Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baerveldt (BGI) ventil versus Ahmed(AGV) ventil i håndtering av vanskelige glaukomtilfeller

31. desember 2019 oppdatert av: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Baerveldt glaukomimplantat versus Ahmed glaukomimplantat i ett års oppfølging, sammenlignende studie

Ildfast glaukom er et vanskelig tema da mange glaukom-enheter forsøker å redusere IOP. Baerveldt-implantatet regnes som et stort implantat, og tvert imot regnes Ahmed-implantatet som et lite implantat, slik mange sammenligninger har vist. Etterforskere har tidligere brukt to modeller S2 og FP7 Ahmed implantat. For tiden bruker etterforskere Baerveldt-implantatet i tilfeller av ildfast glaukom for å sammenligne det med Ahmed-implantatet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

81 deltakere med glaukom etter okulær kirurgi eller sekundær glaukom med vedvarende og ukontrollert IOP > 21 mmHg ble randomisert for plassering av Baerveldt-implantat- eller Ahmed-implantatmodeller ved bruk av en standardisert kirurgisk teknikk.

Det primære utfallet var svikt, som ble definert som IOP >16 mmHg med glaukommedisin ved 2 påfølgende studiebesøk. Sekundære utfall var IOP, medisinbruk, synsstyrke, komplikasjoner og intervensjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 - pasienter med glaukom som har gjennomgått en tidligere mislykket trabekulektomi eller annen intraokulær kirurgi.

2- pasienter som hadde sekundær glaukom og er kjent for å ha høy sviktfrekvens med trabekulektomi som neovaskulær, uveitt eller iridocornealt endotelsyndrom-assosiert glaukom, ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

1 - pasienter manglet lys persepsjon, uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke, forventet å være utilgjengelig for oppfølgingsbesøk.

2-hadde tidligere vannholdig shunt implantert i samme øye, annen ekstern hindring for implantasjon av supero-temporal dreneringsanordning.

3- tilstedeværelse av silikonolje, glassaktig i det fremre kammeret tilstrekkelig til å kreve en vitrektomi.

4-uveitt assosiert med en systemisk tilstand som juvenil revmatoid artritt, nanoftalmos, Sturge-Weber syndrom eller andre tilstander assosiert med forhøyet episkleralt venetrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: BGI modell 101-350 plassering (BGI gruppe)
Et 350 mm2 Baerveldt glaukomimplantat ble plassert. Oppfølgingsbesøk ble planlagt 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt. Det primære utfallsmålet var svikt som definert som IOP >16 mmHg eller mindre enn en 20 % reduksjon under baseline ved 2 påfølgende studiebesøk. IOP, bruk av glaukommedisiner, synsskarphet (VA), synsfelt, bleb morfologi og rater av kirurgiske komplikasjoner var sekundære utfallsmål.
Enhet: glaukomimplantatprosedyre (Baerveldt)
Et 350 mm2 Baerveldt glaukomimplantat ble plassert i den superotemporale kvadranten hos 25 pasienter randomisert til BGI-gruppen. En limbus-basert konjunktival flik ble dissekert, og implantatet ble suturert til sclera 10 mm posteriort for limbus. Et skleralt transplantat ble brukt for å dekke den limbale delen av røret, og konjunktiva ble lukket.
Andre navn:
  • glaukom ventilkirurgi
Eksperimentell: AGV modell FP7 eller S2 plassering (AGV gruppe)
Et 184 mm2 Ahmed glaukomimplantat ble plassert. Oppfølgingsbesøk ble planlagt 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt. Det primære utfallsmålet var svikt som ble definert som IOP >16 mmHg eller mindre enn en 20 % reduksjon under baseline ved 2 påfølgende studiebesøk. IOP, bruk av glaukommedisiner, synsskarphet (VA), synsfelt, blebmorfologi og hyppigheten av kirurgiske komplikasjoner var sekundære utfallsmål
Enhet: glaukomimplantatprosedyre (Ahmed)
Et 184 mm2 Ahmed glaukomimplantat ble plassert i den superotemporale kvadranten hos 56 pasienter randomisert til AGV-gruppen. En fornix-basert konjunktival klaff ble dissekert, og implantatet ble suturert til sclera 10 mm posteriort til limbus. Ahmed-røret etterlot patent og viskoelastisk substans injisert i fremre kammer. Et skleralt transplantat ble brukt for å dekke den limbale delen av røret, og konjunktiva ble lukket.
Andre navn:
  • glaukom ventilkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: ett års oppfølging
bety IOPs
ett års oppfølging
medisiner mot glaukom
Tidsramme: ett års oppfølging
gjennomsnittlig antall glaukommedisiner
ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: ett års oppfølging
log MAR Snellen median og interkvartil Range verdier
ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FWA000017585 FMASU21/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen egentlig plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger