Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil av glepaglutid etter en enkelt injeksjon hos personer med varierende grad av nyrefunksjon

17. november 2020 oppdatert av: Zealand Pharma

En åpen, multisenterforsøk for å evaluere den farmakokinetiske profilen til glepaglutid etter en enkelt subkutan injeksjon hos personer med varierende grad av nyrefunksjon

Dette er to-trinns design, åpen, multisenter, ikke-randomisert studie som evaluerer PK av en enkelt, subkutan dose på 10 mg glepaglutid hos personer med varierende grad av nyrefunksjon. Nyrefunksjonen vil bli beregnet ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i henhold til ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne - Prywatny Szpital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Fázis I-es Klinikai Farmakológiai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fag

    1. Kunne forstå og villig til å signere det informerte samtykket
    2. eGFR-verdier som definert i armene
    3. Villig og i stand til å overholde studiekravene
    4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år (begge inkludert) på tidspunktet for informert samtykke
    5. BMI 20,0 - 30,0 kg/m2 både inkludert

    6. Må være villig til å overholde prevensjons-, sæddonasjons- og studierestriksjoner.

      Personer med nedsatt nyrefunksjon (i tillegg)

    7. Forsøkspersonen har en stabil sykdom, inkludert sykdom(er) assosiert med nedsatt nyrefunksjon, under medisinsk kontroll (dvs. ingen endringer i medisinering innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin). Stabil nyresvikt, definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus innen 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  1. Mistanke om overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot glepaglutid
  2. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  3. Klinisk relevant unormal sykehistorie, unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG, eller laboratorietester ved screening som etterforskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen unntatt for tilstander forbundet med nedsatt nyrefunksjon hos personer med nedsatt nyrefunksjon
  4. Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon (definert som et gjennomsnitt av 3 gjentatte målinger for systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg); nåværende eller dokumentert historie med gjentatt klinisk signifikant hypotensjon eller alvorlige episoder med ortostatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg)
  5. Akutt sykdom innen 14 dager før dosering med mindre alvorlighetsgraden er mild og godkjent av etterforskeren og sponsorens medisinske representant
  6. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever antibiotika. Inntak av alkohol innen 72 timer før administrasjon av studiemedikament og under PK prøvetakingsperioden inkludert oppfølging
  7. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedikament eller eksponering for mer enn tre nye undersøkelsesmidler innen 12 måneder før administrasjon av studiemedisin
  8. Tidligere eksponering for GLP-1, GLP-2, humant veksthormon, somatostatin eller analoger derav innen 3 måneder før screening. Bruk av dipeptidylpeptidase-4-hemmere innen 3 måneder før screening
  9. Tidligere eksponering for glepaglutid
  10. Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod i løpet av 3 måneder før screeningstart
  11. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  12. Positiv serologi for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV) eller humant immunsviktvirusantistoffer (anti-HIV)-1/2, med mindre fraværet av en aktiv hepatitt B/C-infeksjon er bekreftet av en polymerasekjedereaksjon (PCR) test, ved screening
  13. Positiv urinscreening av narkotikamisbruk (hvis ikke på grunn av samtidig medisinering) eller alkoholpustetest ved screening og/eller dag -1

  14. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

    Personer med nedsatt nyrefunksjon (i tillegg)

  15. Akutt nyresvikt (som bedømt av etterforskeren)
  16. Nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse
  17. Historie med nyretransplantasjon uavhengig av funksjonalitet
  18. Serumalbuminkonsentrasjon <25 g/L
  19. Hemoglobinkonsentrasjon <100 g/L

  20. Medisiner som er kjent for å påvirke eliminasjonen av serumkreatinin (f.eks. trimetoprim eller cimetidin) og konkurrenter til renal tubulær sekresjon (f.eks. probenecid) innen 60 dager før studiemedikamentadministrering

    Personer med normal nyrefunksjon (i tillegg)

  21. Betydelig sykehistorie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: ESRD-individer som ikke er i dialyse eller alvorlig RI
forsøkspersoner med eGFR <15 ml/min/1,73 m2) eller (eGFR 15 til <30 ml/min/1,73 m2)
Legemiddel: Glepaglutid
Enkeltdose Glepaglutid 10 mg
Andre navn:
  • ZP1848
Eksperimentell: Gruppe 2: normal nyrefunksjon
forsøkspersoner med eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2
Legemiddel: Glepaglutid
Enkeltdose Glepaglutid 10 mg
Andre navn:
  • ZP1848
Eksperimentell: Gruppe 3: moderat RI
personer med eGFR 30 til <60 ml/min/1,73 m2
Legemiddel: Glepaglutid
Enkeltdose Glepaglutid 10 mg
Andre navn:
  • ZP1848
Eksperimentell: Gruppe 4: mild RI
forsøkspersoner med eGFR 60 til <90 ml/min/1,73 m2
Legemiddel: Glepaglutid
Enkeltdose Glepaglutid 10 mg
Andre navn:
  • ZP1848

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler
Tidsramme: 11 dager

AUC0-168 område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid 0 til 168 timer

Cmax maksimal observert plasmakonsentrasjon
11 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler
Tidsramme: 11 dager
Antall forsøkspersoner med AE/SAE som mål på sikkerhet og tolerabilitet
11 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zealand Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZP1848-18131
  • 2019-001466-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger