Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CONNECT: Røykeslutt og lungekreftscreening

14. september 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne kliniske studien studerer effekten av CONNECT på biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet blant ulike nåværende røykere som gjennomgår lungekreftscreening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studieteamet vil utvikle og teste en ny røykeavvenningsintervensjon, CONNECT, som starter på det tidspunktet en person mottar lungekreftscreening (LCS). CONNECT vil inkludere en interaktiv videodoktor som vil gi deltakerne informasjon skreddersydd for deres individuelle svar, samt proaktiv oppsøking ved bruk av korte telefonsamtaler og tekstmeldinger for å følge opp røykere med motivasjonsforbedring for å henvise og engasjere pasienter i bevisbaserte røykeavvenningsintervensjoner (som f.eks. som quitline-bruk). Etter utvikling og brukbarhetstesting vil vi gjennomføre en liten mulighetsstudie etterfulgt av en pilot randomisert kontrollert studie for å estimere effekten av CONNECT på biokjemisk bekreftet 30-dagers røykeavholdenhet blant ulike nåværende røykere sett ved San Francisco Veterans Affairs Medical Center og University av California San Francisco avdeling for generell indremedisin. Deltakerne vil bli randomisert til CONNECT eller en kontrollbetingelse. Data vil inkludere egenrapportering fra deltakere innhentet ved baseline, 1 og 3 måneder, og elektronisk helsejournal. Resultatene vil være biokjemisk bekreftet 30-dagers røykeavholdenhet 3 måneder etter LCS og tilfredshet, samt selvrapporterte slutteforsøk og bruk av evidensbaserte røykeavvenningsressurser (quitline, farmakoterapi eller rådgivning). Kunnskapen som er oppnådd vil gi pilotdataene som er nødvendige for å søke om en større studie for å teste vår nye intervensjon for å fremme røykeslutt blant en mangfoldig populasjon av høyrisikorøykere som gjennomgår lungekreftscreening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55-80
  • Mann eller kvinne
  • engelsktalende
  • Ha et allerede planlagt lavdose-computertomografi (LDCT) besøk
  • Røyk minst 1 sigarett i løpet av de siste 7 dagene
  • Ha en telefon som kan motta tekstmeldinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 55 eller eldre enn 80
  • Snakker ikke engelsk
  • Har ikke planlagt lavdose-computertomografi (LDCT) besøk
  • Røyker ikke minst 1 sigarett de siste 7 dagene
  • Har ikke telefon som kan motta tekstmeldinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervention Group (CONNECT)
Pasienter fullfører CONNECT, Video Doctor over 30-45 minutter på en iPad på venterommet før timen for lungekreftscreening.
Annen: Datamaskinassistert intervensjonsvideolege
Fullfør CONNECT: Deltakerne vil gjennomgå personlige vurderingsspørsmål og oppfølgende vurderingsspørsmål. De vil se og delta i den interaktive videodoktoren om røykeslutt.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Pasienter fullfører CONNECT-vurdering bare over 30-45 minutter på en iPad på venterommet før timen for lungekreftscreening.

Personer som er randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå de samme vurderingsspørsmålene og alle følge opp vurderinger som intervensjonsgruppen. I stedet for å se og delta i den interaktive videodoktoren om røykeslutt, mottar de et utdelingsark som inneholder ressurser for å slutte å røyke.
Annen: Dataassistert intervensjon ingen videolege
Personer som er randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå de samme vurderingsspørsmålene og alle følge opp vurderinger som intervensjonsgruppen. I stedet for å se og delta i den interaktive videodoktoren om røykeslutt, mottar de et utdelingsark som inneholder ressurser for å slutte å røyke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer 30-dagers røykeavholdenhet 3 måneder etter lungekreftscreening.
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra dato for lungekreftscreening.
Biokjemisk bekreftet 30-dagers røykeavholdenhet 3 måneder etter lungekreftscreening.
Inntil 3 måneder fra dato for lungekreftscreening.
Antall deltakere med selvrapporterte sluttforsøk
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra dato for lungekreftscreening.
Selvrapporterte slutteforsøk vil bli målt for å vurdere endringer i røykeatferd.
Inntil 3 måneder fra dato for lungekreftscreening.
Andel av deltakerne som brukte evidensbaserte røykesluttressurser
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra dato for lungekreftscreening.
Bruk av evidensbaserte røykeavvenningsressurser som quitline, farmakoterapi eller rådgivning vil bli målt for å vurdere røykeatferdsendringer.
Inntil 3 måneder fra dato for lungekreftscreening.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakelsesgrad over tid
Tidsramme: Inntil 18 måneder.
Deltakelsesgrad, inkludert de som takker nei til å delta og som dropper ut vil bli rapportert som proporsjoner. Dataene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (intervensjon og kontroll) ved å bruke passende generelle lineære modeller med generaliserte estimeringsligninger (GEE) for å ta hensyn til leverandørklynger.
Inntil 18 måneder.
Endring i fullføringsrater for intervensjonskomponenter over tid
Tidsramme: Inntil 18 måneder.
Gjennomføringsrater for intervensjonskomponenter, inkludert de som nekter å delta og som dropper ut, vil bli rapportert som proporsjoner. Dataene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (intervensjon og kontroll) ved å bruke passende generelle lineære modeller med generaliserte estimeringsligninger (GEE) for å ta hensyn til leverandørklynger.
Inntil 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Tobacco Related Disease Research Program

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Judith Walsh, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-25632
  • NCI-2018-03884 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 186515 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger