Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkraniell likestrømsstimuleringsintensitet på tretthet i benmuskler hos friske voksne

7. juli 2021 oppdatert av: Craig D. Workman, PhD, University of Iowa

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er et smertefritt, ikke-invasivt middel for å øke hjernens eksitabilitet. Det har blitt brukt i flere år og i mange populasjoner for å forbedre fysiske og psykologiske utfall. Selv om mange tDCS-enheter er i stand til en rekke stimuleringsintensiteter (f.eks. 0 mA - 5 mA), er intensitetene som for tiden brukes i de fleste tDCS-forskning ≤ 2 mA, noe som er tilstrekkelig til å fremkalle målbare forbedringer; men disse forbedringene kan utvides ved høyere intensitet. I begynnelsen, da sikkerheten til tDCS fortsatt ble etablert for mennesker, var forsiktige og moderate tilnærminger til stimuleringsprotokoller berettiget. Nylig arbeid med stimulering ved høyere intensiteter, dvs. opptil 4 mA, har imidlertid blitt utført i mange populasjoner og ble funnet å ikke ha ytterligere negative bivirkninger. Nå som sikkerheten til tDCS ved høyere intensiteter er bedre etablert, er arbeid med å utforske forskjellene i ytelse mellom moderate (dvs. 2 mA) og høyere (dvs. 4 mA) intensiteter nødvendig for å avgjøre om økende intensitet øker effektiviteten til det ønskede resultatet.

Potensielle deltakere vil inkludere 40 friske unge voksne (alle høyresidedominerende) som vil bli rekruttert til å gjennomføre fire tilfeldig ordnede stimuleringsøkter (Baseline, 2 mA, 4 mA og sham), atskilt med minst 5 dager. Hver økt vil innebære ett besøk til Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) og vil vare i omtrent en time. Vi forventer at datainnsamlingen varer i 6 måneder. Den første økten inkluderer benstyrkemålinger og tretthetsoppgaver for begge bena, samt en baseline 6 min gangtest (6MWT) for å bestemme trøtte gangegenskaper. De følgende tre øktene vil inkludere å utføre en tilfeldig tDCS-tilstand (2 mA, 4 mA eller sham) over hjerneområdet som kontrollerer deltakerens dominante ben i 15 minutter før og deretter gjennom varigheten av utmattelsesoppgaven til det dominerende beinet ( 16-20 min total stimuleringstid). Tretthetsoppgaven for det ikke-dominante benet vil bli utført etter en 10 minutters energigjenopprettingsperiode. Etter at utmattelsesoppgaven er fullført for begge beina, skal deltakerne utføre 6MWT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ung voksen (18-30 år)
  2. høyre side dominant
  3. kunne gå selvstendig i 6 min
  4. minst 30 minutter med moderat intensitet, fysisk aktivitet på minst 3 dager i uken i minst de siste 3 månedene
  5. uten kroniske nevrologiske, psykiatriske eller medisinske tilstander
  6. ikke tar noen psykoaktive medisiner

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid
  2. kjente hull eller sprekker i hodeskallen
  3. metalliske gjenstander eller implanterte enheter i hodeskallen (f.eks. metallplate)
  4. nåværende student av studiepersonell
  5. under direkte tilsyn av studiepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham
Deltakerne vil ha anoden (aktiv elektrode) plassert over hjerneområdet som kontrollerer deres dominerende ben og katoden (returelektroden) over det ipsilaterale øyenbrynet. Stimulering slås på (2 mA) i de 30 sekundene ved begynnelsen og slutten av forsøket, men holder seg på 0 mA i mellomtiden.
Enhet: Sham transkraniell likestrømstimulering
Bruker svak elektrisk strøm (2 mA intensitet) i begynnelsen og slutten av en gitt stimuleringsperiode for å kontrollere for potensielle placebo-lignende effekter eller deltakeres forventningsskjevhet.
Andre navn:
  • tDCS
Eksperimentell: 2 mA
Deltakerne vil ha anoden (aktiv elektrode) plassert over hjerneområdet som kontrollerer deres dominerende ben og katoden (returelektroden) over det ipsilaterale øyenbrynet. Stimuleringen rampes opp til 2 mA i løpet av de første 30 sekundene og forblir på 2 mA for resten av stimuleringstiden.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering ved 2 mA
Bruker svak elektrisk strøm (2 mA intensitet) for enten å øke eller redusere hjernens eksitabilitet og forbedre funksjonelle eller kognitive utfall.
Eksperimentell: 4 mA
Deltakerne vil ha anoden (aktiv elektrode) plassert over hjerneområdet som kontrollerer deres dominerende ben og katoden (returelektroden) over det ipsilaterale øyenbrynet. Stimuleringen økes til 4 mA i løpet av de første 30 sekundene og forblir på 4 mA for resten av stimuleringstiden.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering ved 4 mA
Bruker svak elektrisk strøm (4 mA intensitet) for enten å øke eller redusere hjernens eksitabilitet og forbedre funksjonelle eller kognitive utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gått distanse i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Gå frem og tilbake mellom to markører med 30 meters mellomrom i seks minutter
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Tretthetsindeks fra den isokinetiske tretthetstesten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Utfør 40 påfølgende repetisjoner av fleksjon og ekstensjon av kneet på det dominerende benet. Etter 10 minutters hvile, gjør den samme oppgaven på det ikke-dominante beinet.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Iowa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Craig D Workman, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201902799

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger