Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for humørforstyrrelser med selvmordstanker

1. mars 2021 oppdatert av: The Miriam Hospital

Lavdose ketamin for akutt behandling av humørsykdommer med selvmordstanker

Denne studien vil undersøke om bruken av et medikament, Ketamin, kan hjelpe pasienter som kommer til legevakten med tanker om selvmord ved å forbedre humøret og redusere selvmordstanker. Ketamin har blitt brukt til dette formålet hos pasienter som har vært innlagt på sykehus, men det har ikke blitt godt studert på akuttmottaket. Etterforskerne prøver først å vise at pasienter og leger på akuttmottaket finner behandlingen akseptabel. Etterforskerne håper også å finne ut om ketamin er effektivt for å redusere alvorlighetsgraden av pasientens selvmordstanker mens de er på akuttmottaket. Hvis denne behandlingen virker, vil fremtidige studier se på om den kan hjelpe pasienter med å skrives ut fra sykehuset tidligere.

Forskningsprosedyrer: Pasienter vil bli registrert i studien på frivillig basis etter at forskningsassistenten har fullstendig forklart alle risikoene og fordelene med studien (informert samtykke). Forskningsassistenter, ansatte i akuttmottaket og psykiatriteamet vil hjelpe til med å identifisere pasienter for studien. Pasienter vil bli bedt om å fullføre undersøkelser som måler graden av deres suicidale tenkning og humør. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn om pasienter som deres demografi, aktuelle medisiner og medisinske problemer. Pasientene i studien vil motta medisinen, Ketamin, som vil bli gitt gjennom et intravenøst ​​kateter (IV) i en dose basert på pasientens vekt og sakte infundert over 40 minutter. Pasienter vil under oppholdet på legevakten bli overvåket av legevaktsleger og sykepleiere for eventuelle tegn på bivirkninger av medisinen. Pasienter vil bli bedt om å fullføre flere undersøkelser i bestemte tidsperioder etter administrering av ketamin. Alle pasienter i studien vil motta vanlig psykiatrisk behandling i tillegg til studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stemningslidelser komplisert av selvmordstanker (SI) er vanlige blant pasienter som oppsøker legevakten (ED). I henhold til gjeldende standardpraksis mottar ikke pasienter som venter på psykiatrisk utredning i akuttmottaket vanligvis intervensjoner for å adressere sin stemningslidelse eller SI. Med ingen ende på den utvidede ED-pensjoneringen av psykiatriske pasienter i sikte, kan forbedringer i den akutte behandlingen av SI med ketamin hjelpe flere pasienter til å få rask og passende behandling. Lavdose ketamin har blitt godt studert i psykiatrisk litteratur. Studier som involverer en enkelt dose ketamin er lovende, og viser både umiddelbare og vedvarende reduksjoner i selvmordstanker. Lavdose ketamin har blitt godt studert i ED for smerte, astma og agitasjon, men ikke humørforstyrrelser eller SI.

Denne studien tar sikte på å avgjøre hvorvidt det er mulig å administrere lavdose ketamin i akuttmottaket for behandling av stemningslidelser med SI. Gjennomførbarheten av ketaminadministrering i ED og vil bli bestemt av: (1) evne til å rekruttere deltakere, (2) toleranse av intervensjonen, og (3) aksept av pasienter/leverandører. Etterforskerne vil også undersøke om administrering av ketamin resulterer i forbedringer i humør og SI.

Denne prospektive åpne pilotstudien vil registrere 20 deltakere for å motta ketamin med 0,5 mg/kg infundert intravenøst ​​over 40 minutter. Pasienter som har aktive selvmordstanker som bestemt av psykiatripersonalet som blir innlagt i psykiatrien under frivillig sertifisering vil være kvalifisert for studien. Etterforskerne vil vurdere selvrapportert humør og selvmordstanker før og etter infusjon av ketamin. Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline (pre-infusjon), 2 timer og 6 timer etter infusjon, og daglig mens de er på akuttmottaket frem til disponering på innleggelse.

Etterforskerne antar at administrering av ketamin vil være mulig i akuttmottaket og vil resultere i forbedret humør og redusert SI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Beaudoin, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • mellom 18 og 65 år
  • har aktive selvmordstanker som bestemt av psykiatripersonalet
  • er innlagt i psykiatrien under frivillig sertifisering og kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har tidligere vært påmeldt til rettssaken
  • er gravid eller ammer; har en kjent eller mistenkt allergi mot ketamin; har brukt ketamin innen 24 timer etter presentasjonen
  • krever antipsykotika (reseptbelagte eller PRN av ED-ansatte) eller ED-administrasjon av andre stemningsendrende medisiner for å håndtere akutt agitasjon
  • har kjent nyre- eller leversvikt; har nevrologisk, respiratorisk eller hemodynamisk kompromiss som bestemt av den behandlende ED-legen
  • har en historie med slag eller hjertesykdom (tidligere MI, hjertestenter eller bypass-operasjoner); eller er fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Totalt 20 pasienter identifisert med selvmordstanker vil få ketamin med 0,5 mg/kg infundert intravenøst ​​over 40 minutter.
Ketamininfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og andel deltakere som ble rekruttert til studien gjennom hele studieperioden
Tidsramme: Ett år
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis etterforskerne er i stand til å melde tjue deltakere inn i studien over en ettårsperiode (~1 - 2 deltakere per måned).
Ett år
Fullføring av total infusjon av ketamin av deltakerne
Tidsramme: Ett år
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis intervensjonen er tolerabel for deltakere med ikke mer enn 25 % av de påmeldte deltakerne som stopper infusjonen av ketamin på grunn av bivirkninger (dvs. tidlig stopp).
Ett år
Andel deltakere og tilbydere med positiv respons på ketaminadministrasjon
Tidsramme: Ett år
Studien vil bli vurdert som gjennomførbar dersom intervensjonen anses som akseptabel for pasienter og tilbydere (75 % positiv respons på akseptabilitetsspørreskjemaer).
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av SI ved stemningslidelser med ketamin
Tidsramme: 30 dager
Etterforskerne vil vurdere effektivitet basert på endringer i selvrapportert humør og selvmordstanker før og etter infusjon av ketamin. Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline (pre-infusjon), 2 timer og 6 timer etter infusjon, og daglig mens de er på akuttmottaket frem til disponering på innleggelse. Etterforskerne vil bruke vurderingene iboende vurderingsskalaer for å bestemme reduksjonen i SI, depresjon eller endring i humør og avgjøre om det var en signifikant reduksjon i SI i stemningslidelser etter administrering av ketamin.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på innlagte liggetid
Tidsramme: 30 dager
I eksplorative analyser vil etterforskerne også undersøke en rekke andre utfall, inkludert: gjennomsnittlig liggetid ved innleggelse
30 dager
Effekt på indikasjon på annen medisinadministrasjon
Tidsramme: 30 dager
I eksplorative analyser vil etterforskerne også undersøke samtidige medisiner mottatt (f.eks. mot depresjon, agitasjon) ved å analysere prosentandelen av pasienter som mottar andre medisiner i akuttmottaket.
30 dager
Antall deltakere med gjenbesøk til Legevakten
Tidsramme: 30 dager
I eksplorative analyser vil etterforskerne også undersøke 30-dagers tilbakevendende akuttbesøk via pasientens egenrapportering og gjennomgang av journaler.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Beaudoin, MD PhD, Rhode Island Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Ketamin

Abonnere