Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi for hjernesvulster (CONVIVO)

3. juli 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Prognosen for glioblastompasienter avhenger sterkt av reseksjonsgrad. Ulike strategier har blitt introdusert for å overvinne dilemmaet med intraoperativ tumoridentifikasjon.

I gastroenterologi tillater konfokal laserendomikroskopi (CLE) presis differensiering av tumorvev fra omkringliggende slimhinner ved ulike sykdommer. Ved å kombinere høyoppløselig hvitlysendoskopi med CLE øker sensitiviteten og spesifisiteten betydelig sammenlignet med den eneste bruken av høyoppløselig hvitlysendoskopi.

CLE ble nylig introdusert for nevrokirurgiske applikasjoner. Selv om den fortsatt er i et tidlig stadium av klinisk anvendelse, har denne teknikken vist seg å være i stand til å differensiere ulike tumorenheter i dyremodeller så vel som humane vevsprøver. CLE tillater visualisering av det underliggende vevet i mikroskopisk skala, og mottar informasjon om mikrostrukturen så vel som cellulære komponenter. Imidlertid vil den kliniske betydningen av denne teknikken for dens anvendelse i nevrokirurgi bli demonstrert i denne kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Prognosen for glioblastompasienter avhenger sterkt av reseksjonsgrad. Ulike strategier har blitt introdusert for å overvinne dilemmaet med intraoperativ tumoridentifikasjon.

I gastroenterologi tillater konfokal laserendomikroskopi (CLE) presis differensiering av tumorvev fra omkringliggende slimhinner ved ulike sykdommer. Ved å kombinere høyoppløselig hvitlysendoskopi med CLE øker sensitiviteten og spesifisiteten betydelig sammenlignet med den eneste bruken av høyoppløselig hvitlysendoskopi.

CLE ble nylig introdusert for nevrokirurgiske applikasjoner. Selv om den fortsatt er i et tidlig stadium av klinisk anvendelse, har denne teknikken vist seg å være i stand til å differensiere ulike tumorenheter i dyremodeller så vel som humane vevsprøver. CLE tillater visualisering av det underliggende vevet i mikroskopisk skala, og mottar informasjon om mikrostrukturen så vel som cellulære komponenter. Imidlertid må den kliniske betydningen av denne teknikken for dens anvendelse i nevrokirurgi fortsatt demonstreres

Metoder:

Intravenøs injeksjonsdose av fluoresceinnatrium. For hver operasjon planlegger etterforskerne å ta bilder med CONVIVO-systemet før de tar materialet for standard frossensnitt og definitiv histopatologi. Disse bildene vil bli vurdert av en patolog i etterkant.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at CONVIVO-systemet tillater identifikasjon av tumorvev. De sekundære målene er prosedyreaspekter og håndteringsspørsmål som dekker brukervennligheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgår nevrokirurgi for en mistenkt hjernesvulst og er mottakelig for kirurgisk reseksjon med fluorescerende veiledet teknikk
  • Pasienten har indikasjon for tumorreseksjon
  • Makroskopisk tumorvisualisering ved bruk av natriumfluorescein er planlagt, konsentrasjon 5-10mg/kg
  • Pasienten er eldre enn 18 år
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stereotaktisk biopsiprosedyre
  • Pasienter med noen form for kontraindikasjon for bruk av fluoresceinnatrium
  • Sårbare personer (gravide kvinner, pasienter med Glasgow Coma Scale under 14)
  • Deltakelse i andre pågående kliniske studier med ett unntak: doble inklusjoner er tillatt forutsatt at ingen interaksjon med NaF er å forvente
  • Personer som ikke ønsker å delta i studien
  • Svulster som ikke helt samsvarer med inklusjonskriteriene
  • Nødprosedyrer der det ikke ble innhentet samtykke før operasjonen.
  • Flere operasjoner på samme pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CONVIVO
tumorvevsidentifikasjon med CONVIVO-systemet
Enhet: CONVIVO
tumorvev med CONVIVO-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av tumorvev
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Identifikasjon av tumorvev versus ikke-påvirket vev av CONVIVO-systemet sammenlignet med histopatologien til frossen seksjon
Slutt på operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av CONVIVO-resultater
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Nøyaktighet av CONVIVO-resultater sammenlignet med resultater av endelig tumorhistopatologi
14 dager etter operasjonen
Tid for vevsvisualisering med CONVIVO-systemet
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Intraoperativ tid for vevsvisualisering med CONVIVO-systemet
Slutt på operasjonen
Frekvens for uklare visualiseringer
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Frekvens for uklare visualiseringer i %
14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Seidel, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONVIVO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulst

Kliniske studier på CONVIVO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere