Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for humørforstyrrelser med selvmordstanker

1. mars 2021 oppdatert av: The Miriam Hospital

Lavdose ketamin for akutt behandling av humørsykdommer med selvmordstanker

Denne studien vil undersøke om bruken av et medikament, Ketamin, kan hjelpe pasienter som kommer til legevakten med tanker om selvmord ved å forbedre humøret og redusere selvmordstanker. Ketamin har blitt brukt til dette formålet hos pasienter som har vært innlagt på sykehus, men det har ikke blitt godt studert på akuttmottaket. Etterforskerne prøver først å vise at pasienter og leger på akuttmottaket finner behandlingen akseptabel. Etterforskerne håper også å finne ut om ketamin er effektivt for å redusere alvorlighetsgraden av pasientens selvmordstanker mens de er på akuttmottaket. Hvis denne behandlingen virker, vil fremtidige studier se på om den kan hjelpe pasienter med å skrives ut fra sykehuset tidligere.

Forskningsprosedyrer: Pasienter vil bli registrert i studien på frivillig basis etter at forskningsassistenten har fullstendig forklart alle risikoene og fordelene med studien (informert samtykke). Forskningsassistenter, ansatte i akuttmottaket og psykiatriteamet vil hjelpe til med å identifisere pasienter for studien. Pasienter vil bli bedt om å fullføre undersøkelser som måler graden av deres suicidale tenkning og humør. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn om pasienter som deres demografi, aktuelle medisiner og medisinske problemer. Pasientene i studien vil motta medisinen, Ketamin, som vil bli gitt gjennom et intravenøst ​​kateter (IV) i en dose basert på pasientens vekt og sakte infundert over 40 minutter. Pasienter vil under oppholdet på legevakten bli overvåket av legevaktsleger og sykepleiere for eventuelle tegn på bivirkninger av medisinen. Pasienter vil bli bedt om å fullføre flere undersøkelser i bestemte tidsperioder etter administrering av ketamin. Alle pasienter i studien vil motta vanlig psykiatrisk behandling i tillegg til studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Stemningslidelser komplisert av selvmordstanker (SI) er vanlige blant pasienter som oppsøker legevakten (ED). I henhold til gjeldende standardpraksis mottar ikke pasienter som venter på psykiatrisk utredning i akuttmottaket vanligvis intervensjoner for å adressere sin stemningslidelse eller SI. Med ingen ende på den utvidede ED-pensjoneringen av psykiatriske pasienter i sikte, kan forbedringer i den akutte behandlingen av SI med ketamin hjelpe flere pasienter til å få rask og passende behandling. Lavdose ketamin har blitt godt studert i psykiatrisk litteratur. Studier som involverer en enkelt dose ketamin er lovende, og viser både umiddelbare og vedvarende reduksjoner i selvmordstanker. Lavdose ketamin har blitt godt studert i ED for smerte, astma og agitasjon, men ikke humørforstyrrelser eller SI.

Denne studien tar sikte på å avgjøre hvorvidt det er mulig å administrere lavdose ketamin i akuttmottaket for behandling av stemningslidelser med SI. Gjennomførbarheten av ketaminadministrering i ED og vil bli bestemt av: (1) evne til å rekruttere deltakere, (2) toleranse av intervensjonen, og (3) aksept av pasienter/leverandører. Etterforskerne vil også undersøke om administrering av ketamin resulterer i forbedringer i humør og SI.

Denne prospektive åpne pilotstudien vil registrere 20 deltakere for å motta ketamin med 0,5 mg/kg infundert intravenøst ​​over 40 minutter. Pasienter som har aktive selvmordstanker som bestemt av psykiatripersonalet som blir innlagt i psykiatrien under frivillig sertifisering vil være kvalifisert for studien. Etterforskerne vil vurdere selvrapportert humør og selvmordstanker før og etter infusjon av ketamin. Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline (pre-infusjon), 2 timer og 6 timer etter infusjon, og daglig mens de er på akuttmottaket frem til disponering på innleggelse.

Etterforskerne antar at administrering av ketamin vil være mulig i akuttmottaket og vil resultere i forbedret humør og redusert SI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Beaudoin, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • mellom 18 og 65 år
  • har aktive selvmordstanker som bestemt av psykiatripersonalet
  • er innlagt i psykiatrien under frivillig sertifisering og kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har tidligere vært påmeldt til rettssaken
  • er gravid eller ammer; har en kjent eller mistenkt allergi mot ketamin; har brukt ketamin innen 24 timer etter presentasjonen
  • krever antipsykotika (reseptbelagte eller PRN av ED-ansatte) eller ED-administrasjon av andre stemningsendrende medisiner for å håndtere akutt agitasjon
  • har kjent nyre- eller leversvikt; har nevrologisk, respiratorisk eller hemodynamisk kompromiss som bestemt av den behandlende ED-legen
  • har en historie med slag eller hjertesykdom (tidligere MI, hjertestenter eller bypass-operasjoner); eller er fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ketamin
Totalt 20 pasienter identifisert med selvmordstanker vil få ketamin med 0,5 mg/kg infundert intravenøst ​​over 40 minutter.
Legemiddel: Ketamin
Ketamininfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel deltakere som ble rekruttert til studien gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Ett år
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis etterforskerne er i stand til å melde tjue deltakere inn i studien over en ettårsperiode (~1 - 2 deltakere per måned).
Ett år
Fullføring av total infusjon av ketamin av deltakerne
Tidsramme: Ett år
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis intervensjonen er tolerabel for deltakere med ikke mer enn 25 % av de påmeldte deltakerne som stopper infusjonen av ketamin på grunn av bivirkninger (dvs. tidlig stopp).
Ett år
Andel deltakere og tilbydere med positiv respons på ketaminadministrasjon
Tidsramme: Ett år
Studien vil bli vurdert som gjennomførbar dersom intervensjonen anses som akseptabel for pasienter og tilbydere (75 % positiv respons på akseptabilitetsspørreskjemaer).
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av SI ved stemningslidelser med ketamin
Tidsramme: 30 dager
Etterforskerne vil vurdere effektivitet basert på endringer i selvrapportert humør og selvmordstanker før og etter infusjon av ketamin. Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline (pre-infusjon), 2 timer og 6 timer etter infusjon, og daglig mens de er på akuttmottaket frem til disponering på innleggelse. Etterforskerne vil bruke vurderingene iboende vurderingsskalaer for å bestemme reduksjonen i SI, depresjon eller endring i humør og avgjøre om det var en signifikant reduksjon i SI i stemningslidelser etter administrering av ketamin.
30 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på innlagte liggetid
Tidsramme: 30 dager
I eksplorative analyser vil etterforskerne også undersøke en rekke andre utfall, inkludert: gjennomsnittlig liggetid ved innleggelse
30 dager
Effekt på indikasjon på annen medisinadministrasjon
Tidsramme: 30 dager
I eksplorative analyser vil etterforskerne også undersøke samtidige medisiner mottatt (f.eks. mot depresjon, agitasjon) ved å analysere prosentandelen av pasienter som mottar andre medisiner i akuttmottaket.
30 dager
Antall deltakere med gjenbesøk til Legevakten
Tidsramme: 30 dager
I eksplorative analyser vil etterforskerne også undersøke 30-dagers tilbakevendende akuttbesøk via pasientens egenrapportering og gjennomgang av journaler.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Miriam Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1348833

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger