Kombinasjon av anti-PD-1 antistoff og kjemoterapi for ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Har histologisk bekreftet diagnose av avansert (metastatisk) og/eller uoperabel (lokalt avansert) galleveiskreft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom)
• Har minst én målbar, evaluerbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1), som bestemt av forskningssenterets etterforsker
• Deltakere med en historie med hepatitt B eller hepatitt C kan registreres dersom de oppfyller studiekriteriene
• Er villig til å gi arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon
• Har en forventet levetid på mer enn 3 måneder
• Har tilstrekkelig organfunksjon
• Har EOCG-score 0 eller 1
• Har villig til frivillig å delta i klinisk utprøving og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Histologi inkluderer fibrolamellær, hepatocytter, sarcomatoid leverkreft, hepatocytter, hepatocellulært karsinom og andre komponenter. Eller har hatt tidligere galleveiskreft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom) eller kombinert med annen kreft med unntak av basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i hudkarsinom in situ som er radikalbehandlet.
• Har aktiv tuberkulose og fikk anti-TB-behandling, eller fikk anti-TB-behandling innen et år før ble tilfeldig tildelt.
• Har symptomatisk eller dårlig kontrollert sirkulasjonssykdom, som kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV), arytmi ustabilitet, type I angina, koronar hjertesykdom, etc.
• Har esophageal og gastrisk varicer blødning på grunn av portal hypertensjon, eller med historie med inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal perforasjon og intestinal obstruksjon, abdominal abscess eller kronisk diaré.
• Har livstruende blødninger eller venøs tromboemboli oppstått i løpet av de første seks månedene før innmelding, eller pasienten var utsatt for alvorlig blødning eller koagulasjonsdysfunksjon, eller gjennomgikk trombolytisk behandling
• Har aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de to årene før påmelding, spesielt de med immunsuppressive medisiner, som ikke var i stand til å kontrollere eller som trengte store mengder immunsuppressive medisiner for å kontrollere sykdommen, unntatt topikale glukose-kortikosteroider eller systemisk bruk, og prednison mindre enn 10 milligram per dag
• Har sentralnervesystemsykdom med symptomer, som primær hjernesvulst, hjerneslag, epilepsi etc. Pasienter som har gjennomgått sentralnervesystemet eller kjente hjernemetastaser
• Har akutt eller alvorlig hepatittinfeksjon, eller en alvorlig bakteriell eller bakteriell infeksjon i en aktiv eller klinisk dårlig kontrollert, eller med medfødt eller ervervet immunsvikt slikt humant immunsviktvirus (HIV) infisert
• Har tidligere allogen stamcelle- eller parenkymorgantransplantasjon, inkludert etter levertransplantasjon
• Har en historie med allergi mot legemidler involvert i denne studien
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke ønsker å bruke prevensjon under forsøket.