- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04321304
Effekten av transkraniell likestrømsstimuleringsintensitet på tretthet i benmuskler hos friske voksne
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er et smertefritt, ikke-invasivt middel for å øke hjernens eksitabilitet. Det har blitt brukt i flere år og i mange populasjoner for å forbedre fysiske og psykologiske utfall. Selv om mange tDCS-enheter er i stand til en rekke stimuleringsintensiteter (f.eks. 0 mA - 5 mA), er intensitetene som for tiden brukes i de fleste tDCS-forskning ≤ 2 mA, noe som er tilstrekkelig til å fremkalle målbare forbedringer; men disse forbedringene kan utvides ved høyere intensitet. I begynnelsen, da sikkerheten til tDCS fortsatt ble etablert for mennesker, var forsiktige og moderate tilnærminger til stimuleringsprotokoller berettiget. Nylig arbeid med stimulering ved høyere intensiteter, dvs. opptil 4 mA, har imidlertid blitt utført i mange populasjoner og ble funnet å ikke ha ytterligere negative bivirkninger. Nå som sikkerheten til tDCS ved høyere intensiteter er bedre etablert, er arbeid med å utforske forskjellene i ytelse mellom moderate (dvs. 2 mA) og høyere (dvs. 4 mA) intensiteter nødvendig for å avgjøre om økende intensitet øker effektiviteten til det ønskede resultatet.
Potensielle deltakere vil inkludere 40 friske unge voksne (alle høyresidedominerende) som vil bli rekruttert til å gjennomføre fire tilfeldig ordnede stimuleringsøkter (Baseline, 2 mA, 4 mA og sham), atskilt med minst 5 dager. Hver økt vil innebære ett besøk til Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) og vil vare i omtrent en time. Vi forventer at datainnsamlingen varer i 6 måneder. Den første økten inkluderer benstyrkemålinger og tretthetsoppgaver for begge bena, samt en baseline 6 min gangtest (6MWT) for å bestemme trøtte gangegenskaper. De følgende tre øktene vil inkludere å utføre en tilfeldig tDCS-tilstand (2 mA, 4 mA eller sham) over hjerneområdet som kontrollerer deltakerens dominante ben i 15 minutter før og deretter gjennom varigheten av utmattelsesoppgaven til det dominerende beinet ( 16-20 min total stimuleringstid). Tretthetsoppgaven for det ikke-dominante benet vil bli utført etter en 10 minutters energigjenopprettingsperiode. Etter at utmattelsesoppgaven er fullført for begge beina, skal deltakerne utføre 6MWT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ung voksen (18-30 år)
- høyre side dominant
- kunne gå selvstendig i 6 min
- minst 30 minutter med moderat intensitet, fysisk aktivitet på minst 3 dager i uken i minst de siste 3 månedene
- uten kroniske nevrologiske, psykiatriske eller medisinske tilstander
- ikke tar noen psykoaktive medisiner
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- kjente hull eller sprekker i hodeskallen
- metalliske gjenstander eller implanterte enheter i hodeskallen (f.eks. metallplate)
- nåværende student av studiepersonell
- under direkte tilsyn av studiepersonell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham
Deltakerne vil ha anoden (aktiv elektrode) plassert over hjerneområdet som kontrollerer deres dominerende ben og katoden (returelektroden) over det ipsilaterale øyenbrynet.
Stimulering slås på (2 mA) i de 30 sekundene ved begynnelsen og slutten av forsøket, men holder seg på 0 mA i mellomtiden.
|
Bruker svak elektrisk strøm (2 mA intensitet) i begynnelsen og slutten av en gitt stimuleringsperiode for å kontrollere for potensielle placebo-lignende effekter eller deltakeres forventningsskjevhet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 2 mA
Deltakerne vil ha anoden (aktiv elektrode) plassert over hjerneområdet som kontrollerer deres dominerende ben og katoden (returelektroden) over det ipsilaterale øyenbrynet.
Stimuleringen rampes opp til 2 mA i løpet av de første 30 sekundene og forblir på 2 mA for resten av stimuleringstiden.
|
Bruker svak elektrisk strøm (2 mA intensitet) for enten å øke eller redusere hjernens eksitabilitet og forbedre funksjonelle eller kognitive utfall.
|
Eksperimentell: 4 mA
Deltakerne vil ha anoden (aktiv elektrode) plassert over hjerneområdet som kontrollerer deres dominerende ben og katoden (returelektroden) over det ipsilaterale øyenbrynet.
Stimuleringen økes til 4 mA i løpet av de første 30 sekundene og forblir på 4 mA for resten av stimuleringstiden.
|
Bruker svak elektrisk strøm (4 mA intensitet) for enten å øke eller redusere hjernens eksitabilitet og forbedre funksjonelle eller kognitive utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gått distanse i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Gå frem og tilbake mellom to markører med 30 meters mellomrom i seks minutter
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Tretthetsindeks fra den isokinetiske tretthetstesten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Utfør 40 påfølgende repetisjoner av fleksjon og ekstensjon av kneet på det dominerende benet.
Etter 10 minutters hvile, gjør den samme oppgaven på det ikke-dominante beinet.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig D Workman, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201902799
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Sham transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført