TID Studie: Terapeutisk hypotermi for spedbarn med mild encefalopati (TIME)
16. mars 2020 oppdatert av: Sonia Bonifacio, Stanford University
TIDSTUDIE: En randomisert kontrollert studie av terapeutisk hypotermi for spedbarn med mild encefalopati i California
TIME-studien er en randomisert, kontrollert studie for å evaluere innvirkning på tidlige mål for nevroutvikling og sikkerhetsprofilen for terapeutisk hypotermi hos nyfødte med mild hypoksisk-iskemisk encefalopati som er < 6 timer gamle.
Nevroutviklingsutfall vil bli vurdert ved 12-14 måneders alder.
Studien vil inkludere 68 nyfødte randomisert til terapeutisk hypotermi eller normotermi på tvers av 5 sentre i California.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TIME-studien er en multisenter randomisert, kontrollert studie av terapeutisk hypotermi (TH) (33,5°C ± 0,5° i 72 timer) versus normotermi ved bruk av målrettet temperaturstyring, initiert innen 6 timer etter fødselen hos nyfødte med mild hypoksisk-iskemisk. Encefalopati (HIE).
Mild encefalopati vil bli identifisert ved hjelp av den 6-komponent modifiserte Sarnat-eksamenen som i Neonatal Research Network ved National Institute of Child Health and Human Development-studier av TH for moderat-alvorlig encefalopati og vil bli utvidet til å inkludere trekk ved mild encefalopati.
Kvalifiserte forsøkspersoner må demonstrere ≥ 2 eksamensavvik (mild, moderat, alvorlig), men uten tegn på moderat-alvorlig encefalopati (≥ 3 moderate eller alvorlige trekk).
Det primære utfallet er nevroutviklingsutfall ved 12-14 måneders alder.
Sekundære utfall inkluderer evaluering av sikkerhetsprofilen for terapeutisk hypotermi hos pasienter med mild HIE.
Terapeutisk hypotermi tolereres godt og viste ikke alvorlige sikkerhetsproblemer når den ble evaluert i flere store studier av nyfødte med moderat-alvorlig HIE.
Det brukes nå av noen utøvere til nyfødte med mild HIE uten systematiske bevis på fordel eller potensiell skade.
Disse dataene vil være nødvendige for å utvikle en større studie av effekt som skal bestemmes ved 2 års alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sonia L Bonifacio, MD
- Telefonnummer: 650-723-5711
- E-post: soniab1@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Krisa Van Meurs, MD
- Telefonnummer: 650-723-5711
- E-post: vanmeurs@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Hopper, MD
-
Oakland, California, Forente stater, 94606
- Benioff Children's Hospital Oakland
-
Ta kontakt med:
- Priscilla Joe, MD
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
Ta kontakt med:
- John Tran, MD
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94034
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Sonia Bonifacio, MD
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jose Honald, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 timer (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (må oppfylle alle 3):
- Nyfødte født ≥ 36 0/7 uker
Neonatale tegn eller medvirkende faktorer forenlig med en akutt peripartum eller intrapartum hendelse (må oppfylle a eller b):
- pH ≤ 7,0 eller Base Deficit ≥ 16 i enhver navlestreng eller babyprøve ved ≤ 1 time gammel ELLER
Ingen navlestreng eller babyblodgass ved ≤ 1 time ELLER pH 7,01-7,15 eller Base deficit 10-15,9 i en hvilken som helst ledning eller babyprøve ved ≤ 1 time og minst ett av følgende
- Apgar-score etter 10 min ≤ 5
- Fortsatt behov for gjenopplivning etter 10 min (brystkompresjoner, posemaskeventilasjon, intubasjon med overtrykksventilasjon)
- Akutt perinatal hendelse: livmorruptur, morkakeavbrudd, navlestrengsulykke (prolaps, ruptur, knute eller stram nakkestreng), morstraumer, morrablødning eller kardiorespirasjonsstans, føtal exsanguinasjon fra enten vasa previa eller foster-maternal blødning
- Fosterets hjertefrekvensmålermønster samsvarer med akutt peripartum eller intrapartum hendelse (kategori III-spor: ingen hjertefrekvensvariasjon, tilstedeværelse av tilbakevendende sene eller variable retardasjoner, bradykardi eller sinusformet mønster)
Bevis på mild encefalopati på modifisert Sarnat-eksamen.
- Tilstedeværelse av minst 2 tegn på mild, moderat eller alvorlig encefalopati med ikke mer enn 2 moderate eller alvorlige funn i de 6 testede kategoriene (bevissthetsnivå, spontan aktivitet, holdning, tonus, neonatale reflekser (suck and moro) og autonom nervøsitet system
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 36 0/7 uker fødselsvekt < 1800gm; medfødt eller kromosomal anomali assosiert med unormal nevroutvikling eller død; pasienter med moderat eller alvorlig HIE (ved Sarnat-undersøkelse eller tilstedeværelse av kliniske eller elektrografiske anfall) identifisert innen 6 timer etter fødselen; kjernekroppstemperatur < 34°C i mer enn 1 time før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutisk hypotermi
Terapeutisk hypotermi vil oppnås ved bruk av et servokontrollert temperaturregulerende teppe som er godkjent for bruk hos nyfødte og som i dag brukes til behandling av nyfødte med moderat-alvorlig HIE.
Måltemperaturen er 33,5°C ± 0,5°C i 72 timer, og motivet vil deretter bli varmet opp med en hastighet på 0,5°C per time til et mål på 36,5°C.
|
Terapeutisk hypotermi innebærer bruk av en servokontrollert enhet og teppe for å senke kjernekroppstemperaturen med 3 °C i 72 timer etterfulgt av en periode med gjenoppvarming der temperaturen økes med 0,5 °C per time i 6 timer frem til normotermi er oppnådd.
|
|
Aktiv komparator: Normotermi
Normotermi oppnås ved å bruke et servokontrollert temperaturregulerende teppe med temperaturmålet 36,5-37,3°C
i 72 timer.
|
Normotermi oppnås ved å bruke den samme servokontrollerte enheten og teppet for å sikre normotermi i kontrollarmen.
Måltemperaturen for normotermi er 36,5-37,3°C
i 72 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS)
Tidsramme: Vurdering tar opptil 15 minutter og vil bli utført ved 12-14 måneders alder
|
Warner Initial Developmental Evaluation of Adaptive and Functional Skills (WIDEA-FS) vil bli vurdert ved 12-14 måneders alder.
Gjennomsnittlig poengsum for et 12 måneder gammelt spedbarn i normal utvikling er 109 med et standardavvik på 16,5.
Høyere skår er assosiert med normal utvikling.
|
Vurdering tar opptil 15 minutter og vil bli utført ved 12-14 måneders alder
|
|
Alberta Infant Motors Scale (AIMS)
Tidsramme: Vurdering tar opptil 15 minutter og vil bli utført ved 12-14 måneders alder
|
Alberta Infant Motors Scale (AIMS) vil bli vurdert ved 12-14 måneders alder.
AIMS-poengsummen bestemmes ved vurdering av 4 posisjoner og skåring av den minst og mest modne posisjonen som er identifisert.
Skåren konverteres til en persentil for alder med de i 5. til 25. persentil identifisert som mistenkelig motorisk utvikling og de med en skåre tilsvarende < 5. persentil identifiseres som unormal motorisk utvikling.
|
Vurdering tar opptil 15 minutter og vil bli utført ved 12-14 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med sinusbradykardi
Tidsramme: 72 timer
|
Undersøkere vil bestemme andelen av behandlede og kontrollpersoner som utvikler sinusbradykardi (HR < 80) i løpet av intervensjonsperioden (72 timer).
|
72 timer
|
|
Prosentandel av deltakerne trombocytopeni
Tidsramme: 72 timer
|
Undersøkere vil bestemme andelen av behandlede og kontrollpersoner som utvikler trombocytopeni (blodplateantall < 150 x 109/L) i løpet av intervensjonsperioden
|
72 timer
|
|
Andel pasienter som trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Etterforskerne vil bestemme andelen av behandlede og kontrollpersoner som trenger intubasjon og mekanisk ventilasjon
|
72 timer
|
|
Andel pasienter med behov for sentrallinje
Tidsramme: 72 timer
|
Etterforskere vil bestemme andelen behandlede og kontrollpersoner som har en sentral linje (navlestreng eller PICC)
|
72 timer
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende pulmonal hypertensjon (PPHN)
Tidsramme: 72 timer
|
Etterforskerne vil bestemme andelen av behandlede og kontrollpersoner som har en klinisk diagnose av PPHN eller som får inhalert nitrogenoksid
|
72 timer
|
|
Andel av deltakerne som ble utsatt for beroligende eller smertestillende medisiner
Tidsramme: 72 timer
|
Etterforskerne vil bestemme andelen av behandlede og kontrollpersoner som får narkotika eller benzodiazepiner
|
72 timer
|
|
Prosentandel av deltakerne eksponert for inotrope midler
Tidsramme: 76 timer
|
Etterforskerne vil bestemme andelen behandlede og kontrollpersoner som mottar inotropisk støtte
|
76 timer
|
|
Andel av deltakerne diagnostisert med anfall
Tidsramme: Under innledende sykehusopphold opptil 30 dager
|
Etterforskerne vil bestemme andelen av behandlede og kontrollpersoner som utvikler kliniske og/eller elektrografiske anfall
|
Under innledende sykehusopphold opptil 30 dager
|
|
Alder ved oppstart av fôring
Tidsramme: Under første sykehusopphold inntil 30 dager fra innleggelsesdato
|
Etterforskere vil bestemme alderen der enteral mating startes hos behandlede og kontrollpasienter
|
Under første sykehusopphold inntil 30 dager fra innleggelsesdato
|
|
Alder ved full enteral mating
Tidsramme: Under første sykehusopphold og inntil 30 dager fra innleggelsesdato
|
Etterforskerne vil bestemme alderen der full enteral mating eller amming ad lib oppnås hos behandlede og kontrollpasienter
|
Under første sykehusopphold og inntil 30 dager fra innleggelsesdato
|
|
Andel deltakere som trenger mathjelp ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
|
Etterforskere vil bestemme andelen behandlede og kontrollpasienter som trenger matstøtte ved utskrivning (NG-sonde- eller G-rør-mating)
|
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
|
|
Andel deltakere med fettnekrose og hyperkalsemi
Tidsramme: Fra studiestart til utskrivningsdag, inntil 30 dager fra innleggelse
|
Etterforskere vil bestemme andelen behandlede og kontrollpasienter som har diagnosen fettnekrose og hyperkalsemi.
|
Fra studiestart til utskrivningsdag, inntil 30 dager fra innleggelse
|
|
Andel av deltakerne som ble skrevet ut på krampestillende medisiner
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
|
Etterforskerne vil bestemme andelen av behandlede og kontrollpasienter som blir skrevet ut hjem på anti-konvulsive medisiner
|
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
|
|
Antall deltakere med hjerneskade på MR
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
|
Etterforskere vil bestemme antall behandlede og kontrollpasienter som har hjerneskade på MR
|
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
|
Etterforskerne vil bestemme lengden på sykehusoppholdet for behandlede og kontrollpasienter
|
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
|
|
Andel deltakere som ammer ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
|
Etterforskerne vil bestemme andelen behandlede og kontrollpasienter som ammer ved utskrivning
|
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
|
|
Andel deltakere med død og/eller hospits ved utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
|
Etterforskerne skal bestemme andelen behandlede og kontrollpasienter som dør eller skrives ut på hospice
|
Ved utskrivning fra sykehus, inntil 30 dager fra innleggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder ved randomisering
Tidsramme: De første 24 timene av livet
|
Alder i timer og minutter etter fødsel ved randomisering
|
De første 24 timene av livet
|
|
Alder ved oppstart av behandling
Tidsramme: De første 24 timene av livet
|
Alder i timer og minutter etter fødselen der normotermi eller terapeutisk hypotermi initieres
|
De første 24 timene av livet
|
|
Andel deltakere med funksjonshemming ved 2 års alder
Tidsramme: 2 år
|
De fleste påmeldte nyfødte vil bli fulgt i oppfølgingsklinikker for spedbarn med høy risiko.
Vi vil spore utviklingsresultat ved 2 års alder for alle registrerte pasienter og bestemme andelen behandlede og kontrollere pasienter som har unormale mål på nevroutvikling
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Bonifacio, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .