Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Clinical Decision Support System-mPDia for nevrodegenerativ parkinsonisme ved bruk av MR-bilder

29. september 2025 oppdatert av: Heuron Inc.

En åpen etikett, multisenter, retrospektiv, pivotal studie for å evaluere effektiviteten av Clinical Decision Support System-mPDia for nevrodegenerativ parkinsonisme ved bruk av MR-bilder

mPDia er en programvare som har blitt forhåndslært basert på en nevrodegenerativ parkinsonisme-diagnosemodell som bruker Nigrosome 1 MR-bilder, og et klinisk beslutningsstøttesystem for diagnostisering av nevrodegenerativ parkinsonisme ved automatisk å analysere Nigrosome 1 MR-bilder ved å bistå det medisinske teamet.

De spesifikke målene med denne studien er å evaluere effekten av mPDia for nevrodegenerativ parkinsonisme sammenlignet med sensitivitets- og spesifisitetsnivåene til 18F FP-CIT PET/CT som for tiden brukes til å diagnostisere nevrodegenerativ parkinsonisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
221

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • CHA Medical Center
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Sør -Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

(1) Voksne over 19 år (2) 3T nigrosom 1 MRI ervervet (3) 18F FP-CIT PET/CT er bekreftet å være normal (normal kohort) eller unormal (unormal kohort)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (normal kohort):

  • Voksne over 19 år
  • 3T nigrosom 1 MR ervervet
  • 18F FP-CIT PET/CT er bekreftet å være normale
  • Personen som besøker parkinsonisme symptomer, men er ikke eller er normal for nevrodegenerativ parkinsonisme

Inkluderingskriterier (unormal kohort):

  • Voksne over 19 år
  • 3T nigrosom 1 MR ervervet
  • 18F FP-CIT PET/CT er bekreftet å være unormal
  • Personen som besøker parkinsonisme symptomer og har blitt diagnostisert med nevrodegenerativ parkinsonisme

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre hjernesykdommer unntatt parkinsonisme
  • Som har anatomiske avvik i MR osv.
  • Som har andre årsaker til skjelving (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom)
  • Pasienter med lesjon i basalganglier (f.eks. vaskulær parkinsonisme, hydrocephalus og Wilsons sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Unormal
Personen som besøker parkinsonisme symptomer og har blitt diagnostisert med nevrodegenerativ parkinsonisme
Enhet: mPDia
Klinisk beslutningsstøttesystem for diagnostisering av nevrodegenerativ parkinsonisme
Vanlig
Personen som besøker parkinsonisme symptomer, men er ikke eller er normal for nevrodegenerativ parkinsonisme
Enhet: mPDia
Klinisk beslutningsstøttesystem for diagnostisering av nevrodegenerativ parkinsonisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av mPDia for diagnostisering av nevrodegenerativ parkinsonisme
Tidsramme: På Besøk 2 (innen 4 uker etter Besøk 1)

Følsomheten til mPDia i diagnostisering av nevrodegenerativ parkinsonisme, basert på sammenligning med gullstandarden (endelig klinisk diagnose fastsatt av spesialistgrupper).

Følsomhet ble beregnet som TP/(TP+FN) Følsomhet: 100 x Sanne positive(TP)/ [Sanne positive(TP) + Falske negative(FN)] (%)
På Besøk 2 (innen 4 uker etter Besøk 1)
Spesifisiteten til mPDia for diagnostisering av nevrodegenerativ parkinsonisme
Tidsramme: På besøk 2 (innen 4 uker etter besøk 1)

Spesifisiteten til mPDia i diagnostisering av nevrodegenerativ parkinsonisme, basert på sammenligning med gullstandarden (endelig klinisk diagnose fastsatt av spesialistgrupper).

Spesifisitet ble beregnet som Sanne Negative / (Sanne Negative + Falske Positive) Spesifisitet: 100 x Sanne negative(SN)/[Falske positive(FP) + Sanne negative(SN)] (%)
På besøk 2 (innen 4 uker etter besøk 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heuron Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: YoungHee Sung, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HR-MPD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger