Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk dyssynkroni som utvalgskriterium for CRT (AMEND-CRT)

1. april 2026 oppdatert av: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vurdering av MEkanisk dyssynkroni som seleksjonskriterium for hjerteresynkroniseringsterapi

Tidligere erfaring med kardial resynkroniseringsterapi (CRT)-kandidater tyder på at utvalget av disse pasientene kan forbedres. Gjeldende tilnærminger til kliniske retningslinjer er i hovedsak for uspesifikke og fører til en høy non-respondersrate på 30-40 %, noe som medfører en belastning på helsevesenet og setter pasienter i fare for en unødvendig behandling som kan ha større utbytte av en konservativ tilnærming. Tidligere arbeid indikerte at bruk av vurdering av mekanisk dyssynkroni på ekkokardiografi kan redusere non-responderfrekvensen med minst 50 % uten å kompromittere følsomheten for å oppdage pasienter som kan endres. Den nåværende prospektive, randomiserte multisenterstudien ble derfor designet for å bevise at karakteriseringen av de mekaniske egenskapene til venstre ventrikkel kan forbedre pasientvalg for CRT. Pasientene vil bli randomisert i en av to studiearmer: en kontrollstudiearm med behandlingsanbefaling basert på kliniske retningslinjer, eller en eksperimentell studiearm med behandlingsanbefaling basert på tilstedeværelse av mekanisk dyssynkroni. Alle pasienter vil få en CRT-implantasjon. I kontrollstudiearmen vil bi-ventrikulær pacing være slått på. I den eksperimentelle studiearmen vil bi-ventrikulær pacing slås på eller av, avhengig av henholdsvis tilstedeværelse eller fravær av mekanisk dyssynkroni. Det primære endepunktet vil være non-inferiority i utfallet av en behandlingsanbefaling basert på mekanisk dyssynkroni, oppnådd med et lavere antall CRT-enheter implantert, noe som effektivt fører til et lavere antall nødvendig å behandle. Utfallsmål er gjennomsnittlig relativ endring i kontinuerlig målt LVESV per arm og prosentandelen 'forverret' i henhold til Packer Clinical Composite Score per arm etter 1 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Ostend, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Frankrike, 59800 Lille
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • CHU de São João
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400001
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De foreslåtte inklusjonskriteriene representerer minimumsanbefalingene for CRT-implantasjon hos hjertesviktpasienter i henhold til ESC 2016-retningslinjene. I tillegg:

  1. Pasienten har en LVEF ≤ 35 %
  2. Pasienten har en LVEDD ≥ 55 mm
  3. Pasienten har vært i en stabil medisinsk tilstand i ≥ 1 måned før inkludering
  4. Pasienten mottar Optimal Medical Treatment (OMT)
  5. Pasienten gjennomgikk fullstendig revaskularisering ved iskemi
  6. Pasienter er i stand til å forstå og villige til å gi et skriftlig informert samtykke
  7. Pasienten er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke delta i studien:

  1. Pasienten lider av ventrikulære arytmier som ikke tillater å oppnå 3 påfølgende regelmessige slag under ekkokardiografi (f. hyppige VES, bigemini, ...)
  2. Pasienten lider av alvorlig MR, eller på annen måte mer enn moderat klaffesykdom
  3. Pasienten lider av ustabil angina
  4. Pasienten lider av pulmonal hypertensjon, annet enn sekundær til venstre hjertesykdom
  5. Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 1 år
  6. Pasienten er gravid eller ammer

  7. Pasienten har enten ingen pacemaker/ICD eller har en høyre ventrikkel-pacing på < 40 %, og noe av følgende:

    1. Atrieflimmer
    2. PR-varighet > 250ms
    3. Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
    4. Egen QRS-varighet < 130ms

  8. Pasienten har en høyre ventrikulær pacing på > 40 % og noe av det følgende

    1. Registrert AV-forsinkelse > 250ms
    2. Paced AV-forsinkelse > 280ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandlingsanbefaling basert på retningslinjer
Behandling av pasienten som er tildelt denne armen vil være basert på gjeldende retningslinjer for CRT-implantasjon, utgitt av European Society of Cardiology. Alle pasienter vil få CRT-implantasjon, med bi-ventrikulær pacing PÅ.
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi PÅ
Implantasjon av en CRT-enhet. Bi-ventrikulær pacing vil bli slått PÅ.
Eksperimentell: Behandlingsanbefaling basert på mekanisk dyssynkroni
Behandling av pasienter tildelt denne armen vil være basert på tilstedeværelsen av mekanisk dyssynkroni. Alle pasienter vil få CRT-implantasjon. Bi-ventrikulær pacing vil enten slås PÅ eller AV, basert på henholdsvis tilstedeværelse eller fravær av mekanisk dyssynkroni.
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi PÅ
Implantasjon av en CRT-enhet. Bi-ventrikulær pacing vil bli slått PÅ.
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi AV
Implantasjon av en CRT-enhet. Bi-ventrikulær pacing vil bli slått AV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumrespons og Packer Clinical Composite Score
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Non-inferiority i utfallet av en behandlingsanbefaling basert på mekanisk dyssynkroni, oppnådd med et lavere antall CRT-enheter implantert, noe som effektivt fører til et lavere antall nødvendig å behandle. Utfallsmål er den gjennomsnittlige relative endringen i venstre ventrikkels endesystoliske volum og andelen pasienter som er "forverret" i henhold til Packer Clinical Composite Score etter 12 måneders oppfølging.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på venstre ventrikkelfunksjon i begge armer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
  • ≥ 10 % forskjell i relativ endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og/eller
  • ≥1,5 % forskjell i absolutt endring i global longitudinell tøyning og/eller
  • forbedring i myokardarbeid fra baseline til måned 12
12 måneders oppfølging
Forskjell i livskvalitet målt ved spørreskjemascore fra Minnesota Living with Heart Failure og EuroQol 5D-indeksscore i begge armer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
  • ≥ 5 poeng forskjell i endring på Minnesota Living with Heart Failure spørreskjemascore og/eller
  • ≥0,08 poeng forskjell i endring på EuroQol 5D-indekspoengsum fra baseline til måned 12
12 måneders oppfølging
Forskjell i 6 minutters gangtestavstand i begge armer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
≥ 45 meter forskjell i endring fra baseline til måned 12
12 måneders oppfølging
Forskjell i prediktiv verdi for volumrespons
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
≥15 % relativ reduksjon i venstre ventrikkel endesystolisk volum fra baseline til måned 12 vil bli vurdert som en respons
12 måneders oppfølging
Forskjell i prediktiv verdi for langsiktig pasientutfall i begge armer
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 års oppfølging

Cox sin proporsjonale faremodell:

  • Ved 1 år for 'forverret' PCCS
  • Ved 3 og 5 år for kardiovaskulær dødelighet og hjertesvikt sykehusinnleggelse
1 år, 3 år og 5 års oppfølging
Forskjell i langtidspasientutfall i begge armer
Tidsramme: 3 år og 5 års oppfølging
  • Kaplan Meier overlevelsesanalyse for hjertesvikt sykehusinnleggelse
  • Kaplan Meier overlevelsesanalyse for kardiovaskulær dødelighet
  • Kaplan Meier overlevelsesanalyse for kombinert hjertesvikt sykehusinnleggelse og kardiovaskulær dødelighet
  • Kaplan Meier overlevelsesanalyse for dødelighet av alle årsaker
3 år og 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S64188_v5.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på rimelig forespørsel etter aksept av publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger