Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tofacitinib for behandling av moderat COVID-19 (I-TOMIC)

11. mars 2025 oppdatert av: Hyung Chun, Yale University

Undersøkelse av Tofacitinib for å redusere virkningen av COVID-19 (I-TOMIC) ved moderat SARS-CoV-2 (MODERATE I-TOMIC)

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er å vurdere effekten og sikkerheten til tofacitinib hos voksne (18-99 år gamle) sykehuspasienter med SARS-CoV-2 og lungebetennelse som trenger ekstra oksygen og har serologiske markører for betennelse. men trenger ikke mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 2b-studien er å vurdere effekten og sikkerheten til tofacitinib hos innlagte voksne (18-99 år) mannlige og kvinnelige pasienter med SARS-CoV-2 og lungebetennelse som trenger ekstra oksygen og har serologiske markører for betennelse, men trenger ikke mekanisk ventilasjon (se Inklusjonskriterier). Seksti pasienter vil bli rekruttert for å få tofacitinib eller placebo i tillegg til standardbehandling (SOC) i forholdet 1:1.

Personer vil bli screenet under sykehusinnleggelse. Pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, og som oppfyller alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli randomisert til enten behandling med tofacitinib eller placebo i tillegg til SOC under sykehusinnleggelse (dosejustert, hvis nødvendig), med unntak av forhåndsspesifisert immunmodulerende midler (som dokumentert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene). Tofacitinib vil bli administrert i en dose på 10 mg PO BID inntil tilbake til sin kliniske baseline (som definert av behovet for supplerende oksygen), og vil fortsette å bli administrert ved 5 mg PO BID for en total behandlingsvarighet på 14 dager; oppfølging av tofacitinib vil fortsette frem til dag 90. Vi regner med ferdigstillelse av fagrekruttering om 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  2. Deltakere med laboratoriebekreftet ny koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller annen kommersielt tilgjengelig eller folkehelseanalyse før dag 1.
  3. Deltakere med tegn på lungebetennelse vurdert ved røntgenundersøkelse (røntgen eller CT-skanning av brystet) OG som krever ≥ 3 L O2 ELLER ≥ 2 L O2 og hsCRP > 70 mg/L
  4. Deltakere som er innlagt på sykehus og mottar støttebehandling for COVID-19.
  5. Deltaker (eller juridisk autorisert representant/surrogat) som er i stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand:

  1. Krev mekanisk ventilasjon eller ECMO på dag 1 ved randomiseringstidspunktet.
  2. Har nåværende, eller historie med, venøs tromboemboli (dyp venetrombose eller lungeemboli).
  3. Har en personlig eller førstegrads familiehistorie med blodproppforstyrrelser.
  4. Deltakere som er immunkompromittert, med kjente immunsvikt, eller som tar potente immundempende midler (f.eks. azatioprin, ciklosporin).
  5. Deltakere med aktuelle maligniteter eller lymfoproliferative lidelser som krever aktiv behandling
  6. Kvinner i fruktbar alder som er gravide eller ammer
  7. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  8. Forventet overlevelse < 72 timer vurdert av etterforskeren.

Infeksjonshistorie:

• Mistenkte eller kjente aktive systemiske bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner (med unntak av COVID-19), inkludert men ikke begrenset til:

  • Sekundær bakteriell lungebetennelse;
  • Aktiv herpes zoster-infeksjon;
  • Kjent aktiv tuberkulose eller historie med utilstrekkelig behandlet tuberkulose;
  • Kjent HBV, HCV eller HIV.

Tidligere/samtidig terapi:

Har mottatt noen av følgende behandlingsregimer spesifisert i tidsrammene som er skissert nedenfor:

Innen 4 uker før første dose studieintervensjon:

  • Tidligere behandling med JAK-hemmere, potente immundempende midler eller biologiske midler inkludert IL-6-hemmere (f.eks. tocilizumab) eller IL-1-hemmere (f.eks. anakinra);
  • Tidligere behandling med en potent cytokrom P450-induktor, som rifampin, innen de siste 28 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.

Innen 48 timer før den første dosen med studieintervensjon:

o Behandling med urtetilskudd.

Fikk >/= 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >/= 14 påfølgende dager i de 4 ukene før screening.

Diagnostiske vurderinger:

  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, definert som Child-Pugh klasse C.
  • Alvorlig anemi (hemoglobin <8 g/dL).
  • ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, bekreftet ved en enkelt repetisjon, hvis det anses nødvendig:
  • WBC <1000/mm3
  • Absolutt antall lymfocytter <500 celler/mm3;
  • Absolutt nøytrofiltall <1000 celler/mm3.
  • Alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) > 5 ganger øvre normalgrense;
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2);

Andre unntak:

  • Kjent allergi mot tofacitinib.
  • Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, ansatte på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tofacitinib
Tofacitinib vil bli administrert i en dose på 10 mg PO -bud til retur til deres kliniske grunnlinje (som definert av supplerende oksygenbehov), og vil deretter fortsette å bli administrert til 5 mg PO -bud for en total behandlingsvarighet på 14 dager.
Legemiddel: Tofacitinib 10 mg
Tofacitinib vil bli administrert i en dose på 10 mg to ganger daglig gjennom munnen (PO BID) inntil tilbake til sin kliniske baseline (som definert av supplerende oksygenbehov), og vil deretter fortsette å administreres ved 5 mg PO BID for en total behandlingsvarighet på 14 dager.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 14 dager
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tofacitinib forbedrer de kliniske resultatene til pasienter med moderat SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av det primære utfallsmålet: Andel forsøkspersoner i live og som ikke trenger noen form for mekanisk ventilasjon, oksygen med høy flyt, eller ECMO innen dag 14.
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opptil 14 dager
Andel pasienter som trenger mekanisk ventilasjonsstøtte.
Opptil 14 dager
Varighet for mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opptil 14 dager
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon (dager).
Opptil 14 dager
Klinisk forbedring (siste mål)
Tidsramme: Opptil 14 dager

Klinisk forbedring målt ved NIAID 8-punkts ordinær skala (dvs. 1 = død og 8 = ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter) på dag 14.

Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Innstilt på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
  3. Innlagt på ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenenheter med høy strømning
  4. På sykehus, som krever tilleggsoksygen
  5. Innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen - som krever pågående medisinsk behandling (Covid -19 relatert eller på annen måte)
  6. Innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning av aktiviteter og/eller krever oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger i aktiviteter.

Oppdatert på tidspunktet for resultatinngang, presentert er den siste kliniske statusen for deltakere i studien (høye score er bedre resultater).
Opptil 14 dager
Klinisk forbedring (forbedret poengsum)
Tidsramme: Opptil 14 dager

Klinisk forbedring målt ved NIAID 8-punkts ordinær skala (dvs. 1 = død og 8 = ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger i aktiviteter) (dag 3 til dag 14):

Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Innstilt på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
  3. Innlagt på ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenenheter med høy strømning
  4. På sykehus, som krever tilleggsoksygen
  5. Innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen - som krever pågående medisinsk behandling (Covid -19 relatert eller på annen måte)
  6. Innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning av aktiviteter og/eller krever oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger i aktiviteter.

Lagt til på tidspunktet for resultatoppføringen: Dette utfallet presenterer de som forbedret minst 2 eller flere nivåer i den kliniske skalaen (høye score er bedre resultater).
Opptil 14 dager
Tid til bedring
Tidsramme: Opptil 14 dager

Tid til gjenoppretting [Tidsramme: Dag 1 til dag 14] (Dag for utvinning er definert som den første dagen som emnet tilfredsstiller en av de følgende tre kategoriene fra ordinær skala:

  1. Innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning av aktiviteter og/eller krever oksygen hjemme
  3. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger i aktiviteter)
Opptil 14 dager
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Opptil 14 dager

Tid til klinisk forbedring (definert som en 2-punkts økning på NIAID 8-punkts ordinær skala (dvs. 1 = død og 8 = ikke sykehus, ingen begrensninger i aktiviteter).

Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Innstilt på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
  3. Innlagt på ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenenheter med høy strømning
  4. På sykehus, som krever tilleggsoksygen
  5. Innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen - som krever pågående medisinsk behandling (Covid -19 relatert eller på annen måte)
  6. Innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning av aktiviteter og/eller krever oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger i aktiviteter.

Oppdatert på tidspunktet for resultatoppføringen, ble oppfølgingstidsrammen justert.
Opptil 14 dager
Klinisk status
Tidsramme: Opptil 28 dager

Klinisk status på NIAID 8-punkts ordinær skala på dag 30

Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Innstilt på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
  3. Innlagt på ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenenheter med høy strømning
  4. På sykehus, som krever tilleggsoksygen
  5. Innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen - som krever pågående medisinsk behandling (Covid -19 relatert eller på annen måte)
  6. Innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning av aktiviteter og/eller krever oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger i aktiviteter.

Oppdatert på tidspunktet for resultatoppføringen, ble oppfølgingstidsrammen justert.
Opptil 28 dager
Klinisk status
Tidsramme: 60 dager

Klinisk status på NIAID 8-punkts ordinær skala på dag 60

Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Innstilt på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
  3. Innlagt på ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenenheter med høy strømning
  4. På sykehus, som krever tilleggsoksygen
  5. Innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen - som krever pågående medisinsk behandling (Covid -19 relatert eller på annen måte)
  6. Innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning av aktiviteter og/eller krever oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger i aktiviteter.
60 dager
Klinisk status
Tidsramme: 90 dager

Klinisk status på Niaid 8-punkts ordinær skala på dag 90

Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Innstilt på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
  3. Innlagt på ikke-invasiv ventilasjon eller oksygenenheter med høy strømning
  4. På sykehus, som krever tilleggsoksygen
  5. Innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen - som krever pågående medisinsk behandling (Covid -19 relatert eller på annen måte)
  6. Innlagt på sykehus, ikke krever tilleggsoksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning av aktiviteter og/eller krever oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger i aktiviteter.
90 dager
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Dødeligheten på dag 30 (28 dager- oppdatert ved resultatoppføringen). Presentert er en telling av de deltakerne som utløp (all årsak) gjennom 28 dagers oppfølging. Dette utfallet inkluderer tellinger av de som gikk ut i løpet av studieperioden (se Bivirkninger av alle årsaker).
Opptil 28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Dødeligheten på dag 60 (oppdatert ved resultatoppføringen). Presentert er en telling av de deltakerne som utløp (all årsak) gjennom 60 dagers oppfølging. Dette utfallet inkluderer tellinger av de som gikk ut i løpet av studieperioden (se bivirkninger alle forårsaker dødelighet).
60 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødeligheten på dag 90. Presentert er en telling av de deltakerne som utløp (all årsak) gjennom 90 dagers oppfølging. Dette utfallet inkluderer tellinger av de som gikk ut i løpet av studieperioden (se Bivirkninger av alle årsaker).
90 dager
Frihet fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 14 dager
Invasiv mekanisk ventilasjons gratis dager. Utfallet ble oppdatert for å presentere antall deltakere som var uten invasiv mekanisk ventilasjon mens de var på studiet.
Opptil 14 dager
Ytterligere inngrep
Tidsramme: Opptil 14 dager
Fikk pasienten et inngrep med ytterligere immunmodulerende middel (dvs. IL-6 målrettet terapi)? (y/n)
Opptil 14 dager
Viral titer
Tidsramme: Dag 7 (dag 5 til dag 9)
Endring i SARS-COV-2 virale titere under intervensjon. Ved innføring av resultater ble tidsrammen oppdatert til dag 7 for å gjenspeile dataene som ble samlet inn i den avsluttet studien. Nasopharyngeal (NP) vattpinne ble brukt, og besøksvinduet for dag 7 kan omfatte dager mellom dag 5 til dag 9. Imputasjon for <lloq: n Gene: "<200" er tilregnes til 2,0 log10 kopier/ml (log10 (200) - 0,3). ORF1AB -genet: "<3000" er tilregnet 3,2 log10 kopier/ml (log10 (3000) - 0,3). Manglende data ble ikke tilregnet.
Dag 7 (dag 5 til dag 9)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 14 dager
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose studiemedisin/behandling. Alle bivirkninger presenteres i bivirkningsmodulen.
Opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hyung Chun, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000027848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger