Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk dyssynkroni som utvalgskriterium for CRT (AMEND-CRT)

1. april 2026 oppdatert av: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vurdering av MEkanisk dyssynkroni som seleksjonskriterium for hjerteresynkroniseringsterapi

Tidligere erfaring med kardial resynkroniseringsterapi (CRT)-kandidater tyder på at utvalget av disse pasientene kan forbedres. Gjeldende tilnærminger til kliniske retningslinjer er i hovedsak for uspesifikke og fører til en høy non-respondersrate på 30-40 %, noe som medfører en belastning på helsevesenet og setter pasienter i fare for en unødvendig behandling som kan ha større utbytte av en konservativ tilnærming. Tidligere arbeid indikerte at bruk av vurdering av mekanisk dyssynkroni på ekkokardiografi kan redusere non-responderfrekvensen med minst 50 % uten å kompromittere følsomheten for å oppdage pasienter som kan endres. Den nåværende prospektive, randomiserte multisenterstudien ble derfor designet for å bevise at karakteriseringen av de mekaniske egenskapene til venstre ventrikkel kan forbedre pasientvalg for CRT. Pasientene vil bli randomisert i en av to studiearmer: en kontrollstudiearm med behandlingsanbefaling basert på kliniske retningslinjer, eller en eksperimentell studiearm med behandlingsanbefaling basert på tilstedeværelse av mekanisk dyssynkroni. Alle pasienter vil få en CRT-implantasjon. I kontrollstudiearmen vil bi-ventrikulær pacing være slått på. I den eksperimentelle studiearmen vil bi-ventrikulær pacing slås på eller av, avhengig av henholdsvis tilstedeværelse eller fravær av mekanisk dyssynkroni. Det primære endepunktet vil være non-inferiority i utfallet av en behandlingsanbefaling basert på mekanisk dyssynkroni, oppnådd med et lavere antall CRT-enheter implantert, noe som effektivt fører til et lavere antall nødvendig å behandle. Utfallsmål er gjennomsnittlig relativ endring i kontinuerlig målt LVESV per arm og prosentandelen 'forverret' i henhold til Packer Clinical Composite Score per arm etter 1 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Bruges, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Ostend, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest
      • Lille, Frankrike, 59800 Lille
        • Groupements des hôpitaux de l'institut catholique de Lille
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Klinika Wad Wrodzonych Serca
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • CHU de São João
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400001
        • Heart Institute Nicolae Stancioiu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínico de Barcelona
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De foreslåtte inklusjonskriteriene representerer minimumsanbefalingene for CRT-implantasjon hos hjertesviktpasienter i henhold til ESC 2016-retningslinjene. I tillegg:

  1. Pasienten har en LVEF ≤ 35 %
  2. Pasienten har en LVEDD ≥ 55 mm
  3. Pasienten har vært i en stabil medisinsk tilstand i ≥ 1 måned før inkludering
  4. Pasienten mottar Optimal Medical Treatment (OMT)
  5. Pasienten gjennomgikk fullstendig revaskularisering ved iskemi
  6. Pasienter er i stand til å forstå og villige til å gi et skriftlig informert samtykke
  7. Pasienten er 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke delta i studien:

  1. Pasienten lider av ventrikulære arytmier som ikke tillater å oppnå 3 påfølgende regelmessige slag under ekkokardiografi (f. hyppige VES, bigemini, ...)
  2. Pasienten lider av alvorlig MR, eller på annen måte mer enn moderat klaffesykdom
  3. Pasienten lider av ustabil angina
  4. Pasienten lider av pulmonal hypertensjon, annet enn sekundær til venstre hjertesykdom
  5. Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 1 år
  6. Pasienten er gravid eller ammer

  7. Pasienten har enten ingen pacemaker/ICD eller har en høyre ventrikkel-pacing på < 40 %, og noe av følgende:

    1. Atrieflimmer
    2. PR-varighet > 250ms
    3. Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
    4. Egen QRS-varighet < 130ms

  8. Pasienten har en høyre ventrikulær pacing på > 40 % og noe av det følgende

    1. Registrert AV-forsinkelse > 250ms
    2. Paced AV-forsinkelse > 280ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsanbefaling basert på retningslinjer
Behandling av pasienten som er tildelt denne armen vil være basert på gjeldende retningslinjer for CRT-implantasjon, utgitt av European Society of Cardiology. Alle pasienter vil få CRT-implantasjon, med bi-ventrikulær pacing PÅ.
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi PÅ
Implantasjon av en CRT-enhet. Bi-ventrikulær pacing vil bli slått PÅ.
Eksperimentell: Behandlingsanbefaling basert på mekanisk dyssynkroni
Behandling av pasienter tildelt denne armen vil være basert på tilstedeværelsen av mekanisk dyssynkroni. Alle pasienter vil få CRT-implantasjon. Bi-ventrikulær pacing vil enten slås PÅ eller AV, basert på henholdsvis tilstedeværelse eller fravær av mekanisk dyssynkroni.
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi PÅ
Implantasjon av en CRT-enhet. Bi-ventrikulær pacing vil bli slått PÅ.
Enhet: Kardial resynkroniseringsterapi AV
Implantasjon av en CRT-enhet. Bi-ventrikulær pacing vil bli slått AV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumrespons og Packer Clinical Composite Score
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Non-inferiority i utfallet av en behandlingsanbefaling basert på mekanisk dyssynkroni, oppnådd med et lavere antall CRT-enheter implantert, noe som effektivt fører til et lavere antall nødvendig å behandle. Utfallsmål er den gjennomsnittlige relative endringen i venstre ventrikkels endesystoliske volum og andelen pasienter som er "forverret" i henhold til Packer Clinical Composite Score etter 12 måneders oppfølging.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på venstre ventrikkelfunksjon i begge armer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
  • ≥ 10 % forskjell i relativ endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og/eller
  • ≥1,5 % forskjell i absolutt endring i global longitudinell tøyning og/eller
  • forbedring i myokardarbeid fra baseline til måned 12
12 måneders oppfølging
Forskjell i livskvalitet målt ved spørreskjemascore fra Minnesota Living with Heart Failure og EuroQol 5D-indeksscore i begge armer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
  • ≥ 5 poeng forskjell i endring på Minnesota Living with Heart Failure spørreskjemascore og/eller
  • ≥0,08 poeng forskjell i endring på EuroQol 5D-indekspoengsum fra baseline til måned 12
12 måneders oppfølging
Forskjell i 6 minutters gangtestavstand i begge armer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
≥ 45 meter forskjell i endring fra baseline til måned 12
12 måneders oppfølging
Forskjell i prediktiv verdi for volumrespons
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
≥15 % relativ reduksjon i venstre ventrikkel endesystolisk volum fra baseline til måned 12 vil bli vurdert som en respons
12 måneders oppfølging
Forskjell i prediktiv verdi for langsiktig pasientutfall i begge armer
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 års oppfølging

Cox sin proporsjonale faremodell:

  • Ved 1 år for 'forverret' PCCS
  • Ved 3 og 5 år for kardiovaskulær dødelighet og hjertesvikt sykehusinnleggelse
1 år, 3 år og 5 års oppfølging
Forskjell i langtidspasientutfall i begge armer
Tidsramme: 3 år og 5 års oppfølging
  • Kaplan Meier overlevelsesanalyse for hjertesvikt sykehusinnleggelse
  • Kaplan Meier overlevelsesanalyse for kardiovaskulær dødelighet
  • Kaplan Meier overlevelsesanalyse for kombinert hjertesvikt sykehusinnleggelse og kardiovaskulær dødelighet
  • Kaplan Meier overlevelsesanalyse for dødelighet av alle årsaker
3 år og 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens-Uwe Voigt, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S64188_v5.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på rimelig forespørsel etter aksept av publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere