Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskeltrening og KOLS

4. februar 2025 oppdatert av: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Nye versus tradisjonelle inspiratoriske muskeltreningsregimer som hjemmebaserte, frittstående terapier ved KOLS

Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) utvikler ofte betydelig forringelse av treningskapasiteten i forbindelse med svakhet og dekondisjonering av respirasjonsmuskulaturen, som kan korrigeres med spesifikke terapier. Mens lungerehabilitering er en sentral komponent i den ganske komplekse håndteringen av KOLS, er det for tiden mangel på sentre som kan tilby passende rehabiliteringstjenester i Tsjekkia. Hovedmålet med denne studien vil være å fullt ut evaluere nytten av Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE) som en hjemme-inspiratorisk muskeltreningsmetode hos personer med KOLS, mens man sammenligner effektiviteten av denne nye treningstilnærmingen med resultatene av mer tradisjonelle treningsprotokoller for åndedrettsmuskel.

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 2 behandlingsgrupper og 1 falsk intervensjonsgruppe i forholdet 1:1:1. Alle deltakere vil gjennomgå en bestemt type IMT uavhengig av gruppeoppgave, som vil bli utført via to forskjellige enheter. Forsøket vil bestå av en 8-ukers hjemmetreningsperiode med fjernovervåking etterfulgt av 4 måneder med uovervåket, uavhengig inspiratorisk muskeltrening. Studieresultater vil inkludere mål på inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, lungefunksjon, KOLS-spesifikk symptomatologi, funksjonell treningskapasitet, surrogatmarkører for dødelighetsrisiko, mental helsestatus og helserelatert livskvalitet til deltakerne. Mens etterforskere anerkjenner verdien av standard inspiratoriske muskeltreningsprotokoller som bruker Threshold-enheter, mener etterforskerne at TIRE-treningen har potensial til å gi ytterligere kliniske fordeler siden den er i stand til å modulere alle aspekter av muskelytelse, inkludert styrke, utholdenhet og arbeidskapasitet. Etterforskere antar at, som en hjemmebasert frittstående rehabiliteringsterapi, vil TIRE være overlegen standard IMT når det gjelder å forbedre KOLS-relaterte tiltak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av følgende tre distinkte hjemmebaserte IMT-protokoller: (1) TIRE, (2) Standard og (3) Sham (dvs. lav motstand). Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 8 ukers daglig IMT uten tilsyn med enten en PrO2®-enhet (Design Net, Smithfield, USA) eller Threshold-enhet hjemme. Alle treningsmodaliteter krever at forsøkspersonene sitter og har på seg en neseklemme mens de utfører de nødvendige pustene. Emner vil bli instruert om respektive opplæringsprosedyrer og fullføre første treningsøkt i nærvær av et forskningsteammedlem ved påmelding. Uavhengig av treningsmetode vil deltakerne bli bedt om å fylle ut dagbokkort på slutten av hver treningsøkt, der deltakerne dokumenterer hvor mange pust som klarte å utføre. Denne informasjonen vil senere bli brukt til samsvarsvurdering. Deltakerne vil også bli utstyrt med brukerveiledninger utviklet av forskerteamet med detaljerte instruksjoner angående utstyrsoppsett, opplæringsprotokoll og kontaktinformasjon. I tillegg vil forsøkspersonene motta ukentlige telefonsamtaler fra uke 0 til uke 8 for å oppmuntre til etterlevelse og overholdelse av studieprotokollen, for å ta opp eventuelle emnespørsmål eller bekymringer, og for å samle inn informasjon om deltakernes gjeldende symptomatologi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital Brno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer over 40 år
  • klinisk og funksjonell diagnose av KOLS
  • Global Initiative of Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) - stadier I til IV
  • bevis på inspiratorisk muskelsvakhet, definert som en MIP ≤ 80 cmH2O og en SMIP ≤ 427 PTU
  • muligheten til å betjene en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon
  • klinisk stabilitet uten historie med infeksjoner eller forverring av luftveissymptomer i minst to måneder før studieregistrering
  • ikke deltatt i treningsprogrammer de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med historie med lungekirurgi, lungekreft,
  • enhver diagnostisert kognitiv (dvs. Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand < 24),
  • ortopediske, nevrologiske eller nevromuskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test av inkrementell respiratorisk utholdenhet - IMT
Treningen vil bestå av seks nivåer (A-F) med seks inspirasjoner på hvert nivå for opptil 36 pust per økt. TIRE-data vil bli lagret på nettbrettet og automatisk synkronisert til kontoen på en skybasert nettplattform for påfølgende avhør og datainnhenting. Før hver treningsøkt vil forsøkspersonene bli pålagt å fullføre én maksimal og vedvarende inspirasjonsinnsats som treningen er basert på den dagen.
Enhet: Test av inkrementell respiratorisk utholdenhet - IMT
TIRE-treningsregimet vil innebære bruk av et nettbrett gitt til tildelte fag med treningsprogramvaren installert og en PrO2®-enhet som de skal trene gjennom. Programvaren lar forsøkspersoner spore deres inspiratoriske muskelytelse via sanntids grafiske representasjoner av deres innsats etter hvert som treningen skrider frem.
Eksperimentell: Terskel - IMT
Emner som er tildelt standard treningsregimet vil motta en vanlig brukt inspiratorisk muskeltrener for terskel. Denne enheten har en enveis fjærbelastet ventil i den ene enden og et munnstykke i den andre som forsøkspersoner må puste inn hardt nok til å overvinne motstanden fra den fjærbelastede ventilen, slik at riktig inspirasjon kan skje. Med andre ord blokkeres luftstrømmen inntil forsøkspersonene genererer tilstrekkelig inspirasjonstrykk til å overskride enhetens forhåndsinnstilte trykk i cmH2O. Motstanden vil bli stilt inn ved hjelp av enhetens justerbare trykkinnstilling som er fastsatt til 50 % av forsøkspersonens MIP ved påmelding. Motstanden vil bli justert etter behov i uke 4 for fortsatt å reflektere 50 % av deres inspiratoriske muskelstyrke på det tidspunktet. Forsøkspersonene vil bli veiledet til å utføre opptil 36 åndedrag daglig ved å bruke enheten. De vil også bli bedt om å fullføre treningsøkten innen en 30-minutters periode.
Enhet: Terskel - IMT
Terskelen har en strømningsuavhengig enveisventil for å sikre konsistent motstand og har en justerbar spesifikk trykkinnstilling som kan stilles inn basert på MIP-verdier for hvert emne.
Sham-komparator: Sham IMT (lav motstand)
Sham-treningsregimet (lav motstand) vil bruke de samme metodene beskrevet ovenfor for standard IMT, bortsett fra mengden motstand som påføres i enheten. Forsøkspersonene vil motta en terskel som er satt til sin minimale motstand, som er 9 cmH2O. Igjen vil forsøkspersonene bli instruert til å utføre opptil 36 åndedrag daglig ved å bruke enheten innen en 30-minutters periode.
Enhet: Sham IMT (lav motstand)
Terskelen har en strømningsuavhengig enveisventil for å sikre konsistent motstand og har en justerbar spesifikk trykkinnstilling som kan stilles inn basert på MIP-verdier for hvert emne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sustained Maximal Inspiratory Pressure (SMIP)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
Det primære utfallsmålet vil være SMIP, som vil bli oppnådd sammen med MIP og ID i hvert individ ved å bruke PrO2®-enheten, et elektronisk trykkmanometer som bruker trådløs teknologi for å koble til et nettbrett som inneholder programvaren til Test of Incremental Respiratory Endurance.
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
MIP vil bli oppnådd fra en maksimal inspiratorisk innsats fra restvolum ved å bruke TIRE-programvaren og registreres i centimeter vann.
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
Inspiratorisk varighet (ID)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
ID vil bli oppnådd fra en maksimal og vedvarende inspiratorisk innsats ved å bruke TIRE-programvaren og registreres i løpet av sekunder.
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
FEV1 vil bli hentet fra lungefunksjonstester som omfatter post-bronkodilatator spirometri ved bruk av SpiroScout® og pletysmografi for hele kroppen med PowerCube® Body
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
Inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
IC vil bli oppnådd fra lungefunksjonstester som omfatter post-bronkodilatator spirometri ved bruk av SpiroScout® og helkroppspletysmografi ved bruk av PowerCube® Body
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
FVC vil bli oppnådd fra lungefunksjonstester som omfatter post-bronkodilatator spirometri ved bruk av SpiroScout® og pletysmografi for hele kroppen ved bruk av PowerCube® Body
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
Funksjonell treningskapasitet vil bli bestemt ved hjelp av 6MWT. Den beste distanse tilbakelagt over en tid på 6 minutter vil bli registrert i meter.
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
Denne skalaen varierer fra null til fire, med høyere poengsum som indikerer en større grad av andpustenhet.
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
SGRQ er et 50-elements spørreskjema utviklet for å måle helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer med luftveisobstruksjon. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
Dette instrumentet som kan kvantifisere effekten av KOLS på pasientens helse. CAT har et poengområde på 0-40. Høyere skårer indikerer en mer alvorlig påvirkning av KOLS.
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
Tilfredshet - selvutfylt spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
Forsøkspersonene vil få et 5-elements selvutfylt spørreskjema utviklet av vårt forskerteam som vil måle deres tilfredshet med intervensjonen de mottok og studien generelt. Punktene vil bli presentert i form av utsagn som forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på ved hjelp av en 1-5 Likert-skala ("helt enig", "enig", "ikke sikker", "uenig" og helt uenig").
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brno University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BrnoUH RHO AZVj 2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger