Farmakokinetisk profil av glepaglutid etter en enkelt injeksjon hos personer med varierende grad av nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

• Alle fag

  1. Kunne forstå og villig til å signere det informerte samtykket
  2. eGFR-verdier som definert i armene
  3. Villig og i stand til å overholde studiekravene
  4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år (begge inkludert) på tidspunktet for informert samtykke
  5. BMI 20,0 - 30,0 kg/m2 både inkludert

  6. Må være villig til å overholde prevensjons-, sæddonasjons- og studierestriksjoner.

     Personer med nedsatt nyrefunksjon (i tillegg)

  7. Forsøkspersonen har en stabil sykdom, inkludert sykdom(er) assosiert med nedsatt nyrefunksjon, under medisinsk kontroll (dvs. ingen endringer i medisinering innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin). Stabil nyresvikt, definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus innen 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

1. Mistanke om overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot glepaglutid
2. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
3. Klinisk relevant unormal sykehistorie, unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG, eller laboratorietester ved screening som etterforskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen unntatt for tilstander forbundet med nedsatt nyrefunksjon hos personer med nedsatt nyrefunksjon
4. Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon (definert som et gjennomsnitt av 3 gjentatte målinger for systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg); nåværende eller dokumentert historie med gjentatt klinisk signifikant hypotensjon eller alvorlige episoder med ortostatisk hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg)
5. Akutt sykdom innen 14 dager før dosering med mindre alvorlighetsgraden er mild og godkjent av etterforskeren og sponsorens medisinske representant
6. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever antibiotika. Inntak av alkohol innen 72 timer før administrasjon av studiemedikament og under PK prøvetakingsperioden inkludert oppfølging
7. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedikament eller eksponering for mer enn tre nye undersøkelsesmidler innen 12 måneder før administrasjon av studiemedisin
8. Tidligere eksponering for GLP-1, GLP-2, humant veksthormon, somatostatin eller analoger derav innen 3 måneder før screening. Bruk av dipeptidylpeptidase-4-hemmere innen 3 måneder før screening
9. Tidligere eksponering for glepaglutid
10. Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod i løpet av 3 måneder før screeningstart
11. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
12. Positiv serologi for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV) eller humant immunsviktvirusantistoffer (anti-HIV)-1/2, med mindre fraværet av en aktiv hepatitt B/C-infeksjon er bekreftet av en polymerasekjedereaksjon (PCR) test, ved screening
13. Positiv urinscreening av narkotikamisbruk (hvis ikke på grunn av samtidig medisinering) eller alkoholpustetest ved screening og/eller dag -1

14. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

    Personer med nedsatt nyrefunksjon (i tillegg)

15. Akutt nyresvikt (som bedømt av etterforskeren)
16. Nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse
17. Historie med nyretransplantasjon uavhengig av funksjonalitet
18. Serumalbuminkonsentrasjon <25 g/L
19. Hemoglobinkonsentrasjon <100 g/L

20. Medisiner som er kjent for å påvirke eliminasjonen av serumkreatinin (f.eks. trimetoprim eller cimetidin) og konkurrenter til renal tubulær sekresjon (f.eks. probenecid) innen 60 dager før studiemedikamentadministrering

    Personer med normal nyrefunksjon (i tillegg)

21. Betydelig sykehistorie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren -