Sikkerhet og effekt av 4 undersøkende HSV 2-vaksiner hos voksne med tilbakevendende genital herpes forårsaket av HSV 2 (HSV15)

Inklusjonskriterier :

• I alderen 18 til 55 år på inkluderingsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Ved god generell helse med fravær av betydelige helseproblemer som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriescreening utført under screeningbesøk
• HSV-2 seropositiv bekreftet ved Western blot
• En historie med etablert HSV-2-infeksjon ≥ 1 år
• En historie med minst 2 og ikke mer enn 9 rapporterte kliniske tilbakefall av HSV i løpet av de siste 12 månedene, eller, hvis de for øyeblikket er i undertrykkende behandling, historie med minst 2 og ikke mer enn 9 rapporterte kliniske tilbakefall i løpet av de 12 månedene før oppstart av suppressiv behandling terapi
• For del A og del B er deltakeren villig til å avstå fra å bruke suppressiv antiviral terapi med start 5 dager før det første vaksinasjonsbesøket og inntil 6 måneder etter det andre vaksinasjonsbesøket; og for del B, gjennom de 3, 60-dagers vattprøveperiodene, og opptil 6 måneder etter det andre vaksinasjonsbesøket
• For del A og del B er deltakeren villig til å avstå fra å bruke antiviral terapi for å behandle residiv med start 5 dager før V01 og inntil 6 måneder etter det andre vaksinasjonsbesøket; og for del B, gjennom de 3, 60-dagers vattpinneperiodene (dvs. opptil 60 dager etter det andre vaksinasjonsbesøket)

Ekskluderingskriterier:

• For del A er deltakeren gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 6 måneder etter siste vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
• For del B er deltakeren gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke en effektiv prevensjons- eller avholdsmetode sammen med sin partner fra minst 4 uker før påmeldingsbesøket til minst 6 måneder etter siste vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
• Deltakere hvis kvinnelige partnere er gravide ved påmelding eller planlegger å bli gravide mellom studiestart gjennom 12 uker (for del A) og 6 måneder (for del B) etter det andre vaksinasjonsbesøket.
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før den første studievaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før og/eller etter en prøvevaksinasjon bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas med et mellomrom på minst 2 uker før eller 2 uker etter eventuell studievaksinasjon
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Positiv serologisk test eller polymerasekjedereaksjon for humant immunsviktvirus type 1-infeksjon
• Positivt hepatitt B overflateantigen
• Positivt antistoff for hepatitt C virusribonukleinsyre og positiv hepatitt C test
• Alvorlig aktiv infeksjon eller alvorlige HSV-2-relaterte medisinske tilstander på registreringsdagen som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre fullføring av studien
• Aktiv genital herpes bestemt av tilstedeværelsen av utbrudd (genitale lesjoner) på tidspunktet for registrering. En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i forsøket før 24 timer etter at utbruddet har forsvunnet (lesjonene er helt forsvunnet)
• Hemoglobin, antall hvite blodlegemer med differensial, antall blodplater, nyrefunksjonstester (serumkreatinin, blod urea nitrogen), leverfunksjonstester, kreatinfosfokinase og C-reaktivt protein screening laboratorieresultater som faller innenfor rekkevidden av verdier som er grad 2 eller høyere i henhold til studietoksisitetsgraderingsskalaen for denne studien. Også rekkevidden av verdier som er grad 1 og anses som klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning (grad 1-verdier som anses som ikke klinisk signifikante kan registreres etter etterforskerens skjønn)
• Tidligere vaksinasjon mot HSV-infeksjon med enten prøvevaksine eller annen vaksine mot HSV
• Anamnese med HSV-infeksjon i øyet (f.eks. herpes simplex interstitiell keratitt eller uveitt)
• Historie om eksem herpeticum
• Historie om herpes-assosiert erythema multiforme
• Anamnese med lesjoner forårsaket av HSV på hver arm
• Historie om noen autoimmun lidelse
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindiserende IM-vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Kjent allergi eller intoleranse mot nikkel
• Kjent allergi eller intoleranse mot acyclovir eller valacyclovir
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere
• Kronisk sykdom eller andre tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4 °F ([≥ 38 °C]).

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.