- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04417205
Isolering og utnyttelse av mekanismene som forbinder frokost og menneskers helse – Intervensjon
Etter etableringen av årsakssammenhenger mellom frokostforbruk, de enkelte komponentene i energibalansen og helse er det nå viktig å undersøke og målrette de underliggende biologiske mekanismene involvert for å maksimere potensielle helsegevinster.
For å begynne å undersøke de skisserte mekanismene vil friske, ikke-overvektige deltakere bli rekruttert til å delta i fase I (akutt design) av et bredere prosjekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årsakssammenhenger mellom frokostforbruk, de enkelte komponentene i energibalansen og helse har nylig blitt etablert, og det er nå viktig å undersøke og målrette de underliggende biologiske mekanismene over en lengre periode for å maksimere potensielle helsegevinster.
Nærmere bestemt kan erstatning av en del av karbohydrater med protein til frokost forbedre de potensielle helsefordelene ved frokost ved å målrette mot distinkte mekanistiske veier. Grovt sett øker innføring av en større proteinmengde ved frokost insulinsekresjon og forsinker magetømming, og fremkaller dermed en potensiert insulinrespons. I sin tur kan dette derfor forbedre glukosetoleransen under et påfølgende måltid. I tillegg kan vedlikehold av euglykemi etter frokostinntak, kombinert med den termiske effekten av å tilføre protein, fremheve det økte energiforbruket etter frokost som er observert i tidligere studier. Til slutt utøver både de fysiske og kjemiske egenskapene til protein en markert mettende effekt. Til sammen kan disse mekanismene samhandle for å maksimere nettoeffekten av frokost på energibalansen og tilhørende helseutfall. Selv om bevisene indikerer åpenbare fordeler med å gi en høyere proteindose til frokost, har relativt lite forskning fokusert på responsen på protein over flere måltider/dager. Videre, og viktigere, har mekanismene involvert i fenomenet andre måltid og potensialet for innledende måltider med variert sammensetning for å målrette mot disse mekanismene aldri blitt systematisk undersøkt.
For å begynne å undersøke de skisserte mekanismene vil friske, ikke-overvektige deltakere bli rekruttert til å gjennomgå en 4 ukers intervensjonsstudie der de vil innta en av tre frokoster i 28 dager. Frokostintervensjonene gir vil være:
Karbohydratrik frokost
Myseprotein beriket frokost
Forlenget morgenfaste
Deltakerne vil gjennomgå 7 dager med vanlig fysisk aktivitet og kostholdsovervåking før de besøker laboratoriet for deres foreløpige metabolske vurdering, der de vil innta den karbohydratrike frokosten etterfulgt av et ad libitum-måltid til lunsj. De vil deretter bli randomisert til en av de 3 frokostintervensjonene i 28 dager. I løpet av de 28 dagene vil ukentlig overvåking av fysisk aktivitet og energiinntak finne sted for å vurdere energibalansen.
Etter fullføring av intervensjonsfasen vil deltakerne besøke laboratoriet på nytt for å gjenskape det første besøket der postprandial metabolisme ble vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 18,5-29,9 kg∙m-2
- Alder 18-65 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke og trygt overholde studieprosedyrer
- Kvinner for å holde oversikt over regelmessig menstruasjonssyklusfase eller bruk av prevensjon
- Ingen forventede endringer i kosthold/fysisk aktivitet i løpet av studien (f. ferier eller diettplaner)
- Inkludert for alle frokostvaner (f.eks. vanlig skipper / forbruker)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver rapportert tilstand eller atferd som anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller introdusere skjevhet
- Enhver diagnostisert metabolsk sykdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
- Enhver rapportert bruk av stoffer som kan utgjøre unødig personlig risiko for deltakerne eller introdusere skjevhet i eksperimentet (f. røyking/rusmisbruk)
- Livsstil som ikke samsvarer med standard søvn-våkne-syklus (f. skiftarbeider)
- Enhver rapportert nylig (<6 måneder) endring i kroppsmasse (± 3 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Karbohydratrik frokost
Deltakerne vil bli utstyrt med 28-dagers forhåndsveide karbohydratrike frokostmaterialer som de kan konsumere før kl. 1000 daglig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta den medfølgende karbohydratrike frokosten før kl. 1000 daglig i 28 dager.
|
|
Eksperimentell: Myseprotein beriket frokost
Deltakerne vil bli utstyrt med 28-dagers forhåndsveid myseproteinanriket rik frokostmateriale som de kan konsumere før kl. 1000 daglig.
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta den medfølgende myseproteinberikede frokosten før kl. 1000 daglig i 28 dager.
|
|
Ingen inngripen: Forlenget morgenfaste
Deltakerne vil bli bedt om å forbli fastende (dvs. å ikke spise frokost) til kl. 12.00 daglig i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet termogenese
Tidsramme: Vurderes i 1 uke ved baseline, 3 dager i uken i uke 1-3 av intervensjonen og igjen i 1 uke i 4. uke av intervensjonen.
|
Energiforbruk målt med fysisk aktivitetsmåler
|
Vurderes i 1 uke ved baseline, 3 dager i uken i uke 1-3 av intervensjonen og igjen i 1 uke i 4. uke av intervensjonen.
|
|
Endring i uttrykk for døgnklokkegener målt i fullblod
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Før og etter intervensjon endrer klokkegenuttrykket
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i postprandial glykemi etter karbohydratrik test frokost og lunsj over 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Den postprandiale tidsforløpsresponsen av plasmaglukose til test frokost- og lunsjmåltider
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i postprandial insulinemi etter karbohydratrik testfrokost og lunsj over 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 4 uker etter intervensjonen
|
Den postprandiale tidsforløpsresponsen av plasmainsulin på test frokost- og lunsjmåltider
|
Vurdert ved baseline og etter 4 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli veid før intervensjonen og igjen etter fullføring
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandial inkretinhormonrespons etter frokost og lunsj
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Den postprandiale tidsforløpsresponsen til plasmainkretinhormoner (f.
GLP-1 og GIP) til testfrokosten.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i subjektive appetittvurderinger etter frokost og lunsj
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Vurderinger av appetitt gitt på subjektive appetittskalaer (på en skala fra 0-100 mm der 0 er assosiert med lavere vurderinger og 100 med høyere vurderinger) etter testen frokost og lunsj
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i drivstoffoksidasjon under testfrokosten
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Oksydasjon av fett og karbohydrater etter frokost
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Hovedetterforsker: James A Betts, PhD, University of Bath
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leidy HJ, Ortinau LC, Douglas SM, Hoertel HA. Beneficial effects of a higher-protein breakfast on the appetitive, hormonal, and neural signals controlling energy intake regulation in overweight/obese, "breakfast-skipping," late-adolescent girls. Am J Clin Nutr. 2013 Apr;97(4):677-88. doi: 10.3945/ajcn.112.053116. Epub 2013 Feb 27.
- Bray GA, Redman LM, de Jonge L, Covington J, Rood J, Brock C, Mancuso S, Martin CK, Smith SR. Effect of protein overfeeding on energy expenditure measured in a metabolic chamber. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):496-505. doi: 10.3945/ajcn.114.091769. Epub 2015 Jan 14.
- Park YM, Heden TD, Liu Y, Nyhoff LM, Thyfault JP, Leidy HJ, Kanaley JA. A high-protein breakfast induces greater insulin and glucose-dependent insulinotropic peptide responses to a subsequent lunch meal in individuals with type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Mar;145(3):452-8. doi: 10.3945/jn.114.202549. Epub 2014 Dec 24.
- Chowdhury EA, Richardson JD, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D, Betts JA. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in obese adults. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):747-56. doi: 10.3945/ajcn.115.122044. Epub 2016 Feb 10.
- Betts JA, Richardson JD, Chowdhury EA, Holman GD, Tsintzas K, Thompson D. The causal role of breakfast in energy balance and health: a randomized controlled trial in lean adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):539-47. doi: 10.3945/ajcn.114.083402. Epub 2014 Jun 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karbohydratrik frokost
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåTMJ-skiveforskyvning med reduksjon
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Croma-Pharma GmbHFullførtSidekantallinjer | Periorale RhytiderØsterrike
-
Universidad de ExtremaduraFullførtRotatormansjettskader | Skuldersmerte | SkulderleddSpania
-
Damascus UniversityRekruttering
-
Federal University of São PauloRekrutteringPlantar fasciittBrasil
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtBruk av platelet-rik fibrin (PRF) i behandlingen av medikamentrelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ)Medisinerelatert osteonekrose i kjevenPolen
-
King Abdulaziz UniversityHar ikke rekruttert ennåEksponering for røykSaudi-Arabia