Den globale cVAD-studien (cVAD)
6. mai 2021 oppdatert av: Abiomed Inc.
Hensikten med den globale cVAD-studien er å bruke observasjonsdata fra ABIOMED, Inc. hemodynamiske støtteenheter i virkelige omgivelser for å drive beste praksis-bruksmønstre identifisert gjennom studieanalyse, for å tjene som et verktøy for å måle og forbedre kvaliteten til pasienten omsorg og å tjene som en ressurs for fremtidig forskning og regulatoriske registreringer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pågående, observasjons, multisenter, journalgjennomgang av pasienter som mottar ABIOMED, Inc. hemodynamiske støtteapparat(er).
For å samle inn sykehusdata vil det bli bedt om et frafall av samtykke og autorisasjon for å unngå betydelige skjevheter i datarapportering på grunn av den ekstremt høye dødeligheten.
For å samle inn data etter utskrivning om forsøkspersoner som overlever indekssykehusinnleggelsen, vil et informert samtykke bli innhentet fra disse forsøkspersonene, eller et frafall av informert samtykke vil bli brukt til å samle inn data hvis forsøkspersonen ble implantert mer enn ett år fra innmelding.
Data vil bli samlet inn gjennom gjennomgang av eksisterende journal og telefonintervju.
Klinisk oppfølging som kontorbesøk er ikke nødvendig for denne studieprotokollen.
Imidlertid kan klinisk oppfølging og hendelsesdrevne besøk (f.eks.
re-sykehusinnleggelser) kan forekomme som klinisk berettiget.
Ved hvert oppfølgingstidspunkt vil det bli forsøkt en telefonsamtale til forsøkspersonen for å få oppdatert sykehistorie og egenvurdert hjertefunksjon.
I tillegg til telefonsamtalen vil forsøkspersonens journaler på studiestedet gjennomgås for hjerterelaterte klinikkbesøk og/eller hjerterelatert re-hospitalisering, inkludert ekkokardiografi.
Alle data som samles inn for denne studien vil bli rapportert på studiespesifikke elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF-er) og lagt inn i et kontrollert 21CFRPart11-kompatibelt elektronisk datafangst (EDC)-system av den utpekte på det deltakende stedet.
Overvåking av studiedata vil bli utført i henhold til studieovervåkingsplanen.
Overvåking kan utføres på stedet eller eksternt og vil ikke bli utført av noen som er involvert i datainnsamling.
En Clinical Event Committee (CEC) kan dannes av sponsoren.
Hvis det kalles sammen, vil CEC, et uavhengig bedømmelsesorgan sammensatt av kardiologer og hjertekirurger, avgjøre om de stedsrapporterte bivirkningene og/eller MACCE oppfyller studiedefinisjonene for disse hendelsene, og sammenhengen mellom hendelsene og prosedyren og enheten.
En styringskomité sammensatt av internasjonalt anerkjente etterforskere og eksperter innen intervensjonskardiologi, kardiovaskulær kirurgi, hjerteelektrofysiologi, hjertesvikt og mekanisk sirkulasjonsstøtte ble opprettet for å gi teknisk og vitenskapelig tilsyn med studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Health Research Institute, Banner Good Samaritan Hospital
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California Keck Hospital
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- The Center for Advanced Research Excellence - Delray Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Mercy Hospital Research Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- University Cardiology Associates
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Health Services Corporation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital - Corrigan Minehan Heart Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Health Center
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
- Mercy Health Anderson
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Good Samaritan Hospital
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Mercy Health - Fairfield Hospital Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute Inc.
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Jackson General Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Baylor Heart and Vascular Institute
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas - Health Science Center & Medical School at Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Baylor College of Medicine - TX Heart Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som mottok mekanisk sirkulasjonsstøtte med en ABIOMED, Inc. hemodynamisk støtteenhet i henhold til behandlende leges skjønn og beste praksis, vil bli vurdert som kvalifisert for registrering.
Personer som har forsøkt å implantere en hemodynamisk støtteenhet fra ABIOMED, Inc. vil også bli inkludert, selv om forsøket var mislykket.
Et forsøk er definert som at ABIOMED, Inc. hemodynamiske støttekateter kom i kontakt med forsøkspersonens hud, men ikke ble plassert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle forsøkspersoner i studiepopulasjonen er kvalifisert for registrering på det tidspunktet de mottar støtte fra en hemodynamisk støtteenhet fra ABIOMED, Inc., eller på tidspunktet for forsøk på å implantere en hemodynamisk støtteenhet fra ABIOMED, Inc.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter hvor det ikke ble forsøkt implantert en hemodynamisk støtteenhet fra ABIOMED, Inc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvalifiserte pasienter
Populasjonen som skal delta i denne studien inkluderer pasienter hvis tiltenkte behandling er å motta mekanisk sirkulasjonsstøtte med ABIOMED, Inc. hemodynamiske støtteenheter i henhold til behandlende leges skjønn og beste praksis.
|
ABIOMED, Inc. hemodynamiske støtteteknologi er de minste og minst invasive perkutane ventrikulære støtteblodpumpene som er tilgjengelig på markedet.
De brukes rutinemessig i klinisk praksis i en rekke kliniske scenarier for å støtte pasienter i profylaktiske eller akutte situasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser inkludert alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Januar 2025
|
Forekomst av uønskede hendelser inkludert store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser målt gjennom stedsrapporterte hendelser i studie EDC gjennom den forventede primære fullføringsdatoen i januar 2025.
|
Januar 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ali Almedhychy, MD, Abiomed Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fincke R, Hochman JS, Lowe AM, Menon V, Slater JN, Webb JG, LeJemtel TH, Cotter G; SHOCK Investigators. Cardiac power is the strongest hemodynamic correlate of mortality in cardiogenic shock: a report from the SHOCK trial registry. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 21;44(2):340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.060.
- Seyfarth M, Sibbing D, Bauer I, Frohlich G, Bott-Flugel L, Byrne R, Dirschinger J, Kastrati A, Schomig A. A randomized clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a percutaneous left ventricular assist device versus intra-aortic balloon pumping for treatment of cardiogenic shock caused by myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1584-8. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.065.
- Dixon SR, Henriques JP, Mauri L, Sjauw K, Civitello A, Kar B, Loyalka P, Resnic FS, Teirstein P, Makkar R, Palacios IF, Collins M, Moses J, Benali K, O'Neill WW. A prospective feasibility trial investigating the use of the Impella 2.5 system in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (The PROTECT I Trial): initial U.S. experience. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Feb;2(2):91-6. doi: 10.1016/j.jcin.2008.11.005.
- O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, Henriques JP, Dixon S, Massaro J, Palacios I, Maini B, Mulukutla S, Dzavik V, Popma J, Douglas PS, Ohman M. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2012 Oct 2;126(14):1717-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.098194. Epub 2012 Aug 30.
- Griffith BP, Anderson MB, Samuels LE, Pae WE Jr, Naka Y, Frazier OH. The RECOVER I: a multicenter prospective study of Impella 5.0/LD for postcardiotomy circulatory support. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):548-54. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.067. Epub 2012 Mar 9.
- Anderson MB, Goldstein J, Milano C, Morris LD, Kormos RL, Bhama J, Kapur NK, Bansal A, Garcia J, Baker JN, Silvestry S, Holman WL, Douglas PS, O'Neill W. Benefits of a novel percutaneous ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER RIGHT study of the Impella RP device. J Heart Lung Transplant. 2015 Dec;34(12):1549-60. doi: 10.1016/j.healun.2015.08.018. Epub 2015 Sep 8.
- Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, Henriques JP, Claessen BE, Dixon SR, Massaro JM, Palacios I, Popma JJ, Ohman M, Stone GW, O'Neill WW. Impact of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump on prognostically important clinical outcomes in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention (from the PROTECT II randomized trial). Am J Cardiol. 2014 Jan 15;113(2):222-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.09.008.
- Kovacic JC, Kini A, Banerjee S, Dangas G, Massaro J, Mehran R, Popma J, O'Neill WW, Sharma SK. Patients with 3-vessel coronary artery disease and impaired ventricular function undergoing PCI with Impella 2.5 hemodynamic support have improved 90-day outcomes compared to intra-aortic balloon pump: a sub-study of the PROTECT II trial. J Interv Cardiol. 2015 Feb;28(1):32-40. doi: 10.1111/joic.12166.
- Cohen MG, Ghatak A, Kleiman NS, Naidu SS, Massaro JM, Kirtane AJ, Moses J, Magnus Ohman E, Dzavik V, Palacios IF, Heldman AW, Popma JJ, O'Neill WW. Optimizing rotational atherectomy in high-risk percutaneous coronary interventions: insights from the PROTECT IotaIota study. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Jun 1;83(7):1057-64. doi: 10.1002/ccd.25277. Epub 2013 Nov 18.
- Sjauw KD, Konorza T, Erbel R, Danna PL, Viecca M, Minden HH, Butter C, Engstrom T, Hassager C, Machado FP, Pedrazzini G, Wagner DR, Schamberger R, Kerber S, Mathey DG, Schofer J, Engstrom AE, Henriques JP. Supported high-risk percutaneous coronary intervention with the Impella 2.5 device the Europella registry. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2430-4. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.018.
- O'Neill WW, Schreiber T, Wohns DH, Rihal C, Naidu SS, Civitello AB, Dixon SR, Massaro JM, Maini B, Ohman EM. The current use of Impella 2.5 in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: results from the USpella Registry. J Interv Cardiol. 2014 Feb;27(1):1-11. doi: 10.1111/joic.12080. Epub 2013 Dec 13.
- Cohen MG, Matthews R, Maini B, Dixon S, Vetrovec G, Wohns D, Palacios I, Popma J, Ohman EM, Schreiber T, O'Neill WW. Percutaneous left ventricular assist device for high-risk percutaneous coronary interventions: Real-world versus clinical trial experience. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):872-9. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.009. Epub 2015 Aug 15.
- Lemaire A, Anderson MB, Lee LY, Scholz P, Prendergast T, Goodman A, Lozano AM, Spotnitz A, Batsides G. The Impella device for acute mechanical circulatory support in patients in cardiogenic shock. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):133-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.053. Epub 2013 Oct 1.
- Valgimigli M, Steendijk P, Sianos G, Onderwater E, Serruys PW. Left ventricular unloading and concomitant total cardiac output increase by the use of percutaneous Impella Recover LP 2.5 assist device during high-risk coronary intervention. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Jun;65(2):263-7. doi: 10.1002/ccd.20380.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, de Winter RJ, Vis MM, Koch KT, Paulus WJ, de Mol BA, Tijssen JG, Piek JJ, Baan J Jr. Effects of mechanical left ventricular unloading by Impella on left ventricular dynamics in high-risk and primary percutaneous coronary intervention patients. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Feb 1;75(2):187-94. doi: 10.1002/ccd.22263.
- Kawashima D, Gojo S, Nishimura T, Itoda Y, Kitahori K, Motomura N, Morota T, Murakami A, Takamoto S, Kyo S, Ono M. Left ventricular mechanical support with Impella provides more ventricular unloading in heart failure than extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2011 May-Jun;57(3):169-76. doi: 10.1097/MAT.0b013e31820e121c.
- Meyns B, Stolinski J, Leunens V, Verbeken E, Flameng W. Left ventricular support by catheter-mounted axial flow pump reduces infarct size. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1087-95. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00084-6.
- Naidu SS. Novel percutaneous cardiac assist devices: the science of and indications for hemodynamic support. Circulation. 2011 Feb 8;123(5):533-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.945055. No abstract available.
- Burkhoff D, Naidu SS. The science behind percutaneous hemodynamic support: a review and comparison of support strategies. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Nov 1;80(5):816-29. doi: 10.1002/ccd.24421. Epub 2012 Apr 18.
- Remmelink M, Sjauw KD, Henriques JP, de Winter RJ, Koch KT, van der Schaaf RJ, Vis MM, Tijssen JG, Piek JJ, Baan J Jr. Effects of left ventricular unloading by Impella recover LP2.5 on coronary hemodynamics. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Oct 1;70(4):532-7. doi: 10.1002/ccd.21160.
- Cotter G, Williams SG, Vered Z, Tan LB. Role of cardiac power in heart failure. Curr Opin Cardiol. 2003 May;18(3):215-22. doi: 10.1097/00001573-200305000-00007.
- Torgersen C, Schmittinger CA, Wagner S, Ulmer H, Takala J, Jakob SM, Dunser MW. Hemodynamic variables and mortality in cardiogenic shock: a retrospective cohort study. Crit Care. 2009;13(5):R157. doi: 10.1186/cc8114. Epub 2009 Oct 2.
- Mendoza DD, Cooper HA, Panza JA. Cardiac power output predicts mortality across a broad spectrum of patients with acute cardiac disease. Am Heart J. 2007 Mar;153(3):366-70. doi: 10.1016/j.ahj.2006.11.014.
- Sauren LD, Accord RE, Hamzeh K, de Jong M, van der Nagel T, van der Veen FH, Maessen JG. Combined Impella and intra-aortic balloon pump support to improve both ventricular unloading and coronary blood flow for myocardial recovery: an experimental study. Artif Organs. 2007 Nov;31(11):839-42. doi: 10.1111/j.1525-1594.2007.00477.x.
- Reesink KD, Dekker AL, Van Ommen V, Soemers C, Geskes GG, van der Veen FH, Maessen JG. Miniature intracardiac assist device provides more effective cardiac unloading and circulatory support during severe left heart failure than intraaortic balloon pumping. Chest. 2004 Sep;126(3):896-902. doi: 10.1378/chest.126.3.896.
- Henriques JP, Ouweneel DM, Naidu SS, Palacios IF, Popma J, Ohman EM, O'Neill WW. Evaluating the learning curve in the prospective Randomized Clinical Trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus Intra-Aortic Balloon Pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: a prespecified subanalysis of the PROTECT II study. Am Heart J. 2014 Apr;167(4):472-479.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2013.12.018. Epub 2014 Jan 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cVAD
- USPella (Annen identifikator: Abiomed, Inc.)
- The Global cVAD Registry (Annen identifikator: Abiomed, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .