Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tofacitinib for behandling av moderat COVID-19 (I-TOMIC)

26. august 2022 oppdatert av: Hyung Chun, Yale University

Undersøkelse av Tofacitinib for å redusere virkningen av COVID-19 (I-TOMIC) ved moderat SARS-CoV-2 (MODERATE I-TOMIC)

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er å vurdere effekten og sikkerheten til tofacitinib hos voksne (18-99 år gamle) sykehuspasienter med SARS-CoV-2 og lungebetennelse som trenger ekstra oksygen og har serologiske markører for betennelse. men trenger ikke mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 2b-studien er å vurdere effekten og sikkerheten til tofacitinib hos innlagte voksne (18-99 år) mannlige og kvinnelige pasienter med SARS-CoV-2 og lungebetennelse som trenger ekstra oksygen og har serologiske markører for betennelse, men trenger ikke mekanisk ventilasjon (se Inklusjonskriterier). Seksti pasienter vil bli rekruttert for å få tofacitinib eller placebo i tillegg til standardbehandling (SOC) i forholdet 1:1.

Personer vil bli screenet under sykehusinnleggelse. Pasienter med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, og som oppfyller alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli randomisert til enten behandling med tofacitinib eller placebo i tillegg til SOC under sykehusinnleggelse (dosejustert, hvis nødvendig), med unntak av forhåndsspesifisert immunmodulerende midler (som dokumentert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene). Tofacitinib vil bli administrert i en dose på 10 mg PO BID inntil tilbake til sin kliniske baseline (som definert av behovet for supplerende oksygen), og vil fortsette å bli administrert ved 5 mg PO BID for en total behandlingsvarighet på 14 dager; oppfølging av tofacitinib vil fortsette frem til dag 90. Vi regner med ferdigstillelse av fagrekruttering om 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  2. Deltakere med laboratoriebekreftet ny koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller annen kommersielt tilgjengelig eller folkehelseanalyse før dag 1.
  3. Deltakere med tegn på lungebetennelse vurdert ved røntgenundersøkelse (røntgen eller CT-skanning av brystet) OG som krever ≥ 3 L O2 ELLER ≥ 2 L O2 og hsCRP > 70 mg/L
  4. Deltakere som er innlagt på sykehus og mottar støttebehandling for COVID-19.
  5. Deltaker (eller juridisk autorisert representant/surrogat) som er i stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand:

  1. Krev mekanisk ventilasjon eller ECMO på dag 1 ved randomiseringstidspunktet.
  2. Har nåværende, eller historie med, venøs tromboemboli (dyp venetrombose eller lungeemboli).
  3. Har en personlig eller førstegrads familiehistorie med blodproppforstyrrelser.
  4. Deltakere som er immunkompromittert, med kjente immunsvikt, eller som tar potente immundempende midler (f.eks. azatioprin, ciklosporin).
  5. Deltakere med aktuelle maligniteter eller lymfoproliferative lidelser som krever aktiv behandling
  6. Kvinner i fruktbar alder som er gravide eller ammer
  7. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  8. Forventet overlevelse < 72 timer vurdert av etterforskeren.

Infeksjonshistorie:

• Mistenkte eller kjente aktive systemiske bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner (med unntak av COVID-19), inkludert men ikke begrenset til:

  • Sekundær bakteriell lungebetennelse;
  • Aktiv herpes zoster-infeksjon;
  • Kjent aktiv tuberkulose eller historie med utilstrekkelig behandlet tuberkulose;
  • Kjent HBV, HCV eller HIV.

Tidligere/samtidig terapi:

Har mottatt noen av følgende behandlingsregimer spesifisert i tidsrammene som er skissert nedenfor:

Innen 4 uker før første dose studieintervensjon:

  • Tidligere behandling med JAK-hemmere, potente immundempende midler eller biologiske midler inkludert IL-6-hemmere (f.eks. tocilizumab) eller IL-1-hemmere (f.eks. anakinra);
  • Tidligere behandling med en potent cytokrom P450-induktor, som rifampin, innen de siste 28 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.

Innen 48 timer før den første dosen med studieintervensjon:

o Behandling med urtetilskudd.

Fikk >/= 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >/= 14 påfølgende dager i de 4 ukene før screening.

Diagnostiske vurderinger:

  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, definert som Child-Pugh klasse C.
  • Alvorlig anemi (hemoglobin <8 g/dL).
  • ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, bekreftet ved en enkelt repetisjon, hvis det anses nødvendig:
  • WBC <1000/mm3
  • Absolutt antall lymfocytter <500 celler/mm3;
  • Absolutt nøytrofiltall <1000 celler/mm3.
  • Alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) > 5 ganger øvre normalgrense;
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2);

Andre unntak:

  • Kjent allergi mot tofacitinib.
  • Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, ansatte på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tofacitinib
Tofacitinib vil bli administrert i en dose på 10 mg PO BID inntil tilbake til sin kliniske baseline (som definert av supplerende oksygenbehov), og vil deretter fortsette å bli administrert ved 5 mg PO BID i en total behandlingsvarighet på 14 dager.
Legemiddel: Tofacitinib 10 mg
Tofacitinib vil bli administrert i en dose på 10 mg to ganger daglig gjennom munnen (PO BID) inntil tilbake til sin kliniske baseline (som definert av supplerende oksygenbehov), og vil deretter fortsette å administreres ved 5 mg PO BID for en total behandlingsvarighet på 14 dager.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 14 dager
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tofacitinib forbedrer de kliniske resultatene til pasienter med moderat SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av det primære utfallsmålet: Andel forsøkspersoner i live og som ikke trenger noen form for mekanisk ventilasjon, oksygen med høy flyt, eller ECMO innen dag 14.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 14 dager

Klinisk forbedring målt ved NIAID 8-punkts ordinalskala (dvs. 1 = død og 8 = Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter) på dag 14.

Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen
  5. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte)
  6. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
14 dager
Klinisk forbedring
Tidsramme: Inntil 14 dager

Klinisk forbedring målt ved NIAID 8-punkts ordinalskala (dvs. 1 = død og 8 = Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter) (dager 3 til og med dag 14):

Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen
  5. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte)
  6. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
Inntil 14 dager
Tid til restitusjon
Tidsramme: Inntil 14 dager

Tid til restitusjon [Tidsramme: Dag 1 til og med dag 14] (Dag for restitusjon er definert som den første dagen hvor forsøkspersonen tilfredsstiller en av følgende tre kategorier fra ordensskalaen:

  1. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme
  3. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter)
Inntil 14 dager
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dager

Tid til klinisk bedring (definert som en 2-punkts økning på NIAIDs 8-punkts ordinære skala (dvs. 1 = død og 8 = Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter).

Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen
  5. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte)
  6. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
30 dager
Klinisk status
Tidsramme: 30 dager

Klinisk status på NIAID 8-punkts ordinær skala på dag 30

Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen
  5. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte)
  6. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
30 dager
Klinisk status
Tidsramme: 60 dager

Klinisk status på NIAID 8-punkts ordinær skala på dag 60

Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen
  5. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte)
  6. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
60 dager
Klinisk status
Tidsramme: 90 dager

Klinisk status på NIAID 8-punkts ordinal skala på dag 90

Skalaen er som følger:

  1. Død
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen
  5. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte)
  6. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet på dag 30
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Dødelighet på dag 60
60 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Dødelighet på dag 90
90 dager
Mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opptil 14 dager
Andel pasienter som trenger mekanisk ventilasjonsstøtte.
Opptil 14 dager
Varighet for mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opptil 14 dager
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon (dager).
Opptil 14 dager
Frihet fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 14 dager
Invasiv mekanisk ventilasjon frie dager.
Opptil 14 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager
Bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikament/behandling.
Inntil 14 dager
Ytterligere intervensjon
Tidsramme: Inntil 14 dager
Fikk pasienten en intervensjon med ytterligere immunmodulerende middel (dvs. IL-6 målrettingsterapi)? (å/n)
Inntil 14 dager
Viral titer
Tidsramme: Inntil 14 dager
Endring i SARS-CoV-2 virale titere under intervensjon.
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyung Chun, MD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000027848

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere