Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TID Studie: Terapeutisk hypotermi for spedbarn med mild encefalopati (TIME)

16. mars 2020 oppdatert av: Sonia Bonifacio, Stanford University

TIDSTUDIE: En randomisert kontrollert studie av terapeutisk hypotermi for spedbarn med mild encefalopati i California

TIME-studien er en randomisert, kontrollert studie for å evaluere innvirkning på tidlige mål for nevroutvikling og sikkerhetsprofilen for terapeutisk hypotermi hos nyfødte med mild hypoksisk-iskemisk encefalopati som er < 6 timer gamle. Nevroutviklingsutfall vil bli vurdert ved 12-14 måneders alder. Studien vil inkludere 68 nyfødte randomisert til terapeutisk hypotermi eller normotermi på tvers av 5 sentre i California.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TIME-studien er en multisenter randomisert, kontrollert studie av terapeutisk hypotermi (TH) (33,5°C ± 0,5° i 72 timer) versus normotermi ved bruk av målrettet temperaturstyring, initiert innen 6 timer etter fødselen hos nyfødte med mild hypoksisk-iskemisk. Encefalopati (HIE). Mild encefalopati vil bli identifisert ved hjelp av den 6-komponent modifiserte Sarnat-eksamenen som i Neonatal Research Network ved National Institute of Child Health and Human Development-studier av TH for moderat-alvorlig encefalopati og vil bli utvidet til å inkludere trekk ved mild encefalopati. Kvalifiserte forsøkspersoner må demonstrere ≥ 2 eksamensavvik (mild, moderat, alvorlig), men uten tegn på moderat-alvorlig encefalopati (≥ 3 moderate eller alvorlige trekk). Det primære utfallet er nevroutviklingsutfall ved 12-14 måneders alder. Sekundære utfall inkluderer evaluering av sikkerhetsprofilen for terapeutisk hypotermi hos pasienter med mild HIE. Terapeutisk hypotermi tolereres godt og viste ikke alvorlige sikkerhetsproblemer når den ble evaluert i flere store studier av nyfødte med moderat-alvorlig HIE. Det brukes nå av noen utøvere til nyfødte med mild HIE uten systematiske bevis på fordel eller potensiell skade. Disse dataene vil være nødvendige for å utvikle en større studie av effekt som skal bestemmes ved 2 års alder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Hopper, MD
      • Oakland, California, Forente stater, 94606
        • Benioff Children's Hospital Oakland
        • Ta kontakt med:
          • Priscilla Joe, MD
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital Orange County
        • Ta kontakt med:
          • John Tran, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94034
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
          • Sonia Bonifacio, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jose Honald, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (må oppfylle alle 3):

  1. Nyfødte født ≥ 36 0/7 uker

  2. Neonatale tegn eller medvirkende faktorer forenlig med en akutt peripartum eller intrapartum hendelse (må oppfylle a eller b):

    1. pH ≤ 7,0 eller Base Deficit ≥ 16 i enhver navlestreng eller babyprøve ved ≤ 1 time gammel ELLER

    2. Ingen navlestreng eller babyblodgass ved ≤ 1 time ELLER pH 7,01-7,15 eller Base deficit 10-15,9 i en hvilken som helst ledning eller babyprøve ved ≤ 1 time og minst ett av følgende

      • Apgar-score etter 10 min ≤ 5
      • Fortsatt behov for gjenopplivning etter 10 min (brystkompresjoner, posemaskeventilasjon, intubasjon med overtrykksventilasjon)
      • Akutt perinatal hendelse: livmorruptur, morkakeavbrudd, navlestrengsulykke (prolaps, ruptur, knute eller stram nakkestreng), morstraumer, morrablødning eller kardiorespirasjonsstans, føtal exsanguinasjon fra enten vasa previa eller foster-maternal blødning
      • Fosterets hjertefrekvensmålermønster samsvarer med akutt peripartum eller intrapartum hendelse (kategori III-spor: ingen hjertefrekvensvariasjon, tilstedeværelse av tilbakevendende sene eller variable retardasjoner, bradykardi eller sinusformet mønster)

  3. Bevis på mild encefalopati på modifisert Sarnat-eksamen.

    • Tilstedeværelse av minst 2 tegn på mild, moderat eller alvorlig encefalopati med ikke mer enn 2 moderate eller alvorlige funn i de 6 testede kategoriene (bevissthetsnivå, spontan aktivitet, holdning, tonus, neonatale reflekser (suck and moro) og autonom nervøsitet system

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 36 0/7 uker fødselsvekt < 1800gm; medfødt eller kromosomal anomali assosiert med unormal nevroutvikling eller død; pasienter med moderat eller alvorlig HIE (ved Sarnat-undersøkelse eller tilstedeværelse av kliniske eller elektrografiske anfall) identifisert innen 6 timer etter fødselen; kjernekroppstemperatur < 34°C i mer enn 1 time før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Terapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi vil oppnås ved bruk av et servokontrollert temperaturregulerende teppe som er godkjent for bruk hos nyfødte og som i dag brukes til behandling av nyfødte med moderat-alvorlig HIE. Måltemperaturen er 33,5°C ± 0,5°C i 72 timer, og motivet vil deretter bli varmet opp med en hastighet på 0,5°C per time til et mål på 36,5°C.
Annen: Terapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi innebærer bruk av en servokontrollert enhet og teppe for å senke kjernekroppstemperaturen med 3 °C i 72 timer etterfulgt av en periode med gjenoppvarming der temperaturen økes med 0,5 °C per time i 6 timer frem til normotermi er oppnådd.
Aktiv komparator: Normotermi
Normotermi oppnås ved å bruke et servokontrollert temperaturregulerende teppe med temperaturmålet 36,5-37,3°C i 72 timer.
Annen: Normotermi
Normotermi oppnås ved å bruke den samme servokontrollerte enheten og teppet for å sikre normotermi i kontrollarmen. Måltemperaturen for normotermi er 36,5-37,3°C i 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS)
Tidsramme: Vurdering tar opptil 15 minutter og vil bli utført ved 12-14 måneders alder
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) vil bli vurdert ved 12-14 måneders alder. Gjennomsnittlig poengsum for et 12 måneder gammelt spedbarn i normal utvikling er 109 med et standardavvik på 16,5. Høyere skår er assosiert med normal utvikling.
Vurdering tar opptil 15 minutter og vil bli utført ved 12-14 måneders alder
Alberta Infant Motors Scale (AIMS)
Tidsramme: Vurdering tar opptil 15 minutter og vil bli utført ved 12-14 måneders alder
Alberta Infant Motors Scale (AIMS) vil bli vurdert ved 12-14 måneders alder. AIMS-poengsummen bestemmes ved vurdering av 4 posisjoner og skåring av den minst og mest modne posisjonen som er identifisert. Skåren konverteres til en persentil for alder med de i 5. til 25. persentil identifisert som mistenkelig motorisk utvikling og de med en skåre tilsvarende < 5. persentil identifiseres som unormal motorisk utvikling.
Vurdering tar opptil 15 minutter og vil bli utført ved 12-14 måneders alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med sinusbradykardi
Tidsramme: 72 timer
Undersøkere vil bestemme andelen av behandlede og kontrollpersoner som utvikler sinusbradykardi (HR < 80) i løpet av intervensjonsperioden (72 timer).
72 timer
Prosentandel av deltakerne trombocytopeni
Tidsramme: 72 timer
Undersøkere vil bestemme andelen av behandlede og kontrollpersoner som utvikler trombocytopeni (blodplateantall < 150 x 109/L) i løpet av intervensjonsperioden
72 timer
Andel pasienter som trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 72 timer
Etterforskerne vil bestemme andelen av behandlede og kontrollpersoner som trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon
72 timer
Andel pasienter med behov for sentrallinje
Tidsramme: 72 timer
Etterforskere vil bestemme andelen behandlede og kontrollpersoner som har en sentral linje (navlestreng eller PICC)
72 timer
Prosentandel av deltakere med vedvarende pulmonal hypertensjon (PPHN)
Tidsramme: 72 timer
Etterforskerne vil bestemme andelen av behandlede og kontrollpersoner som har en klinisk diagnose av PPHN eller som får inhalert nitrogenoksid
72 timer
Andel av deltakerne som ble utsatt for beroligende eller smertestillende medisiner
Tidsramme: 72 timer
Etterforskerne vil bestemme andelen av behandlede og kontrollpersoner som får narkotika eller benzodiazepiner
72 timer
Prosentandel av deltakerne eksponert for inotrope midler
Tidsramme: 76 timer
Etterforskerne vil bestemme andelen behandlede og kontrollpersoner som mottar inotropisk støtte
76 timer
Andel av deltakerne diagnostisert med anfall
Tidsramme: Under innledende sykehusopphold opptil 30 dager
Etterforskerne vil bestemme andelen av behandlede og kontrollpersoner som utvikler kliniske og/eller elektrografiske anfall
Under innledende sykehusopphold opptil 30 dager
Alder ved oppstart av fôring
Tidsramme: Under første sykehusopphold inntil 30 dager fra innleggelsesdato
Etterforskere vil bestemme alderen der enteral mating startes hos behandlede og kontrollpasienter
Under første sykehusopphold inntil 30 dager fra innleggelsesdato
Alder ved full enteral mating
Tidsramme: Under første sykehusopphold og inntil 30 dager fra innleggelsesdato
Etterforskerne vil bestemme alderen der full enteral mating eller amming ad lib oppnås hos behandlede og kontrollpasienter
Under første sykehusopphold og inntil 30 dager fra innleggelsesdato
Andel deltakere som trenger mathjelp ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
Etterforskere vil bestemme andelen behandlede og kontrollpasienter som trenger matstøtte ved utskrivning (NG-sonde- eller G-rør-mating)
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
Andel deltakere med fettnekrose og hyperkalsemi
Tidsramme: Fra studiestart til utskrivningsdag, inntil 30 dager fra innleggelse
Etterforskere vil bestemme andelen behandlede og kontrollpasienter som har diagnosen fettnekrose og hyperkalsemi.
Fra studiestart til utskrivningsdag, inntil 30 dager fra innleggelse
Andel av deltakerne som ble skrevet ut på krampestillende medisiner
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
Etterforskerne vil bestemme andelen av behandlede og kontrollpasienter som blir skrevet ut hjem på anti-konvulsive medisiner
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
Antall deltakere med hjerneskade på MR
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
Etterforskere vil bestemme antall behandlede og kontrollpasienter som har hjerneskade på MR
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
Etterforskerne vil bestemme lengden på sykehusoppholdet for behandlede og kontrollpasienter
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
Andel deltakere som ammer ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
Etterforskerne vil bestemme andelen behandlede og kontrollpasienter som ammer ved utskrivning
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
Andel deltakere med død og/eller hospits ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
Etterforskerne skal bestemme andelen behandlede og kontrollpasienter som dør eller skrives ut på hospice
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved randomisering
Tidsramme: De første 24 timene av livet
Alder i timer og minutter etter fødsel ved randomisering
De første 24 timene av livet
Alder ved oppstart av behandling
Tidsramme: De første 24 timene av livet
Alder i timer og minutter etter fødselen der normotermi eller terapeutisk hypotermi initieres
De første 24 timene av livet
Andel deltakere med funksjonshemming ved 2 års alder
Tidsramme: 2 år
De fleste påmeldte nyfødte vil bli fulgt i oppfølgingsklinikker for spedbarn med høy risiko. Vi vil spore utviklingsresultat ved 2 års alder for alle registrerte pasienter og bestemme andelen behandlede og kontrollere pasienter som har unormale mål på nevroutvikling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thrasher Research Fund

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 53274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger