Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte effekter av langvarig sittestilling og psykisk stress på det kardiovaskulære systemet

23. mars 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

De kombinerte effektene av langvarig sittestilling og psykisk stress på vaskulær og cerebrovaskulær funksjon hos middelaldrende voksne

Langvarig sittestilling kan utgjøre en folkehelserisiko på grunn av dens effekter på det kardiovaskulære systemet, og kan føre til svekket kardiovaskulær helse for hele kroppen, som inkluderer både vaskulær og cerebrovaskulær funksjon. Disse effektene kan samhandle med andre miljøvariabler, for eksempel stress. Imidlertid har ingen studie undersøkt den kombinerte effekten av en mental stressfaktor og langvarig sittestilling på vaskulær og cerebrovaskulær funksjon. Den kombinerte effekten av langvarig sittestilling og psykisk stress kan føre til en forverret effekt på vaskulær, cerebrovaskulær og eksekutiv funksjon. Etterforskerne antar at mental stress med tillegg av langvarig sittestilling [PS] vil resultere i en større økning i perifer, sentral og cerebral arteriell stivhet og fremkalle en reduksjon i cerebral perfusjon, total blodstrøm til hjernen, midtre cerebral arteriehastighet og executive funksjon, sammenlignet med psykisk stress uten langvarig sittestilling [CON]. Funnene fra denne studien kan resultere i et folkehelsebudskap angående stillesittende atferd og stress, og vil bidra til å belyse mekanismene bak akutt vaskulær, cerebrovaskulær og kognitiv dysfunksjon under langvarig sittestilling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert crossover-studie med flere besøk (totalt tre). Under en enkelt kjennskapsøkt vil forskerteamet innhente informert samtykke, og vil beskrive for deltakerne formålene og prosedyrene for denne studien. De vil deretter bli eksponert for alle eksperimentelle enheter på i et stille, svakt opplyst og miljøkontrollert rom. Deltakerne vil returnere til samme sted for to eksperimentelle forhold etter disse retningslinjene for forhåndsvurdering:

  • Fastet (> 12 timer), bruker kun vann.
  • Ingen koffeinforbruk 12 timer før testing.
  • Ingen kraftig trening 24 timer før testing.
  • Ingen alkoholbruk 24 timer før testing.

Deltakerne kommer til Applied Physiology Laboratory mellom kl. 06.00 og 10.00. fastet (for besøk 3: 2-5 dager etter besøk 2). Deltakerne skal faste og avstå fra koffeininntak i minst 12 timer, og alkohol og anstrengende fysisk aktivitet i minst 24 timer før ankomst. Ved ankomst vil høyde og vekt bli registrert etterfulgt av 10 minutters rolig hvile i ryggleie. I løpet av disse 10 minuttene vil forsøkspersonen bli utstyrt med en nær infrarød spektroskopi-probe på den prefrontale cortex og mediale gastrocnemius. De ikke-invasive enhetene for kontinuerlig blodtrykk, transkraniell doppler og Vicorder arteriell stivhet vil også bli festet til deltakeren i løpet av denne tidsperioden i løpet av denne tiden. Sittende perioder vil begynne for begge tilstander når alle enheter er festet til deltakeren, motivet er flyttet til en oppreist sittende stilling, og minst 10 minutters liggende hvile er registrert. Under kontrollbesøket (CON) vil forsøkspersonene gjennomgå en kort 20 minutters sitteperiode. For langvarig sittende (PS)-tilstand vil forsøkspersonene bli bedt om å sitte stille og stille i 2 timer mens de ser på en ikke-stimulerende dokumentar. Hver tilstand vil motta det mentale stresset ved avslutningen av sitteperiodene i både CON og PS. Etter eksponering for psykisk stress under begge tilstander, vil datainnsamlingsprosedyrer for denne protokollen bli fullført. Arterielle stivhetsmålinger vil bli foretatt umiddelbart etter det psykiske stresset, og deretter hvert 5. minutt, opptil 30 minutter. Hjerneblodstrøm vil bli vurdert ved ultralyd etter fullføring av arterielle stivhetsmål. Til slutt vil et batteri av kognitive tester (Verbal Fluency Test og Trails A+B tester) bli administrert til deltakeren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kjente kardio-metabolske lidelser
  • Tar medisiner som er kjent for å påvirke kardiovaskulær funksjon
  • Rapporter narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Rapporter sigarettrøyking
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Langvarig sitting + psykisk stress, deretter kort sittende + psykisk stress
Deltakerne vil sitte i 120 minutter før de utsettes for psykisk stress. Etter 10 minutters liggende hvile, vil deltakerne bytte til en oppreist sittestilling og bli sittende i 120 minutter mens de ser på en dokumentar. Etter 10 minutter stille hvile vil deltakerne bli utsatt for en 5 minutters hoderegningstest. Etter en 2-5 dagers utvaskingsperiode vil deltakerne bli utsatt for den andre tilstanden (kort sittende, etterfulgt av psykisk stress). For denne tilstanden vil deltakerne hvile i ryggleie i 10 minutter, og deretter byttes til en oppreist sittende stilling. Etter 10 minutter stille hvile i sittende stilling, vil deltakerne bli utsatt for en 5 minutters hoderegningstest.
Atferdsmessig: Mental aritmetisk test
Forskeren vil ringe opp et firesifret tall og be deltakeren trekke fra enten 7 eller 13. Hvert minutt vil et nytt firesifret tall bli ropt opp og deltakeren må trekke 7 eller 13 fra tallet. Testen vil vare ca. 5 minutter
Andre navn:
  • Mental stressor
Eksperimentell: Kort sittende + psykisk stress, deretter langvarig sitting + psykisk stress
Etter 10 minutters liggende hvile, vil deltakerne bytte til en oppreist sittestilling og forbli sittende i 10 minutter. Etter 10 minutter stille hvile vil deltakerne bli utsatt for en 5 minutters hoderegningstest. Etter en 2-5 dagers utvaskingsperiode vil deltakerne bli utsatt for den andre tilstanden (langvarig sittestilling, etterfulgt av psykisk stress). For denne tilstanden vil deltakerne hvile i ryggleie i 10 minutter, og deretter byttes til en oppreist sittende stilling. Deltakerne vil sitte stille i 120 minutter mens de ser på en dokumentar, hvoretter deltakerne vil bli utsatt for en 5 minutters hoderegningstest.
Atferdsmessig: Mental aritmetisk test
Forskeren vil ringe opp et firesifret tall og be deltakeren trekke fra enten 7 eller 13. Hvert minutt vil et nytt firesifret tall bli ropt opp og deltakeren må trekke 7 eller 13 fra tallet. Testen vil vare ca. 5 minutter
Andre navn:
  • Mental stressor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i brachial-femoral pulsbølgehastighet (bfPWV)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter den akutte psykiske stressfaktoren
bfPWV (m/s) er hastigheten som en trykkbølge beveger seg mellom brachial- og femoralarteriesegmentene. En økning i bfPWV representerer økt arteriell stivhet (verre utfall).
Baseline og umiddelbart etter den akutte psykiske stressfaktoren
Endring i hjerte-midt cerebral arterie pulsbølgehastighet (hjerne PWV)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter den akutte psykiske stressfaktoren
Hjerne-PWV (cm/s) er hastigheten som en trykkbølge beveger seg mellom hjertet og det cerebrovaskulære systemet. En økning i hjernens PWV representerer økt arteriell stivhet (verre utfall).
Baseline og umiddelbart etter den akutte psykiske stressfaktoren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring Carotis-femoral Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter den akutte psykiske stressfaktoren
Carotis PWV (m/s) er hastigheten som en trykkbølge beveger seg mellom carotis og femoral arterielle segmenter. En økning i carotis PWV representerer økt arteriell stivhet (verre utfall).
Baseline og umiddelbart etter den akutte psykiske stressfaktoren
Gjennomsnittlig endring i femoral-ankel PWV
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter den akutte psykiske stressfaktoren
Femoral-ankel PWV (m/s) er hastigheten som en trykkbølge beveger seg mellom femoral-ankel arterielle segmenter. En økning i femoral-ankel PWV representerer økt arteriell stivhet (verre utfall).
Baseline og umiddelbart etter den akutte psykiske stressfaktoren
Forsterkningsindeks for gjennomsnittlig endring
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter den akutte psykiske stressfaktoren
Augmentation Index er et mål på arteriell bølgerefleksjon og beregnes som forsterkningstrykk delt på sentralt pulstrykk.
Baseline og umiddelbart etter den akutte psykiske stressfaktoren
Gjennomsnittlig utøvende funksjon
Tidsramme: etter den akutte psykiske stressfaktoren
Executive Function ble målt ved slutten av hver tilstand ved å registrere fullføringstiden for en løypetest. Løypeleggingstesten ble levert med et nettbrett, og tiden for å fullføre testen ble registrert. Personen blir bedt om å koble til et sett med 25 prikker så raskt som mulig.
etter den akutte psykiske stressfaktoren
Nevrovaskulær kobling
Tidsramme: etter den akutte psykiske stressfaktoren
Nevrovaskulær kobling reflekterer den cerebrale blodstrømmen under en kognitiv oppgave.
etter den akutte psykiske stressfaktoren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-1843
  • 2KR1211907 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCTraCS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), der det er aktuelt, og utfører en avtale om databruk/deling med University of North Carolina.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter at resultatene av forskningsspørsmålene som er skissert i bevilgningen er publisert, vil etterforskerne dele studieprotokollen, statistisk analyseplan, analytisk plan og avidentifiserte data. Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger