Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert karbondioksid laserterapi for behandling av Peyronies sykdom

31. mai 2024 oppdatert av: Ryan Flannigan, MD, University of British Columbia
Dette er en pilotstudie som evaluerer bruken av fraksjonert karbondioksidlaserterapi i behandlingen av Peyronies sykdom. Studiedeltakere vil bli tildelt fraksjonell karbondioksid-laserterapi med 10-15 % lasertetthetsdekning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Peyronies sykdom er en fibroserende lidelse i penis hvor arrvev kjent som en "plakk" dannes langs penisskaftet. Dette plakket kan føre til penisdeformitet, erektil dysfunksjon og smerte under samleie. Videre har Peyronies sykdom vist seg å påvirke livskvaliteten negativt og forårsake psykososial lidelse. For tiden er behandlinger for Peyronies sykdom invasive (injeksjoner eller kirurgi). Denne studien undersøker bruken av en ikke-invasiv og ekstradermal fraksjonell karbondioksidlaserterapi for å behandle kronisk fase Peyronies sykdom.

Fraksjonert karbondioksidlaserterapi virker ved å ødelegge og redusere unormalt kollagen (en hovedkomponent som finnes i plakk fra Peyronies sykdom) i arret vev. Selv om fraksjonelle karbondioksidlasere ennå ikke har blitt brukt innen urologi, har den allerede blitt brukt trygt og vellykket for å behandle tilstander som ligner på Peyronies sykdom (dvs. hypertrofiske brannsår).

Studiedeltakere som er registrert i denne studien vil bli pålagt å delta på 6 studiebesøk. Det første studiebesøket er et 'Screening Visit'. Ved dette besøket vil en sykehistorie og baseline penismålinger (kurvaturgrad, strukket lengde og omkretsdeformitet ved slappe og erigerte tilstander) samles inn. Studiedeltakere vil også bli bedt om å fylle ut International Index of Erectile Function Questionnaire og Peyronies Disease Questionnaire.

Etter "Screening-besøket" vil studiedeltakerne planlegges for tre økter med fraksjonert karbondioksid-laserterapi. Disse øktene vil bli planlagt en gang hver sjette uke (totalt 12 uker fra første behandlingsøkt).

Etter den siste økten med fraksjonert karbondioksid laserterapi vil det være tre oppfølgingsavtaler (uke 18, uke 24, uke 52). Ved disse besøkene vil post-terapi penismålinger, International Index of Erectile Function og Peyronies sykdomsscore bli samlet inn.

Digitale fotografier kan tas som en del av studiens analyse og for å spore fremdriften til Fraksjonell CO2-laserterapi. Du vil ha muligheten til å nekte enhver digital fotografering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Diamond Health Care Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn 18 år eller eldre i et stabilt forhold til en kvinnelig partner/ektefelle (i minst 3 måneder og villige til å ha vaginalt samleie med den kvinnelige partneren/ektefellen.
  2. Diagnose av Peyronies sykdom i minst 12 måneder med bevis på stabil sykdom som bestemt av etterforskeren.
  3. Penilkrumning på 30º-90º i dorsal, lateral eller dorsal/lateral plan (må ha vært mulig å avgrense enkeltplanet med maksimal krumning for evaluering).
  4. Signert informert etikk-godkjent samtykkeavtale; signert autorisasjonsskjema for å tillate utlevering av beskyttet informasjon.
  5. Evne til å lese, fullføre og forstå de ulike vurderingsinstrumentene på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Penilkrumning på 90º.
  2. Eventuelle tilstander som påvirker penis som en chordee i nærvær eller fravær av hypospadi; trombose av dorsal penile arterie; infiltrasjon av en godartet eller ondartet masse eller et smittestoff; ventral krumning av enhver årsak; tilstedeværelse av en aktiv seksuelt overførbar sykdom; kjent aktiv hepatitt B eller C; kjent immunsviktsykdom (inkludert humant immunsviktvirus).
  3. Manglende oppnåelse av tilstrekkelig ereksjon (etter administrering av prostaglandin eller Trimix), etter etterforskerens oppfatning, til å måle penisdeformasjonen nøyaktig.
  4. Forkalket plakk som tydelig ved passende røntgenundersøkelse, dvs. penis-ultralyd som ville forhindre behandling med fractional Carbon Dioxide Laser.
  5. Isolert timeglassdeformitet av penis uten krumning.
  6. Behandling eller planer om å gjennomgå behandling for Peyronies sykdom, inkludert men ikke begrenset til tidligere kirurgi, orale/aktuelle midler innen 3 måneder, intralesjonelle medisinske terapier innen 3 måneder, ekstrakorporal sjokkbølgebehandling innen 6 måneder, eller bruk av mekanisk utstyr innen 2 uker før studiestart.
  7. Bruk av eller planlegger å bruke mekanisk utstyr for å indusere en passiv ereksjon innen 2 uker før studiestart.
  8. Erektil dysfunksjon som ikke responderte på fosfodiesterasehemmere.
  9. Mottok et undersøkelsesmedisin eller -behandling innen 30 dager før studiestart.
  10. Når som helst mottatt Collagenase clostridium histolyticum for behandling av Peyronies sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fraksjonert CO2-laserterapi ved 10-15 % lasertetthetsdekning
Studiedeltakere med Peyronies sykdom vil bli behandlet med en fraksjonert karbondioksidlaser satt til en 10-15 % lasertetthet. Pasienten vil få tre laserterapiøkter over 12 uker (en økt hver fjerde uke). Etter hver økt vil aktuell triamcinolon påføres det behandlede området.
Enhet: Fraksjonert karbondioksid-laserterapi ved 10-15 % lasertetthetsdekning
Fraksjonert karbondioksidlaserterapi er en ablativ terapi der unormalt kollagen i arrvev blir ødelagt for å tillate dannelsen av mer organisert kollagen. Tidligere studier har vist dens effektivitet ved behandling av medisinske tilstander (f. hypertrofiske arr) som ligner på Peyronies sykdom. Det er bevis på at fraksjonell karbondioksid-laserterapi har evnen til å målrette og endre molekylveiene som ligner på de som fører til Peyronies sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målt reduksjon i peniskurvatur
Tidsramme: Endring i penismålinger (grunnlinje vs. uke 18, 24 og 52).
Penismålinger vil bli samlet ved oppreist tilstand. Penismålinger vil bli utført ved screeningbesøket (Baseline) og ved oppfølgingsstudiebesøkene (uke 18, 24 og 52).
Endring i penismålinger (grunnlinje vs. uke 18, 24 og 52).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function Questionnaire
Tidsramme: Endring i International Index of Erectile Function Questionnaire score (Baseline vs. uke 18, 24 og 52).
Selvrapportert 15-elements spørreskjema som vurderer erektil dysfunksjon. Hvert element er scoret fra 0 til 5, noe som gir totalt 0 til 75.
Endring i International Index of Erectile Function Questionnaire score (Baseline vs. uke 18, 24 og 52).
Peyronies sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Endring i Peyronies sykdomsspørreskjemascore (grunnlinje vs. uke 18, 24 og 52).
Selvrapportert 15-elements spørreskjema som vurderer seksuell funksjon hos personer med Peyronies sykdom. Poengsummen for hvert element er variert (dvs. Q1 scoret 0 til 4, Q9 scoret 0 til 10)
Endring i Peyronies sykdomsspørreskjemascore (grunnlinje vs. uke 18, 24 og 52).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H18-02482

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger