Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baerveldt (BGI) ventil versus Ahmed(AGV) ventil i håndtering av vanskelige glaukomtilfeller

31. desember 2019 oppdatert av: khaled hamdi elbaklish, Ain Shams University

Baerveldt glaukomimplantat versus Ahmed glaukomimplantat i ett års oppfølging, sammenlignende studie

Ildfast glaukom er et vanskelig tema da mange glaukom-enheter forsøker å redusere IOP. Baerveldt-implantatet regnes som et stort implantat, og tvert imot regnes Ahmed-implantatet som et lite implantat, slik mange sammenligninger har vist. Etterforskere har tidligere brukt to modeller S2 og FP7 Ahmed implantat. For tiden bruker etterforskere Baerveldt-implantatet i tilfeller av ildfast glaukom for å sammenligne det med Ahmed-implantatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

81 deltakere med glaukom etter okulær kirurgi eller sekundær glaukom med vedvarende og ukontrollert IOP > 21 mmHg ble randomisert for plassering av Baerveldt-implantat- eller Ahmed-implantatmodeller ved bruk av en standardisert kirurgisk teknikk.

Det primære utfallet var svikt, som ble definert som IOP >16 mmHg med glaukommedisin ved 2 påfølgende studiebesøk. Sekundære utfall var IOP, medisinbruk, synsstyrke, komplikasjoner og intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 - pasienter med glaukom som har gjennomgått en tidligere mislykket trabekulektomi eller annen intraokulær kirurgi.

2- pasienter som hadde sekundær glaukom og er kjent for å ha høy sviktfrekvens med trabekulektomi som neovaskulær, uveitt eller iridocornealt endotelsyndrom-assosiert glaukom, ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

1 - pasienter manglet lys persepsjon, uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke, forventet å være utilgjengelig for oppfølgingsbesøk.

2-hadde tidligere vannholdig shunt implantert i samme øye, annen ekstern hindring for implantasjon av supero-temporal dreneringsanordning.

3- tilstedeværelse av silikonolje, glassaktig i det fremre kammeret tilstrekkelig til å kreve en vitrektomi.

4-uveitt assosiert med en systemisk tilstand som juvenil revmatoid artritt, nanoftalmos, Sturge-Weber syndrom eller andre tilstander assosiert med forhøyet episkleralt venetrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BGI modell 101-350 plassering (BGI gruppe)
Et 350 mm2 Baerveldt glaukomimplantat ble plassert. Oppfølgingsbesøk ble planlagt 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt. Det primære utfallsmålet var svikt som definert som IOP >16 mmHg eller mindre enn en 20 % reduksjon under baseline ved 2 påfølgende studiebesøk. IOP, bruk av glaukommedisiner, synsskarphet (VA), synsfelt, bleb morfologi og rater av kirurgiske komplikasjoner var sekundære utfallsmål.
Enhet: glaukomimplantatprosedyre (Baerveldt)
Et 350 mm2 Baerveldt glaukomimplantat ble plassert i den superotemporale kvadranten hos 25 pasienter randomisert til BGI-gruppen. En limbus-basert konjunktival flik ble dissekert, og implantatet ble suturert til sclera 10 mm posteriort for limbus. Et skleralt transplantat ble brukt for å dekke den limbale delen av røret, og konjunktiva ble lukket.
Andre navn:
  • glaukom ventilkirurgi
Eksperimentell: AGV modell FP7 eller S2 plassering (AGV gruppe)
Et 184 mm2 Ahmed glaukomimplantat ble plassert. Oppfølgingsbesøk ble planlagt 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år postoperativt. Det primære utfallsmålet var svikt som ble definert som IOP >16 mmHg eller mindre enn en 20 % reduksjon under baseline ved 2 påfølgende studiebesøk. IOP, bruk av glaukommedisiner, synsskarphet (VA), synsfelt, blebmorfologi og hyppigheten av kirurgiske komplikasjoner var sekundære utfallsmål
Enhet: glaukomimplantatprosedyre (Ahmed)
Et 184 mm2 Ahmed glaukomimplantat ble plassert i den superotemporale kvadranten hos 56 pasienter randomisert til AGV-gruppen. En fornix-basert konjunktival klaff ble dissekert, og implantatet ble suturert til sclera 10 mm posteriort til limbus. Ahmed-røret etterlot patent og viskoelastisk substans injisert i fremre kammer. Et skleralt transplantat ble brukt for å dekke den limbale delen av røret, og konjunktiva ble lukket.
Andre navn:
  • glaukom ventilkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: ett års oppfølging
bety IOPs
ett års oppfølging
medisiner mot glaukom
Tidsramme: ett års oppfølging
gjennomsnittlig antall glaukommedisiner
ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: ett års oppfølging
log MAR Snellen median og interkvartil Range verdier
ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FWA000017585 FMASU21/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen egentlig plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere