Fraksjonert karbondioksid laserterapi for behandling av Peyronies sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peyronies sykdom er en fibroserende lidelse i penis hvor arrvev kjent som en "plakk" dannes langs penisskaftet. Dette plakket kan føre til penisdeformitet, erektil dysfunksjon og smerte under samleie. Videre har Peyronies sykdom vist seg å påvirke livskvaliteten negativt og forårsake psykososial lidelse. For tiden er behandlinger for Peyronies sykdom invasive (injeksjoner eller kirurgi). Denne studien undersøker bruken av en ikke-invasiv og ekstradermal fraksjonell karbondioksidlaserterapi for å behandle kronisk fase Peyronies sykdom.
Fraksjonert karbondioksidlaserterapi virker ved å ødelegge og redusere unormalt kollagen (en hovedkomponent som finnes i plakk fra Peyronies sykdom) i arret vev. Selv om fraksjonelle karbondioksidlasere ennå ikke har blitt brukt innen urologi, har den allerede blitt brukt trygt og vellykket for å behandle tilstander som ligner på Peyronies sykdom (dvs. hypertrofiske brannsår).
Studiedeltakere som er registrert i denne studien vil bli pålagt å delta på 6 studiebesøk. Det første studiebesøket er et 'Screening Visit'. Ved dette besøket vil en sykehistorie og baseline penismålinger (kurvaturgrad, strukket lengde og omkretsdeformitet ved slappe og erigerte tilstander) samles inn. Studiedeltakere vil også bli bedt om å fylle ut International Index of Erectile Function Questionnaire og Peyronies Disease Questionnaire.
Etter "Screening-besøket" vil studiedeltakerne planlegges for tre økter med fraksjonert karbondioksid-laserterapi. Disse øktene vil bli planlagt en gang hver sjette uke (totalt 12 uker fra første behandlingsøkt).
Etter den siste økten med fraksjonert karbondioksid laserterapi vil det være tre oppfølgingsavtaler (uke 18, uke 24, uke 52). Ved disse besøkene vil post-terapi penismålinger, International Index of Erectile Function og Peyronies sykdomsscore bli samlet inn.
Digitale fotografier kan tas som en del av studiens analyse og for å spore fremdriften til Fraksjonell CO2-laserterapi. Du vil ha muligheten til å nekte enhver digital fotografering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn 18 år eller eldre i et stabilt forhold til en kvinnelig partner/ektefelle (i minst 3 måneder og villige til å ha vaginalt samleie med den kvinnelige partneren/ektefellen.
- Diagnose av Peyronies sykdom i minst 12 måneder med bevis på stabil sykdom som bestemt av etterforskeren.
- Penilkrumning på 30º-90º i dorsal, lateral eller dorsal/lateral plan (må ha vært mulig å avgrense enkeltplanet med maksimal krumning for evaluering).
- Signert informert etikk-godkjent samtykkeavtale; signert autorisasjonsskjema for å tillate utlevering av beskyttet informasjon.
- Evne til å lese, fullføre og forstå de ulike vurderingsinstrumentene på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Penilkrumning på 90º.
- Eventuelle tilstander som påvirker penis som en chordee i nærvær eller fravær av hypospadi; trombose av dorsal penile arterie; infiltrasjon av en godartet eller ondartet masse eller et smittestoff; ventral krumning av enhver årsak; tilstedeværelse av en aktiv seksuelt overførbar sykdom; kjent aktiv hepatitt B eller C; kjent immunsviktsykdom (inkludert humant immunsviktvirus).
- Manglende oppnåelse av tilstrekkelig ereksjon (etter administrering av prostaglandin eller Trimix), etter etterforskerens oppfatning, til å måle penisdeformasjonen nøyaktig.
- Forkalket plakk som tydelig ved passende røntgenundersøkelse, dvs. penis-ultralyd som ville forhindre behandling med fractional Carbon Dioxide Laser.
- Isolert timeglassdeformitet av penis uten krumning.
- Behandling eller planer om å gjennomgå behandling for Peyronies sykdom, inkludert men ikke begrenset til tidligere kirurgi, orale/aktuelle midler innen 3 måneder, intralesjonelle medisinske terapier innen 3 måneder, ekstrakorporal sjokkbølgebehandling innen 6 måneder, eller bruk av mekanisk utstyr innen 2 uker før studiestart.
- Bruk av eller planlegger å bruke mekanisk utstyr for å indusere en passiv ereksjon innen 2 uker før studiestart.
- Erektil dysfunksjon som ikke responderte på fosfodiesterasehemmere.
- Mottok et undersøkelsesmedisin eller -behandling innen 30 dager før studiestart.
- Når som helst mottatt Collagenase clostridium histolyticum for behandling av Peyronies sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fraksjonert CO2-laserterapi ved 10-15 % lasertetthetsdekning
Studiedeltakere med Peyronies sykdom vil bli behandlet med en fraksjonert karbondioksidlaser satt til en 10-15 % lasertetthet.
Pasienten vil få tre laserterapiøkter over 12 uker (en økt hver fjerde uke).
Etter hver økt vil aktuell triamcinolon påføres det behandlede området.
|
Fraksjonert karbondioksidlaserterapi er en ablativ terapi der unormalt kollagen i arrvev blir ødelagt for å tillate dannelsen av mer organisert kollagen.
Tidligere studier har vist dens effektivitet ved behandling av medisinske tilstander (f.
hypertrofiske arr) som ligner på Peyronies sykdom.
Det er bevis på at fraksjonell karbondioksid-laserterapi har evnen til å målrette og endre molekylveiene som ligner på de som fører til Peyronies sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målt reduksjon i peniskurvatur
Tidsramme: Endring i penismålinger (grunnlinje vs. uke 18, 24 og 52).
|
Penismålinger vil bli samlet ved oppreist tilstand.
Penismålinger vil bli utført ved screeningbesøket (Baseline) og ved oppfølgingsstudiebesøkene (uke 18, 24 og 52).
|
Endring i penismålinger (grunnlinje vs. uke 18, 24 og 52).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function Questionnaire
Tidsramme: Endring i International Index of Erectile Function Questionnaire score (Baseline vs. uke 18, 24 og 52).
|
Selvrapportert 15-elements spørreskjema som vurderer erektil dysfunksjon.
Hvert element er scoret fra 0 til 5, noe som gir totalt 0 til 75.
|
Endring i International Index of Erectile Function Questionnaire score (Baseline vs. uke 18, 24 og 52).
|
|
Peyronies sykdomsspørreskjema
Tidsramme: Endring i Peyronies sykdomsspørreskjemascore (grunnlinje vs. uke 18, 24 og 52).
|
Selvrapportert 15-elements spørreskjema som vurderer seksuell funksjon hos personer med Peyronies sykdom.
Poengsummen for hvert element er variert (dvs.
Q1 scoret 0 til 4, Q9 scoret 0 til 10)
|
Endring i Peyronies sykdomsspørreskjemascore (grunnlinje vs. uke 18, 24 og 52).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18-02482
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .