Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den psykofysiologiske effekten av simulert og terrestrisk høyde (Hypoxia)

16. april 2024 oppdatert av: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Målet med denne studien er å sammenligne de psykofysiologiske effektene av terrestrisk høyde med en normobarisk, hypoksisk situasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har konsekvent vist at eksponering for ekstreme miljøer (som høye høydeopphold) kan påvirke kognitiv funksjon. Av logistiske årsaker og for å kontrollere forsøksoppsettene, utføres de fleste av disse undersøkelsene i laboratoriet. Ved å teste under slike kontrollerte forhold, kan forskerne fjerne eventuelle grunnleggende faktorer og isolere årsaken til stress, og dermed bedre forstå mekanismene som svekkelse kan oppstå. Men når mennesker utsettes for slike miljøer i den «virkelige verden» (for eksempel høyde), opplever de ofte en rekke andre ekstra stressfaktorer samtidig, som også kan påvirke ytelsen deres. Overraskende nok har imidlertid lite oppmerksomhet blitt gitt til studiet av disse tilleggsstressorene i kombinasjon.

Selv om oksygeninnholdet forblir konstant i ulike høyder (20,93 %), synker lufttrykket eksponentielt når høyden øker. Som et resultat reduseres oksygenpartialtrykket i arterielt blod og vev (hypoksi), noe som fører til en forverring av både fysisk og kognitiv ytelse. Hypoksiske tilstander endrer også oppfatningen av smerte, noe som kan være spesielt relevant for pasienter som lider av hypoksiske tilstander. I følge forfatternes kunnskap er det begrenset litteratur som undersøker og sammenligner simulerte og reelle psykofysiologiske responser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Landquart, Sveits, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz
    • GR
      • Landquart, GR, Sveits, 7302
        • Fachhochschule Südschweiz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, voksne i alderen 18 til 50 år
  • Ingen hjerte- og karsykdommer og/eller kirurgi
  • ingen operasjon på det kardiovaskulære systemet.
  • Ingen aktuelle skader og/eller smerter
  • Regelmessig og tilstrekkelig søvn
  • Ingen terrestrisk høyde på 1000 m overskredet forrige måned (inkludert flyreiser)
  • Ingen form for hypoksi ble avslørt forrige måned

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 50 år
  • aktuelle skader av noe slag og/eller smerte
  • Akutte og/eller kroniske smertetilstander Kjente generelle sykdommer (f.eks. diabetes mellitus)
  • frykt for hypoksi
  • frykt for høyder eller følsomhet for terrestrisk høyde
  • Regelmessig bruk av medisiner (også kjøpt av deg selv), bortsett fra prevensjonsmidler
  • Kardiovaskulære sykdommer eller abnormiteter
  • Anomalier i blodanalysen eller EKG
  • Psykologiske lidelser
  • graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Simulert høyde
Deltakerne blir utsatt for simulert høyde i en normobarisk situasjon.
Atferdsmessig: Cloud 9

Cloud 9 er et solid, sertifisert produkt som samsvarer med europeiske direktiver om elektromagnetisk kompatibilitet, maskindirektiv, lufttrykkutstyr og lavspenningsutstyr (89/336 / EEC, 91/368 / CEE, 93/68 / CEE, 97/23 / EC, EN61010-1 Alle direktiver er skriftlige i tilleggene til denne etikksøknaden.

Simulert høyde: Forsøkspersonene er i laboratoriet til vår institusjon og er koblet til Cloud 9 ved hjelp av en maske. Personer blir utsatt for en simulert høyde på 3530m under normobariske forhold. Ved hjelp av denne intervensjonen bestemmes den psykofysiologiske effekten under normobariske og hypoksiske tilstander.
Eksperimentell: Terrestrisk høyde
Deltakerne blir utsatt for terrestrisk høyde i en hypobarisk situasjon.
Atferdsmessig: Terrestrisk høyde
Terrestrisk høyde: De frivillige befinner seg i en SAC-hytte i en høyde av 3000 m. Ved hjelp av denne eksponeringen bestemmes den psykofysiologiske effekten under hypobariske og hypoksiske forhold. Forsøkspersonene overnatter i denne SAC-hytta og målingene gjentas neste dag.
Ingen inngripen: Kontroll
deltakerne utsettes for et normoksisk og normobarisk miljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjon av hudens mikrosirkulasjon
Tidsramme: 30 minutter
Perfusjon av hudmikrosirkulasjon demonstreres ikke-invasivt ved bruk av Laser Speckle Contrast Imager (moorFLPI 2, moor instruments, www.moor.co.uk). Denne målingen tas under grunnlinjemålingene, etter opptrappingsoppgaven og opptil 30 minutter etter håndens kaldtvannsbad (5 minutters intervall). Dette utfallsmålet rapporterer endringen fra baseline for perfusjon av hudens mikrosirkulasjon.
30 minutter
Oksygenering av muskler og hjerne
Tidsramme: 30 minutter
Oksygenmetning i muskler og hjerne måles ikke-invasivt ved hjelp av en dypvevsoksygeneringsmonitor (moorVMS-NIRS, moor instruments, www.moor.co.uk). For dette formålet påføres selvklebende elektroder over muskelen og pannen. Denne målingen tas under grunnlinjemålingene, etter opptrappingsoppgaven og opptil 30 minutter etter håndens kaldtvannsbad (5 minutters intervall). Dette utfallsmålet rapporterer endringen fra baseline for oksygenering av musklene og hjernen.
30 minutter
Oksygenering av blodet
Tidsramme: 30 minutter
Oksygenmetningen i blodet måles med et bærbart pulsoksymeter med fingerklipsprobe (Nonin 7500, Nonin Medical B.V., Plymouth, USA). Denne målingen tas under grunnlinjemålingene, etter opptrappingsoppgaven og opptil 30 minutter etter håndens kaldtvannsbad (5 minutters intervall). Dette utfallsmålet rapporterer endringen fra baseline for oksygenering av blodet.
30 minutter
Blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
Blodtrykk (systolisk og diastolisk) registreres av en elektronisk automatisert blodtrykksmåler for overarmen (Boso-Medicus uno). Denne målingen tas under grunnlinjemålingene, etter opptrappingsoppgaven og opptil 30 minutter etter håndens kaldtvannsbad (5 minutters intervall). Dette utfallsmålet rapporterer endringen fra baseline for blodtrykket.
30 minutter
Puls
Tidsramme: 30 minutter
Hjertefrekvensen måles ved hjelp av et pulsbelte og et ekstra 2-punkts EKG (Actiheart, Camntech Ltd., Cambridge, Storbritannia). Denne målingen tas under grunnlinjemålingene, etter opptrappingsoppgaven og opptil 30 minutter etter håndens kaldtvannsbad (5 minutters intervall). Dette utfallsmålet rapporterer endringen fra baseline for hjertefrekvensen.
30 minutter
Hudtemperatur
Tidsramme: 30 minutter
Hudtemperaturen måles ved hjelp av iButton-systemet (www.ibuttonlink.com). De selvklebende sensorene overfører hudtemperaturinformasjon trådløst til en datamaskin. Videre registreres hudtemperaturen ved hjelp av et termisk bildekamera (FLIR). Denne målingen tas under grunnlinjemålingene, etter opptrappingsoppgaven og opptil 30 minutter etter håndens kaldtvannsbad (5 minutters intervall). Dette utfallsmålet rapporterer endringen fra baseline for hudtemperaturen.
30 minutter
Konsentrasjon av blodlaktat og kreatinkinase
Tidsramme: 30 minutter
Laktat- og kreatinkinasemålinger utføres ved kapillærblodmåling (Accutrend, Roche Diagnostic, Røde Kors, Sveits & Reflotron, Roche Diagnostic, Rotkreuz, Sveits). Denne målingen tas under grunnlinjemålingene, etter opptrappingsoppgaven og opptil 30 minutter etter håndens kaldtvannsbad (5 minutters intervall). Dette utfallsmålet rapporterer endringen fra baseline for laktat og kreatinkinase.
30 minutter
Balansere
Tidsramme: 30 minutter
Svingningene i skroget blir registrert og evaluert med Sway Star Systems (www.b2i.info). Sway Star er et måleinstrument som inneholder gyroskoper. Den er festet til en stropp som festes rundt midjen på pasienten. Dataene evalueres med tilhørende Sway Star-programvare og overføres til databladet. Denne målingen utføres etter grunnlinjemålingen og etter nedsenking av hånden i kaldtvannsbadet. Dette utfallsmålet rapporterer endringen fra baseline for balanse.
30 minutter
Smerteterskel: smertetrykkmåler
Tidsramme: 30 minutter
Smerteterskelen måles ved hjelp av en smertetrykkmåler (NOD, www.to-nod.com). Denne målingen utføres etter grunnlinjemålingen og etter nedsenking av hånden i kaldtvannsbadet. Dette utfallsmålet rapporterer endringen fra baseline for smerteterskel.
30 minutter
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 30 minutter
Søvnforstyrrelse måles med "Standford sleepiness scale", og velger ett svar fra syv (1=ingen søvnighet, 7=ekstrem søvnighet). Målingene utføres ved baseline og etter nedsenking av hånden i kaldtvannsbadet og rapporterer endringen fra baseline.
30 minutter
Høydesyke
Tidsramme: 30 minutter
Høydesyke måles med "Lake Louis acute mountain sickness scale", og velger det mest passende svaret fra 5 spørsmål. Spørsmålene varierer fra 0 (=ingen symptomer) til 4 (=alvorlige symptomer). Målingene utføres ved baseline og etter nedsenking av hånden i kaldtvannsbadet og rapporterer endringen fra baseline.
30 minutter
Dyspné
Tidsramme: 30 minutter
Dyspné måles med "modifisert BORG-skala", med et tall fra 0 (=ingen dyspné) til 10 (=maksimal dyspné). Målingene utføres ved baseline og etter nedsenking av hånden i kaldtvannsbadet og rapporterer endringen fra baseline.
30 minutter
Mental tilstand
Tidsramme: 30 minutter
Psykisk tilstand vurderes ved å bruke "profil av humørtilstanden", svar på 37spørsmål. Hvert spørsmål har en poengsum fra 0 (=ikke i det hele tatt) til 4 (=ekstremt). Den totale summen av poengsummene brukes. Målingene utføres ved baseline og etter nedsenking av hånden i kaldtvannsbadet og rapporterer endringen fra baseline.
30 minutter
Kognisjon
Tidsramme: 30 minutter
Kognitive tester består av 8 oppgaver (automatiserte nevropsykologiske vurderingsmålinger). Lavere verdier er bedre enn høyere verdier og analyseres individuelt. Målingene utføres ved baseline og etter nedsenking av hånden i kaldtvannsbadet og rapporterer endringen fra baseline.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk komfort og følelse
Tidsramme: 30 minutter
Disse parametrene måles med en termisk komfortskala (som varierer fra 0 [komfortabel] til +4 [veldig ubehagelig]) og en termisk følelsesskala (som varierer fra -4 [ver kaldt] til +4 [veldig varmt]). Disse målingene utføres etter grunnlinjemålingen og etter nedsenking av hånden i kaldtvannsbadet og rapporterer endringen fra baseline.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Samarbeidspartnere

Vrije Universiteit Brussel
University of Portsmouth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-00504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cloud 9

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere