Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av en fysioterapiintervensjon på eldre voksne med hyperkyfose eller fremre hodestilling

3. februar 2020 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Gjennomførbarhet av en post-hospitalisering PT-intervensjon hos pasienter med lungebetennelse

Den opprinnelige hensikten var å bruke en manuell terapi og terapeutisk treningsintervensjon med eldre pasienter med lungebetennelse etter sykehusinnleggelse. Det ble antatt at fysioterapiintervensjonen ville ha en positiv innvirkning på holdning, fysisk funksjon, lungefunksjon, gange, livskvalitet og til slutt reinnleggelse. Det ble funnet at denne pasientpopulasjonen ikke var mulig å rekruttere, og studiemålpopulasjonen ble utvidet til å omfatte eldre voksne med lungebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hyperkyfose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne originale studien var en mulighetsstudie for å bestemme evnen til å rekruttere og vurdere pilotdata for å bestemme effekten av en fysioterapiintervensjon på fysisk funksjon, gang, balanse, holdning, lungefunksjon og livskvalitet. I tillegg skulle 30 dagers reinnleggelse, akuttbesøk og dødelighet spores. Denne studien mislyktes på grunn av manglende rekruttering. Men målet om å undersøke effektiviteten av en fysioterapiintervensjon ble fortsatt brukt bare i en bredere populasjon. Intervensjonen og tiltakene forble de samme bortsett fra 30 dagers innleggelse/dødelighetsdata.

Det nye målet var å undersøke effektiviteten av manuell terapi og trening på kroppsholdning, funksjon, gang, lungefunksjon og livskvalitet hos voksne som bor i eldre lokalsamfunn med hyperkyfose eller fremre hodestilling. Kyfose, osteoporose, redusert trunkfleksibilitet og smerte anses som potensielle årsaker til restriktiv lungefunksjon. Fysioterapiintervensjonen retter seg mot både bløtvev og skjelettbegrensninger for å forbedre mobiliteten. Resultatene ble valgt for å undersøke ikke bare den direkte påvirkningen på holdning, men også den indirekte påvirkningen på fysisk funksjon inkludert lungestatus. Til slutt ble kognitiv kartlegging brukt for å registrere endringen i oppfatningene til deltakerne etter hvert som de ble bedre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1144
        • School of Health Professions at the University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 50 år
  • hyperkyphose, fremre hodestilling, lungebetennelse eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • fellesskapsbolig
  • selvrapport om evne til å gå 10 fot eller mer med eller uten hjelpemiddel
  • evne til å utføre informert samtykke
  • evne til å transportere til forskningsanlegg
  • evne til å lese og skrive på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre informert samtykke
  • Manglende evne til å følge instruksjonene
  • Manglende evne til å utføre forflytninger, sitte og stå selvstendig
  • Manglende evne til å bevege seg 10 fot eller mer med eller uten hjelpemiddel
  • Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting
  • Manglende evne til å delta fullt ut i testing og tiltak
  • Manglende evne til å delta fullt ut i intervensjonen
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Klarer ikke å tolerere fysisk berøring
  • Sykelig fedme (BMI større enn 40)
  • Anamnese med tidligere lungesykdom som kreft eller transplantasjon
  • Anamnese med komorbiditet som kan påvirke lungefunksjonen som nevromuskulær sykdom (ALS, MS), kollagensykdom (SLE), hjerte- og karsykdom (CHF) eller muskel-skjelettsykdom med en autoimmun komponent (ankyloserende spondylose, RA).
  • En tidligere utskrivning innen 30 dager etter sykehusinnleggelse for lungebetennelse eller KOLS
  • Utskrivelse mot medisinsk råd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Manuell terapi og trening

Intervensjonen (3 ganger i uken i 4 uker, i totalt 12 økter) besto primært av manuell terapi (bløtvev og leddmobilisering) etterfulgt av terapeutiske øvelser (muskulær kontroll og koordinasjon).

Manuell terapi:

Leddmobiliseringer (grad I-V) til cervikal ryggrad, brystrygg og ribben Mobilisering av bløtvev til pectoralis, scaleni, øvre feller, thoracolumbar fascia, erector spinae og suboccipital muskulatur

Terapeutiske øvelser:

Styrking av midtre og nedre feller, lats, glut med og glut max. Aktiv og passiv strekking av thorax- og lumbalrotasjon, hoftebøyere og plantarfleksorer.

De behandlende terapeutene ble enige om en protokoll med individuell behandling for hver pasient.
Annen: Manuell terapi og trening
Manuell terapi bestående av bløtvev og leddmobilisering for å oppnå bevegelighet. Terapeutisk trening var aktiv bevegelse og motstand mot bevegelse for å få motorisk kontroll og motorisk koordinasjon i det nye området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdning, målt ved endring i høyde
Tidsramme: gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Høyde i cm
gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Holdning, målt ved endring i kyfotisk indeks
Tidsramme: gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
kyfotisk indeks = (thoraxbredde/thoraxhøyde) *100 målt fra flexicurve tracing. En fleksibel linjal er støpt til den bakre ryggraden fra C7 til det lumbosakrale mellomrommet. Linjal settes på papir og spores. Mål på thoraxbredde og -høyde er tatt i centimeter.
gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Holdning, målt ved endring i blokktest
Tidsramme: gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
høyde på blokker (målt i cm) under hodet med deltaker liggende
gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Holdning, visuell endring i digitale bilder
Tidsramme: gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Digitalt foto i stående front- og sidevisning samt liggende visning
gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fungerer som en endring i Timed Up and Go-hastighet
Tidsramme: gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Timed Up and Go målt i sekunder til utført standardisert funksjonstest. Deltakerne blir tidsbestemt i sekunder fra å sitte i en stol til å stå, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned.
gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Fungerer som en endring i funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Funksjonell rekkevidde målt i cm. Den utføres ved at deltakeren står stille og får beskjed om å strekke seg frem så langt du kan uten å ta et skritt.
gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Fungerer som en endring i SPPB-poengsummen (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
SPPB-poengsum som bestemt av sekunder for å utføre hver komponent i denne standardiserte testen. Denne funksjonstesten har 3 komponenter av 5 ganger sitt-å-stå, ganghastighet og balanse. 5 ganger sitte å stå er en standardisert test av underekstremitetsstyrke som utføres ved å reise seg og sitte i en stol 5 ganger på rad. Aktiviteten er tidsbestemt. Ganghastighet vil bli trukket ut fra gangrittdata. Balansetester vil bli tidsbestemt.
gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Funksjon og gange som en endring i 2-minutters gangtesten (2MWT)
Tidsramme: gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
2MWT er målt som avstanden (fot) tilbakelagt på 2 minutter
gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Funksjon og pasientoppfatning som endring i pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
PSFS er en standardisert undersøkelse av aktiviteter som er vanskelige å utføre (oppført etter deltaker) og i hvilken grad målt på en likert-skala (0 til 10)
gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Gangart som målt ved endring i gangparametere på en gangvei
Tidsramme: gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Gangarten registrerer et standard sett med parametere. Endring i ganghastighet (m/sek), skrittlengde (cm), skrittlengde (cm), dobbel lemstøttetid (sekunder) og skrittbredde (cm)
gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Gangart målt ved endring i Tekscan-mål for kraft
Tidsramme: gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Tekscan registrerer et standard sett med mål for tid og kraft. Endring i toppkraft ved belastningsrespons, midtstilling og terminalstilling i newton.
gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Mål for endring av lungefunksjon ved spirometri
Tidsramme: gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Spirometri gir standardmål for respirasjonsvolum og volum i tid. Endringer i Forced Vital Capacity og Forced Expiratory Volume på 1 sekund var målene av interesse.
gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Pasientoppfatning målt ved endringer i kognitiv kartlegging
Tidsramme: gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
Kognitiv kartlegging gir deltakerne spørsmål, bekymringer og oppfatninger om hvordan holdning påvirker livet deres. Målt med ord registrert og kvalitativ analyse.
gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder
målt i pund
gjennom studieavslutning (4 uker) og engangsoppfølging på gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lynne C Hughes, PhD, PT, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-0098

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger