Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den globale cVAD-studien (cVAD)

6. mai 2021 oppdatert av: Abiomed Inc.
Hensikten med den globale cVAD-studien er å bruke observasjonsdata fra ABIOMED, ​​Inc. hemodynamiske støtteenheter i virkelige omgivelser for å drive beste praksis-bruksmønstre identifisert gjennom studieanalyse, for å tjene som et verktøy for å måle og forbedre kvaliteten til pasienten omsorg og å tjene som en ressurs for fremtidig forskning og regulatoriske registreringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pågående, observasjons, multisenter, journalgjennomgang av pasienter som mottar ABIOMED, ​​Inc. hemodynamiske støtteapparat(er). For å samle inn sykehusdata vil det bli bedt om et frafall av samtykke og autorisasjon for å unngå betydelige skjevheter i datarapportering på grunn av den ekstremt høye dødeligheten. For å samle inn data etter utskrivning om forsøkspersoner som overlever indekssykehusinnleggelsen, vil et informert samtykke bli innhentet fra disse forsøkspersonene, eller et frafall av informert samtykke vil bli brukt til å samle inn data hvis forsøkspersonen ble implantert mer enn ett år fra innmelding. Data vil bli samlet inn gjennom gjennomgang av eksisterende journal og telefonintervju. Klinisk oppfølging som kontorbesøk er ikke nødvendig for denne studieprotokollen. Imidlertid kan klinisk oppfølging og hendelsesdrevne besøk (f.eks. re-sykehusinnleggelser) kan forekomme som klinisk berettiget. Ved hvert oppfølgingstidspunkt vil det bli forsøkt en telefonsamtale til forsøkspersonen for å få oppdatert sykehistorie og egenvurdert hjertefunksjon. I tillegg til telefonsamtalen vil forsøkspersonens journaler på studiestedet gjennomgås for hjerterelaterte klinikkbesøk og/eller hjerterelatert re-hospitalisering, inkludert ekkokardiografi. Alle data som samles inn for denne studien vil bli rapportert på studiespesifikke elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF-er) og lagt inn i et kontrollert 21CFRPart11-kompatibelt elektronisk datafangst (EDC)-system av den utpekte på det deltakende stedet. Overvåking av studiedata vil bli utført i henhold til studieovervåkingsplanen. Overvåking kan utføres på stedet eller eksternt og vil ikke bli utført av noen som er involvert i datainnsamling. En Clinical Event Committee (CEC) kan dannes av sponsoren. Hvis det kalles sammen, vil CEC, et uavhengig bedømmelsesorgan sammensatt av kardiologer og hjertekirurger, avgjøre om de stedsrapporterte bivirkningene og/eller MACCE oppfyller studiedefinisjonene for disse hendelsene, og sammenhengen mellom hendelsene og prosedyren og enheten. En styringskomité sammensatt av internasjonalt anerkjente etterforskere og eksperter innen intervensjonskardiologi, kardiovaskulær kirurgi, hjerteelektrofysiologi, hjertesvikt og mekanisk sirkulasjonsstøtte ble opprettet for å gi teknisk og vitenskapelig tilsyn med studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Keck Hospital
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Mercy Hospital Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • University Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Health Services Corporation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health Center
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Mercy Health Anderson
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Good Samaritan Hospital
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson General Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Heart and Vascular Institute
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som mottok mekanisk sirkulasjonsstøtte med en ABIOMED, ​​Inc. hemodynamisk støtteenhet i henhold til behandlende leges skjønn og beste praksis, vil bli vurdert som kvalifisert for registrering. Personer som har forsøkt å implantere en hemodynamisk støtteenhet fra ABIOMED, ​​Inc. vil også bli inkludert, selv om forsøket var mislykket. Et forsøk er definert som at ABIOMED, ​​Inc. hemodynamiske støttekateter kom i kontakt med forsøkspersonens hud, men ikke ble plassert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alle forsøkspersoner i studiepopulasjonen er kvalifisert for registrering på det tidspunktet de mottar støtte fra en hemodynamisk støtteenhet fra ABIOMED, ​​Inc., eller på tidspunktet for forsøk på å implantere en hemodynamisk støtteenhet fra ABIOMED, ​​Inc.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter hvor det ikke ble forsøkt implantert en hemodynamisk støtteenhet fra ABIOMED, ​​Inc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kvalifiserte pasienter
Populasjonen som skal delta i denne studien inkluderer pasienter hvis tiltenkte behandling er å motta mekanisk sirkulasjonsstøtte med ABIOMED, ​​Inc. hemodynamiske støtteenheter i henhold til behandlende leges skjønn og beste praksis.
Enhet: ABIOMED, ​​Inc. hemodynamiske støtteenheter
ABIOMED, ​​Inc. hemodynamiske støtteteknologi er de minste og minst invasive perkutane ventrikulære støtteblodpumpene som er tilgjengelig på markedet. De brukes rutinemessig i klinisk praksis i en rekke kliniske scenarier for å støtte pasienter i profylaktiske eller akutte situasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser inkludert alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Januar 2025
Forekomst av uønskede hendelser inkludert store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser målt gjennom stedsrapporterte hendelser i studie EDC gjennom den forventede primære fullføringsdatoen i januar 2025.
Januar 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abiomed Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University
Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ali Almedhychy, MD, Abiomed Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • cVAD
  • USPella (Annen identifikator: Abiomed, Inc.)
  • The Global cVAD Registry (Annen identifikator: Abiomed, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger