- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04099771
Ketamin for humørforstyrrelser med selvmordstanker
Lavdose ketamin for akutt behandling av humørsykdommer med selvmordstanker
Denne studien vil undersøke om bruken av et medikament, Ketamin, kan hjelpe pasienter som kommer til legevakten med tanker om selvmord ved å forbedre humøret og redusere selvmordstanker. Ketamin har blitt brukt til dette formålet hos pasienter som har vært innlagt på sykehus, men det har ikke blitt godt studert på akuttmottaket. Etterforskerne prøver først å vise at pasienter og leger på akuttmottaket finner behandlingen akseptabel. Etterforskerne håper også å finne ut om ketamin er effektivt for å redusere alvorlighetsgraden av pasientens selvmordstanker mens de er på akuttmottaket. Hvis denne behandlingen virker, vil fremtidige studier se på om den kan hjelpe pasienter med å skrives ut fra sykehuset tidligere.
Forskningsprosedyrer: Pasienter vil bli registrert i studien på frivillig basis etter at forskningsassistenten har fullstendig forklart alle risikoene og fordelene med studien (informert samtykke). Forskningsassistenter, ansatte i akuttmottaket og psykiatriteamet vil hjelpe til med å identifisere pasienter for studien. Pasienter vil bli bedt om å fullføre undersøkelser som måler graden av deres suicidale tenkning og humør. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn om pasienter som deres demografi, aktuelle medisiner og medisinske problemer. Pasientene i studien vil motta medisinen, Ketamin, som vil bli gitt gjennom et intravenøst kateter (IV) i en dose basert på pasientens vekt og sakte infundert over 40 minutter. Pasienter vil under oppholdet på legevakten bli overvåket av legevaktsleger og sykepleiere for eventuelle tegn på bivirkninger av medisinen. Pasienter vil bli bedt om å fullføre flere undersøkelser i bestemte tidsperioder etter administrering av ketamin. Alle pasienter i studien vil motta vanlig psykiatrisk behandling i tillegg til studiemedisinen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stemningslidelser komplisert av selvmordstanker (SI) er vanlige blant pasienter som oppsøker legevakten (ED). I henhold til gjeldende standardpraksis mottar ikke pasienter som venter på psykiatrisk utredning i akuttmottaket vanligvis intervensjoner for å adressere sin stemningslidelse eller SI. Med ingen ende på den utvidede ED-pensjoneringen av psykiatriske pasienter i sikte, kan forbedringer i den akutte behandlingen av SI med ketamin hjelpe flere pasienter til å få rask og passende behandling. Lavdose ketamin har blitt godt studert i psykiatrisk litteratur. Studier som involverer en enkelt dose ketamin er lovende, og viser både umiddelbare og vedvarende reduksjoner i selvmordstanker. Lavdose ketamin har blitt godt studert i ED for smerte, astma og agitasjon, men ikke humørforstyrrelser eller SI.
Denne studien tar sikte på å avgjøre hvorvidt det er mulig å administrere lavdose ketamin i akuttmottaket for behandling av stemningslidelser med SI. Gjennomførbarheten av ketaminadministrering i ED og vil bli bestemt av: (1) evne til å rekruttere deltakere, (2) toleranse av intervensjonen, og (3) aksept av pasienter/leverandører. Etterforskerne vil også undersøke om administrering av ketamin resulterer i forbedringer i humør og SI.
Denne prospektive åpne pilotstudien vil registrere 20 deltakere for å motta ketamin med 0,5 mg/kg infundert intravenøst over 40 minutter. Pasienter som har aktive selvmordstanker som bestemt av psykiatripersonalet som blir innlagt i psykiatrien under frivillig sertifisering vil være kvalifisert for studien. Etterforskerne vil vurdere selvrapportert humør og selvmordstanker før og etter infusjon av ketamin. Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline (pre-infusjon), 2 timer og 6 timer etter infusjon, og daglig mens de er på akuttmottaket frem til disponering på innleggelse.
Etterforskerne antar at administrering av ketamin vil være mulig i akuttmottaket og vil resultere i forbedret humør og redusert SI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rekruttering
- The Miriam Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Francesca Beaudoin, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- mellom 18 og 65 år
- har aktive selvmordstanker som bestemt av psykiatripersonalet
- er innlagt i psykiatrien under frivillig sertifisering og kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har tidligere vært påmeldt til rettssaken
- er gravid eller ammer; har en kjent eller mistenkt allergi mot ketamin; har brukt ketamin innen 24 timer etter presentasjonen
- krever antipsykotika (reseptbelagte eller PRN av ED-ansatte) eller ED-administrasjon av andre stemningsendrende medisiner for å håndtere akutt agitasjon
- har kjent nyre- eller leversvikt; har nevrologisk, respiratorisk eller hemodynamisk kompromiss som bestemt av den behandlende ED-legen
- har en historie med slag eller hjertesykdom (tidligere MI, hjertestenter eller bypass-operasjoner); eller er fengslet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin
Totalt 20 pasienter identifisert med selvmordstanker vil få ketamin med 0,5 mg/kg infundert intravenøst over 40 minutter.
|
Ketamininfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel deltakere som ble rekruttert til studien gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Ett år
|
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis etterforskerne er i stand til å melde tjue deltakere inn i studien over en ettårsperiode (~1 - 2 deltakere per måned).
|
Ett år
|
|
Fullføring av total infusjon av ketamin av deltakerne
Tidsramme: Ett år
|
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis intervensjonen er tolerabel for deltakere med ikke mer enn 25 % av de påmeldte deltakerne som stopper infusjonen av ketamin på grunn av bivirkninger (dvs. tidlig stopp).
|
Ett år
|
|
Andel deltakere og tilbydere med positiv respons på ketaminadministrasjon
Tidsramme: Ett år
|
Studien vil bli vurdert som gjennomførbar dersom intervensjonen anses som akseptabel for pasienter og tilbydere (75 % positiv respons på akseptabilitetsspørreskjemaer).
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av SI ved stemningslidelser med ketamin
Tidsramme: 30 dager
|
Etterforskerne vil vurdere effektivitet basert på endringer i selvrapportert humør og selvmordstanker før og etter infusjon av ketamin.
Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline (pre-infusjon), 2 timer og 6 timer etter infusjon, og daglig mens de er på akuttmottaket frem til disponering på innleggelse.
Etterforskerne vil bruke vurderingene iboende vurderingsskalaer for å bestemme reduksjonen i SI, depresjon eller endring i humør og avgjøre om det var en signifikant reduksjon i SI i stemningslidelser etter administrering av ketamin.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på innlagte liggetid
Tidsramme: 30 dager
|
I eksplorative analyser vil etterforskerne også undersøke en rekke andre utfall, inkludert: gjennomsnittlig liggetid ved innleggelse
|
30 dager
|
|
Effekt på indikasjon på annen medisinadministrasjon
Tidsramme: 30 dager
|
I eksplorative analyser vil etterforskerne også undersøke samtidige medisiner mottatt (f.eks. mot depresjon, agitasjon) ved å analysere prosentandelen av pasienter som mottar andre medisiner i akuttmottaket.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med gjenbesøk til Legevakten
Tidsramme: 30 dager
|
I eksplorative analyser vil etterforskerne også undersøke 30-dagers tilbakevendende akuttbesøk via pasientens egenrapportering og gjennomgang av journaler.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Selvskadende oppførsel
- Selvmord
- Depressiv lidelse
- Selvmordstanker
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 1348833
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordstanker
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringSuicidalForente stater
-
Seoul National University HospitalWhanin Pharmaceutical CompanyHar ikke rekruttert ennåIkke-suicidal selvskadeSør -Korea
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | PrediksjonsfeilKina
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | RisikotakingKina
-
University of ManchesterFullførtIkke-suicidal selvskadeStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
Region ÖstergötlandRekrutteringFølelsesregulering | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekruttering
-
Shantou University Medical CollegeFullførtIkke-suicidal selvskadeKina
Kliniske studier på Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Prosedyremessig sedasjonTyrkia (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYHar ikke rekruttert ennå
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparascopic Sleeve GastrectomyJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTilbaketrukket
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Sao PauloFullført
-
Konya City HospitalFullførtHjertekirurgiTyrkia (Türkiye)
-
Sait Fatih ÖnerFullførtSedasjon | Postoperativ utvinning | Kognitiv Restitusjon | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkia (Türkiye)