En studie av NOV140201 (JPI-547) i emne med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 19 år eller eldre
• Pasienter som er histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster og er refraktære overfor eller er i stand til å motta standardbehandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
• Forventet levealder ≥12 uker
• Personer som melder seg frivillig til å gi skriftlig samtykke til deltakelsen etter å ha lyttet til tilstrekkelig forklaring for denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig legemiddeloverfølsomhet eller overfølsomhet overfor IP eller lignende klasse

• Pasienter som har bekreftet sykehistorie eller operasjons-/prosedyrehistorie som følgende:

  1. Anamnese med større operasjoner som krever generell anestesi eller assistert respirasjon innen 4 uker før baseline (innen 2 uker for videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) eller åpen og lukket (ONC) kirurgi)
  2. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f. hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris) innen 24 uker før baseline
  3. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt innen 24 uker før baseline
  4. Alvorlig cerebrovaskulær sykdom innen 24 uker før baseline
  5. Lungearterietrombose, dyp venetrombose eller klinisk alvorlig lungesykdom innen 24 uker før baseline
  6. Infeksjon som krever administrering av systemiske antibiotika, antivirale midler eller andre ukontrollerte grad ≥3 aktiv infeksjonssykdom innen 2 uker før baseline
  7. Symptomatisk interstitiell lungesykdom
  8. Dårlig utvinning fra hematologisk toksisitet i tidligere behandling mot kreft (f. >4 uker med grad 3≥ toksisitet)
  9. Personer som får benmargs- eller stamcelletransplantasjon med en høy dose kjemoterapi

• Enkeltpersoner som er ledsaget av følgende sykdommer:

  1. Hematologisk malignitet annet enn lymfom
  2. Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller cytogenetiske testresultater før behandling som indikerer risikoen for MDS/akutt myelocytisk leukemi (AML)
  3. Pasienter med symptomatisk med klinisk signifikant eller ukontrollert sentralnervesystem (CNS) eller hjernemetastaser (annet enn pasienter som avbrøt administreringen av systematisk kortikosteroid minst 4 uker før baseline og som er radiologisk og nevrologisk stabile i ≥4 uker)
  4. Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i etterforskerens vurdering i henhold til elektrokardiogramfunn
  5. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg)
  6. Blødende diateser
  7. Anamnese med aktivt hepatitt B- eller C-virus (hepatittpasienter aksepteres hvis HBV-DNA og HCV-RNA er <institusjonelle nedre grenser)
  8. positiv kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon
  9. Alvorlig nevrologisk lidelse og psykisk lidelse som kan påvirke studieresultatene etter etterforskerens oppfatning

• Personer som har følgende medisinhistorie:

  1. Personer med medisinhistorie med PARP-hemmere eller TNK-hemmere (dette gjelder kun del 2.)
  2. Personer som mottar kjemoterapi, biologisk terapi, retinoidterapi, immunterapi, hormonbehandling eller terapeutisk/lindrende strålebehandling for behandling av avanserte solide svulster innen 4 uker før baseline (unntatt for individene som fikk nitrosourea eller mitomycin innen 6 uker før baseline og biologiske målantistoff innen 6 uker før baseline)
  3. Pasienter som trenger kontinuerlig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) med høy blødningsrisiko
  4. Pasienter som trenger kontinuerlig administrering av systemisk kortikosteroid tilsvarende Prednison >10 mg/dag
  5. Personer som mottok antitrombotika, inkludert antiplatelet og antikoagulantia innen 2 uker etter baseline, eller som forventer å trenge administrering under den kliniske studien (administrasjon av lavmolekylært heparin (LMWH) er tillatt for håndtering og forebygging av venøs trombose under den kliniske studien .)
  6. Personer som starter ny administrering eller doseendring av bisfosfonat innen 30 dager etter baseline blant pasienter med brystkreft og prostatakreft i en doseutvidelseskohort innen 30 dager etter baseline (bisfosfonat administrert stabilt i 30 dager før baseline er tillatt.)
• Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder og menn som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller bruke passende prevensjon* under den kliniske studien og i 3 måneder etter administrering av IP
• Personer som ble administrert andre IP-er eller undersøkelsesutstyret innen 4 uker før baseline
• Individ anses ikke kvalifisert eller utilgjengelig for denne studien av andre grunner, etter etterforskerens oppfatning