Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-61393215 i behandling av depresjon

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-61393215 som tilleggsbehandling hos voksne med alvorlig depressiv lidelse med angstlidelser med suboptimal respons på standard antidepressiva.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av JNJ-61393215 som tilleggsbehandling sammenlignet med tilleggsbehandling med placebo, vurdert ved endringen fra baseline til uke 6 på en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) med 17 punkter hos deltakere med større depressiv lidelse (MDD) med angstlidelser med en score større enn eller lik (>=) 2 på punkt 26 eller 27 i Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Rating -30 (IDS-C30), som har en suboptimal respons på gjeldende behandling med et standard antidepressivum.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
222

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Saratov Region, Den russiske føderasjonen, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St.Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Atlanta Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioural Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • ARENSIA
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Storbritannia, L341BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Storbritannia, SE5 8AZ
        • Kings college london
      • Manchester, Storbritannia, M139NQ
        • MAC Clinical Research
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Nove, Ukraina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 36 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • Deltakerne må ha en primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse (MDD) med angstlidelser, som vurdert av den mini internasjonale nevropsykiatriske inventar 7.0. Pluss (MINI). Deltakere med diagnosen komorbid generalisert angstlidelse (GAD), posttraumatisk stresslidelse, vedvarende depressiv lidelse, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), sosial angstlidelse eller nikotin/koffeinavhengighet kan inkluderes, dersom MDD er primærdiagnose
  • Deltakerne må ha en oversikt over depressiv symptomatologi, klinikervurdering-30 (IDS-C30) totalscore større enn eller lik (>=) 35 (moderat til alvorlig depresjon)
  • Deltakeren må ikke ha mottatt mer enn 3 mislykkede antidepressiva behandlinger (av tilstrekkelig dose og varighet), inkludert deres nåværende behandling, i den aktuelle episoden av depresjon, som dokumentert av massachusetts general hospital antidepressiva behandlingshistorie spørreskjema (MGH-ATRQ)
  • Deltakeren må for øyeblikket motta 1 av følgende antidepressiva i minst 6 ukers varighet ved screening, i en adekvat terapeutisk dose, som bestemt av MGH-ATRQ og bør forbli på en stabil dose gjennom hele studien: bupropion, citalopram, escitalopram, sertralin , paroksetin, venlafaksin, desvenlafaksin, duloksetin, fluoksetin, vilazodon, vortioksetin, mirtazapin, agomelatin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin og levomilnacipran
  • Deltakerne må ha en suboptimal respons (forbedring <50%) på antidepressiva som brukes som deres nåværende behandling, målt ved MGH-ATRQ
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før første dose

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en hvilken som helst annen psykiatrisk tilstand, inkludert men ikke begrenset til: MDD med aktuelle psykotiske egenskaper, bipolar lidelse (inkludert livstidsdiagnose), tvangslidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, spiseforstyrrelse (eksempel: bulimi, anorexia nervosa) eller schizofreni (livstid) )
  • Alder for utbruddet av depresjon er etter 55 års alder
  • Deltakeren har en historie med alkohol- eller rusforstyrrelser (misbruk/avhengighet) innen 6 måneder før screening (nikotin- og koffeinavhengighet er ikke ekskluderende)
  • Deltakeren har en nåværende eller nylig (i løpet av det siste året) historie med klinisk signifikante selvmordstanker (tilsvarer en poengsum på >= 3 for ideer) eller enhver selvmordsatferd i løpet av det siste året, som validert på Colombias selvmordsskala (C). -SSRS) ved screening eller baseline
  • Lengde på nåværende alvorlig depressiv episode >60 måneder
  • Deltaker har organisk hjernesykdom eller demens eller har kjent eller mistenkt intellektuell utviklingsforstyrrelse
  • Deltakeren har blitt behandlet med minst én av følgende behandlinger: (a) elektrokonvulsiv terapi i den aktuelle episoden; (b) dyp hjernestimulering (levetid); (c) repeterende transkraniell magnetisk stimulering innen 4 uker før baseline-besøket
  • Deltakeren har en klinisk relevant medisinsk tilstand som potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studieintervensjonen, for eksempel leversykdom eller nyresykdom
  • Deltakeren har en relevant historie med signifikante og/eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske (inkludert anfall - ukompliserte feberkramper i barndommen uten følgetilstander er ikke ekskluderende) eller signifikante cerebrovaskulære, nyre-, lever-, dermatologiske, hematologiske, gastrointestinale eller endokrine sykdommer. Sykehusinnleggelse for kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep) innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet er ekskluderende. Diabetes mellitus tillates når deltakeren er stabil (HbA1c mindre enn 7,5 % eller 58 mmol/mol)
  • Deltakeren har en klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller baseline Mindre avvik i EKG, som ikke anses å være av klinisk betydning for etterforskeren, er akseptable.Hvis ved screening besøk QTcB eller QTcF-intervall >=450 ms for menn eller >=470 ms for kvinner, eller >480 ms hvis grenblokk og forlengelse av QTc-intervallet er tilstede; deltakeren er ekskludert
  • Deltakeren har en historie med kjente demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose eller optisk nevritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: JNJ-61393215 135 milligram (mg)
Deltakerne vil motta JNJ-61393215 135 mg (3*45 mg kapsler) oralt én gang daglig i 6 uker sammen med de foreskrevne standard orale antidepressiva (uten doseendring) gjennom hele studien.
Legemiddel: JNJ-61393215
JNJ-61393215 vil bli administrert muntlig.
Andre navn:
  • Orexin-1
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo i 6 uker sammen med de foreskrevne standard orale antidepressiva (uten doseendring) gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) Total score ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i HDRS-17 totalscore ved uke 6 ble rapportert. HDRS-17 er en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon med et poengområde på 0 til 52. Hver av de 17 elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brukte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig). En total poengsum (område: 0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsummene for alle de 17 elementene. For hvert element så vel som den totale poengsummen, representerer en høyere poengsum en mer alvorlig tilstand (større depresjon).
Grunnlinje og uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total poengsum ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i HAM-A total poengsum ved uke 6 ble rapportert. HAM-A er en 14-elements skala designet for å måle alvorlighetsgraden av angstrelaterte symptomer hos deltakerne. Hvert spørsmål gjenspeiler et symptom på generell angst, inkludert fysisk angst og mental angst. Hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal angst). Den totale skåren var summen av 14 elementer og den varierte fra 0 (normal) til 56 (alvorlig), hvor høyere skår indikerte større grad av angstsymptomer. Den totale skåren ble kategorisert som 0-13: normalt område, 14-17: mild alvorlighetsgrad, 18-24: mild til moderat alvorlighetsgrad, 25-30: moderat til alvorlig, og >=31: alvorlig. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i HAM-A totalscore i uke 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Endring fra baseline i HAM-A total poengsum ved uke 2 og 4 ble rapportert. HAM-A er en 14-elements skala designet for å måle alvorlighetsgraden av angstrelaterte symptomer hos deltakerne. Hvert spørsmål gjenspeiler et symptom på generell angst, inkludert fysisk angst og mental angst. Hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal angst). Den totale skåren var summen av 14 elementer og den varierte fra 0 (normal) til 56 (alvorlig), hvor høyere skår indikerte større grad av angstsymptom. Totalskåren ble kategorisert som 0-13: normalt område, 14-17: mild alvorlighetsgrad, 18-24: mild til moderat alvorlighetsgrad, 25-30: moderat til alvorlig, og >=31: alvorlig. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, uke 2 og uke 4
Endring fra baseline i HDRS-17 totalscore i deltakere med en baseline HAM-A-score >=20 ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i HDRS-17 total poengsum hos deltakere med en baseline HAM-A score >=20 ved uke 6 ble rapportert. HDRS-17 er en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon med et poengområde på 0 til 52. Hver av de 17 elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brukte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig). En total poengsum (område: 0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsummene for alle de 17 elementene. For hvert element så vel som den totale poengsummen, representerer en høyere poengsum en mer alvorlig tilstand (større depresjon).
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i HAM-A total poengsum i deltakere med en baseline HAM-A poengsum >=20 ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i HAM-A total poengsum hos deltakere med en baseline HAM-A score >=20 ved uke 6 ble rapportert. HAM-A er en 14-elements skala designet for å måle alvorlighetsgraden av angstrelaterte symptomer hos deltakerne. Hvert spørsmål gjenspeiler et symptom på generell angst, inkludert fysisk angst og mental angst. Hvert element ble vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (maksimal angst). Den totale skåren var summen av 14 elementer og den varierte fra 0 (normal) til 56 (alvorlig), hvor høyere skår indikerte større grad av angstsymptom. Totalskåren ble kategorisert som 0-13: normalt område, 14-17: mild alvorlighetsgrad, 18-24: mild til moderat alvorlighetsgrad, 25-30: moderat til alvorlig, og >=31: alvorlig. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) total poengsum ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i GAD-7 total poengsum ved uke 6 ble rapportert. GAD-7 er en kort og validert 7-elements selvrapportert vurdering av generell angst. Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en 4-punkts skala med svarkategorier på 0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag. Varesvar summeres for å gi en total poengsum med et område på 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer angst. Tilbakekallingsperioden er 2 uker. Alvorlighetsgraden av GAD-7 er kategorisert som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14) og Alvorlig (15-21).
Grunnlinje og uke 6
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) total poengsum ved uke 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Endring fra baseline i PHQ-9 total poengsum ved uke 2 og 4. PHQ-9 er et 9-element, Patient Reported Outcome (PRO) mål for å vurdere depressive symptomer. Skalaen skårer hvert av de 9 symptomdomenene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) kriteriene for major depressive disorder (MDD). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag). Deltakernes elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Alvorlighetsgraden av PHQ-9 er kategorisert som følger: Ingen minimal (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Moderat alvorlig (15-19) og Alvorlig (20-27).
Baseline, uke 2 og uke 4
Endring fra baseline i HDRS-17 totalscore i uke 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Endring fra baseline i HDRS-17 total poengsum ved uke 2 og 4. HDRS-17 er en kliniker-administrert vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hos deltakere diagnostisert med depresjon med et poengområde på 0 til 52. Hver av de 17 elementene er vurdert av klinikeren på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Punktskalaen brukte en vurdering på 0 (fraværende), 1 (tvilsomt til mildt), 2 (mildt til moderat), 3 (moderat til alvorlig) og 4 (svært alvorlig). En total poengsum (område: 0 til 52) ble beregnet ved å legge til poengsummene for alle de 17 elementene. For hvert element så vel som den totale poengsummen, representerer en høyere poengsum en mer alvorlig tilstand (større depresjon).
Baseline, uke 2 og uke 4
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 8 uker
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE var hendelser under oppstart av studiemedikamentet frem til oppfølgingsperioden.
Inntil 8 uker
Total plasmakonsentrasjon av JNJ-61393215
Tidsramme: 1-4 timer etter dose på dag 1; Forhåndsdosering og 1-4 timer etter dose på dag 15, 29 og 43
Total plasmakonsentrasjon av JNJ-61393215 ble rapportert. Konsentrasjonene av JNJ-61393215 ble målt ved hjelp av en validert, spesifikk og sensitiv væskekromatografi-massespektrometri/massespektrometri (LC-MS/MS) metode.
1-4 timer etter dose på dag 1; Forhåndsdosering og 1-4 timer etter dose på dag 15, 29 og 43
Plasmaproteinbinding (PPB): Prosentandel av JNJ-61393215 ubundet
Tidsramme: Forhåndsdosering og 1-4 timer etter dose på dag 43
Prosentandelen av ubundet JNJ-61393215 ble bestemt ved å bruke en væskekromatografi-massespektrometri/massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Proteinbindingen ble vurdert ved å spike plasmaprøver med radiomerket JNJ-61393215.
Forhåndsdosering og 1-4 timer etter dose på dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108655
  • 2019-001683-29 (EudraCT-nummer)
  • 61393215MDD2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger