Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av utformingen av det transmukosale distansen på periimplantatbennivået

28. september 2021 oppdatert av: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Påvirkning av utformingen av det transmukosale distansen på det marginale periimplantatbeintapet. Randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å evaluere de radiografiske endringene på det marginale peri-implantatets bennivå på bennivåimplantater med et smalere transmukosalt abutment, sammenlignet med det konvensjonelle distansen, begge med en høyde på 3 mm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta fra ett til åtte bennivåimplantater i henhold til deres rehabiliteringsbehov, og transmukosale distanser vil bli koblet til operasjonsdagen. Kontrollgruppen vil motta konvensjonelle transmukosale distanser mens testgruppen vil motta TCP-distanser, med et smalere design.

Resultatene vil først bli evaluert 6 og 12 måneder etter tilkobling av de definitive protesene, og til slutt 3 år senere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spania, 15782
        • Rekruttering
        • University of Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av systemisk og periodontal patologi, over 18 år, med plakkindeks under 25 %.
  • Fravær av minst én tann, med naturlige tilstøtende tenner, tillater en proteserehabilitering med et osseointegrert implantat og en proteseenhet.
  • Tilstrekkelig benkvalitet tilgjengelig, som tillater plassering av MOZO GRAU®-implantater InHex STD QUATTRO med diametre på 3,75 mm eller 4,25 mm og lengder på 8, 10 og 11,5 mm.
  • Naturlige tenner eller implantater med fast restaurering som antagonister.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske faktorer:

    • Kontinuerlig administrering av systemisk medisin som kan forstyrre benmetabolismen eller medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider og/eller medisiner som kan forstyrre benmetabolismen.
    • Anamnese med leukocyttdysfunksjon og -mangel, immunsviktsyndromer, nyresvikt eller benmetabolske forstyrrelser, som osteoporose.
    • Fysisk funksjonshemming som kan forstyrre riktig munnhygiene.
    • Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen de siste 30 dagene for å implantere kirurgi i studien.
    • Alkoholisme eller narkotikaavhengighet
    • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
    • Forhold eller omstendigheter som kan hindre overholdelse av deltakelse i studien eller forstyrre analysen av resultater, for eksempel en historie med brudd eller upålitelighet.

Lokale faktorer:

  • Historie om lokal strålebehandling.
  • Bruxisme.
  • Sykdommer som påvirker munnslimhinnen, som oral lichen planus.
  • Ubehandlet periodontitt.
  • Vedvarende intraoral infeksjon.
  • Post-ekstraksjon alveoler ikke herdet (mindre enn 6 uker etter ekstraksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta et mellomliggende transmukosalt abutment med konvensjonell diameter og 3 mm høyde, når implantatene er plassert.
Enhet: Konvensjonell transmukosal abutmentdesign
Den makroskopiske utformingen av den intermediære transmukosale distansen vil bli evaluert ut fra de marginale peri-implantatbeinnivåene ved bruk av to identiske enheter, hvis bare testenheten er smalere enn kontrollenheten.
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppen vil motta en mellomliggende transmukosal distanse med en TCP-design, smalere enn den konvensjonelle, på 3 mm høyde, når implantatene er plassert
Enhet: Smalt transmukosalt distansedesign
Den makroskopiske utformingen av den intermediære transmukosale distansen vil bli evaluert ut fra de marginale peri-implantatbeinnivåene ved bruk av to identiske enheter, hvis bare testenheten er smalere enn kontrollenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske endringer i marginalt periimplantat beinnivå
Tidsramme: fra baseline (tilkobling av det definitive abutmentet) til 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene skal kobles til, og til slutt 3 år senere
Målt som avstanden fra benkammen til den første implantat-til-ben-kontakten. Dette vil bli vurdert på parallelliserte periapikale radiografier
fra baseline (tilkobling av det definitive abutmentet) til 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene skal kobles til, og til slutt 3 år senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sondering av lommedybde
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
målt med en CP12-sonde som avstanden fra bløtvevsmarginen til bunnen av peri-implantatlommen
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Papilla refill
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Evaluert i henhold til Jemt 1997-indeksen
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Evaluert i henhold til Mombelli 1987-indeksen, tilstedeværelse av blødning etter sondering
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Plakkindeks
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Evaluert i henhold til Mombelli 1987-indeksen, tilstedeværelse av plakk
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Pasientrapporterte utfallsmålinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Bruk av en visuell analog skala fra 1 til 10 for å evaluere pasientens tilfredshetsparametere relatert til estetikk, tyggeevne, komfort, generell tilfredshet og fonetikk
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Tilstedeværelse av uønskede effekter under oppfølgingen, slik som brudd på implantatet eller proteseenheten eller tilstedeværelse av periimplantitt eller mukositt
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Santiago de Compostela

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mozo Grau Ticare Implants

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2024

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ECRMGTCP2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger