CONNECT: Røykeslutt og lungekreftscreening
14. september 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne kliniske studien studerer effekten av CONNECT på biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet blant ulike nåværende røykere som gjennomgår lungekreftscreening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet vil utvikle og teste en ny røykeavvenningsintervensjon, CONNECT, som starter på det tidspunktet en person mottar lungekreftscreening (LCS).
CONNECT vil inkludere en interaktiv videodoktor som vil gi deltakerne informasjon skreddersydd for deres individuelle svar, samt proaktiv oppsøking ved bruk av korte telefonsamtaler og tekstmeldinger for å følge opp røykere med motivasjonsforbedring for å henvise og engasjere pasienter i bevisbaserte røykeavvenningsintervensjoner (som f.eks. som quitline-bruk).
Etter utvikling og brukbarhetstesting vil vi gjennomføre en liten mulighetsstudie etterfulgt av en pilot randomisert kontrollert studie for å estimere effekten av CONNECT på biokjemisk bekreftet 30-dagers røykeavholdenhet blant ulike nåværende røykere sett ved San Francisco Veterans Affairs Medical Center og University av California San Francisco avdeling for generell indremedisin.
Deltakerne vil bli randomisert til CONNECT eller en kontrollbetingelse.
Data vil inkludere egenrapportering fra deltakere innhentet ved baseline, 1 og 3 måneder, og elektronisk helsejournal.
Resultatene vil være biokjemisk bekreftet 30-dagers røykeavholdenhet 3 måneder etter LCS og tilfredshet, samt selvrapporterte slutteforsøk og bruk av evidensbaserte røykeavvenningsressurser (quitline, farmakoterapi eller rådgivning).
Kunnskapen som er oppnådd vil gi pilotdataene som er nødvendige for å søke om en større studie for å teste vår nye intervensjon for å fremme røykeslutt blant en mangfoldig populasjon av høyrisikorøykere som gjennomgår lungekreftscreening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55-80
- Mann eller kvinne
- engelsktalende
- Ha et allerede planlagt lavdose-computertomografi (LDCT) besøk
- Røyk minst 1 sigarett i løpet av de siste 7 dagene
- Ha en telefon som kan motta tekstmeldinger.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 55 eller eldre enn 80
- Snakker ikke engelsk
- Har ikke planlagt lavdose-computertomografi (LDCT) besøk
- Røyker ikke minst 1 sigarett de siste 7 dagene
- Har ikke telefon som kan motta tekstmeldinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervention Group (CONNECT)
Pasienter fullfører CONNECT, Video Doctor over 30-45 minutter på en iPad på venterommet før timen for lungekreftscreening.
|
Fullfør CONNECT: Deltakerne vil gjennomgå personlige vurderingsspørsmål og oppfølgende vurderingsspørsmål.
De vil se og delta i den interaktive videodoktoren om røykeslutt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter fullfører CONNECT-vurdering bare over 30-45 minutter på en iPad på venterommet før timen for lungekreftscreening. Personer som er randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå de samme vurderingsspørsmålene og alle følge opp vurderinger som intervensjonsgruppen. I stedet for å se og delta i den interaktive videodoktoren om røykeslutt, mottar de et utdelingsark som inneholder ressurser for å slutte å røyke. |
Personer som er randomisert til kontrollgruppen vil gjennomgå de samme vurderingsspørsmålene og alle følge opp vurderinger som intervensjonsgruppen.
I stedet for å se og delta i den interaktive videodoktoren om røykeslutt, mottar de et utdelingsark som inneholder ressurser for å slutte å røyke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer 30-dagers røykeavholdenhet 3 måneder etter lungekreftscreening.
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra dato for lungekreftscreening.
|
Biokjemisk bekreftet 30-dagers røykeavholdenhet 3 måneder etter lungekreftscreening.
|
Inntil 3 måneder fra dato for lungekreftscreening.
|
|
Antall deltakere med selvrapporterte sluttforsøk
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra dato for lungekreftscreening.
|
Selvrapporterte slutteforsøk vil bli målt for å vurdere endringer i røykeatferd.
|
Inntil 3 måneder fra dato for lungekreftscreening.
|
|
Andel av deltakerne som brukte evidensbaserte røykesluttressurser
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra dato for lungekreftscreening.
|
Bruk av evidensbaserte røykeavvenningsressurser som quitline, farmakoterapi eller rådgivning vil bli målt for å vurdere røykeatferdsendringer.
|
Inntil 3 måneder fra dato for lungekreftscreening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakelsesgrad over tid
Tidsramme: Inntil 18 måneder.
|
Deltakelsesgrad, inkludert de som takker nei til å delta og som dropper ut vil bli rapportert som proporsjoner.
Dataene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (intervensjon og kontroll) ved å bruke passende generelle lineære modeller med generaliserte estimeringsligninger (GEE) for å ta hensyn til leverandørklynger.
|
Inntil 18 måneder.
|
|
Endring i fullføringsrater for intervensjonskomponenter over tid
Tidsramme: Inntil 18 måneder.
|
Gjennomføringsrater for intervensjonskomponenter, inkludert de som nekter å delta og som dropper ut, vil bli rapportert som proporsjoner.
Dataene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene (intervensjon og kontroll) ved å bruke passende generelle lineære modeller med generaliserte estimeringsligninger (GEE) for å ta hensyn til leverandørklynger.
|
Inntil 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Walsh, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsoh JY, Kohn MA, Gerbert B. Promoting smoking cessation in pregnancy with Video Doctor plus provider cueing: a randomized trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2010;89(4):515-523. doi: 10.3109/00016341003678419.
- van der Aalst CM, de Koning HJ, van den Bergh KA, Willemsen MC, van Klaveren RJ. The effectiveness of a computer-tailored smoking cessation intervention for participants in lung cancer screening: a randomised controlled trial. Lung Cancer. 2012 May;76(2):204-10. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.006. Epub 2011 Nov 4.
- Clark MM, Cox LS, Jett JR, Patten CA, Schroeder DR, Nirelli LM, Vickers K, Hurt RD, Swensen SJ. Effectiveness of smoking cessation self-help materials in a lung cancer screening population. Lung Cancer. 2004 Apr;44(1):13-21. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.10.001.
- Marshall HM, Courtney DA, Passmore LH, McCaul EM, Yang IA, Bowman RV, Fong KM. Brief Tailored Smoking Cessation Counseling in a Lung Cancer Screening Population is Feasible: A Pilot Randomized Controlled Trial. Nicotine Tob Res. 2016 Jul;18(7):1665-9. doi: 10.1093/ntr/ntw010. Epub 2016 Feb 1.
- Ferketich AK, Otterson GA, King M, Hall N, Browning KK, Wewers ME. A pilot test of a combined tobacco dependence treatment and lung cancer screening program. Lung Cancer. 2012 May;76(2):211-5. doi: 10.1016/j.lungcan.2011.10.011. Epub 2011 Nov 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-25632
- NCI-2018-03884 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 186515 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .