Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv undersøkelse av CMV, herpesvirusinfeksjoner og sykdommer i Allo-HSCT (CYTOALLOSURVEY)

3. januar 2025 oppdatert av: Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

En prospektiv, multisenter undersøkelse av cytomegalovirus (CMV) og andre herpesvirusinfeksjoner og sykdommer hos mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT).

Prospektiv observasjonsstudie av epidemiologisk overvåking, multisenter, non-profit, spontan, italiensk med mål om å beskrive forekomsten av CMV-infeksjoner og sykdommer hos voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår allo-HSCT i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjon. Denne studien vil evaluere omtrent 1500 emner (med konkurrerende påmelding) fra GITMO undersøkelsessentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av epidemiologisk overvåking, multisenter, non-profit, spontan, italiensk på pasienter underkastet allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon organisert i regi av Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo som involverer de viktigste sentrene som er aktive i transplantasjon av evt. slags hematopoietiske stamceller i Italia.

Allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter fortsetter å være en av de høyeste risikokategoriene for å utvikle virusinfeksjoner. Cytomegalovirusinfeksjon er den ledende virale årsaken til sykelighet og dødelighet, og HHV6 og EBV er andre hovedårsaker til komplikasjoner ved transplantasjon. Risikoen for disse infeksjonene er direkte relatert til typen transplantasjon.

En bedre og kontinuerlig overvåking av Cytomegalovirus og andre herpesviruskomplikasjoner i denne settingen vil bidra til bedre kunnskap om den utviklende epidemiologien og vil føre til en bedre bruk av diagnostiske strategier og av forebyggende og terapeutiske tiltak.

Denne studien er rettet mot å identifisere epidemiologiske karakteristika for allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonspasienter som utvikler cytomegalovirus og andre herpesvirusinfeksjoner, risikofaktorer, diagnostiske særegenheter og faktorer som kan lede til forebyggende terapi versus profylaksestrategier.

Virologisk overvåking og helseressursutnyttelse hos allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere i henhold til forskjellig risiko for virusinfeksjon vil også bli vurdert. Denne prospektive analysen vil gi nyttig informasjon for lokale klinikere for å definere skreddersydde antivirale strategier i tråd med endringen av transplantasjonsprosedyrer.

Alle påfølgende pasienter som sendes til allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon vil bli prospektivt overvåket for Cytomegalovirus Cytomegalovirus, Herpesvirus human 6 og Virus Epstein-Barr infeksjoner og sykdommer i løpet av de seks månedene etter transplantasjon, fordi de fleste virusinfeksjoner og sykdommer forekommer innenfor denne perioden etter transplantasjon. Risikofaktorer, forekomst og prognostiske faktorer for hver virusinfeksjon og sykdom, samt diagnostiske og terapeutiske strategier brukt i de ulike transplantasjonssentrene, vil bli evaluert i den totale befolkningen og i subpopulasjoner i henhold til ulike transplantasjonskarakteristikker.

Forekomsten av disse infeksjonene og sykdommene vil også bli samlet inn og beskrevet i henhold til ulike typer transplantasjon og underliggende sykdomstilstander.

Sekundære mål er:

For å vurdere faktorene som kan påvirke forekomsten og prognosen av allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjonsinfeksjoner og sykdommer, samt av Herpesvirus human 6 og Virus Epstein-Barr-infeksjoner og relaterte sykdommer For å vurdere virkningen av allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjonsinfeksjoner og sykdommer på den totale og tilskrivbare dødeligheten 12 måneder etter transplantasjonen For å beskrive de virologiske diagnostiske strategiene for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, Herpesvirus human 6 og Virus Epstein-Barr infeksjoner og de allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjonsspesifikke immunologiske rekonstitusjonstestene som brukes i de ulike sentre For å beskrive de antivirale strategiene som brukes i de ulike sentrene og i de ulike underpopulasjonene av transplanterte pasienter med fokus på bruk av antivirale legemidler i profylakse og terapi og bruk av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon -spesifikk intravenøs IVIG i profylakse og terapi For å evaluere effekten av en lokal strategi om bruk av antivirale legemidler og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonsspesifikk IVIG i profylakse og terapi på de epidemiologiske funnene, den kliniske utviklingen av allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjonsinfeksjoner og sykdommer og på helse Utnyttelse av omsorgsressurser (diagnostiske prosedyrer, legemiddelbruk, sykehusinnleggelse, polikliniske besøk).

En websystemdataregistrering vil bli brukt for denne studien. Data vil bli lagret ved hjelp av spesifikke e-CRF-er designet av GITMO-komiteen og inkluderer hovedsakelig beskrivende variabler. Datasenteret vil utføre omfattende konsistenskontroller og utstede elektroniske spørreskjemaer i tilfelle inkonsistente data. Oppfølgingsperiode for evaluering av overlevelse vil være fra transplantasjonsdato til 12 måneder etter transplantasjon eller død. Det kan imidlertid hende at pasienter ikke har 12 måneders oppfølging, og hvis pasientene ikke har 12 måneders observasjon på grunn av tapt oppfølging og ikke på grunn av dødelighet, vil disse pasientkarakteristikkene bli sammenlignet med resten av pasientene for å fastslå det er ingen skjevhet eller anslå skjevheten.

Studien vil bli utført i henhold til prinsippene for god klinisk praksis, gjeldende italienske og europeiske lover og forskrifter, i samsvar med Helsinki-erklæringen. Protokollen er skrevet og studien vil bli utført i henhold til The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, utgitt av EU. Den ansvarlige lokale etiske komiteens godkjenning må innhentes før forsøket starter. En kopi av skjemaet for pasientinformert samtykke må sendes til riktig myndighet eller komité, sammen med protokollen for skriftlig godkjenning. Skriftlig godkjenning av protokollen og informert samtykke fra ansvarlig og passende myndighet eller komité må innhentes før rekruttering av pasienter til studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Ospedale Mazzoni
      • Avellino, Italia
        • A.O.S. G. Moscati
      • Bari, Italia
        • Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
      • Bergamo, Italia
        • Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Ospedale San Orsola
      • Bologna, Italia
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia
        • Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
      • Brescia, Italia
        • AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
      • Brindisi, Italia
        • Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cuneo, Italia
        • Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Careggi
      • Foggia, Italia
        • Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Genova, Italia
        • AOU-IRCCS San Martino-IST
      • Genova, Italia
        • Ospedale Gaslini
      • Lecce, Italia
        • Policlinico VIto Fazzi
      • Mestre, Italia
        • AOU Integrata
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia
        • Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • A.O.U. Policlinico Federico II
      • Napoli, Italia
        • AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Napoli, Italia
        • Uoc Sit Tmo
      • Napoli, Italia
        • UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia
        • CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia
        • Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Irccs San Matteo
      • Perugia, Italia
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Pescara, Italia
        • Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Potenza, Italia
        • Ospedale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arciospedale S. M. Novella
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia
        • Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Ospedale Bambin Gesù
      • Rozzano (MI), Italia
        • Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
      • Taranto, Italia
        • Ospedale Moscati
      • Torino, Italia
        • AOU Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italia
        • Ospedale Regina Margherita
      • Udine, Italia
        • A.O. Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italia
        • Policlinico GB Rossi
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italia
        • UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og barn allogene mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prospektiv observasjonsstudie av epidemiologisk overvåking, multisenter, non-profit, spontan, italiensk med mål om å beskrive forekomsten av CMV-infeksjoner og sykdommer hos voksne og pediatriske pasienter som gjennomgår allo-HSCT i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjon. Denne studien vil evaluere omtrent 1500 personer, med konkurrerende påmelding fra GITMO-undersøkelsessentre.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av samtykke Skriftlig informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med hematologisk sykdom
Voksne og barn allogene mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytomegalovirusinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder fra transplantasjon
forekomst av Cytomegalovirus etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
6 måneder fra transplantasjon
Cytomegalovirus sykdom
Tidsramme: 6 måneder fra transplantasjon
forekomst av Cytomegalovirus etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
6 måneder fra transplantasjon
Herpesvirus human 6 infeksjon
Tidsramme: 6 måneder fra transplantasjon
forekomst av human 6-infeksjon etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
6 måneder fra transplantasjon
Herpesvirus human 6 sykdom
Tidsramme: 6 måneder fra transplantasjon
forekomst av human 6 sykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
6 måneder fra transplantasjon
Virus Epstein-Barr-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder fra transplantasjon
forekomst av Virus Epstein-Barr-infeksjoner etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
6 måneder fra transplantasjon
Virus Epstein-Barr sykdom
Tidsramme: 6 måneder fra transplantasjon
forekomst av Virus Epstein-Barr sykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
6 måneder fra transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
OS er definert som tiden fra transplantasjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller til den siste datoen pasienten var kjent for å være i live (sensurert observasjon) eller til datoen for dataavbrudd for endelig analyse
Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
DFS er definert som sannsynligheten for å være i live fri for sykdom til enhver tid.
Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
TRM ble definert som død på grunn av enhver annen transplantasjonsrelatert årsak enn sykdom
Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
Tilbakefallsrisiko (RR)
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
RR eller risikoforhold er forholdet mellom sannsynligheten for et utfall i en eksponert gruppe og sannsynligheten for et utfall i en ueksponert gruppe.
Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
Akutt graft-versus-vert-sykdom
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli vurdert 100 dager etter transplantasjon
kumulativ forekomst av akutt GvHD (grad II-IV)
Disse utfallsmålene vil bli vurdert 100 dager etter transplantasjon
kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon
kumulativ forekomst og alvorlighetsgrad av kronisk graft-versus-host-sykdom
Disse utfallsmålene vil bli vurdert 1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .