Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi for hjernesvulster (CONVIVO)

3. juli 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prognosen for glioblastompasienter avhenger sterkt av reseksjonsgrad. Ulike strategier har blitt introdusert for å overvinne dilemmaet med intraoperativ tumoridentifikasjon.

I gastroenterologi tillater konfokal laserendomikroskopi (CLE) presis differensiering av tumorvev fra omkringliggende slimhinner ved ulike sykdommer. Ved å kombinere høyoppløselig hvitlysendoskopi med CLE øker sensitiviteten og spesifisiteten betydelig sammenlignet med den eneste bruken av høyoppløselig hvitlysendoskopi.

CLE ble nylig introdusert for nevrokirurgiske applikasjoner. Selv om den fortsatt er i et tidlig stadium av klinisk anvendelse, har denne teknikken vist seg å være i stand til å differensiere ulike tumorenheter i dyremodeller så vel som humane vevsprøver. CLE tillater visualisering av det underliggende vevet i mikroskopisk skala, og mottar informasjon om mikrostrukturen så vel som cellulære komponenter. Imidlertid vil den kliniske betydningen av denne teknikken for dens anvendelse i nevrokirurgi bli demonstrert i denne kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Prognosen for glioblastompasienter avhenger sterkt av reseksjonsgrad. Ulike strategier har blitt introdusert for å overvinne dilemmaet med intraoperativ tumoridentifikasjon.

I gastroenterologi tillater konfokal laserendomikroskopi (CLE) presis differensiering av tumorvev fra omkringliggende slimhinner ved ulike sykdommer. Ved å kombinere høyoppløselig hvitlysendoskopi med CLE øker sensitiviteten og spesifisiteten betydelig sammenlignet med den eneste bruken av høyoppløselig hvitlysendoskopi.

CLE ble nylig introdusert for nevrokirurgiske applikasjoner. Selv om den fortsatt er i et tidlig stadium av klinisk anvendelse, har denne teknikken vist seg å være i stand til å differensiere ulike tumorenheter i dyremodeller så vel som humane vevsprøver. CLE tillater visualisering av det underliggende vevet i mikroskopisk skala, og mottar informasjon om mikrostrukturen så vel som cellulære komponenter. Imidlertid må den kliniske betydningen av denne teknikken for dens anvendelse i nevrokirurgi fortsatt demonstreres

Metoder:

Intravenøs injeksjonsdose av fluoresceinnatrium. For hver operasjon planlegger etterforskerne å ta bilder med CONVIVO-systemet før de tar materialet for standard frossensnitt og definitiv histopatologi. Disse bildene vil bli vurdert av en patolog i etterkant.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at CONVIVO-systemet tillater identifikasjon av tumorvev. De sekundære målene er prosedyreaspekter og håndteringsspørsmål som dekker brukervennligheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
174

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgår nevrokirurgi for en mistenkt hjernesvulst og er mottakelig for kirurgisk reseksjon med fluorescerende veiledet teknikk
  • Pasienten har indikasjon for tumorreseksjon
  • Makroskopisk tumorvisualisering ved bruk av natriumfluorescein er planlagt, konsentrasjon 5-10mg/kg
  • Pasienten er eldre enn 18 år
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stereotaktisk biopsiprosedyre
  • Pasienter med noen form for kontraindikasjon for bruk av fluoresceinnatrium
  • Sårbare personer (gravide kvinner, pasienter med Glasgow Coma Scale under 14)
  • Deltakelse i andre pågående kliniske studier med ett unntak: doble inklusjoner er tillatt forutsatt at ingen interaksjon med NaF er å forvente
  • Personer som ikke ønsker å delta i studien
  • Svulster som ikke helt samsvarer med inklusjonskriteriene
  • Nødprosedyrer der det ikke ble innhentet samtykke før operasjonen.
  • Flere operasjoner på samme pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CONVIVO
tumorvevsidentifikasjon med CONVIVO-systemet
Enhet: CONVIVO
tumorvev med CONVIVO-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av tumorvev
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Identifikasjon av tumorvev versus ikke-påvirket vev av CONVIVO-systemet sammenlignet med histopatologien til frossen seksjon
Slutt på operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av CONVIVO-resultater
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Nøyaktighet av CONVIVO-resultater sammenlignet med resultater av endelig tumorhistopatologi
14 dager etter operasjonen
Tid for vevsvisualisering med CONVIVO-systemet
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Intraoperativ tid for vevsvisualisering med CONVIVO-systemet
Slutt på operasjonen
Frekvens for uklare visualiseringer
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Frekvens for uklare visualiseringer i %
14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CONVIVO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger