- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04267367
Effektiviteten av kostholdsledet tilnærming til behandling av diabetes (DIAM-D) (DIAM-D)
Effektiviteten av kostholdsledet kostholdstilnærming til behandling av diabetes (DIAM-D) i Tertiærsykehuset i Nepal: en randomisert kontrollforsøk
Bakgrunn: Diabetes mellitus er et av de største vanskelige folkehelseproblemene i utviklingsland inkludert Nepal. Kostholdstilnærmingen er av største betydning i behandlingen av type 2 diabetes. Ernæringsopplæring og rådgivning (NEC) kan være gode strategier for behandling av diabetes gitt av dietister. Det er fortsatt mangel på bevis på en kostholdsledet dietttilnærming til behandling av T2DM-pasienter i nepalesisk kontekst. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av kostholdsledet kostholdstilnærming til behandling av diabetes på reduksjon av HbA1c-nivå, ernæringsopplæringsscore og makronæringsstoffinntak blant T2DM-pasienter på et tertiærsykehus i Kathmandu, Nepal.
Metoder: Dietary Approach to the Management of Diabetes (DIAM-D) studie er en sykehusbasert, åpen, toarmet, randomisert kontrollforsøk. Totalt 156 deltakere med T2DM med HbA1c >6,5 % vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli fortløpende registrert og tildelt ernæringsopplæring og -rådgivning (NEC) og kostholdsplan i intervensjonsgruppen (n=78) og vanlig rutinemessig behandling i kontrollgruppen (n=78) tilfeldig. NEC vil bli gitt til deltakerne på gruppeøkter og diettplanen vil være ansikt-til-ansikt individuell basis på tidspunktet for påmelding og oppfølging vil bli gjort hver måned. Baseline data vil bli samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema for et intervju og de biokjemiske testene vil bli målt. Grunnlinjedata vil bli samlet inn ved registreringstidspunktet, midtlinje om tre måneder og sluttdatainnsamling om 6 måneder. Det primære resultatet av studien vil være en forskjell i gjennomsnittlig endring (fra baseline, midtlinje til 6 måneder) i HbA1c-nivået mellom de to studiearmene fra baseline til sluttlinje. Det sekundære utfallsmålet vil bli endret i biokjemiske og kliniske parametere mellom de to armene ved baseline-midtlinje til seks måneder. Data vil bli lagt inn ved hjelp av Epidata Software og overført til STATA/MP versjon 14.1 for videre analyse. Data vil bli analysert ved å bruke en intensjon-å-behandle basis. Uavhengig prøve-t-test og forskjell i forskjell (DID)-modeller vil bli brukt til å estimere endringer mellom intervensjons- og vanlige omsorgsarmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Diabetes mellitus (DM) refererer til det metabolske syndromet preget av høye blodsukkernivåer med tanke på store folkehelseproblemer globalt (Sun et al., 2018). Den globale forekomsten av diabetes hos voksne har økt gjennom flere tiår (Guariguata et al., 2014). I følge verdens helseorganisasjon (WHO) er diabetes den sjette ledende dødsårsaken og står for 1,59 millioner dødsfall i 2016 (World Health Organization (WHO), 2018). I følge data fra International Diabetes Federation (IDF) ble det anslått at blant 18-99 år er det 451 millioner mennesker med diabetes globalt. Antallet anslås å øke til 693 millioner innen 2045 (Cho et al., 2018). Den raske endringen av diabetesprevalens i mange land, spesielt utviklingsland, har blitt påvirket av rask urbanisering og drastiske endringer i retning av stillesittende livsstil (Guariguata et al., 2014). Tilsvarende er en økning i forekomsten av diabetes preget av ulike modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer, modifiserbare risikofaktorer inkluderer endringer i kostholdsvaner og stillesittende livsstil som bidro til overvekt/fedme og ikke-modifiserbare risikofaktorer inkludert genetisk årsak og alder ( Hussain, Claussen, Ramachandran, & Williams, 2007).
Prevalensen av diabetes mellitus i den sørasiatiske regionen var en rask økning i løpet av de siste to tiårene (R.Jayawardena et al., 2012). I følge data fra International Diabetes Federation (IDF) for Nepal var prevalensen av T2DM i aldersgruppen 20-79 år 4 % i 2017 og det anslåtte antallet udiagnostiserte tilfeller var 532 100. IDF anslår at prevalensen anslått å øke med 6,1 % og 1 264 200 udiagnostiserte tilfeller i 2045 i Nepal (IDF Diabetes Atlas 9. utgave 2019, nd). Bevis fra systematisk oversikt og metaanalyse utført av Gyawali et al, (2014) rapporterte også at prevalensen av diabetes er et stort folkehelseproblem med en prevalensrate på 8,4 % (Gyawali et al., 2015). Dhimal et al. gjennomført en landsomfattende tverrsnittspopulasjonsbasert studie utført fra 2016-1018 fant at prevalensen av diabetes var 8,5 % (Dhimal et al., 2019). Diabetes er den tredje vanligste ikke-smittsomme sykdommen i Nepal, som forårsaker 12 % av alle sykehusinnleggelser (Bhandari, Angdembe, Dhimal, Neupane og Bhusal, 2014).
Problemstilling:
Prevalensen av type 2 diabetes mellitus (T2DM) har økt drastisk de siste årene i Nepal (Kafle, Poudel, & Shrestha, 2018). T2DM er ledsaget av komplikasjoner som dyslipidemi, hypertensjon og fedme. Flere studier har vist at disse komplikasjonene kan forebygges hvis HbA1c-nivået senkes og som må holdes innenfor normale grenser (Lim, Park, Choi, Huh, & Kim, 2009).
Kostholdsbehandling anses som hjørnesteinen i kontroll av blodsukkernivået hos T2DM-pasienter (Forouhi, Misra, Mohan, Taylor og Yancy, 2018). I dag er ernæringsundervisning og -rådgivning de allment aksepterte strategiene for behandling av diabetes (Zheng, Liu, Liu og Deng, 2019). Ulike studier har vist at T2DM-pasienter er en assosiasjon med ernæringsopplæring og forbedring av kostholdsvaner, ernæringskunnskap og forbedring av kliniske resultater som lavere blodsukker og HbA1c-nivåer (Forouhi et al., 2018; Norris, Engelgau, & Narayan, 2001; Zheng et al., 2019). Når diagnosen er bekreftet til T2DM, behandles pasienter ved hovedsakelig tre tilnærminger som diett alene, diett og legemidler eller diett og insulin (Mbhenyanea, 2017). Faktisk er kostholdsfaktorer avgjørende for håndtering og forebygging av T2DM (Forouhi et al., 2018). Videre er individualisert ernæringsopplæring og rådgivning effektive strategier for å følge kostholdsanbefalinger og for å forbedre glykemisk kontroll (Lim et al., 2009). Kostholdsledet ernæringsopplæring og livsstilsintervensjon er effektive for å redusere kroppsvekt og glukoserelaterte utfall (Sun et al., 2018). Det er imidlertid utført begrensede studier for å undersøke effektiviteten av en dietttilnærming til behandling av diabetes konsultert av en diettist i utviklingsland (Huang, Hsu, Wang, & Shin, 2010; Trento et al., 2008). Derfor er det fortsatt mangel på bevis på effektive retningslinjer og protokoller for en kostholdsledet dietttilnærming til forebygging og behandling av T2DM-pasienter.
Litteraturgjennomgang og forskningshull:
Diabetes er et av de største folkehelseproblemene globalt, og anslått å øke den estimerte prevalensen er 425 millioner mennesker i 2017 til 629 millioner innen 2045 (Forouhi et al., 2018). De fleste av utviklingslandene, inkludert Nepal, er erfarne og øker byrden av ikke-smittsomme sykdommer som diabetes mellitus (Gyawali et al., 2015). En nylig publisert studie viste at 8,5 % av befolkningen har diabetes i sammenheng med Nepal, med 5,5 % som bor på landsbygda og høyere folk 11,3 % bor i urbane områder (Nepal Health Research Council, 2019).
I sammenheng med Nepal har de fleste folk en tendens til å innta en diett rik på enkel sukkerholdig mat i stedet for komplekse karbohydrater og kostfiber og stillesittende livsstil, noe som resulterer i en kraftig økning i nivåene av livsstilsrelaterte sykdommer som diabetes (Hills et al. ., 2018). Endring av kostholdsvaner kan således flytte et samfunns sykdomsmønster fra smittsomme, smittsomme sykdommers dominans mot en status som dobbeltbyrdesykdom med økende forekomst av fedme og ikke-smittsomme sykdommer (NCD) som diabetes mellitus (Bishwajit, 2015). Bevis fra høyinntektsland (HICs) viser at sunne matvaner og kostholdsretningslinjer er gode strategier for behandling av diabetes (Forouhi et al., 2018). Derfor prioriterer regjeringen i Nepal nå helsefremming for NCDs (Helse- og befolkningsdepartementet, 2015).
Kostholdseksperter kan spille en viktig rolle i behandlingen av ikke-smittsomme sykdommer som diabetes gjennom ernæringsrådgivning og kosttilpasninger. I dag har tilbudet av ernæringsrådgivning og individualisert diettplankonsept konsultert av dietister vært praktisert på det meste av sykehuset i Nepal. Imidlertid mangler det fortsatt evidensbaserte kostholdsretningslinjer i nepalesisk sammenheng. Så vidt vi vet, er effektiviteten av behandlingen av diabetes konsultert av dietister ennå ikke undersøkt i Nepal. Etterforskerne hadde til hensikt å undersøke effektiviteten av en kostholdsledet kostholdstilnærming til behandling av diabetes mellitus blant T2DM-pasienter i tertiærsykehus. Etterforskerne prøvde også å undersøke den fremtidige retningen for effektive kostholds- og ernæringsmessige tilnærminger for å håndtere T2DM og implementeringen av dem i nepalesisk kontekst. Til slutt vil disse resultatene av studien bygge bro over bevisgapet når det gjelder omfanget og tilbudet av dietister på alle statlige og ikke-statlige sykehus til forebygging og behandling av ikke-smittsomme sykdommer som T2DM.
Forskningshypotese:
Kostholdsledet kostholdstilnærming til behandling av diabetes vil forbedres på HbA1c-nivå, ernæringskunnskapsscore og makronæringsinntaksnivå sammenlignet med vanlig behandling blant pasienter med type 2 diabetes mellitus ved sykehus i Nepal.
Generelle mål:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av den diettledede dietttilnærmingen til behandling av diabetes på reduksjon av HbA1c-nivå, ernæringsopplæringsscore og makronæringsstoffinntak blant T2DM-pasienter på et tertiærsykehus i Kathmandu, Nepal.
Spesifikke mål:
Å måle endringen i HbA1c-nivå blant T2DM-pasienter mellom intervensjons- og kontroll-/vanlig omsorgsarm.
For å evaluere endringen i makronæringsstoffinntaksnivå blant T2DM-pasienter i intervensjons- og vanlig omsorgsarm.
Å vurdere kostholdsledet ernæringsopplæring og rådgivning om ernæringskunnskap om diabetes blant T2DM-pasienter.
For å evaluere endringen i biokjemiske parametere blant T2DM-pasienter i intervensjons- og vanlig omsorgsarm.
For å vurdere ernæringsstatus som BMI og WHR blant T2DM-pasienter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Lalitpur, Bagmati, Nepal, 44700
- Asian College for Advance Studies, Purbanchal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostiserte tilfeller av type 2-diabetes med (som definert av en HbA1c>48 mmol/mol (6,5%) ved diagnosetidspunktet)
- Mann eller kvinne i alderen ≥20 år og besøkt i OPD på målsykehuset
- De som gir samtykke til å delta i vår intervensjonsstudie
Ekskluderingskriterier:
- De som er gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
- De som er alvorlig syke eller mer enn to komorbiditeter
- De som har noen planer om å migrere fra studieområdet i minst 1 år
- HbA1c ≥93 mmol/mol (10,5 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen vil inkludere en dietistledet ernæringsopplæring, veiledningsøkt og individuell diettplan med vekt på glykemisk kontrolldiett rettet mot T2DM-pasienter som deltar under OPD-besøkene på sykehus.
|
I intervensjonsfasen skal opplærings- og kostholdsplanpakken utvikles.
Alle intervensjonspakkene vil bli godkjent av et tverrfaglig ekspertteam bestående av en endokrinolog og diettist før intervensjonen.
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil få rutinemessig behandling om hvordan han/hun praktiserer i hverdagen.
Rutinebehandling inkluderer generell kunnskap om diabetessykdomsprosesser, blodsukkerovervåking, en sunn livsstil, forebygging av behandling av diabeteskomplikasjoner og utvikling av personlig tilpassede strategier for beslutningsprosessen[27].
Intervensjonspakken vil hovedsakelig omfatte tofaset ernæringsrådgivning med vekt på livsstilsendringer for diabetespasienter og individuell basis diettplan for hver T2DM-pasient for intervensjonsarm.
Ernæringsopplæringen og -veiledningen og individuell kostholdsplan vil bli brukt av utdannede dietister.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsarmen vil kun gis generell utdanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c-nivå
Tidsramme: seks måneder
|
Det primære resultatet av denne studien vil være endringen i gjennomsnittlig HbA1c mellom intervensjons- og kontroll/vanlig omsorgsgruppe fra baseline til sluttlinje.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guariguata L, Whiting DR, Hambleton I, Beagley J, Linnenkamp U, Shaw JE. Global estimates of diabetes prevalence for 2013 and projections for 2035. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):137-49. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.002. Epub 2013 Dec 1.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Forouhi NG, Misra A, Mohan V, Taylor R, Yancy W. Dietary and nutritional approaches for prevention and management of type 2 diabetes. BMJ. 2018 Jun 13;361:k2234. doi: 10.1136/bmj.k2234.
- Sun Y, You W, Almeida F, Estabrooks P, Davy B. The Effectiveness and Cost of Lifestyle Interventions Including Nutrition Education for Diabetes Prevention: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Acad Nutr Diet. 2017 Mar;117(3):404-421.e36. doi: 10.1016/j.jand.2016.11.016.
- Jayawardena R, Ranasinghe P, Byrne NM, Soares MJ, Katulanda P, Hills AP. Prevalence and trends of the diabetes epidemic in South Asia: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2012 May 25;12:380. doi: 10.1186/1471-2458-12-380.
- Gyawali B, Sharma R, Neupane D, Mishra SR, van Teijlingen E, Kallestrup P. Prevalence of type 2 diabetes in Nepal: a systematic review and meta-analysis from 2000 to 2014. Glob Health Action. 2015 Nov 26;8:29088. doi: 10.3402/gha.v8.29088. eCollection 2015.
- Lim HM, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. Individualized diabetes nutrition education improves compliance with diet prescription. Nutr Res Pract. 2009 Winter;3(4):315-22. doi: 10.4162/nrp.2009.3.4.315. Epub 2009 Dec 31.
- Bhandari GP, Angdembe MR, Dhimal M, Neupane S, Bhusal C. State of non-communicable diseases in Nepal. BMC Public Health. 2014 Jan 10;14:23. doi: 10.1186/1471-2458-14-23.
- Zheng F, Liu S, Liu Y, Deng L. Effects of an Outpatient Diabetes Self-Management Education on Patients with Type 2 Diabetes in China: A Randomized Controlled Trial. J Diabetes Res. 2019 Jan 17;2019:1073131. doi: 10.1155/2019/1073131. eCollection 2019.
- Bishwajit G. Nutrition transition in South Asia: the emergence of non-communicable chronic diseases. F1000Res. 2015 Jan 12;4:8. doi: 10.12688/f1000research.5732.2. eCollection 2015.
- Dhimal M, Karki KB, Sharma SK, Aryal KK, Shrestha N, Poudyal A, Mahato NK, Karakheti A, Sijapati MJ, Khanal PR, Mehata S, Vaidya A, Yadav BK, Adhikary KP, Jha AK. Prevalence of Selected Chronic Non-Communicable Diseases in Nepal. J Nepal Health Res Counc. 2019 Nov 14;17(3):394-401. doi: 10.33314/jnhrc.v17i3.2327.
Hjelpsomme linker
- World Health Organization (WHO). The top 10 causes of death. 2018.
- IDF Diabetes Atlas 9th edition 2019. Country Reports-Nepal.
- Kafle N, Poudel R, Shrestha S. Noncompliance to Diet and Medication among Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Selected Hospitals of Kathmandu, Nepal. J Soc Heal Diabetes.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KMV. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: A systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care.
- Nepal Health Research Council. Population Based Prevalence of Selected Non-Communicable Disease in Nepal. 2019.
- Hills AP, Arena R, Khunti K, Yajnik CS, Jayawardena R, Henry CJ, et al. Epidemiology and determinants of type 2 diabetes in south Asia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6: 966-978. doi:10.1016/S2213-8587(18)30204-3
- Ministry of Health and Population. Nepal Health Sector Strategy 2015-2020, Kathmandu. 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PurbanchalU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .