Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske endringer indusert gjennom MEP-kondisjonering hos personer med SCI

2. desember 2025 oppdatert av: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Karakterisering av fysiologiske endringer indusert gjennom motorisk fremkalt potensiell kondisjonering hos personer med ryggmargsskade

Studieteamet rekrutterer for tiden frivillige som er interessert i å delta i en hjerne-ryggmarg-muskelrespons treningsstudie som har som mål å bedre forstå endringene som skjer i nervesystemet som følge av denne typen trening. Etter ryggmargsskade blir hjerne-til-muskel-forbindelsene ofte avbrutt. Fordi disse forbindelsene er viktige i bevegelseskontroll, når de ikke fungerer godt, kan bevegelser bli forstyrret. Forskere har funnet ut at folk kan lære å styrke disse forbindelsene gjennom trening. Å styrke disse forbindelsene kan være i stand til å forbedre bevegelseskontroll og restitusjon etter skader.

Forskningsdeltakere vil bli bedt om å stå, sitte og gå under studieøktene. Elektroder er plassert på huden over benmusklene for å overvåke muskelaktivitet. For å undersøke hjerne-til-muskel-forbindelser, vil studieteamet bruke transkraniell magnetisk stimulering. Stimuleringen påføres over hodet og vil indirekte stimulere hjerneceller med lite eller ingen ubehag.

Deltakelse i denne studien krever omtrent tre økter per uke i fire måneder, etterfulgt av to til tre økter over ytterligere tre måneder. Hver økt varer ca. 1 time.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefonnummer: 843-792-6313
  • E-post: stecb@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrologisk stabil (>1 år etter SCI)
  • Medisinsk godkjenning for å delta
  • Evne til å bevege seg minst 10 m med eller uten hjelpemiddel (unntatt parallelle stenger)
  • Tegn på svak ankeldorsalfleksjon i hvert fall ensidig
  • Forventning om at nåværende medisin vil opprettholdes uten endring i minst 3 måneder; stabil bruk av antispastisitetsmedisiner aksepteres

Ekskluderingskriterier:

  • motoneuron skade
  • kjent hjertetilstand (f.eks. historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, bruk av pacemaker)
  • medisinsk ustabil tilstand
  • kognitiv svikt
  • historie med epileptiske anfall
  • metallimplantater i kraniet
  • implantert biomedisinsk utstyr i eller over brystkassen (f.eks. en pacemaker, cochleaimplantat)
  • ingen målbar MEP fremkalt
  • ikke i stand til å produsere noen frivillig TA EMG-aktivitet
  • utstrakt bruk av funksjonell elektrisk stimulering til beinet på daglig basis
  • graviditet (på grunn av endringer i vekt og holdning og potensiell medisinsk ustabilitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Up-conditioning (UC) Group
Kombinasjonsprodukt: Operant kondisjonering
Dette er en treningsintervensjon der hjerne-ryggmarg-muskelbanene styrkes hos personer med ufullstendig ryggmargsskade. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en type hjernestimulering, vil bli brukt for å fremkalle en muskelrespons fra tibialis anterior (TA), muskelen som løfter tærne og foten.
Sham-komparator: Kontrollgruppe (NC).
Kombinasjonsprodukt: Kontrollgruppe
Dette er kontrollintervensjonen, eller den ikke-kondisjonerende gruppen. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en type hjernestimulering, vil bli brukt for å fremkalle en muskelrespons fra tibialis anterior (TA), muskelen som løfter tærne og foten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eksitabiliteten/styrken til hjerne-ryggmarg-muskel-banen på hjernenivå målt ved MEP-rekrutteringskurven - Studert Leg
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
En økt maksimal MEP-størrelse (mV) vil indikere økt eksitabilitet/styrke av hjerne-ryggmarg-muskelbanen
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i det kortikale kartet over Tibialis Anterior: identifisere størrelsen (cm2) på området av hjernen som kontrollerer tibialis anterior, muskelen som hever tærne og foten – Studerte ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Omorganisering av TA-kortikalet vil foreslå at operant kondisjonering av muskelresponsen endrer hjernen. Å vite om og hvordan hjernen endrer seg vil hjelpe etterforskere til å forstå den potensielle effekten av denne typen trening.
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i eksitabiliteten/styrken til hjerne-ryggmarg-muskel-banen på ryggmargsnivå målt ved Cervicomedullary MEP (CMEP)-størrelsen - Studert Leg
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
En økning i størrelsen på CMEP (mV) fremkalt ved en fast stimulusintensitet vil indikere økt eksitabilitet/styrke på ryggmargsnivå
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i eksitabilitet av eksitabiliteten til hjernen målt ved kort intervall intrakortikal hemming (SICI)
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Redusert SICI indikerer økt eksitabilitet i hjernen
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i refleksaktivitet målt ved H-refleks amplitude (mV) som respons på nervestimulering - Studerte ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Redusert H-refleks amplitude indikerer redusert refleksaktivitet og en mer normal refleksrespons på muskelaktivitet
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i eksitabilitet/styrke av ryggmarg-muskelbanen som målt ved Endring i F-bølgeamplitude (mV) og F-bølgeforekomst (av 30 forsøk) som respons på nervestimulering – Studerte ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Økt F-bølge amplitude og/eller forekomst indikerer økt eksitabilitet/styrke av ryggmarg-muskelbanen
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i evnen til å aktivere muskelen som løfter tærne under svingfasen av å gå, målt ved tibialis anterior EMG-amplitude (mv)-studert ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Økt EMG-amplitude indikerer større aktivering av muskelen, noe som kan indikere økt evne til å løfte tærne under svingfasen av å gå
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i ankelleddets bevegelse under gange (grader)--studert ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Ankelens bevegelsesområde over trinnsyklusen (i grader); Ankel topp bøyningsvinkel (i grader); Ankelvinkel ved fotkontakt (i grader); Median ankelvinkel over trinnsyklusen (i grader)
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i ganghastighet (m/s) målt ved 10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Hastighet på deltakerens raskeste komfortable ganghastighet over 10 meter. Redusert tid (sek) viser økt ganghastighet (m/s)
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i gangavstand (meter) målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Avstanden gikk på 6 minutter i målt. Deltakeren blir bedt om å gå med sin raskeste komfortable hastighet på en innendørs gangvei.
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankelleddets bevegelse under gange (grader)--studert ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Ankelens bevegelsesområde over trinnsyklusen (i grader); Ankel topp bøyningsvinkel (i grader); Ankelvinkel ved fotkontakt (i grader); Median ankelvinkel over trinnsyklusen (i grader)
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i eksitabiliteten/styrken til hjerne-ryggmarg-muskelbanen på hjernenivå målt ved MEP-rekrutteringskurven - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
En økt maksimal MEP-størrelse (mV) vil indikere økt eksitabilitet/styrke av hjerne-ryggmarg-muskelbanen
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i det kortikale kartet til Tibialis Anterior: identifisere størrelsen (cm2) på området av hjernen som kontrollerer tibialis anterior, muskelen som hever tærne og foten - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Omorganisering av TA-kortikalet vil foreslå at operant kondisjonering av muskelresponsen endrer hjernen. Å vite om og hvordan hjernen endrer seg vil hjelpe etterforskere til å forstå den potensielle effekten av denne typen trening.
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i eksitabiliteten/styrken til hjerne-ryggmarg-muskel-banen på ryggmargsnivå målt ved Cervicomedullary MEP (CMEP) størrelse - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
En økning i størrelsen på CMEP (mV) fremkalt ved en fast stimulusintensitet vil indikere økt eksitabilitet/styrke på ryggmargsnivå
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i refleksaktivitet målt ved H-refleks amplitude (mV) som respons på nervestimulering - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Redusert H-refleks amplitude indikerer redusert refleksaktivitet og en mer normal refleksrespons på muskelaktivitet
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i eksitabilitet/styrke av ryggmarg-muskelbanen målt ved endring i F-bølgeamplitude (mV) og F-bølgeforekomst (av 30 forsøk) som respons på nervestimulering - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Økt F-bølge amplitude og/eller forekomst indikerer økt eksitabilitet/styrke av ryggmarg-muskelbanen
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i evnen til å aktivere muskelen som løfter tærne under svingfasen av å gå, målt ved tibialis anterior EMG-amplitude (mv) - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Økt EMG-amplitude indikerer større aktivering av muskelen, noe som kan indikere økt evne til å løfte tærne under svingfasen av å gå
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i kneleddets bevegelse under gange (grader)--begge ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Kneets bevegelsesområde over trinnsyklusen (i grader); kne peak fleksjonsvinkel (i grader); kne peak forlengelsesvinkel (i grader); knevinkel ved fotkontakt (i grader); median knevinkel over trinnsyklusen (i grader)
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i hofteleddets bevegelse under gange (grader) - begge ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Hoftebevegelsesutslag over trinnsyklusen (i grader); hofte topp bøyningsvinkel (i grader); hip peak ekstensjonsvinkel (i grader); hoftevinkel ved fotkontakt (i grader); median hoftevinkel over trinnsyklusen (i grader)
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endringer i reflekser og muskelaktivering under gange målt ved H-refleksstørrelse og kutan refleksstørrelse
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Redusert H-refleksrespons og redusert utstrålingsterskel for den kutane refleksen vil reflektere refleksaktivitet som ligner mer på individer uten nevrologisk skade
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00091457
  • 1R01NS114279-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger