Inspirerende muskeltrening og KOLS
4. februar 2025 oppdatert av: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Nye versus tradisjonelle inspiratoriske muskeltreningsregimer som hjemmebaserte, frittstående terapier ved KOLS
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) utvikler ofte betydelig forringelse av treningskapasiteten i forbindelse med svakhet og dekondisjonering av respirasjonsmuskulaturen, som kan korrigeres med spesifikke terapier. Mens lungerehabilitering er en sentral komponent i den ganske komplekse håndteringen av KOLS, er det for tiden mangel på sentre som kan tilby passende rehabiliteringstjenester i Tsjekkia. Hovedmålet med denne studien vil være å fullt ut evaluere nytten av Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE) som en hjemme-inspiratorisk muskeltreningsmetode hos personer med KOLS, mens man sammenligner effektiviteten av denne nye treningstilnærmingen med resultatene av mer tradisjonelle treningsprotokoller for åndedrettsmuskel.
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 2 behandlingsgrupper og 1 falsk intervensjonsgruppe i forholdet 1:1:1. Alle deltakere vil gjennomgå en bestemt type IMT uavhengig av gruppeoppgave, som vil bli utført via to forskjellige enheter. Forsøket vil bestå av en 8-ukers hjemmetreningsperiode med fjernovervåking etterfulgt av 4 måneder med uovervåket, uavhengig inspiratorisk muskeltrening. Studieresultater vil inkludere mål på inspiratorisk muskelstyrke og utholdenhet, lungefunksjon, KOLS-spesifikk symptomatologi, funksjonell treningskapasitet, surrogatmarkører for dødelighetsrisiko, mental helsestatus og helserelatert livskvalitet til deltakerne. Mens etterforskere anerkjenner verdien av standard inspiratoriske muskeltreningsprotokoller som bruker Threshold-enheter, mener etterforskerne at TIRE-treningen har potensial til å gi ytterligere kliniske fordeler siden den er i stand til å modulere alle aspekter av muskelytelse, inkludert styrke, utholdenhet og arbeidskapasitet. Etterforskere antar at, som en hjemmebasert frittstående rehabiliteringsterapi, vil TIRE være overlegen standard IMT når det gjelder å forbedre KOLS-relaterte tiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av følgende tre distinkte hjemmebaserte IMT-protokoller: (1) TIRE, (2) Standard og (3) Sham (dvs.
lav motstand).
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 8 ukers daglig IMT uten tilsyn med enten en PrO2®-enhet (Design Net, Smithfield, USA) eller Threshold-enhet hjemme.
Alle treningsmodaliteter krever at forsøkspersonene sitter og har på seg en neseklemme mens de utfører de nødvendige pustene.
Emner vil bli instruert om respektive opplæringsprosedyrer og fullføre første treningsøkt i nærvær av et forskningsteammedlem ved påmelding.
Uavhengig av treningsmetode vil deltakerne bli bedt om å fylle ut dagbokkort på slutten av hver treningsøkt, der deltakerne dokumenterer hvor mange pust som klarte å utføre.
Denne informasjonen vil senere bli brukt til samsvarsvurdering.
Deltakerne vil også bli utstyrt med brukerveiledninger utviklet av forskerteamet med detaljerte instruksjoner angående utstyrsoppsett, opplæringsprotokoll og kontaktinformasjon.
I tillegg vil forsøkspersonene motta ukentlige telefonsamtaler fra uke 0 til uke 8 for å oppmuntre til etterlevelse og overholdelse av studieprotokollen, for å ta opp eventuelle emnespørsmål eller bekymringer, og for å samle inn informasjon om deltakernes gjeldende symptomatologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer over 40 år
- klinisk og funksjonell diagnose av KOLS
- Global Initiative of Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) - stadier I til IV
- bevis på inspiratorisk muskelsvakhet, definert som en MIP ≤ 80 cmH2O og en SMIP ≤ 427 PTU
- muligheten til å betjene en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon
- klinisk stabilitet uten historie med infeksjoner eller forverring av luftveissymptomer i minst to måneder før studieregistrering
- ikke deltatt i treningsprogrammer de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- personer med historie med lungekirurgi, lungekreft,
- enhver diagnostisert kognitiv (dvs. Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand < 24),
- ortopediske, nevrologiske eller nevromuskulære lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test av inkrementell respiratorisk utholdenhet - IMT
Treningen vil bestå av seks nivåer (A-F) med seks inspirasjoner på hvert nivå for opptil 36 pust per økt.
TIRE-data vil bli lagret på nettbrettet og automatisk synkronisert til kontoen på en skybasert nettplattform for påfølgende avhør og datainnhenting.
Før hver treningsøkt vil forsøkspersonene bli pålagt å fullføre én maksimal og vedvarende inspirasjonsinnsats som treningen er basert på den dagen.
|
TIRE-treningsregimet vil innebære bruk av et nettbrett gitt til tildelte fag med treningsprogramvaren installert og en PrO2®-enhet som de skal trene gjennom.
Programvaren lar forsøkspersoner spore deres inspiratoriske muskelytelse via sanntids grafiske representasjoner av deres innsats etter hvert som treningen skrider frem.
|
|
Eksperimentell: Terskel - IMT
Emner som er tildelt standard treningsregimet vil motta en vanlig brukt inspiratorisk muskeltrener for terskel.
Denne enheten har en enveis fjærbelastet ventil i den ene enden og et munnstykke i den andre som forsøkspersoner må puste inn hardt nok til å overvinne motstanden fra den fjærbelastede ventilen, slik at riktig inspirasjon kan skje.
Med andre ord blokkeres luftstrømmen inntil forsøkspersonene genererer tilstrekkelig inspirasjonstrykk til å overskride enhetens forhåndsinnstilte trykk i cmH2O.
Motstanden vil bli stilt inn ved hjelp av enhetens justerbare trykkinnstilling som er fastsatt til 50 % av forsøkspersonens MIP ved påmelding.
Motstanden vil bli justert etter behov i uke 4 for fortsatt å reflektere 50 % av deres inspiratoriske muskelstyrke på det tidspunktet.
Forsøkspersonene vil bli veiledet til å utføre opptil 36 åndedrag daglig ved å bruke enheten.
De vil også bli bedt om å fullføre treningsøkten innen en 30-minutters periode.
|
Terskelen har en strømningsuavhengig enveisventil for å sikre konsistent motstand og har en justerbar spesifikk trykkinnstilling som kan stilles inn basert på MIP-verdier for hvert emne.
|
|
Sham-komparator: Sham IMT (lav motstand)
Sham-treningsregimet (lav motstand) vil bruke de samme metodene beskrevet ovenfor for standard IMT, bortsett fra mengden motstand som påføres i enheten.
Forsøkspersonene vil motta en terskel som er satt til sin minimale motstand, som er 9 cmH2O.
Igjen vil forsøkspersonene bli instruert til å utføre opptil 36 åndedrag daglig ved å bruke enheten innen en 30-minutters periode.
|
Terskelen har en strømningsuavhengig enveisventil for å sikre konsistent motstand og har en justerbar spesifikk trykkinnstilling som kan stilles inn basert på MIP-verdier for hvert emne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sustained Maximal Inspiratory Pressure (SMIP)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
Det primære utfallsmålet vil være SMIP, som vil bli oppnådd sammen med MIP og ID i hvert individ ved å bruke PrO2®-enheten, et elektronisk trykkmanometer som bruker trådløs teknologi for å koble til et nettbrett som inneholder programvaren til Test of Incremental Respiratory Endurance.
|
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
MIP vil bli oppnådd fra en maksimal inspiratorisk innsats fra restvolum ved å bruke TIRE-programvaren og registreres i centimeter vann.
|
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
|
Inspiratorisk varighet (ID)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
ID vil bli oppnådd fra en maksimal og vedvarende inspiratorisk innsats ved å bruke TIRE-programvaren og registreres i løpet av sekunder.
|
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
FEV1 vil bli hentet fra lungefunksjonstester som omfatter post-bronkodilatator spirometri ved bruk av SpiroScout® og pletysmografi for hele kroppen med PowerCube® Body
|
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
|
Inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
IC vil bli oppnådd fra lungefunksjonstester som omfatter post-bronkodilatator spirometri ved bruk av SpiroScout® og helkroppspletysmografi ved bruk av PowerCube® Body
|
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
FVC vil bli oppnådd fra lungefunksjonstester som omfatter post-bronkodilatator spirometri ved bruk av SpiroScout® og pletysmografi for hele kroppen ved bruk av PowerCube® Body
|
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli bestemt ved hjelp av 6MWT.
Den beste distanse tilbakelagt over en tid på 6 minutter vil bli registrert i meter.
|
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
Denne skalaen varierer fra null til fire, med høyere poengsum som indikerer en større grad av andpustenhet.
|
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
|
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
|
St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
SGRQ er et 50-elements spørreskjema utviklet for å måle helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer med luftveisobstruksjon.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
|
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
Dette instrumentet som kan kvantifisere effekten av KOLS på pasientens helse.
CAT har et poengområde på 0-40.
Høyere skårer indikerer en mer alvorlig påvirkning av KOLS.
|
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
|
Tilfredshet - selvutfylt spørreskjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
Forsøkspersonene vil få et 5-elements selvutfylt spørreskjema utviklet av vårt forskerteam som vil måle deres tilfredshet med intervensjonen de mottok og studien generelt.
Punktene vil bli presentert i form av utsagn som forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på ved hjelp av en 1-5 Likert-skala ("helt enig", "enig", "ikke sikker", "uenig" og helt uenig").
|
Bytt fra baseline til 8 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BrnoUH RHO AZVj 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .