- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04385355
Påvirkning av utformingen av det transmukosale distansen på periimplantatbennivået
Påvirkning av utformingen av det transmukosale distansen på det marginale periimplantatbeintapet. Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil motta fra ett til åtte bennivåimplantater i henhold til deres rehabiliteringsbehov, og transmukosale distanser vil bli koblet til operasjonsdagen. Kontrollgruppen vil motta konvensjonelle transmukosale distanser mens testgruppen vil motta TCP-distanser, med et smalere design.
Resultatene vil først bli evaluert 6 og 12 måneder etter tilkobling av de definitive protesene, og til slutt 3 år senere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucia Maceiras
- Telefonnummer: +0034676780483
- E-post: luciamaceiraspombo@outlook.com
Studiesteder
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Spania, 15782
- Rekruttering
- University of Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- Lucia Maceiras
- Telefonnummer: +0034676780483
- E-post: luciamaceiraspombo@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av systemisk og periodontal patologi, over 18 år, med plakkindeks under 25 %.
- Fravær av minst én tann, med naturlige tilstøtende tenner, tillater en proteserehabilitering med et osseointegrert implantat og en proteseenhet.
- Tilstrekkelig benkvalitet tilgjengelig, som tillater plassering av MOZO GRAU®-implantater InHex STD QUATTRO med diametre på 3,75 mm eller 4,25 mm og lengder på 8, 10 og 11,5 mm.
- Naturlige tenner eller implantater med fast restaurering som antagonister.
Ekskluderingskriterier:
Systemiske faktorer:
- Kontinuerlig administrering av systemisk medisin som kan forstyrre benmetabolismen eller medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider og/eller medisiner som kan forstyrre benmetabolismen.
- Anamnese med leukocyttdysfunksjon og -mangel, immunsviktsyndromer, nyresvikt eller benmetabolske forstyrrelser, som osteoporose.
- Fysisk funksjonshemming som kan forstyrre riktig munnhygiene.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen de siste 30 dagene for å implantere kirurgi i studien.
- Alkoholisme eller narkotikaavhengighet
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
- Forhold eller omstendigheter som kan hindre overholdelse av deltakelse i studien eller forstyrre analysen av resultater, for eksempel en historie med brudd eller upålitelighet.
Lokale faktorer:
- Historie om lokal strålebehandling.
- Bruxisme.
- Sykdommer som påvirker munnslimhinnen, som oral lichen planus.
- Ubehandlet periodontitt.
- Vedvarende intraoral infeksjon.
- Post-ekstraksjon alveoler ikke herdet (mindre enn 6 uker etter ekstraksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta et mellomliggende transmukosalt abutment med konvensjonell diameter og 3 mm høyde, når implantatene er plassert.
|
Den makroskopiske utformingen av den intermediære transmukosale distansen vil bli evaluert ut fra de marginale peri-implantatbeinnivåene ved bruk av to identiske enheter, hvis bare testenheten er smalere enn kontrollenheten.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppen vil motta en mellomliggende transmukosal distanse med en TCP-design, smalere enn den konvensjonelle, på 3 mm høyde, når implantatene er plassert
|
Den makroskopiske utformingen av den intermediære transmukosale distansen vil bli evaluert ut fra de marginale peri-implantatbeinnivåene ved bruk av to identiske enheter, hvis bare testenheten er smalere enn kontrollenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske endringer i marginalt periimplantat beinnivå
Tidsramme: fra baseline (tilkobling av det definitive abutmentet) til 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene skal kobles til, og til slutt 3 år senere
|
Målt som avstanden fra benkammen til den første implantat-til-ben-kontakten.
Dette vil bli vurdert på parallelliserte periapikale radiografier
|
fra baseline (tilkobling av det definitive abutmentet) til 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene skal kobles til, og til slutt 3 år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
|
målt med en CP12-sonde som avstanden fra bløtvevsmarginen til bunnen av peri-implantatlommen
|
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
|
|
Papilla refill
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
|
Evaluert i henhold til Jemt 1997-indeksen
|
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
|
Evaluert i henhold til Mombelli 1987-indeksen, tilstedeværelse av blødning etter sondering
|
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
|
Evaluert i henhold til Mombelli 1987-indeksen, tilstedeværelse av plakk
|
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
|
Bruk av en visuell analog skala fra 1 til 10 for å evaluere pasientens tilfredshetsparametere relatert til estetikk, tyggeevne, komfort, generell tilfredshet og fonetikk
|
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
|
Tilstedeværelse av uønskede effekter under oppfølgingen, slik som brudd på implantatet eller proteseenheten eller tilstedeværelse av periimplantitt eller mukositt
|
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berglundh T, Lindhe J. Dimension of the periimplant mucosa. Biological width revisited. J Clin Periodontol. 1996 Oct;23(10):971-3. doi: 10.1111/j.1600-051x.1996.tb00520.x.
- Ericsson I, Persson LG, Berglundh T, Marinello CP, Lindhe J, Klinge B. Different types of inflammatory reactions in peri-implant soft tissues. J Clin Periodontol. 1995 Mar;22(3):255-61. doi: 10.1111/j.1600-051x.1995.tb00143.x.
- Alves CC, Munoz F, Cantalapiedra A, Ramos I, Neves M, Blanco J. Marginal bone and soft tissue behavior following platform switching abutment connection/disconnection--a dog model study. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26(9):983-91. doi: 10.1111/clr.12385. Epub 2014 Apr 16.
- Blanco J, Pico A, Caneiro L, Novoa L, Batalla P, Martin-Lancharro P. Effect of abutment height on interproximal implant bone level in the early healing: A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):108-117. doi: 10.1111/clr.13108. Epub 2017 Dec 8. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):1037.
- Koutouzis T, Adeinat B, Ali A. The influence of abutment macro-design on clinical and radiographic peri-implant tissue changes for guided, placed, and restored implants: A 1-year randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Sep;30(9):882-891. doi: 10.1111/clr.13493. Epub 2019 Jun 24.
- Novoa L, Batalla P, Caneiro L, Pico A, Linares A, Blanco J. Influence of Abutment Height on Maintenance of Peri-implant Crestal Bone at Bone-Level Implants: A 3-Year Follow-up Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):721-727. doi: 10.11607/prd.2762.
- Souza AB, Alshihri A, Kammerer PW, Araujo MG, Gallucci GO. Histological and micro-CT analysis of peri-implant soft and hard tissue healing on implants with different healing abutments configurations. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):1007-1015. doi: 10.1111/clr.13367. Epub 2018 Sep 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECRMGTCP2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .