Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kostholdsledet tilnærming til behandling av diabetes (DIAM-D) (DIAM-D)

1. mars 2023 oppdatert av: Devendra Raj Singh, Purbanchal University

Effektiviteten av kostholdsledet kostholdstilnærming til behandling av diabetes (DIAM-D) i Tertiærsykehuset i Nepal: en randomisert kontrollforsøk

Bakgrunn: Diabetes mellitus er et av de største vanskelige folkehelseproblemene i utviklingsland inkludert Nepal. Kostholdstilnærmingen er av største betydning i behandlingen av type 2 diabetes. Ernæringsopplæring og rådgivning (NEC) kan være gode strategier for behandling av diabetes gitt av dietister. Det er fortsatt mangel på bevis på en kostholdsledet dietttilnærming til behandling av T2DM-pasienter i nepalesisk kontekst. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av kostholdsledet kostholdstilnærming til behandling av diabetes på reduksjon av HbA1c-nivå, ernæringsopplæringsscore og makronæringsstoffinntak blant T2DM-pasienter på et tertiærsykehus i Kathmandu, Nepal.

Metoder: Dietary Approach to the Management of Diabetes (DIAM-D) studie er en sykehusbasert, åpen, toarmet, randomisert kontrollforsøk. Totalt 156 deltakere med T2DM med HbA1c >6,5 % vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli fortløpende registrert og tildelt ernæringsopplæring og -rådgivning (NEC) og kostholdsplan i intervensjonsgruppen (n=78) og vanlig rutinemessig behandling i kontrollgruppen (n=78) tilfeldig. NEC vil bli gitt til deltakerne på gruppeøkter og diettplanen vil være ansikt-til-ansikt individuell basis på tidspunktet for påmelding og oppfølging vil bli gjort hver måned. Baseline data vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema for et intervju og de biokjemiske testene vil bli målt. Grunnlinjedata vil bli samlet inn ved registreringstidspunktet, midtlinje om tre måneder og sluttdatainnsamling om 6 måneder. Det primære resultatet av studien vil være en forskjell i gjennomsnittlig endring (fra baseline, midtlinje til 6 måneder) i HbA1c-nivået mellom de to studiearmene fra baseline til sluttlinje. Det sekundære utfallsmålet vil bli endret i biokjemiske og kliniske parametere mellom de to armene ved baseline-midtlinje til seks måneder. Data vil bli lagt inn ved hjelp av Epidata Software og overført til STATA/MP versjon 14.1 for videre analyse. Data vil bli analysert ved å bruke en intensjon-å-behandle basis. Uavhengig prøve-t-test og forskjell i forskjell (DID)-modeller vil bli brukt til å estimere endringer mellom intervensjons- og vanlige omsorgsarmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Diabetes mellitus (DM) refererer til det metabolske syndromet preget av høye blodsukkernivåer med tanke på store folkehelseproblemer globalt (Sun et al., 2018). Den globale forekomsten av diabetes hos voksne har økt gjennom flere tiår (Guariguata et al., 2014). I følge verdens helseorganisasjon (WHO) er diabetes den sjette ledende dødsårsaken og står for 1,59 millioner dødsfall i 2016 (World Health Organization (WHO), 2018). I følge data fra International Diabetes Federation (IDF) ble det anslått at blant 18-99 år er det 451 millioner mennesker med diabetes globalt. Antallet anslås å øke til 693 millioner innen 2045 (Cho et al., 2018). Den raske endringen av diabetesprevalens i mange land, spesielt utviklingsland, har blitt påvirket av rask urbanisering og drastiske endringer i retning av stillesittende livsstil (Guariguata et al., 2014). Tilsvarende er en økning i forekomsten av diabetes preget av ulike modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer, modifiserbare risikofaktorer inkluderer endringer i kostholdsvaner og stillesittende livsstil som bidro til overvekt/fedme og ikke-modifiserbare risikofaktorer inkludert genetisk årsak og alder ( Hussain, Claussen, Ramachandran, & Williams, 2007).

Prevalensen av diabetes mellitus i den sørasiatiske regionen var en rask økning i løpet av de siste to tiårene (R.Jayawardena et al., 2012). I følge data fra International Diabetes Federation (IDF) for Nepal var prevalensen av T2DM i aldersgruppen 20-79 år 4 % i 2017 og det anslåtte antallet udiagnostiserte tilfeller var 532 100. IDF anslår at prevalensen anslått å øke med 6,1 % og 1 264 200 udiagnostiserte tilfeller i 2045 i Nepal (IDF Diabetes Atlas 9. utgave 2019, nd). Bevis fra systematisk oversikt og metaanalyse utført av Gyawali et al, (2014) rapporterte også at prevalensen av diabetes er et stort folkehelseproblem med en prevalensrate på 8,4 % (Gyawali et al., 2015). Dhimal et al. gjennomført en landsomfattende tverrsnittspopulasjonsbasert studie utført fra 2016-1018 fant at prevalensen av diabetes var 8,5 % (Dhimal et al., 2019). Diabetes er den tredje vanligste ikke-smittsomme sykdommen i Nepal, som forårsaker 12 % av alle sykehusinnleggelser (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane og Bhusal, 2014).

Problemstilling:

Prevalensen av type 2 diabetes mellitus (T2DM) har økt drastisk de siste årene i Nepal (Kafle, Poudel, & Shrestha, 2018). T2DM er ledsaget av komplikasjoner som dyslipidemi, hypertensjon og fedme. Flere studier har vist at disse komplikasjonene kan forebygges hvis HbA1c-nivået senkes og som må holdes innenfor normale grenser (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).

Kostholdsbehandling anses som hjørnesteinen i kontroll av blodsukkernivået hos T2DM-pasienter (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor og Yancy, 2018). I dag er ernæringsundervisning og -rådgivning de allment aksepterte strategiene for behandling av diabetes (Zheng, Liu, Liu og Deng, 2019). Ulike studier har vist at T2DM-pasienter er en assosiasjon med ernæringsopplæring og forbedring av kostholdsvaner, ernæringskunnskap og forbedring av kliniske resultater som lavere blodsukker og HbA1c-nivåer (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau, & Narayan, 2001; Zheng et al., 2019). Når diagnosen er bekreftet til T2DM, behandles pasienter ved hovedsakelig tre tilnærminger som diett alene, diett og legemidler eller diett og insulin (Mbhenyanea, 2017). Faktisk er kostholdsfaktorer avgjørende for håndtering og forebygging av T2DM (Forouhi et al., 2018). Videre er individualisert ernæringsopplæring og rådgivning effektive strategier for å følge kostholdsanbefalinger og for å forbedre glykemisk kontroll (Lim et al., 2009). Kostholdsledet ernæringsopplæring og livsstilsintervensjon er effektive for å redusere kroppsvekt og glukoserelaterte utfall (Sun et al., 2018). Det er imidlertid utført begrensede studier for å undersøke effektiviteten av en dietttilnærming til behandling av diabetes konsultert av en diettist i utviklingsland (Huang, Hsu, Wang, & Shin, 2010; Trento et al., 2008). Derfor er det fortsatt mangel på bevis på effektive retningslinjer og protokoller for en kostholdsledet dietttilnærming til forebygging og behandling av T2DM-pasienter.

Litteraturgjennomgang og forskningshull:

Diabetes er et av de største folkehelseproblemene globalt, og anslått å øke den estimerte prevalensen er 425 millioner mennesker i 2017 til 629 millioner innen 2045 (Forouhi et al., 2018). De fleste av utviklingslandene, inkludert Nepal, er erfarne og øker byrden av ikke-smittsomme sykdommer som diabetes mellitus (Gyawali et al., 2015). En nylig publisert studie viste at 8,5 % av befolkningen har diabetes i sammenheng med Nepal, med 5,5 % som bor på landsbygda og høyere folk 11,3 % bor i urbane områder (Nepal Health Research Council, 2019).

I sammenheng med Nepal har de fleste folk en tendens til å innta en diett rik på enkel sukkerholdig mat i stedet for komplekse karbohydrater og kostfiber og stillesittende livsstil, noe som resulterer i en kraftig økning i nivåene av livsstilsrelaterte sykdommer som diabetes (Hills et al. ., 2018). Endring av kostholdsvaner kan således flytte et samfunns sykdomsmønster fra smittsomme, smittsomme sykdommers dominans mot en status som dobbeltbyrdesykdom med økende forekomst av fedme og ikke-smittsomme sykdommer (NCD) som diabetes mellitus (Bishwajit, 2015). Bevis fra høyinntektsland (HICs) viser at sunne matvaner og kostholdsretningslinjer er gode strategier for behandling av diabetes (Forouhi et al., 2018). Derfor prioriterer regjeringen i Nepal nå helsefremming for NCDs (Helse- og befolkningsdepartementet, 2015).

Kostholdseksperter kan spille en viktig rolle i behandlingen av ikke-smittsomme sykdommer som diabetes gjennom ernæringsrådgivning og kosttilpasninger. I dag har tilbudet av ernæringsrådgivning og individualisert diettplankonsept konsultert av dietister vært praktisert på det meste av sykehuset i Nepal. Imidlertid mangler det fortsatt evidensbaserte kostholdsretningslinjer i nepalesisk sammenheng. Så vidt vi vet, er effektiviteten av behandlingen av diabetes konsultert av dietister ennå ikke undersøkt i Nepal. Etterforskerne hadde til hensikt å undersøke effektiviteten av en kostholdsledet kostholdstilnærming til behandling av diabetes mellitus blant T2DM-pasienter i tertiærsykehus. Etterforskerne prøvde også å undersøke den fremtidige retningen for effektive kostholds- og ernæringsmessige tilnærminger for å håndtere T2DM og implementeringen av dem i nepalesisk kontekst. Til slutt vil disse resultatene av studien bygge bro over bevisgapet når det gjelder omfanget og tilbudet av dietister på alle statlige og ikke-statlige sykehus til forebygging og behandling av ikke-smittsomme sykdommer som T2DM.

Forskningshypotese:

Kostholdsledet kostholdstilnærming til behandling av diabetes vil forbedres på HbA1c-nivå, ernæringskunnskapsscore og makronæringsinntaksnivå sammenlignet med vanlig behandling blant pasienter med type 2 diabetes mellitus ved sykehus i Nepal.

Generelle mål:

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av den diettledede dietttilnærmingen til behandling av diabetes på reduksjon av HbA1c-nivå, ernæringsopplæringsscore og makronæringsstoffinntak blant T2DM-pasienter på et tertiærsykehus i Kathmandu, Nepal.

Spesifikke mål:

Å måle endringen i HbA1c-nivå blant T2DM-pasienter mellom intervensjons- og kontroll-/vanlig omsorgsarm.

For å evaluere endringen i makronæringsstoffinntaksnivå blant T2DM-pasienter i intervensjons- og vanlig omsorgsarm.

Å vurdere kostholdsledet ernæringsopplæring og rådgivning om ernæringskunnskap om diabetes blant T2DM-pasienter.

For å evaluere endringen i biokjemiske parametere blant T2DM-pasienter i intervensjons- og vanlig omsorgsarm.

For å vurdere ernæringsstatus som BMI og WHR blant T2DM-pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
        • Asian College for Advance Studies, Purbanchal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostiserte tilfeller av type 2-diabetes med (som definert av en HbA1c>48 mmol/mol (6,5%) ved diagnosetidspunktet)
  • Mann eller kvinne i alderen ≥20 år og besøkt i OPD på målsykehuset
  • De som gir samtykke til å delta i vår intervensjonsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • De som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
  • De som er alvorlig syke eller mer enn to komorbiditeter
  • De som har noen planer om å migrere fra studieområdet i minst 1 år
  • HbA1c ≥93 mmol/mol (10,5 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen vil inkludere en dietistledet ernæringsopplæring, veiledningsøkt og individuell diettplan med vekt på glykemisk kontrolldiett rettet mot T2DM-pasienter som deltar under OPD-besøkene på sykehus.
I intervensjonsfasen skal opplærings- og kostholdsplanpakken utvikles. Alle intervensjonspakkene vil bli godkjent av et tverrfaglig ekspertteam bestående av en endokrinolog og diettist før intervensjonen. Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil få rutinemessig behandling om hvordan han/hun praktiserer i hverdagen. Rutinebehandling inkluderer generell kunnskap om diabetessykdomsprosesser, blodsukkerovervåking, en sunn livsstil, forebygging av behandling av diabeteskomplikasjoner og utvikling av personlig tilpassede strategier for beslutningsprosessen[27]. Intervensjonspakken vil hovedsakelig omfatte tofaset ernæringsrådgivning med vekt på livsstilsendringer for diabetespasienter og individuell basis diettplan for hver T2DM-pasient for intervensjonsarm. Ernæringsopplæringen og -veiledningen og individuell kostholdsplan vil bli brukt av utdannede dietister.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsarmen vil kun gis generell utdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: seks måneder
Det primære resultatet av denne studien vil være endringen i gjennomsnittlig HbA1c mellom intervensjons- og kontroll/vanlig omsorgsgruppe fra baseline til sluttlinje.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PurbanchalU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .