Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-61393215 w leczeniu depresji

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-61393215 jako leczenia wspomagającego u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym z lękiem i suboptymalną odpowiedzią na standardowe leki przeciwdepresyjne

Celem tego badania jest ocena skuteczności JNJ-61393215 jako leczenia wspomagającego w porównaniu z placebo, ocenianej na podstawie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 6 w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17) u uczestników z poważnymi zaburzenia depresyjne (MDD) z dystresem lękowym z wynikiem większym lub równym (>=) 2 w pozycji 26 lub 27 Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej, ocena kliniczna -30 (IDS-C30), którzy mają suboptymalną odpowiedź na obecne leczenie standardowym lekiem przeciwdepresyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Nizny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Saratov Region, Federacja Rosyjska, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St.Peterburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • ARENSIA
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioural Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Nove, Ukraina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L341BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
        • Kings College London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139NQ
        • MAC Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 36 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uczestnicy muszą posiadać podstawowy podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5), diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) z lękiem, zgodnie z oceną za pomocą mini międzynarodowego spisu neuropsychiatrycznego 7.0. Plus (MINI). Uczestnicy ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym (GAD), zespołem stresu pourazowego, uporczywym zaburzeniem depresyjnym, zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), fobią społeczną lub uzależnieniem od nikotyny/kofeiny mogą zostać włączeni, jeśli MDD jest podstawową diagnozą
  • Uczestnicy muszą mieć inwentaryzację symptomatologii depresyjnej, łączny wynik w ocenie klinicysty -30 (IDS-C30) większy lub równy (>=) 35 (depresja od umiarkowanej do ciężkiej)
  • Uczestnik nie mógł otrzymać więcej niż 3 nieudanych terapii przeciwdepresyjnych (w odpowiedniej dawce i czasie trwania), w tym ich aktualnego leczenia, w obecnym epizodzie depresji, co zostało udokumentowane w kwestionariuszu historii leczenia przeciwdepresyjnego szpitala ogólnego w Massachusetts (MGH-ATRQ)
  • Uczestnik musi obecnie otrzymywać 1 z następujących leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 6 tygodni podczas badania przesiewowego, w odpowiedniej dawce terapeutycznej, zgodnie z MGH-ATRQ i powinien pozostać na stałej dawce przez cały czas trwania badania: bupropion, citalopram, escitalopram, sertralina paroksetyna, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, duloksetyna, fluoksetyna, wilazodon, wortioksetyna, mirtazapina, agomelatyna, nortryptylina, imipramina, amitryptylina i lewomilnacipran
  • Uczestnicy muszą mieć suboptymalną odpowiedź (poprawa <50%) na lek przeciwdepresyjny stosowany jako ich obecne leczenie, mierzoną za pomocą MGH-ATRQ
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie psychiczne, w tym między innymi: MDD z obecnymi cechami psychotycznymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (w tym diagnozę dożywotnią), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie odżywiania (przykład: bulimia, jadłowstręt psychiczny) lub schizofrenię (trwającą całe życie )
  • Wiek zachorowania na depresję przypada po 55 roku życia
  • Uczestnik ma historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (nadużywanie/uzależnienie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (uzależnienie od nikotyny i kofeiny nie jest wykluczone)
  • Uczestnik ma obecną lub niedawną (w ciągu ostatniego roku) historię klinicznie istotnych myśli samobójczych (odpowiadających wynikowi >= 3 dla myśli) lub jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, co potwierdzono na skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C -SSRS) w badaniu przesiewowym lub na początku badania
  • Długość obecnego epizodu dużej depresji >60 miesięcy
  • Uczestnik ma organiczną chorobę mózgu lub demencję lub ma rozpoznane lub podejrzewane zaburzenie rozwoju intelektualnego
  • Uczestnik był leczony co najmniej jednym z następujących zabiegów: (a) terapia elektrowstrząsowa w obecnym epizodzie; (b) głęboka stymulacja mózgu (przez całe życie); (c) powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie, które może potencjalnie zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie interwencji badawczej, takie jak choroba wątroby lub choroba nerek
  • Uczestnik ma w wywiadzie istotne i/lub niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne (w tym napady – niepowikłane dziecięce drgawki gorączkowe bez następstw nie wykluczają) lub istotne choroby naczyniowo-mózgowe, nerek, wątroby, dermatologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne. Hospitalizacja z powodu incydentu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar, przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku jest wykluczona. Cukrzyca jest dopuszczalna, gdy stan uczestnika jest stabilny (HbA1c poniżej 7,5% lub 58 mmol/mol)
  • Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) w momencie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym. Dopuszczalne są niewielkie odchylenia w EKG, które nie mają znaczenia klinicznego dla badacza. Jeśli podczas wizyty przesiewowej QTcB lub Odstęp QTcF >=450 ms u mężczyzn lub >=470 ms u kobiet lub >480 ms w przypadku bloku odnogi pęczka Hisa i wydłużenia odstępu QTc; uczestnik zostaje wykluczony
  • Uczestnik ma historię znanych chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-61393215 135 miligramów (mg)
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-61393215 135 mg (3*45 mg kapsułek) doustnie raz dziennie przez 6 tygodni wraz z przepisanymi standardowymi doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi (bez zmiany dawki) przez cały okres badania.
Lek: JNJ-61393215
JNJ-61393215 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Oreksyna-1
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo przez 6 tygodni wraz z przepisanymi standardowymi doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi (bez zmiany dawki) przez cały okres badania.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona-17 (HDRS-17) Całkowity wynik w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji HDRS-17 w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu. HDRS-17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (zakres: od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan (większą depresję).
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji HAM-A w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu. HAM-A to 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów związanych z lękiem u uczestników. Każde pytanie odzwierciedla objaw ogólnego niepokoju, w tym niepokoju fizycznego i niepokoju psychicznego. Każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (maksymalny niepokój). Wynik całkowity był sumą 14 pozycji i mieścił się w przedziale od 0 (normalny) do 56 (ciężki), gdzie wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów lękowych. Całkowity wynik został sklasyfikowany jako 0-13: normalny zakres, 14-17: łagodne nasilenie, 18-24: łagodne do umiarkowanego nasilenie, 25-30: umiarkowane do ciężkiego i >=31: ciężkie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-A w tygodniach 2 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji HAM-A w stosunku do wartości początkowej w 2. i 4. tygodniu. HAM-A to 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów związanych z lękiem u uczestników. Każde pytanie odzwierciedla objaw ogólnego niepokoju, w tym niepokoju fizycznego i niepokoju psychicznego. Każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (maksymalny niepokój). Wynik całkowity był sumą 14 pozycji i mieścił się w przedziale od 0 (normalny) do 56 (ciężki), gdzie wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów lękowych. Całkowity wynik został sklasyfikowany jako 0-13: normalny zakres, 14-17: łagodne nasilenie, 18-24: łagodne do umiarkowanego nasilenie, 25-30: umiarkowane do ciężkiego i >=31: ciężkie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HDRS-17 u uczestników z wyjściowym wynikiem HAM-A >=20 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszono zmianę całkowitego wyniku HDRS-17 w stosunku do wartości początkowej u uczestników z wyjściowym wynikiem HAM-A >=20 w 6. tygodniu. HDRS-17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (zakres: od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan (większą depresję).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HAM-A u uczestników z wyjściowym wynikiem HAM-A >=20 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszono zmianę całkowitego wyniku HAM-A w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z początkowym wynikiem HAM-A >=20 w 6. tygodniu. HAM-A to 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów związanych z lękiem u uczestników. Każde pytanie odzwierciedla objaw ogólnego niepokoju, w tym niepokoju fizycznego i niepokoju psychicznego. Każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (maksymalny niepokój). Wynik całkowity był sumą 14 pozycji i mieścił się w przedziale od 0 (normalny) do 56 (ciężki), gdzie wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów lękowych. Całkowity wynik został sklasyfikowany jako 0-13: normalny zakres, 14-17: łagodne nasilenie, 18-24: łagodne do umiarkowanego nasilenie, 25-30: umiarkowane do ciężkiego i >=31: ciężkie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD-7) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji GAD-7 w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu. GAD-7 to krótka i potwierdzona, składająca się z 7 pozycji samoopisowa ocena ogólnego lęku. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali z kategoriami odpowiedzi 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Nasilenie GAD-7 jest podzielone na następujące kategorie: brak (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (15-21).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) w tygodniach 2. i 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PHQ-9 w tygodniach 2 i 4. PHQ-9 to 9-punktowa miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) służąca do oceny objawów depresyjnych. Skala punktuje każdą z 9 domen objawów z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie). Odpowiedzi uczestników na pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie PHQ-9 jest podzielone na następujące kategorie: brak minimalnego (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27).
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HDRS-17 w tygodniach 2. i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HDRS-17 w Tygodniach 2 i 4. HDRS-17 jest stosowaną przez klinicystę skalą ocen zaprojektowaną do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie punktacji od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (zakres: od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan (większą depresję).
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE były zdarzeniami podczas rozpoczynania leczenia badanym lekiem aż do okresu obserwacji.
Do 8 tygodni
Całkowite stężenie w osoczu JNJ-61393215
Ramy czasowe: 1-4 godzin po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki i 1-4 godziny po dawce w dniach 15, 29 i 43
Zgłoszono całkowite stężenie JNJ-61393215 w osoczu. Stężenia JNJ-61393215 mierzono stosując zwalidowaną, specyficzną i czułą metodę chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas/spektrometrią mas (LC-MS/MS).
1-4 godzin po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki i 1-4 godziny po dawce w dniach 15, 29 i 43
Wiązanie z białkami osocza (PPB): procent JNJ-61393215 niezwiązany
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 1-4 godziny po podaniu w dniu 43
Procent niezwiązanego JNJ-61393215 określono stosując metodę chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas/spektrometrią mas (LC-MS/MS). Wiązanie z białkami oceniano przez wzbogacenie próbek osocza radioznakowanym JNJ-61393215.
Przed dawkowaniem i 1-4 godziny po podaniu w dniu 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108655
  • 2019-001683-29 (Numer EudraCT)
  • 61393215MDD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami