Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste hvor godt pasienter med avanserte solide svulster reagerer på behandling med Elimusertib i kombinasjon med Pembrolizumab, for å finne den optimale dosen for pasienter, hvordan stoffet tolereres og måten kroppen absorberer, distribuerer og utskiller stoffet

31. mars 2024 oppdatert av: Bayer

En multisenter, ikke-randomisert, åpen fase 1b-studie for å bestemme den maksimale tolererte og anbefalte fase 2-dosen av ATR-hemmeren Elimusertib i kombinasjon med Pembrolizumab og for å karakterisere dens sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet i Avanserte solide svulster

Formålet med studien er å teste hvor godt pasienter med avanserte solide svulster responderer på behandling med elimusertib (BAY1895344) i kombinasjon med pembrolizumab. I tillegg ønsker forskerne å finne den optimale dosen av elimusertib i kombinasjon med pembrolizumab for pasienter, hvordan stoffet tolereres og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og avgir stoffet. Studiemedisinen, elimusertib, virker ved å blokkere et stoff (ATR-kinase) som produseres av kroppen og er viktig for veksten av tumorceller. Pembrolizumab er en immunologisk sjekkpunktblokker som fremmer en immunrespons mot svulsten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204-2990
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4000
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Sveits
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være ≥18 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Tilstedeværelse av antatte biomarkører for DDR-mangel i svulst og/eller annet vev (kun doseeskalering).
  • Deltakerne må ha histologisk bekreftede solide svulster.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG-PS) på 0 til 1.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som vurderes ved laboratorietester som skal utføres innen 7 dager før den første dosen med studieintervensjon.
  • Deltakerne må ha adekvat nyrefunksjon, vurdert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 40 ml/min per 1,73 m*2 innen 7 dager før den første dosen med studieintervensjon.
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig leverfunksjon som vurderes ved laboratorietester som skal utføres innen 7 dager før den første dosen med studieintervensjon.
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig koagulasjon, vurdert av laboratorietester som aktuelt, (utføres innen 7 dager før første dose av studieintervensjon) eller være på stabil antikoagulasjonsbehandling.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon per institusjonsnormal målt ved ekkokardiografi (anbefalt) eller multigated acquisition (MUGA) skanning/kardial MR i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Deltakerne må ha målbar sykdom (minst én målbar lesjon) i henhold til RECIST 1.1, eller evaluerbar sykdom i henhold til klassifiseringen av Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3). Lesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående infeksjoner med vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥2 som ikke responderer på terapi eller aktive klinisk alvorlige infeksjoner.

  • Deltakere med

    • Kjent humant immunsviktvirus (HIV)
    • Aktiv Hepatitt B-infeksjon (positiv for Hepatitt B overflateantigen (HBsAg)/ Hepatitt B-virus (HBV) DNA).
    • Aktiv hepatitt C-infeksjon (positivt anti-HCV-antistoff og kvantitativt HCV-RNA-resultater som er større enn de nedre deteksjonsgrensene for analysen).
  • Aktiv autoimmun sykdom (aktiv definert som å ha autoimmune sykdomsrelaterte symptomer og påvisbare autoantistoffer) som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling
  • Diagnose av immunsvikt eller deltaker mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieintervensjon. Bruk av fysiologiske doser kortikosteroider kan godkjennes etter samråd med sponsor.
  • Pleural effusjon eller ascites som forårsaker respiratorisk kompromittering (CTCAE Grade ≥ 2 dyspné).
  • Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse >II, ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyoppstått angina (i løpet av de siste 6 månedene før studiestart), hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før studiestart, eller hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere, kalsiumkanalblokkere og digoksin er tillatt)
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling (i henhold til etterforskerens mening)
  • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C.
  • Historie om organallotransplantasjon
  • Bevis eller historie med blødningsforstyrrelse, dvs. enhver blødning/blødningshendelse av CTCAE grad > 2 innen 4 uker før den første dosen av studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseøkning av Elimusertib
2 dosenivåer av Elimusertib er planlagt
Legemiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Legemiddel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Eksperimentell: Doseekspansjonskohort 1a av Elimusertib
Deltakere med avansert hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ brystkreft (HER2-negativ BC), kjent for å være positive for Ataxia-telangiectasia mutated (ATM) tap og/eller ATM skadelige endringer som ikke har mottatt tidligere behandling med immunterapi. Deltakere med kjent mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H) kan ikke inkluderes
Legemiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Legemiddel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Eksperimentell: Doseekspansjonskohort 1b av Elimusertib
Deltakere med avansert hormonreseptorpositiv, HER2-negativ BC, kjent for å være DDR-mangel biomarkør-positive (unntatt ATM-tap/mutasjon) som ikke har fått tidligere behandling med immunterapi. Deltakere med kjent MSI-H kan ikke inkluderes.
Legemiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Legemiddel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Eksperimentell: Doseekspansjonskohort 2a av Elimusertib
Deltakere med avansert kolorektal kreft (CRC) kjent for å være positive for tap av ATM og/eller skadelige endringer i ATM som ikke har fått tidligere behandling med immunterapi. Deltakere med kjent MSI-H kan ikke inkluderes.
Legemiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Legemiddel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Eksperimentell: Doseekspansjonskohort 2b av Elimusertib
Deltakere med avansert CRC, kjent for å være DDR-mangel biomarkør-positive (unntatt ATM tap/mutasjon) som ikke har mottatt tidligere behandling med immunterapi. Deltakere med kjent MSI-H kan ikke inkluderes.
Legemiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Legemiddel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Eksperimentell: Doseutvidelse kohort 3 av Elimusertib
Deltakere med avansert gastrisk/gastroøsofageal junction cancer (GC/GEJ) kjent for å være DDR-mangel biomarkør-positive (inkl. ATM-mutasjon) og/eller positiv for ATM-tap. Deltakerne må ha kommet videre med behandling med en anti-PD-1/L1 mAb administrert enten som monoterapi, eller i kombinasjon med andre sjekkpunkthemmere eller andre terapier.
Legemiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Legemiddel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Eksperimentell: Doseekspansjonskohort 3a av Elimusertib
Deltakere med avansert GC/GEJ-kreft og uten DDR-mangelendringer som beskrevet ovenfor. Varianter av ukjent betydning (VUS) av DDR-genendringene er kvalifisert. Deltakerne må ha kommet videre med behandling med en anti-PD-1/L1 mAb administrert enten som monoterapi, eller i kombinasjon med andre sjekkpunkthemmere eller andre terapier.
Legemiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Legemiddel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Eksperimentell: Doseutvidelse kohort 4 av Elimusertib
Deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) kjent for å være DDR-mangel biomarkør-positive (inkl. ATM-mutasjon) og/eller positiv for ATM-tap. Deltakerne må ha kommet videre med behandling med en anti-PD-1/L1 mAb administrert enten som monoterapi, eller i kombinasjon med andre sjekkpunkthemmere eller andre terapier.
Legemiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Legemiddel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Eksperimentell: Doseekspansjonskohort 4a av Elimusertib
Deltakere med avansert NSCLC og uten DDR-mangelendringer som beskrevet ovenfor. VUS av DDR-genendringene er kvalifisert. Deltakerne må ha kommet videre med behandling med en anti-PD-1/L1 mAb administrert enten som monoterapi, eller i kombinasjon med andre sjekkpunkthemmere eller andre terapier.
Legemiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Legemiddel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Eksperimentell: Doseutvidelse kohort 5 av Elimusertib
Deltakere med avansert kreft i bukspyttkjertelen, kjent for å være DDR-mangel biomarkør-positive (inkl. ATM-mutasjon) og/eller positiv for ATM-tap som ikke har mottatt tidligere behandling med immunterapi. Deltakere med kjent MSI-H kan ikke inkluderes.
Legemiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Legemiddel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Eksperimentell: Doseekspansjonskohort 5a av Elimusertib
Deltakere med avansert kreft i bukspyttkjertelen og uten endringer i DDR-mangel som beskrevet ovenfor, som ikke har fått tidligere behandling med immunterapi. VUS av DDR-genendringene er kvalifisert. Deltakere med kjent MSI-H kan ikke inkluderes.
Legemiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Legemiddel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Eksperimentell: Doseutvidelse kohort 6 av Elimusertib
Deltakere med avansert metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), kjent for å være DDR-mangel biomarkør positive (inkl. ATM-mutasjon) og/eller positiv for ATM-tap som ikke har mottatt tidligere behandling med immunterapi. Deltakere med kjent MSI-H kan ikke inkluderes.
Legemiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Legemiddel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Eksperimentell: Doseekspansjonskohort 6a av Elimusertib
Deltakere med avansert mCRPC og uten DDR-mangelendringer som beskrevet ovenfor, som ikke har fått tidligere behandling med immunterapi. VUS av DDR-genendringene er kvalifisert. Deltakere med kjent MSI-H kan ikke inkluderes.
Legemiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt
Legemiddel: Pembrolizumab (Keytruda®)
Studiemedisiner vil bli administrert som planlagt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAEs) inkludert behandlingsopptredende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrasjon
Inntil 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrasjon
Alvorlighetsgrad av behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) inkludert Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrasjon
Inntil 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrasjon
Hyppighet av dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved hvert dosenivå under doseeskalering av BAY1895344
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
Syklus 1 (21 dager)
Anbefalt fase II-dose (RP2D) av BAY1895344
Tidsramme: Inntil 24 måneder
RP2D vil bli bestemt i doseutvidelsesdelen basert på flere parametere (dvs. sikkerhet, tolerabilitet, PK, farmakodynamikk, effekt) og vil være en dose lik eller lavere enn MTD (maksimal tolerert dose).
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Elimusertib
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager), dag 8 (doseringsplan 1) eller syklus 1 (21 dager), dag 1 (doseringsplan 2)
Syklus 1 (21 dager), dag 8 (doseringsplan 1) eller syklus 1 (21 dager), dag 1 (doseringsplan 2)
AUC(0-12) av Elimusertib
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager), dag 8 (doseringsplan 1) eller syklus 1 (21 dager), dag 1 (doseringsplan 2)
Hvis hovedparametrene AUC(0-12) ikke kan beregnes pålitelig, kan det bli nødvendig å utpeke tilleggsparametrene AUC(0-tlast) som sekundære variabler.
Syklus 1 (21 dager), dag 8 (doseringsplan 1) eller syklus 1 (21 dager), dag 1 (doseringsplan 2)
Cmax,md av Elimusertib
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager), dag 17 (doseringsplan 1) eller syklus 1 (21 dager), dag 10 (doseringsplan 2)
Syklus 1 (21 dager), dag 17 (doseringsplan 1) eller syklus 1 (21 dager), dag 10 (doseringsplan 2)
AUC(0-12)md av Elimusertib
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager), dag 17 (doseringsplan 1) eller syklus 1 (21 dager), dag 10 (doseringsplan 2)
Hvis hovedparametrene AUC(0-12)md ikke kan beregnes pålitelig, kan det bli nødvendig å utpeke tilleggsparametrene AUC(0-tlast)md som sekundære variabler.
Syklus 1 (21 dager), dag 17 (doseringsplan 1) eller syklus 1 (21 dager), dag 10 (doseringsplan 2)
Forekomst av fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Per RECIST 1.1 og for deltakere med mCRPC i samsvar med anbefalingene fra Prostate Cancer Working Group (PCWG3)
Inntil 24 måneder
Forekomst av delvis respons (PR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Per RECIST 1.1 og for deltakere med mCRPC i samsvar med anbefalingene fra Prostate Cancer Working Group (PCWG3)
Inntil 24 måneder
Forekomst av stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Per RECIST 1.1 og for deltakere med mCRPC i samsvar med anbefalingene fra Prostate Cancer Working Group (PCWG3)
Inntil 24 måneder
Forekomst av progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Per RECIST 1.1 og for deltakere med mCRPC i samsvar med anbefalingene fra Prostate Cancer Working Group (PCWG3)
Inntil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19741
  • 2018-003420-36 (EudraCT-nummer)
  • KEYNOTE-919 (Annen identifikator: Merck)
  • MK-3475-919 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger