Evaluering av Clinical Decision Support System-mPDia for nevrodegenerativ parkinsonisme ved bruk av MR-bilder
En åpen etikett, multisenter, retrospektiv, pivotal studie for å evaluere effektiviteten av Clinical Decision Support System-mPDia for nevrodegenerativ parkinsonisme ved bruk av MR-bilder
mPDia er en programvare som har blitt forhåndslært basert på en nevrodegenerativ parkinsonisme-diagnosemodell som bruker Nigrosome 1 MR-bilder, og et klinisk beslutningsstøttesystem for diagnostisering av nevrodegenerativ parkinsonisme ved automatisk å analysere Nigrosome 1 MR-bilder ved å bistå det medisinske teamet.
De spesifikke målene med denne studien er å evaluere effekten av mPDia for nevrodegenerativ parkinsonisme sammenlignet med sensitivitets- og spesifisitetsnivåene til 18F FP-CIT PET/CT som for tiden brukes til å diagnostisere nevrodegenerativ parkinsonisme.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
- CHA Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Korea University Ansan Hospital
-
Incheon, Sør -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (normal kohort):
- Voksne over 19 år
- 3T nigrosom 1 MR ervervet
- 18F FP-CIT PET/CT er bekreftet å være normale
- Personen som besøker parkinsonisme symptomer, men er ikke eller er normal for nevrodegenerativ parkinsonisme
Inkluderingskriterier (unormal kohort):
- Voksne over 19 år
- 3T nigrosom 1 MR ervervet
- 18F FP-CIT PET/CT er bekreftet å være unormal
- Personen som besøker parkinsonisme symptomer og har blitt diagnostisert med nevrodegenerativ parkinsonisme
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre hjernesykdommer unntatt parkinsonisme
- Som har anatomiske avvik i MR osv.
- Som har andre årsaker til skjelving (f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom)
- Pasienter med lesjon i basalganglier (f.eks. vaskulær parkinsonisme, hydrocephalus og Wilsons sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unormal
Personen som besøker parkinsonisme symptomer og har blitt diagnostisert med nevrodegenerativ parkinsonisme
|
Klinisk beslutningsstøttesystem for diagnostisering av nevrodegenerativ parkinsonisme
|
|
Vanlig
Personen som besøker parkinsonisme symptomer, men er ikke eller er normal for nevrodegenerativ parkinsonisme
|
Klinisk beslutningsstøttesystem for diagnostisering av nevrodegenerativ parkinsonisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av mPDia for diagnostisering av nevrodegenerativ parkinsonisme
Tidsramme: På Besøk 2 (innen 4 uker etter Besøk 1)
|
Følsomheten til mPDia i diagnostisering av nevrodegenerativ parkinsonisme, basert på sammenligning med gullstandarden (endelig klinisk diagnose fastsatt av spesialistgrupper). Følsomhet ble beregnet som TP/(TP+FN) Følsomhet: 100 x Sanne positive(TP)/ [Sanne positive(TP) + Falske negative(FN)] (%) |
På Besøk 2 (innen 4 uker etter Besøk 1)
|
|
Spesifisiteten til mPDia for diagnostisering av nevrodegenerativ parkinsonisme
Tidsramme: På besøk 2 (innen 4 uker etter besøk 1)
|
Spesifisiteten til mPDia i diagnostisering av nevrodegenerativ parkinsonisme, basert på sammenligning med gullstandarden (endelig klinisk diagnose fastsatt av spesialistgrupper). Spesifisitet ble beregnet som Sanne Negative / (Sanne Negative + Falske Positive) Spesifisitet: 100 x Sanne negative(SN)/[Falske positive(FP) + Sanne negative(SN)] (%) |
På besøk 2 (innen 4 uker etter besøk 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YoungHee Sung, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-MPD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .