Prospektiv undersøkelse av CMV, herpesvirusinfeksjoner og sykdommer i Allo-HSCT (CYTOALLOSURVEY)
En prospektiv, multisenter undersøkelse av cytomegalovirus (CMV) og andre herpesvirusinfeksjoner og sykdommer hos mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT).
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av epidemiologisk overvåking, multisenter, non-profit, spontan, italiensk på pasienter underkastet allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon organisert i regi av Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo som involverer de viktigste sentrene som er aktive i transplantasjon av evt. slags hematopoietiske stamceller i Italia.
Allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter fortsetter å være en av de høyeste risikokategoriene for å utvikle virusinfeksjoner. Cytomegalovirusinfeksjon er den ledende virale årsaken til sykelighet og dødelighet, og HHV6 og EBV er andre hovedårsaker til komplikasjoner ved transplantasjon. Risikoen for disse infeksjonene er direkte relatert til typen transplantasjon.
En bedre og kontinuerlig overvåking av Cytomegalovirus og andre herpesviruskomplikasjoner i denne settingen vil bidra til bedre kunnskap om den utviklende epidemiologien og vil føre til en bedre bruk av diagnostiske strategier og av forebyggende og terapeutiske tiltak.
Denne studien er rettet mot å identifisere epidemiologiske karakteristika for allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter som utvikler cytomegalovirus og andre herpesvirusinfeksjoner, risikofaktorer, diagnostiske særegenheter og faktorer som kan lede til forebyggende terapi versus profylaksestrategier.
Virologisk overvåking og helseressursutnyttelse hos allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere i henhold til forskjellig risiko for virusinfeksjon vil også bli vurdert. Denne prospektive analysen vil gi nyttig informasjon for lokale klinikere for å definere skreddersydde antivirale strategier i tråd med endringen av transplantasjonsprosedyrer.
Alle påfølgende pasienter som sendes til allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon vil bli prospektivt overvåket for Cytomegalovirus Cytomegalovirus, Herpesvirus human 6 og Virus Epstein-Barr infeksjoner og sykdommer i løpet av de seks månedene etter transplantasjon, fordi de fleste virusinfeksjoner og sykdommer forekommer innenfor denne perioden etter transplantasjon. Risikofaktorer, forekomst og prognostiske faktorer for hver virusinfeksjon og sykdom, samt diagnostiske og terapeutiske strategier brukt i de ulike transplantasjonssentrene, vil bli evaluert i den totale befolkningen og i subpopulasjoner i henhold til ulike transplantasjonskarakteristikker.
Forekomsten av disse infeksjonene og sykdommene vil også bli samlet inn og beskrevet i henhold til ulike typer transplantasjon og underliggende sykdomstilstander.
Sekundære mål er:
For å vurdere faktorene som kan påvirke forekomsten og prognosen av allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjonsinfeksjoner og sykdommer, samt av Herpesvirus human 6 og Virus Epstein-Barr-infeksjoner og relaterte sykdommer For å vurdere virkningen av allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjonsinfeksjoner og sykdommer på den totale og tilskrivbare dødeligheten 12 måneder etter transplantasjonen For å beskrive de virologiske diagnostiske strategiene for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, Herpesvirus human 6 og Virus Epstein-Barr infeksjoner og de allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjonsspesifikke immunologiske rekonstitusjonstestene som brukes i de ulike sentre For å beskrive de antivirale strategiene som brukes i de ulike sentrene og i de ulike underpopulasjonene av transplanterte pasienter med fokus på bruk av antivirale legemidler i profylakse og terapi og bruk av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon -spesifikk intravenøs IVIG i profylakse og terapi For å evaluere effekten av en lokal strategi om bruk av antivirale legemidler og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonsspesifikk IVIG i profylakse og terapi på de epidemiologiske funnene, den kliniske utviklingen av allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjonsinfeksjoner og sykdommer og på helse Utnyttelse av omsorgsressurser (diagnostiske prosedyrer, legemiddelbruk, sykehusinnleggelse, polikliniske besøk).
En websystemdataregistrering vil bli brukt for denne studien. Data vil bli lagret ved hjelp av spesifikke e-CRF-er designet av GITMO-komiteen og inkluderer hovedsakelig beskrivende variabler. Datasenteret vil utføre omfattende konsistenskontroller og utstede elektroniske spørreskjemaer i tilfelle inkonsistente data. Oppfølgingsperiode for evaluering av overlevelse vil være fra transplantasjonsdato til 12 måneder etter transplantasjon eller død. Det kan imidlertid hende at pasienter ikke har 12 måneders oppfølging, og hvis pasientene ikke har 12 måneders observasjon på grunn av tapt oppfølging og ikke på grunn av dødelighet, vil disse pasientkarakteristikkene bli sammenlignet med resten av pasientene for å fastslå det er ingen skjevhet eller anslå skjevheten.
Studien vil bli utført i henhold til prinsippene for god klinisk praksis, gjeldende italienske og europeiske lover og forskrifter, i samsvar med Helsinki-erklæringen. Protokollen er skrevet og studien vil bli utført i henhold til The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, utgitt av EU. Den ansvarlige lokale etiske komiteens godkjenning må innhentes før forsøket starter. En kopi av skjemaet for pasientinformert samtykke må sendes til riktig myndighet eller komité, sammen med protokollen for skriftlig godkjenning. Skriftlig godkjenning av protokollen og informert samtykke fra ansvarlig og passende myndighet eller komité må innhentes før rekruttering av pasienter til studien.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni
-
Avellino, Italia
- A.O.S. G. Moscati
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Ospedale San Orsola
-
Bologna, Italia
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
-
Brescia, Italia
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Brindisi, Italia
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
-
Cagliari, Italia
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto
-
Cuneo, Italia
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Foggia, Italia
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Italia
- AOU-IRCCS San Martino-IST
-
Genova, Italia
- Ospedale Gaslini
-
Lecce, Italia
- Policlinico VIto Fazzi
-
Mestre, Italia
- AOU Integrata
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
-
Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Italia
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Napoli, Italia
- Uoc Sit Tmo
-
Napoli, Italia
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
Perugia, Italia
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pescara, Italia
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Italia
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italia
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Reggio Emilia, Italia
- Arciospedale S. M. Novella
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Ospedale Bambin Gesù
-
Rozzano (MI), Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Taranto, Italia
- Ospedale Moscati
-
Torino, Italia
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italia
- Ospedale Regina Margherita
-
Udine, Italia
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italia
- Policlinico GB Rossi
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prospektiv observasjonsstudie av epidemiologisk overvåking, multisenter, non-profit, spontan, italiensk med mål om å beskrive forekomsten av CMV-infeksjoner og sykdommer hos voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår allo-HSCT i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjon. Denne studien vil evaluere omtrent 1500 personer, med konkurrerende påmelding fra GITMO-undersøkelsessentre.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av samtykke Skriftlig informasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med hematologisk sykdom
Voksne og barn allogene mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytomegalovirusinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder fra transplantasjon
|
forekomst av Cytomegalovirus etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
6 måneder fra transplantasjon
|
|
Cytomegalovirus sykdom
Tidsramme: 6 måneder fra transplantasjon
|
forekomst av Cytomegalovirus etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
6 måneder fra transplantasjon
|
|
Herpesvirus human 6 infeksjon
Tidsramme: 6 måneder fra transplantasjon
|
forekomst av human 6-infeksjon etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
6 måneder fra transplantasjon
|
|
Herpesvirus human 6 sykdom
Tidsramme: 6 måneder fra transplantasjon
|
forekomst av human 6 sykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
|
6 måneder fra transplantasjon
|
|
Virus Epstein-Barr-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder fra transplantasjon
|
forekomst av Virus Epstein-Barr-infeksjoner etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
|
6 måneder fra transplantasjon
|
|
Virus Epstein-Barr sykdom
Tidsramme: 6 måneder fra transplantasjon
|
forekomst av Virus Epstein-Barr sykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
|
6 måneder fra transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
|
OS er definert som tiden fra transplantasjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller til den siste datoen pasienten var kjent for å være i live (sensurert observasjon) eller til datoen for dataavbrudd for endelig analyse
|
Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
|
DFS er definert som sannsynligheten for å være i live fri for sykdom til enhver tid.
|
Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
|
|
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
|
TRM ble definert som død på grunn av enhver annen transplantasjonsrelatert årsak enn sykdom
|
Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
|
|
Tilbakefallsrisiko (RR)
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
|
RR eller risikoforhold er forholdet mellom sannsynligheten for et utfall i en eksponert gruppe og sannsynligheten for et utfall i en ueksponert gruppe.
|
Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
|
|
Akutt graft-versus-vert-sykdom
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli vurdert 100 dager etter transplantasjon
|
kumulativ forekomst av akutt GvHD (grad II-IV)
|
Disse utfallsmålene vil bli vurdert 100 dager etter transplantasjon
|
|
kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
|
kumulativ forekomst og alvorlighetsgrad av kronisk graft-versus-host-sykdom
|
Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .