Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av hjerneslag ved bruk av sensorer

19. desember 2025 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Bærbar sensorplattform for å overvåke gjenoppretting av hjerneslag under rehabilitering på sykehus

Denne observasjonsstudien søker å vurdere gjennomførbarheten av å bruke ikke-invasive, bærbare, sanntids kroppsbårne sensorer for kontinuerlig å overvåke, kvantifisere og tolke bedring under døgnbehandling av hjerneslag

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Mål 1: Vurdere gjennomførbarheten av kontinuerlig langtidsovervåking av innlagte pasienter med hjerneslag ved bruk av bærbare sensorer.

Etterforskerne vil innhente kvantitative helsedata fra forskningsgradige, trådløse, bærbare sensorer på individer med subakutt og kronisk hjerneslag i kliniske omgivelser, samt friske kontroller.

Etterforskerne vil spesifikt sjekke for variasjon i enhetsdata, samt konsistens og periodisitet av sensoravlesninger over den kliniske studieperioden. Etterforskerne vil analysere test-retest-pålitelighet og inter-rater-pålitelighet ved bruk av den bærbare sensorteknologien for kliniske og overvåkingsapplikasjoner. Videre vil etterforskerne avgjøre om sensorene kan skille biometriske og aktivitetsegenskaper mellom friske kontroller og individer med hjerneslag.

Mål 2: Kvantifisere bevegelseshemninger i øvre og nedre ekstremiteter, mobilitetsrelaterte aktiviteter, tale- og svelgeaktiviteter og kliniske parametere under utvinning av hjerneslag.

Etterforskerne vil innhente kontinuerlige biometriske og bevegelsesbaserte sensordata for kliniske symptomer (f.eks. muskelaktivering, hjertefrekvensvariabilitet, taletid og gangkvalitet) under utførelsen av validerte kliniske tester og under generelle døgnaktiviteter (f.eks. terapi, spising). , og sover).

Etterforskerne vil sammenligne enhetsdata med klinisk validerte mål for bevegelse og språkfunksjon, slik som Modified Ashworth Scale eller Western Aphasia Battery. Etterforskerne vil beskrive variasjon av enhetsdata i undergrupper av forsøkspersoner definert av kliniker vurderte klinisk validerte tiltak (10-meters gangtest, mini-mental statusundersøkelse, etc.). Etterforskerne vil også vurdere sensorenes evne til å fange opp respons på behandling, slik som bevegelsesterapi, taleterapi, medisinering og Botox ved å sammenligne sensordata før og etter behandling. Etterforskerne vil gi bevis for i hvilken grad de målte variablene er interkorrelert. Til slutt vil etterforskerne evaluere og sammenligne tilstanden for bedring mellom pasienter ved utskrivningstidspunktet ved å bruke sensorbaserte utfall. På grunn av heterogenitet av kliniske symptomer etter hjerneslag, ettersom ulike etiologier og grader av restitusjon resulterer i forskjellige typer og nivåer av gangvansker, kan foreløpige analyser utføres på spesifikke underdatasett for å bestemme hvilke prediktorer, datatyper og andre datasammensetninger som påvirker algoritmen ytelse før deres anvendelse og evaluering på datasettet samlet inn på slutten av denne studien. Underdatasett kan prøves basert på (men ikke begrenset til) populasjonskarakteristikkene, sensorene som ble brukt, dataene som var tilgjengelige ved analysetidspunktet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arun Jayaraman, PT,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientkohorten vil bestå av slagoverlevende, både innlagt som innlagte på Shirley Ryan AbilityLab og enkeltpersoner i samfunnet som har hatt hjerneslag. Den friske kontrollkohorten vil bli rekruttert fra samfunnsutvalget.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientgruppe

    • Personer diagnostisert med hjerneslag innlagt på Shirley Ryan AbilityLab (innlagt pasient), eller enkeltpersoner i samfunnet som har hatt hjerneslag (kronisk)
    • Alder 18 år eller eldre
    • Evne og villig til å gi skriftlig samtykke og følge studieprosedyrer

  • Frisk kontrollgruppe

    • Personer uten kjente betydelige helseproblemer (sunne kontroller)
    • Alder 18 år eller eldre
    • Evne og villig til å gi skriftlig samtykke og følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientgruppe

    • Nevrologiske degenerative patologier som komorbiditeter (som multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, etc.)
    • Gravid eller ammende
    • Hudallergi eller irritasjon; åpne sår
    • Bruke en drevet, implantert hjerteenhet for å overvåke eller støtte hjertefunksjon (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)

  • Frisk kontrollgruppe

    • Ingen kjent historie med cerebrovaskulære ulykker eller nevrologiske degenerative patologier (som multippel sklerose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, etc.)
    • Gravid eller ammende
    • Hudallergi eller irritasjon; åpne sår
    • Bruke en drevet, implantert hjerteenhet for å overvåke eller støtte hjertefunksjon (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasientgruppe
Personer diagnostisert med hjerneslag innlagt på Shirley Ryan AbilityLab (innlagt pasient), eller enkeltpersoner i samfunnet som har hatt hjerneslag (kronisk)
Diagnostisk test: Bærbare sensorer
Bruker trådløse bærbare sensorer for å fange opp kvantitative biometriske og bevegelsesbaserte data.
Sunn kontrollgruppe
Personer uten kjente betydelige helseproblemer
Diagnostisk test: Bærbare sensorer
Bruker trådløse bærbare sensorer for å fange opp kvantitative biometriske og bevegelsesbaserte data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av kliniske poengsummer for utskrivning
Tidsramme: Utskrivning fra døgnopphold. Gjennomsnittlig oppholdstid er 22 dager.
Feil mellom kliniske skårer beregnet fra maskinlæringsalgoritmer trent på sensordata fra tidspunktet for innleggelse, og sanne skårer vurdert ved utskrivning fra sykehuset.
Utskrivning fra døgnopphold. Gjennomsnittlig oppholdstid er 22 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra opptakstidspunkt til 1-2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter hjerneslag
6MWT måler avstanden et motiv kan gå innendørs på en flat, hard overflate på 6 minutter, ved hjelp av hjelpemidler etter behov. Testen er en pålitelig og gyldig evaluering av funksjonell treningskapasitet og brukes som en submaksimal test av aerob kapasitet og utholdenhet. Den minimale påvisbare endringen for personer med subakutt hjerneslag er 60,98 meter. Bærbare sensorer brukes til å overvåke bevegelsen til motivet under testen.
Fra opptakstidspunkt til 1-2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter hjerneslag
Endring i 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Fra opptakstidspunkt til 1-2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter hjerneslag
10MWT måler hvor lang tid det tar å gå 10 meter. Tiden vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke og registrert til ett hundredels sekund. Effektene av akselerasjon og retardasjon minimeres ved å legge til 1 meter i begynnelsen og slutten av kurset for å isolere motivets jevne hastighet. Testen vil bli registrert 3 ganger hver i normalt selvvalgt tempo og i et høyere tempo, med tilstrekkelig hvile i mellom. Resultatene beregnes i gjennomsnitt fra 3 forsøk. Eventuelle hjelpemidler eller ortoser bør holdes konsekvente og dokumenteres. Bærbare sensorer brukes til å overvåke bevegelsen til motivet under testen.
Fra opptakstidspunkt til 1-2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter hjerneslag
Endring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Fra opptakstidspunkt til 1-2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter hjerneslag
BBS er en 14-elements test, skåret på en 5-nivå ordinær skala og validert mot lengden på oppholdet og utskrivningsdestinasjonen for slagpasienter. Totalskåren uttrykkes som et tall mellom 0 og 56, hvor lavere skår betyr økt balanseforringelse. Den måler funksjonell balanse i en klinisk setting under statiske og dynamiske oppgaver (sittende, stående, overgang fra sitte til stå, etc.). Bærbare sensorer brukes til å overvåke bevegelsen til motivet under testen.
Fra opptakstidspunkt til 1-2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter hjerneslag
Endring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Fra opptakstidspunkt til 1-2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter hjerneslag
TUG vurderer mobilitet ved å måle tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Den kan oppdage longitudinelle endringer i mobilitet hos slagpasienter. Personen bruker sitt vanlige fottøy og ortos og kan bruke bevegelseshjelpemidlene sine. Bærbare sensorer brukes til å overvåke bevegelsen til motivet under testen.
Fra opptakstidspunkt til 1-2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter hjerneslag
Endring i funksjonell gangvurdering (FGA)
Tidsramme: Fra opptakstidspunkt til 1-2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter hjerneslag
FGA består av 10 elementer som inneholder 7 av 8 elementer (unntatt å gå rundt hindringer) fra Dynamic Gait Index og 3 tilleggsoppgaver, inkludert å gå med en smal støttefot, gå med øynene lukket og gå bakover. Forsøkenes ytelse av hvert testelement ble vurdert på en 4-punkts skala (0-3), med den totale poengsummen mellom 0 og 30. Bærbare sensorer brukes til å overvåke bevegelsen til motivet under testen.
Fra opptakstidspunkt til 1-2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter hjerneslag
Endring i ganganalyse
Tidsramme: Fra opptakstidspunkt til 1-2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter hjerneslag
Ganganalyse gir en kvantitativ måte å vurdere gangfunksjon basert på spatiotemporale parametere for gangart. Forsøkspersonene går i både et behagelig og raskt tempo over GaitRite-systemet, en elektronisk gangvei med integrerte sensorer. Data fra GaitRite er pålitelige og gyldige for å evaluere gangegenskaper og gir en gullstandard for validering av gangparametere fra sensorene. Bærbare sensorer brukes til å overvåke bevegelsen til motivet under testen.
Fra opptakstidspunkt til 1-2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter hjerneslag
Tre måneders klinisk poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter slaghendelsen
Feil mellom kliniske skårer estimert fra maskinlæringsalgoritmer trent på sensordata fra tidspunktet for opptak, og sanne skårer vurdert tre måneder etter slaghendelsen.
3 måneder etter slaghendelsen
Seks måneders klinisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter slaghendelsen
Feil mellom kliniske skårer estimert fra maskinlæringsalgoritmer trent på sensordata fra tidspunktet for opptak, og sanne skårer vurdert seks måneder etter slaghendelsen.
6 måneder etter slaghendelsen
Tolv måneders klinisk poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter slaghendelsen
Feil mellom kliniske skårer estimert fra maskinlæringsalgoritmer trent på sensordata fra tidspunktet for opptak, og sanne skårer vurdert tolv måneder etter slaghendelsen.
12 måneder etter slaghendelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shirley Ryan AbilityLab

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00205532

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger