Immunogenisitet og sikkerhet for dengue tetravalent vaksine (TDV) og rekombinant 9-valent humant papillomavirusvaksine (9vHPV) hos deltakere i alderen ≥9 til
16. januar 2024 oppdatert av: Takeda
En fase 3, åpen, randomisert studie for å undersøke immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrering av en subkutan dengue tetravalent vaksine (levende, svekket) (TDV) og en intramuskulær rekombinant 9-valent humant papillomavirus (9vHPV) vaksine hos forsøkspersoner I alderen ≥9 til
Formålet med studien er å demonstrere non-inferioriteten (NI) av immunresponsen til 2 doser 9vHPV-vaksine, 1 administrert samtidig med TDV, sammenlignet med 2 doser 9vHPV-vaksine administrert alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksinen som testes i denne studien kalles Tetravalent Dengue Vaccine (TDV). Studien vil vurdere immunogenisiteten og sikkerheten ved samtidig administrasjon av 9vHPV-vaksine med TDV hos friske deltakere i alderen ≥9 til <15 år.
Studien vil registrere omtrent 614 friske frivillige. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene-
- Gruppe 1
- Gruppe 2
Alle deltakere vil motta rekombinant 9-valent humant papillomavirusvaksine (9vHPV) intramuskulært (IM) i kombinasjon med dengue tetravalent vaksine (TDV) subkutan (SC) injeksjon på dag 1 (måned 0 ) etterfulgt av 9vHPV på dag 90 (måned 3) og TDV på dag 180 (måned 6) i gruppe 1. Deltakerne vil motta 9vHPV på dag 1 (måned 0) og dag 180 (måned 6) IM i gruppe 2.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Thailand. Den totale tiden for å delta i denne studien er 12 måneder. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
614
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Pathum Thani, Thailand, 12121
- Thammasat University Hospital
-
-
Khet Bangkok Noi
-
Bangkoknoi, Khet Bangkok Noi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er ved god helse på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og etterforskerens kliniske vurdering.
- Deltakere som kan overholde prøveprosedyrer og er tilgjengelige under oppfølgingens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en forhøyet oral temperatur ≥38°C (≥100,4°F) innen 3 dager etter tiltenkt vaksinasjonsdato.
- Deltakere med kontraindikasjoner, advarsler og/eller forholdsregler for vaksinasjon med rekombinant 9-valent humant papillomavirusvaksine (9vHPV) vaksine som spesifisert i forskrivningsinformasjonen.
- Har en historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevro-inflammatorisk sykdom.
Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:
- Kronisk bruk av orale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker/≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (måned 0) (bruk av inhalert, intranasal eller aktuelle kortikosteroider er tillatt).
- Mottak av parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker/≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (måned 0).
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dag 1 (måned 0) eller planlagt administrering under forsøket.
- Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før dag 1 (måned 0).
- Immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen 6 måneder før dag 1 (måned 0).
- Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
- Hepatitt B-virusinfeksjon.
- Hepatitt C-virusinfeksjon.
- Genetisk immunsvikt.
- Abnormiteter i milt- eller thymusfunksjon.
- Har en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
- Som mottok andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før innmelding i denne studien eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 28 dager etter administrering av prøvevaksine.
- Som har brukt febernedsettende og/eller smertestillende medisiner innen 24 timer før vaksinasjon. Årsaken til bruken (profylakse versus behandling) må dokumenteres. Prøveinngang bør utsettes for å tillate at hele 24 timer har gått siden siste bruk av febernedsettende og/eller smertestillende medisiner.
- Tidligere og planlagt vaksinasjon (under forsøksgjennomføringen), mot ethvert flavivirus (unntatt japansk encefalitt [JE]) inkludert dengue-virus, gulfeber-virus (YF) eller flått-encefalitt.
- Tidligere og planlagt vaksinasjon (under forsøksgjennomføringen) mot HPV.
- Tidligere deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving av en dengue- eller annet flavivirus (f.eks. West Nile [WN]-virus) kandidatvaksine, bortsett fra deltakere som fikk placebo i disse studiene.
- Har en nåværende eller tidligere infeksjon med et flavivirus som Zika, YF, JE, WN-feber, flått-encefalitt eller Murray Valley-encefalitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 9vHPV+TDV
Deltakerne vil motta 0,5 ml 9vHPV intramuskulært (IM) med 0,5 ml TDV subkutant (SC) én gang på dag 1 (måned 0) etterfulgt av 0,5 ml TDV SC én gang på dag 90 (måned 3) og 0,5 ml 9vHPV IM én gang på dag 180 Måned 6).
|
TDV subkutan injeksjon
Andre navn:
9vHPV intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 9vHPV
Deltakerne vil motta 0,5 ml 9vHPV-vaksine IM én gang på dag 1 (måned 0) etterfulgt av 0,5 ml 9vHPV-vaksine IM én gang på dag 180 (måned 6).
|
9vHPV intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Tidsramme: Dag 210 (måned 7)
|
GMT-er for HPV ble målt ved immunglobulin G-bindingsanalyse (IgGBA)-analyse.
HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-45, HPV-52 og HPV-58 var HPV-typene som ble analysert.
|
Dag 210 (måned 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med seropositivitet for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 målt ved immunoglobulin G-bindingsanalyse (IgGBA)
Tidsramme: Dag 210 (måned 7)
|
Seropositiv for HPV er definert som anti-HPV-titre større eller lik de forhåndsdefinerte grensene for en av de 9 HPV-serotypene: HPV-6, HPV-11, HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV -45, HPV-52 og HPV-58, målt ved IgGBA.
Serostatus-cut-off er antistofftiternivået over analysens nedre kvantifiseringsgrense som pålitelig skiller seraprøver klassifisert etter klinisk sannsynlighet for HPV-infeksjon og positiv eller negativ status etter tidligere versjoner av IgGBA eller tilsvarende analyse.
Serostatusgrensene for de 9 HPV-serotypene: HPV-6= 9, HPV-11= 6, HPV-16= 5, HPV-18= 5, HPV-31= 3, HPV-33= 4, HPV-45 = 3, HPV-52= 5 og HPV-58= 5. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Dag 210 (måned 7)
|
|
GMT-er for nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene
Tidsramme: Dag 120 (måned 4)
|
GMT for nøytraliserende antistoffer for hver av de 4 dengue-serotypene ble målt ved mikronøytraliseringstest 50 % (MNT50).
De fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble dataene for dette utfallsmålet samlet inn og analysert kun for deltakere i 9vHPV+TDV-armgruppen.
|
Dag 120 (måned 4)
|
|
Prosentandel av deltakere med seropositivitet for hver av de 4 dengue-serotypene
Tidsramme: Dag 120 (måned 4)
|
Seropositivitet er definert som en resiprok nøytraliserende antistofftiter ≥10 for en av de 4 dengue-serotypene.
De fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble dataene for dette utfallsmålet samlet inn og analysert kun for deltakere i 9vHPV+TDV-armgruppen.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Dag 120 (måned 4)
|
|
Prosentandel av deltakere med seropositivitet for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper
Tidsramme: Dag 120 (måned 4)
|
Seropositivitet er definert som en resiprok nøytraliserende antistofftiter ≥10 for en av de 4 dengue-serotypene.
Dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Seropositive for flere dengue-serotyper ble oppsummert for kategorier med minst én deltaker med hendelse: trivalent (seropositiv for 3 dengue-serotyper) og tetravalent (seropositiv for alle 4 dengue-serotypene).
Som forhåndsspesifisert i protokollen, ble dataene for dette utfallsmålet samlet inn og analysert kun for deltakere i 9vHPV+TDV-armgruppen.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
Dag 120 (måned 4)
|
|
Prosentandel av deltakere med etterspurte lokale uønskede hendelser i 7 dager etter vaksinasjon etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 7 dager (vaksinasjonsdag + 6 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
|
Anmodede lokale bivirkninger (AE) (på injeksjonsstedet) ble samlet inn av deltakerne ved bruk av dagbokkort innen 7 dager etter vaksinasjon og inkluderte: Smerte [grad 0 (ingen smerte), 1 (mild: ingen forstyrrelse av daglig aktivitet), 2 (moderat : forstyrrelse av daglig aktivitet med eller uten behandling) og 3 (alvorlig: forhindrer daglig aktivitet med eller uten behandling)]; erytem og hevelse [Grad 0 (<25 millimeter [mm]), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Dataene for etterspurte lokale bivirkninger etter enhver vaksinasjon presenteres.
Bare de kategoriene med minst 1 deltaker med arrangement rapporteres.
|
Inntil 7 dager (vaksinasjonsdag + 6 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger (AE) i 14 dager etter vaksinasjon etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 14 dager (vaksinasjonsdag + 13 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
|
Anmodede systemiske bivirkninger ble samlet inn av deltakerne ved å bruke dagbokkort innen 14 dager etter vaksinasjon og inkluderte feber, hodepine, asteni, ubehag og myalgi.
Alvorlighetsgradene var: Grad 0: ingen, Grad 1: mild (ingen forstyrrelse av daglig aktivitet), Grad 2: moderat (interferens med daglig aktivitet med eller uten behandling), Grad 3: alvorlig (hindrer normal daglig aktivitet med eller uten behandling) .
Feber er definert som kroppstemperatur høyere enn eller lik 38°C (100,4 grader Fahrenheit [°F]).
Kun kategorier med minst én deltaker med hendelse etter vaksinasjon er rapportert.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Data for etterspurte systemiske bivirkninger etter enhver vaksinasjon presenteres.
|
Inntil 14 dager (vaksinasjonsdag + 13 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger i 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 28 dager (vaksinasjonsdag + 27 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert en studievaksine; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med studievaksineadministrasjon.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Data for uønskede bivirkninger etter enhver vaksinasjon presenteres.
|
Inntil 28 dager (vaksinasjonsdag + 27 påfølgende dager) etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1 [måned 0]) til slutten av studien (dag 360 [måned 12])
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig. som kan kreve inngripen for å forhindre elementene som er oppført ovenfor eller kan utsette deltakeren for fare.
|
Fra første vaksinasjon (dag 1 [måned 0]) til slutten av studien (dag 360 [måned 12])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEN-308
- 2022-003339-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .