Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for dengue tetravalent vaksine (TDV) og rekombinant 9-valent humant papillomavirusvaksine (9vHPV) hos deltakere i alderen ≥9 til

16. januar 2024 oppdatert av: Takeda

En fase 3, åpen, randomisert studie for å undersøke immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrering av en subkutan dengue tetravalent vaksine (levende, svekket) (TDV) og en intramuskulær rekombinant 9-valent humant papillomavirus (9vHPV) vaksine hos forsøkspersoner I alderen ≥9 til

Formålet med studien er å demonstrere non-inferioriteten (NI) av immunresponsen til 2 doser 9vHPV-vaksine, 1 administrert samtidig med TDV, sammenlignet med 2 doser 9vHPV-vaksine administrert alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vaksinen som testes i denne studien kalles Tetravalent Dengue Vaccine (TDV). Studien vil vurdere immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrasjon av 9vHPV-vaksine med TDV hos friske deltakere i alderen ≥9 til <15 år.

Studien vil registrere omtrent 614 friske frivillige. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene-

  • Gruppe 1
  • Gruppe 2

Alle deltakere vil motta rekombinant 9-valent humant papillomavirusvaksine (9vHPV) intramuskulært (IM) i kombinasjon med dengue tetravalent vaksine (TDV) subkutan (SC) injeksjon på dag 1 (måned 0 ) etterfulgt av 9vHPV på dag 90 (måned 3) og TDV på dag 180 (måned 6) i gruppe 1. Deltakerne vil motta 9vHPV på dag 1 (måned 0) og dag 180 (måned 6) IM i gruppe 2.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Thailand. Den totale tiden for å delta i denne studien er 12 måneder. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
614

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Pathum Thani, Thailand, 12121
        • Thammasat University Hospital
    • Khet Bangkok Noi
      • Bangkoknoi, Khet Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er ved god helse på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og etterforskerens kliniske vurdering.
  2. Deltakere som kan overholde prøveprosedyrer og er tilgjengelige under oppfølgingens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en forhøyet oral temperatur ≥38°C (≥100,4°F) innen 3 dager etter tiltenkt vaksinasjonsdato.
  2. Deltakere med kontraindikasjoner, advarsler og/eller forholdsregler for vaksinasjon med rekombinant 9-valent humant papillomavirusvaksine (9vHPV) vaksine som spesifisert i forskrivningsinformasjonen.
  3. Har en historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevro-inflammatorisk sykdom.

  4. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:

    1. Kronisk bruk av orale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker/≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (måned 0) (bruk av inhalert, intranasal eller aktuelle kortikosteroider er tillatt).
    2. Mottak av parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker/≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (måned 0).
    3. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dag 1 (måned 0) eller planlagt administrering under forsøket.
    4. Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før dag 1 (måned 0).
    5. Immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen 6 måneder før dag 1 (måned 0).
    6. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
    7. Hepatitt B-virusinfeksjon.
    8. Hepatitt C-virusinfeksjon.
    9. Genetisk immunsvikt.
  5. Abnormiteter i milt- eller thymusfunksjon.
  6. Har en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
  7. Som mottok andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før innmelding i denne studien eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 28 dager etter administrering av prøvevaksine.
  8. Som har brukt febernedsettende og/eller smertestillende medisiner innen 24 timer før vaksinasjon. Årsaken til bruken (profylakse versus behandling) må dokumenteres. Prøveinngang bør utsettes for å tillate at hele 24 timer har gått siden siste bruk av febernedsettende og/eller smertestillende medisiner.
  9. Tidligere og planlagt vaksinasjon (under forsøksgjennomføringen), mot ethvert flavivirus (unntatt japansk encefalitt [JE]) inkludert dengue-virus, gulfeber-virus (YF) eller flått-encefalitt.
  10. Tidligere og planlagt vaksinasjon (under forsøksgjennomføringen) mot HPV.
  11. Tidligere deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving av en dengue- eller annet flavivirus (f.eks. West Nile [WN]-virus) kandidatvaksine, bortsett fra deltakere som fikk placebo i disse studiene.
  12. Har en nåværende eller tidligere infeksjon med et flavivirus som Zika, YF, JE, WN-feber, flått-encefalitt eller Murray Valley-encefalitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 9vHPV+TDV
Deltakerne vil motta 0,5 ml 9vHPV intramuskulært (IM) med 0,5 ml TDV subkutant (SC) én gang på dag 1 (måned 0) etterfulgt av 0,5 ml TDV SC én gang på dag 90 (måned 3) og 0,5 ml 9vHPV IM én gang på dag 180 Måned 6).
Biologisk: Dengue tetravalent vaksine (TDV)
TDV subkutan injeksjon
Andre navn:
  • TAK-003
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9vHPV intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: 9vHPV
Deltakerne vil motta 0,5 ml 9vHPV-vaksine IM én gang på dag 1 (måned 0) etterfulgt av 0,5 ml 9vHPV-vaksine IM én gang på dag 180 (måned 6).
Biologisk: 9vHPV-vaksine
9vHPV intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Tidsramme: Dag 210 (måned 7)
GMT-er for HPV ble målt ved immunglobulin G-bindingsanalyse (IgGBA)-analyse. HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 og HPV-58 var HPV-typene som ble analysert.
Dag 210 (måned 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med seropositivitet for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 målt ved immunoglobulin G-bindingsanalyse (IgGBA)
Tidsramme: Dag 210 (måned 7)
Seropositiv for HPV er definert som anti-HPV-titre større eller lik de forhåndsdefinerte grensene for en av de 9 HPV-serotypene: HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV -45, HPV-52 og HPV-58, målt ved IgGBA. Serostatus-cut-off er antistofftiternivået over analysens nedre kvantifiseringsgrense som pålitelig skiller seraprøver klassifisert etter klinisk sannsynlighet for HPV-infeksjon og positiv eller negativ status etter tidligere versjoner av IgGBA eller tilsvarende analyse. Serostatusgrensene for de 9 HPV-serotypene: HPV-6= 9, HPV-11= 6, HPV-16= 5, HPV-18= 5, HPV-31= 3, HPV-33= 4, HPV-45 = 3, HPV-52= 5 og HPV-58= 5. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Dag 210 (måned 7)
GMT-er for nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene
Tidsramme: Dag 120 (måned 4)
GMT for nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene ble målt ved mikronøytraliseringstest 50 % (MNT50). De fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble dataene for dette utfallsmålet samlet inn og analysert kun for deltakere i 9vHPV+TDV-armgruppen.
Dag 120 (måned 4)
Prosentandel av deltakere med seropositivitet for hver av de 4 dengue-serotypene
Tidsramme: Dag 120 (måned 4)
Seropositivitet er definert som en resiprok nøytraliserende antistofftiter ≥10 for en av de 4 dengue-serotypene. De fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble dataene for dette utfallsmålet samlet inn og analysert kun for deltakere i 9vHPV+TDV-armgruppen. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Dag 120 (måned 4)
Prosentandel av deltakere med seropositivitet for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper
Tidsramme: Dag 120 (måned 4)
Seropositivitet er definert som en resiprok nøytraliserende antistofftiter ≥10 for en av de 4 dengue-serotypene. Dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Seropositive for flere dengue-serotyper ble oppsummert for kategorier med minst én deltaker med hendelse: trivalent (seropositiv for 3 dengue-serotyper) og tetravalent (seropositiv for alle 4 dengue-serotypene). Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble dataene for dette utfallsmålet samlet inn og analysert kun for deltakere i 9vHPV+TDV-armgruppen. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Dag 120 (måned 4)
Prosentandel av deltakere med etterspurte lokale uønskede hendelser i 7 dager etter vaksinasjon etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 7 dager (vaksinasjonsdag + 6 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
Anmodede lokale bivirkninger (AE) (på injeksjonsstedet) ble samlet inn av deltakerne ved bruk av dagbokkort innen 7 dager etter vaksinasjon og inkluderte: Smerte [grad 0 (ingen smerte), 1 (mild: ingen forstyrrelse av daglig aktivitet), 2 (moderat : forstyrrelse av daglig aktivitet med eller uten behandling) og 3 (alvorlig: forhindrer daglig aktivitet med eller uten behandling)]; erytem og hevelse [Grad 0 (<25 millimeter [mm]), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)]. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal. Dataene for etterspurte lokale bivirkninger etter enhver vaksinasjon presenteres. Bare de kategoriene med minst 1 deltaker med arrangement rapporteres.
Inntil 7 dager (vaksinasjonsdag + 6 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 14 dager etter vaksinasjon etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 14 dager (vaksinasjonsdag + 13 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
Anmodede systemiske bivirkninger ble samlet inn av deltakerne ved å bruke dagbokkort innen 14 dager etter vaksinasjon og inkluderte feber, hodepine, asteni, ubehag og myalgi. Alvorlighetsgradene var: Grad 0: ingen, Grad 1: mild (ingen forstyrrelse av daglig aktivitet), Grad 2: moderat (interferens med daglig aktivitet med eller uten behandling), Grad 3: alvorlig (hindrer normal daglig aktivitet med eller uten behandling) . Feber er definert som kroppstemperatur høyere enn eller lik 38°C (100,4 grader Fahrenheit [°F]). Kun kategorier med minst én deltaker med hendelse etter vaksinasjon er rapportert. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal. Data for etterspurte systemiske bivirkninger etter enhver vaksinasjon presenteres.
Inntil 14 dager (vaksinasjonsdag + 13 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager (vaksinasjonsdag + 27 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert en studievaksine; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med studievaksineadministrasjon. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal. Data for uønskede bivirkninger etter enhver vaksinasjon presenteres.
Inntil 28 dager (vaksinasjonsdag + 27 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1 [måned 0]) til slutten av studien (dag 360 [måned 12])
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig. som kan kreve inngripen for å forhindre elementene som er oppført ovenfor eller kan utsette deltakeren for fare.
Fra første vaksinasjon (dag 1 [måned 0]) til slutten av studien (dag 360 [måned 12])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DEN-308
  • 2022-003339-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger