Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av utformingen av det transmukosale distansen på periimplantatbennivået

28. september 2021 oppdatert av: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Påvirkning av utformingen av det transmukosale distansen på det marginale periimplantatbeintapet. Randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å evaluere de radiografiske endringene på det marginale peri-implantatets bennivå på bennivåimplantater med et smalere transmukosalt abutment, sammenlignet med det konvensjonelle distansen, begge med en høyde på 3 mm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta fra ett til åtte bennivåimplantater i henhold til deres rehabiliteringsbehov, og transmukosale distanser vil bli koblet til operasjonsdagen. Kontrollgruppen vil motta konvensjonelle transmukosale distanser mens testgruppen vil motta TCP-distanser, med et smalere design.

Resultatene vil først bli evaluert 6 og 12 måneder etter tilkobling av de definitive protesene, og til slutt 3 år senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spania, 15782
        • Rekruttering
        • University of Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av systemisk og periodontal patologi, over 18 år, med plakkindeks under 25 %.
  • Fravær av minst én tann, med naturlige tilstøtende tenner, tillater en proteserehabilitering med et osseointegrert implantat og en proteseenhet.
  • Tilstrekkelig benkvalitet tilgjengelig, som tillater plassering av MOZO GRAU®-implantater InHex STD QUATTRO med diametre på 3,75 mm eller 4,25 mm og lengder på 8, 10 og 11,5 mm.
  • Naturlige tenner eller implantater med fast restaurering som antagonister.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske faktorer:

    • Kontinuerlig administrering av systemisk medisin som kan forstyrre benmetabolismen eller medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider og/eller medisiner som kan forstyrre benmetabolismen.
    • Anamnese med leukocyttdysfunksjon og -mangel, immunsviktsyndromer, nyresvikt eller benmetabolske forstyrrelser, som osteoporose.
    • Fysisk funksjonshemming som kan forstyrre riktig munnhygiene.
    • Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen de siste 30 dagene for å implantere kirurgi i studien.
    • Alkoholisme eller narkotikaavhengighet
    • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
    • Forhold eller omstendigheter som kan hindre overholdelse av deltakelse i studien eller forstyrre analysen av resultater, for eksempel en historie med brudd eller upålitelighet.

Lokale faktorer:

  • Historie om lokal strålebehandling.
  • Bruxisme.
  • Sykdommer som påvirker munnslimhinnen, som oral lichen planus.
  • Ubehandlet periodontitt.
  • Vedvarende intraoral infeksjon.
  • Post-ekstraksjon alveoler ikke herdet (mindre enn 6 uker etter ekstraksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta et mellomliggende transmukosalt abutment med konvensjonell diameter og 3 mm høyde, når implantatene er plassert.
Den makroskopiske utformingen av den intermediære transmukosale distansen vil bli evaluert ut fra de marginale peri-implantatbeinnivåene ved bruk av to identiske enheter, hvis bare testenheten er smalere enn kontrollenheten.
Eksperimentell: Testgruppe
Testgruppen vil motta en mellomliggende transmukosal distanse med en TCP-design, smalere enn den konvensjonelle, på 3 mm høyde, når implantatene er plassert
Den makroskopiske utformingen av den intermediære transmukosale distansen vil bli evaluert ut fra de marginale peri-implantatbeinnivåene ved bruk av to identiske enheter, hvis bare testenheten er smalere enn kontrollenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske endringer i marginalt periimplantat beinnivå
Tidsramme: fra baseline (tilkobling av det definitive abutmentet) til 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene skal kobles til, og til slutt 3 år senere
Målt som avstanden fra benkammen til den første implantat-til-ben-kontakten. Dette vil bli vurdert på parallelliserte periapikale radiografier
fra baseline (tilkobling av det definitive abutmentet) til 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene skal kobles til, og til slutt 3 år senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sondering av lommedybde
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
målt med en CP12-sonde som avstanden fra bløtvevsmarginen til bunnen av peri-implantatlommen
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Papilla refill
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Evaluert i henhold til Jemt 1997-indeksen
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Evaluert i henhold til Mombelli 1987-indeksen, tilstedeværelse av blødning etter sondering
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Plakkindeks
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Evaluert i henhold til Mombelli 1987-indeksen, tilstedeværelse av plakk
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Pasientrapporterte utfallsmålinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Bruk av en visuell analog skala fra 1 til 10 for å evaluere pasientens tilfredshetsparametere relatert til estetikk, tyggeevne, komfort, generell tilfredshet og fonetikk
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere
Tilstedeværelse av uønskede effekter under oppfølgingen, slik som brudd på implantatet eller proteseenheten eller tilstedeværelse av periimplantitt eller mukositt
6 og 12 måneder etter at de definitive protesene kobles til, og til slutt 3 år senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere