Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske endringer indusert gjennom MEP-kondisjonering hos personer med SCI

4. desember 2023 oppdatert av: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Karakterisering av fysiologiske endringer indusert gjennom motorisk fremkalt potensiell kondisjonering hos personer med ryggmargsskade

Studieteamet rekrutterer for tiden frivillige som er interessert i å delta i en hjerne-ryggmarg-muskelrespons treningsstudie som har som mål å bedre forstå endringene som skjer i nervesystemet som følge av denne typen trening. Etter ryggmargsskade blir hjerne-til-muskel-forbindelsene ofte avbrutt. Fordi disse forbindelsene er viktige i bevegelseskontroll, når de ikke fungerer godt, kan bevegelser bli forstyrret. Forskere har funnet ut at folk kan lære å styrke disse forbindelsene gjennom trening. Å styrke disse forbindelsene kan være i stand til å forbedre bevegelseskontroll og restitusjon etter skader.

Forskningsdeltakere vil bli bedt om å stå, sitte og gå under studieøktene. Elektroder er plassert på huden over benmusklene for å overvåke muskelaktivitet. For å undersøke hjerne-til-muskel-forbindelser, vil studieteamet bruke transkraniell magnetisk stimulering. Stimuleringen påføres over hodet og vil indirekte stimulere hjerneceller med lite eller ingen ubehag.

Deltakelse i denne studien krever omtrent tre økter per uke i fire måneder, etterfulgt av to til tre økter over ytterligere tre måneder. Hver økt varer ca. 1 time.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefonnummer: 843-792-6313
  • E-post: stecb@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrologisk stabil (>1 år etter SCI)
  • Medisinsk godkjenning for å delta
  • Evne til å bevege seg minst 10 m med eller uten hjelpemiddel (unntatt parallelle stenger)
  • Tegn på svak ankeldorsalfleksjon i hvert fall ensidig
  • Forventning om at nåværende medisin vil opprettholdes uten endring i minst 3 måneder; stabil bruk av antispastisitetsmedisiner aksepteres

Ekskluderingskriterier:

  • motoneuron skade
  • kjent hjertetilstand (f.eks. historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, bruk av pacemaker)
  • medisinsk ustabil tilstand
  • kognitiv svikt
  • historie med epileptiske anfall
  • metallimplantater i kraniet
  • implantert biomedisinsk utstyr i eller over brystkassen (f.eks. en pacemaker, cochleaimplantat)
  • ingen målbar MEP fremkalt
  • ikke i stand til å produsere noen frivillig TA EMG-aktivitet
  • utstrakt bruk av funksjonell elektrisk stimulering til beinet på daglig basis
  • graviditet (på grunn av endringer i vekt og holdning og potensiell medisinsk ustabilitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Up-conditioning (UC) Group
Kombinasjonsprodukt: Operant kondisjonering
Dette er en treningsintervensjon der hjerne-ryggmarg-muskelbanene styrkes hos personer med ufullstendig ryggmargsskade. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en type hjernestimulering, vil bli brukt for å fremkalle en muskelrespons fra tibialis anterior (TA), muskelen som løfter tærne og foten.
Sham-komparator: Kontrollgruppe (NC).
Kombinasjonsprodukt: Kontrollgruppe
Dette er kontrollintervensjonen, eller den ikke-kondisjonerende gruppen. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), en type hjernestimulering, vil bli brukt for å fremkalle en muskelrespons fra tibialis anterior (TA), muskelen som løfter tærne og foten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eksitabiliteten/styrken til hjerne-ryggmarg-muskel-banen på hjernenivå målt ved MEP-rekrutteringskurven - Studert Leg
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
En økt maksimal MEP-størrelse (mV) vil indikere økt eksitabilitet/styrke av hjerne-ryggmarg-muskelbanen
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i det kortikale kartet over Tibialis Anterior: identifisere størrelsen (cm2) på området av hjernen som kontrollerer tibialis anterior, muskelen som hever tærne og foten – Studerte ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Omorganisering av TA-kortikalet vil foreslå at operant kondisjonering av muskelresponsen endrer hjernen. Å vite om og hvordan hjernen endrer seg vil hjelpe etterforskere til å forstå den potensielle effekten av denne typen trening.
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i eksitabiliteten/styrken til hjerne-ryggmarg-muskel-banen på ryggmargsnivå målt ved Cervicomedullary MEP (CMEP)-størrelsen - Studert Leg
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
En økning i størrelsen på CMEP (mV) fremkalt ved en fast stimulusintensitet vil indikere økt eksitabilitet/styrke på ryggmargsnivå
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i eksitabilitet av eksitabiliteten til hjernen målt ved kort intervall intrakortikal hemming (SICI)
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Redusert SICI indikerer økt eksitabilitet i hjernen
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i refleksaktivitet målt ved H-refleks amplitude (mV) som respons på nervestimulering - Studerte ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Redusert H-refleks amplitude indikerer redusert refleksaktivitet og en mer normal refleksrespons på muskelaktivitet
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i eksitabilitet/styrke av ryggmarg-muskelbanen som målt ved Endring i F-bølgeamplitude (mV) og F-bølgeforekomst (av 30 forsøk) som respons på nervestimulering – Studerte ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Økt F-bølge amplitude og/eller forekomst indikerer økt eksitabilitet/styrke av ryggmarg-muskelbanen
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i evnen til å aktivere muskelen som løfter tærne under svingfasen av å gå, målt ved tibialis anterior EMG-amplitude (mv)-studert ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Økt EMG-amplitude indikerer større aktivering av muskelen, noe som kan indikere økt evne til å løfte tærne under svingfasen av å gå
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i ankelleddets bevegelse under gange (grader)--studert ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Ankelens bevegelsesområde over trinnsyklusen (i grader); Ankel topp bøyningsvinkel (i grader); Ankelvinkel ved fotkontakt (i grader); Median ankelvinkel over trinnsyklusen (i grader)
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i ganghastighet (m/s) målt ved 10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Hastighet på deltakerens raskeste komfortable ganghastighet over 10 meter. Redusert tid (sek) viser økt ganghastighet (m/s)
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i gangavstand (meter) målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Avstanden gikk på 6 minutter i målt. Deltakeren blir bedt om å gå med sin raskeste komfortable hastighet på en innendørs gangvei.
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankelleddets bevegelse under gange (grader)--studert ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Ankelens bevegelsesområde over trinnsyklusen (i grader); Ankel topp bøyningsvinkel (i grader); Ankelvinkel ved fotkontakt (i grader); Median ankelvinkel over trinnsyklusen (i grader)
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i eksitabiliteten/styrken til hjerne-ryggmarg-muskelbanen på hjernenivå målt ved MEP-rekrutteringskurven - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
En økt maksimal MEP-størrelse (mV) vil indikere økt eksitabilitet/styrke av hjerne-ryggmarg-muskelbanen
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i det kortikale kartet til Tibialis Anterior: identifisere størrelsen (cm2) på området av hjernen som kontrollerer tibialis anterior, muskelen som hever tærne og foten - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Omorganisering av TA-kortikalet vil foreslå at operant kondisjonering av muskelresponsen endrer hjernen. Å vite om og hvordan hjernen endrer seg vil hjelpe etterforskere til å forstå den potensielle effekten av denne typen trening.
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i eksitabiliteten/styrken til hjerne-ryggmarg-muskel-banen på ryggmargsnivå målt ved Cervicomedullary MEP (CMEP) størrelse - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
En økning i størrelsen på CMEP (mV) fremkalt ved en fast stimulusintensitet vil indikere økt eksitabilitet/styrke på ryggmargsnivå
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i refleksaktivitet målt ved H-refleks amplitude (mV) som respons på nervestimulering - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Redusert H-refleks amplitude indikerer redusert refleksaktivitet og en mer normal refleksrespons på muskelaktivitet
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i eksitabilitet/styrke av ryggmarg-muskelbanen målt ved endring i F-bølgeamplitude (mV) og F-bølgeforekomst (av 30 forsøk) som respons på nervestimulering - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Økt F-bølge amplitude og/eller forekomst indikerer økt eksitabilitet/styrke av ryggmarg-muskelbanen
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i evnen til å aktivere muskelen som løfter tærne under svingfasen av å gå, målt ved tibialis anterior EMG-amplitude (mv) - kontralateralt ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Økt EMG-amplitude indikerer større aktivering av muskelen, noe som kan indikere økt evne til å løfte tærne under svingfasen av å gå
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i kneleddets bevegelse under gange (grader)--begge ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Kneets bevegelsesområde over trinnsyklusen (i grader); kne peak fleksjonsvinkel (i grader); kne peak forlengelsesvinkel (i grader); knevinkel ved fotkontakt (i grader); median knevinkel over trinnsyklusen (i grader)
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endring i hofteleddets bevegelse under gange (grader) - begge ben
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Hoftebevegelsesutslag over trinnsyklusen (i grader); hofte topp bøyningsvinkel (i grader); hip peak ekstensjonsvinkel (i grader); hoftevinkel ved fotkontakt (i grader); median hoftevinkel over trinnsyklusen (i grader)
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Endringer i reflekser og muskelaktivering under gange målt ved H-refleksstørrelse og kutan refleksstørrelse
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon
Redusert H-refleksrespons og redusert utstrålingsterskel for den kutane refleksen vil reflektere refleksaktivitet som ligner mer på individer uten nevrologisk skade
Baseline til og med 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00091457
  • 1R01NS114279-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Operant kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere