Isolering og utnyttelse av mekanismene som forbinder frokost og menneskers helse – Intervensjon
Etter etableringen av årsakssammenhenger mellom frokostforbruk, de enkelte komponentene i energibalansen og helse er det nå viktig å undersøke og målrette de underliggende biologiske mekanismene involvert for å maksimere potensielle helsegevinster.
For å begynne å undersøke de skisserte mekanismene vil friske, ikke-overvektige deltakere bli rekruttert til å delta i fase I (akutt design) av et bredere prosjekt.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årsakssammenhenger mellom frokostforbruk, de enkelte komponentene i energibalansen og helse har nylig blitt etablert, og det er nå viktig å undersøke og målrette de underliggende biologiske mekanismene over en lengre periode for å maksimere potensielle helsegevinster.
Nærmere bestemt kan erstatning av en del av karbohydrater med protein til frokost forbedre de potensielle helsefordelene ved frokost ved å målrette mot distinkte mekanistiske veier. Grovt sett øker innføring av en større proteinmengde ved frokost insulinsekresjon og forsinker magetømming, og fremkaller dermed en potensiert insulinrespons. I sin tur kan dette derfor forbedre glukosetoleransen under et påfølgende måltid. I tillegg kan vedlikehold av euglykemi etter frokostinntak, kombinert med den termiske effekten av å tilføre protein, fremheve det økte energiforbruket etter frokost som er observert i tidligere studier. Til slutt utøver både de fysiske og kjemiske egenskapene til protein en markert mettende effekt. Til sammen kan disse mekanismene samhandle for å maksimere nettoeffekten av frokost på energibalansen og tilhørende helseutfall. Selv om bevisene indikerer åpenbare fordeler med å gi en høyere proteindose til frokost, har relativt lite forskning fokusert på responsen på protein over flere måltider/dager. Videre, og viktigere, har mekanismene involvert i fenomenet andre måltid og potensialet for innledende måltider med variert sammensetning for å målrette mot disse mekanismene aldri blitt systematisk undersøkt.
For å begynne å undersøke de skisserte mekanismene vil friske, ikke-overvektige deltakere bli rekruttert til å gjennomgå en 4 ukers intervensjonsstudie der de vil innta en av tre frokoster i 28 dager. Frokostintervensjonene gir vil være:
Karbohydratrik frokost
Myseprotein beriket frokost
Forlenget morgenfaste
Deltakerne vil gjennomgå 7 dager med vanlig fysisk aktivitet og kostholdsovervåking før de besøker laboratoriet for deres foreløpige metabolske vurdering, der de vil innta den karbohydratrike frokosten etterfulgt av et ad libitum-måltid til lunsj. De vil deretter bli randomisert til en av de 3 frokostintervensjonene i 28 dager. I løpet av de 28 dagene vil ukentlig overvåking av fysisk aktivitet og energiinntak finne sted for å vurdere energibalansen.
Etter fullføring av intervensjonsfasen vil deltakerne besøke laboratoriet på nytt for å gjenskape det første besøket der postprandial metabolisme ble vurdert.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: James A Betts, PhD
- Telefonnummer: 01225 383448
- E-post: j.betts@bath.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harry A Smith, MSci
- Telefonnummer: 07747801244
- E-post: h.a.smith@bath.ac.uk
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 18,5-29,9 kg∙m-2
- Alder 18-65 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke og trygt overholde studieprosedyrer
- Kvinner for å holde oversikt over regelmessig menstruasjonssyklusfase eller bruk av prevensjon
- Ingen forventede endringer i kosthold/fysisk aktivitet i løpet av studien (f. ferier eller diettplaner)
- Inkludert for alle frokostvaner (f.eks. vanlig skipper / forbruker)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver rapportert tilstand eller atferd som anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller introdusere skjevhet
- Enhver diagnostisert metabolsk sykdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
- Enhver rapportert bruk av stoffer som kan utgjøre unødig personlig risiko for deltakerne eller introdusere skjevhet i eksperimentet (f. røyking/rusmisbruk)
- Livsstil som ikke samsvarer med standard søvn-våkne-syklus (f. skiftarbeider)
- Enhver rapportert nylig (<6 måneder) endring i kroppsmasse (± 3 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Karbohydratrik frokost
Deltakerne vil bli utstyrt med 28-dagers forhåndsveide karbohydratrike frokostmaterialer som de kan konsumere før kl. 1000 daglig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta den medfølgende karbohydratrike frokosten før kl. 1000 daglig i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Myseprotein beriket frokost
Deltakerne vil bli utstyrt med 28-dagers forhåndsveid myseproteinanriket rik frokostmateriale som de kan konsumere før kl. 1000 daglig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta den medfølgende myseproteinberikede frokosten før kl. 1000 daglig i 28 dager.
|
|
Ingen inngripen: Forlenget morgenfaste
Deltakerne vil bli bedt om å forbli fastende (dvs. å ikke spise frokost) til kl. 12.00 daglig i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet termogenese
Tidsramme: Vurderes i 1 uke ved baseline, 3 dager i uken i uke 1-3 av intervensjonen og igjen i 1 uke i 4. uke av intervensjonen.
|
Energiforbruk målt med fysisk aktivitetsmåler
|
Vurderes i 1 uke ved baseline, 3 dager i uken i uke 1-3 av intervensjonen og igjen i 1 uke i 4. uke av intervensjonen.
|
|
Endring i uttrykk for døgnklokkegener målt i fullblod
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Før og etter intervensjon endrer klokkegenuttrykket
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i postprandial glykemi etter karbohydratrik test frokost og lunsj over 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Den postprandiale tidsforløpsresponsen av plasmaglukose til test frokost- og lunsjmåltider
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i postprandial insulinemi etter karbohydratrik testfrokost og lunsj over 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 4 uker etter intervensjonen
|
Den postprandiale tidsforløpsresponsen av plasmainsulin på test frokost- og lunsjmåltider
|
Vurdert ved baseline og etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli veid før intervensjonen og igjen etter fullføring
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandial inkretinhormonrespons etter frokost og lunsj
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Den postprandiale tidsforløpsresponsen til plasmainkretinhormoner (f.
GLP-1 og GIP) til testfrokosten.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i subjektive appetittvurderinger etter frokost og lunsj
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Vurderinger av appetitt gitt på subjektive appetittskalaer (på en skala fra 0-100 mm der 0 er assosiert med lavere vurderinger og 100 med høyere vurderinger) etter testen frokost og lunsj
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i drivstoffoksidasjon under testfrokosten
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Oksydasjon av fett og karbohydrater etter frokost
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Hovedetterforsker: James A Betts, PhD, University of Bath
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- DC-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .