Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av anti-PD-1 antistoff og kjemoterapi for ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom

30. mai 2020 oppdatert av: TingBo Liang, Zhejiang University

Kombinasjon av anti-PD-1-antistoff og kjemoterapi for ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom: En utforskende klinisk studie

Denne studien er designet for å observere og evaluere sikkerheten og effekten av anti-programmert-død-1-antistoffet (anti-PD-1) Triprilumab i kombinasjon med kjemoterapi av Gemcitabine PLUS Cisplatin hos pasienter som hadde avansert intrahepatisk kolangiokarsinom uten sjanse for primær kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intrahepatisk kolangiokarsinom, også kjent som intrahepatisk kolangiokarsinom, er avledet fra intrahepatiske gallegangsepitelceller, den nest vanligste primære maligne leverensvulsten i Kina. men de fleste (60 % -70 %) pasienter er diagnostisert i avansert stadium. Gemcitabin pluss cisplatin er standard førstelinjebehandling som anbefales i internasjonale og nasjonale retningslinjer, men behandlingseffekten gjenstår å forbedre.

De kliniske fordelene med immunterapier for HCC dukker opp. Tidlige kliniske data viser allerede sikkerheten ved hemming av immunkontrollpunkt. Denne studien skal analysere sikkerheten og effekten av immunterapi Triprilumab-injeksjon kombinert med Gemcitabin-injeksjon pluss cisplatin-injeksjon hos pasienter med avansert intrahepatisk kolangiokarsinom.

Pasienter som var i alderen 18 til 80 år med en histologisk eller cytologisk diagnose av intrahepatisk kolangiokarsinom, lokalt avanserte eller multiple levermetastaser, inkludert postoperativ forekomst, vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet diagnose av avansert (metastatisk) og/eller uoperabel (lokalt avansert) galleveiskreft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom)
  • Har minst én målbar, evaluerbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1), som bestemt av forskningssenterets etterforsker
  • Deltakere med en historie med hepatitt B eller hepatitt C kan registreres dersom de oppfyller studiekriteriene
  • Er villig til å gi arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon
  • Har en forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Har tilstrekkelig organfunksjon
  • Har EOCG-score 0 eller 1
  • Har villig til frivillig å delta i klinisk utprøving og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi inkluderer fibrolamellær, hepatocytter, sarcomatoid leverkreft, hepatocytter, hepatocellulært karsinom og andre komponenter. Eller har hatt tidligere galleveiskreft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom) eller kombinert med annen kreft med unntak av basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i hudkarsinom in situ som er radikalbehandlet.
  • Har aktiv tuberkulose og fikk anti-TB-behandling, eller fikk anti-TB-behandling innen et år før ble tilfeldig tildelt.
  • Har symptomatisk eller dårlig kontrollert sirkulasjonssykdom, som kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV), arytmi ustabilitet, type I angina, koronar hjertesykdom, etc.
  • Har esophageal og gastrisk varicer blødning på grunn av portal hypertensjon, eller med historie med inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal perforasjon og intestinal obstruksjon, abdominal abscess eller kronisk diaré.
  • Har livstruende blødninger eller venøs tromboemboli oppstått i løpet av de første seks månedene før innmelding, eller pasienten var utsatt for alvorlig blødning eller koagulasjonsdysfunksjon, eller gjennomgikk trombolytisk behandling
  • Har aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de to årene før påmelding, spesielt de med immunsuppressive medisiner, som ikke var i stand til å kontrollere eller som trengte store mengder immunsuppressive medisiner for å kontrollere sykdommen, unntatt topikale glukose-kortikosteroider eller systemisk bruk, og prednison mindre enn 10 milligram per dag
  • Har sentralnervesystemsykdom med symptomer, som primær hjernesvulst, hjerneslag, epilepsi etc. Pasienter som har gjennomgått sentralnervesystemet eller kjente hjernemetastaser
  • Har akutt eller alvorlig hepatittinfeksjon, eller en alvorlig bakteriell eller bakteriell infeksjon i en aktiv eller klinisk dårlig kontrollert, eller med medfødt eller ervervet immunsvikt slikt humant immunsviktvirus (HIV) infisert
  • Har tidligere allogen stamcelle- eller parenkymorgantransplantasjon, inkludert etter levertransplantasjon
  • Har en historie med allergi mot legemidler involvert i denne studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke ønsker å bruke prevensjon under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Triprilumab i kombinasjon med kjemoterapi av fastlege
Triprilumab, 240 mg, hver 3. uke (Q3W), Dag 1 i hver 3-ukers syklus PLUSS Gemcitabin, 1000 mg/m^2, Q3W, Dag 1 og Dag 8 i hver syklus PLUSS Cisplatin, 25 mg/m^2, Q3W , dag 1 og dag 8 i hver syklus til progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet .
Legemiddel: Kombinasjonsterapi
Triprilumab ved intravenøs infusjon sammen med Gemcitabin pluss Cisplatin
Andre navn:
  • Immunterapi
  • Triprilumab
  • Anti-PD-1 terapi
Aktiv komparator: Mono-kjemoterapi av fastlege
Gemcitabin, 1000 mg/m^2, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver syklus PLUSS Cisplatin, 25 mg/m^2, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver syklus inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Mono-kjemoterapi
Gemcitabin pluss cisplatin ved intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Gemcitabininjeksjon pluss cisplatininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Observasjonsperiode 48 måneder
Tid fra første randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Observasjonsperiode 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 48 måneder
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 48 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: en ≥30 % reduksjon i summen av diametre [SOD] av mållesjoner) vurdert av RECIST 1.1
Inntil 48 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet fullstendig respons eller delvis respons som vurdert av RECIST 1.1
Inntil 48 måneder
Myopatologisk respons (MPR)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
DCR er definert som andelen pasienter med gjenværende overlevelsessvulst ≤10 %, evalueringen krever to leverkreftpatologer for å evaluere og bedømme. Hvis forskjellen mellom de to patologenes vurdering er ≤10 %, tas gjennomsnittsverdien som patologisk remisjonsrate. Hvis forskjellen er større enn 10 %, kreves det en tredje patolog for å evaluere, og deretter vil gjennomsnittet av de to med en forskjell på mindre enn 10 % bli tatt.
Inntil 48 måneder
Konverteringsfrekvens for kirurgisk reseksjon (R0).
Tidsramme: Inntil 48 måneder
forholdet mellom pasienter som er vellykket konvertert til radikal kirurgisk reseksjon av behandlingsplanen, der levermarginen er negativ
Inntil 48 måneder
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Sikkerhetsevaluering ble gjort kontinuerlig under behandlingen ved å bruke CTCAE 5.0
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CISLD-9

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger