Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolering og utnyttelse av mekanismene som forbinder frokost og menneskers helse – Intervensjon

15. april 2023 oppdatert av: James Betts, University of Bath

Etter etableringen av årsakssammenhenger mellom frokostforbruk, de enkelte komponentene i energibalansen og helse er det nå viktig å undersøke og målrette de underliggende biologiske mekanismene involvert for å maksimere potensielle helsegevinster.

For å begynne å undersøke de skisserte mekanismene vil friske, ikke-overvektige deltakere bli rekruttert til å delta i fase I (akutt design) av et bredere prosjekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Årsakssammenhenger mellom frokostforbruk, de enkelte komponentene i energibalansen og helse har nylig blitt etablert, og det er nå viktig å undersøke og målrette de underliggende biologiske mekanismene over en lengre periode for å maksimere potensielle helsegevinster.

Nærmere bestemt kan erstatning av en del av karbohydrater med protein til frokost forbedre de potensielle helsefordelene ved frokost ved å målrette mot distinkte mekanistiske veier. Grovt sett øker innføring av en større proteinmengde ved frokost insulinsekresjon og forsinker magetømming, og fremkaller dermed en potensiert insulinrespons. I sin tur kan dette derfor forbedre glukosetoleransen under et påfølgende måltid. I tillegg kan vedlikehold av euglykemi etter frokostinntak, kombinert med den termiske effekten av å tilføre protein, fremheve det økte energiforbruket etter frokost som er observert i tidligere studier. Til slutt utøver både de fysiske og kjemiske egenskapene til protein en markert mettende effekt. Til sammen kan disse mekanismene samhandle for å maksimere nettoeffekten av frokost på energibalansen og tilhørende helseutfall. Selv om bevisene indikerer åpenbare fordeler med å gi en høyere proteindose til frokost, har relativt lite forskning fokusert på responsen på protein over flere måltider/dager. Videre, og viktigere, har mekanismene involvert i fenomenet andre måltid og potensialet for innledende måltider med variert sammensetning for å målrette mot disse mekanismene aldri blitt systematisk undersøkt.

For å begynne å undersøke de skisserte mekanismene vil friske, ikke-overvektige deltakere bli rekruttert til å gjennomgå en 4 ukers intervensjonsstudie der de vil innta en av tre frokoster i 28 dager. Frokostintervensjonene gir vil være:

Karbohydratrik frokost

Myseprotein beriket frokost

Forlenget morgenfaste

Deltakerne vil gjennomgå 7 dager med vanlig fysisk aktivitet og kostholdsovervåking før de besøker laboratoriet for deres foreløpige metabolske vurdering, der de vil innta den karbohydratrike frokosten etterfulgt av et ad libitum-måltid til lunsj. De vil deretter bli randomisert til en av de 3 frokostintervensjonene i 28 dager. I løpet av de 28 dagene vil ukentlig overvåking av fysisk aktivitet og energiinntak finne sted for å vurdere energibalansen.

Etter fullføring av intervensjonsfasen vil deltakerne besøke laboratoriet på nytt for å gjenskape det første besøket der postprandial metabolisme ble vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
        • University of Bath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 18,5-29,9 kg∙m-2
  • Alder 18-65 år
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke og trygt overholde studieprosedyrer
  • Kvinner for å holde oversikt over regelmessig menstruasjonssyklusfase eller bruk av prevensjon
  • Ingen forventede endringer i kosthold/fysisk aktivitet i løpet av studien (f. ferier eller diettplaner)
  • Inkludert for alle frokostvaner (f.eks. vanlig skipper / forbruker)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver rapportert tilstand eller atferd som anses enten å utgjøre unødig personlig risiko for deltakeren eller introdusere skjevhet
  • Enhver diagnostisert metabolsk sykdom (f.eks. type 1 eller type 2 diabetes)
  • Enhver rapportert bruk av stoffer som kan utgjøre unødig personlig risiko for deltakerne eller introdusere skjevhet i eksperimentet (f. røyking/rusmisbruk)
  • Livsstil som ikke samsvarer med standard søvn-våkne-syklus (f. skiftarbeider)
  • Enhver rapportert nylig (<6 måneder) endring i kroppsmasse (± 3 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karbohydratrik frokost
Deltakerne vil bli utstyrt med 28-dagers forhåndsveide karbohydratrike frokostmaterialer som de kan konsumere før kl. 1000 daglig.
Deltakerne vil bli bedt om å innta den medfølgende karbohydratrike frokosten før kl. 1000 daglig i 28 dager.
Eksperimentell: Myseprotein beriket frokost
Deltakerne vil bli utstyrt med 28-dagers forhåndsveid myseproteinanriket rik frokostmateriale som de kan konsumere før kl. 1000 daglig.
Deltakerne vil bli bedt om å innta den medfølgende myseproteinberikede frokosten før kl. 1000 daglig i 28 dager.
Ingen inngripen: Forlenget morgenfaste
Deltakerne vil bli bedt om å forbli fastende (dvs. å ikke spise frokost) til kl. 12.00 daglig i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet termogenese
Tidsramme: Vurderes i 1 uke ved baseline, 3 dager i uken i uke 1-3 av intervensjonen og igjen i 1 uke i 4. uke av intervensjonen.
Energiforbruk målt med fysisk aktivitetsmåler
Vurderes i 1 uke ved baseline, 3 dager i uken i uke 1-3 av intervensjonen og igjen i 1 uke i 4. uke av intervensjonen.
Endring i uttrykk for døgnklokkegener målt i fullblod
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Før og etter intervensjon endrer klokkegenuttrykket
Baseline og 4 uker
Endring i postprandial glykemi etter karbohydratrik test frokost og lunsj over 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Den postprandiale tidsforløpsresponsen av plasmaglukose til test frokost- og lunsjmåltider
Baseline og 4 uker
Endring i postprandial insulinemi etter karbohydratrik testfrokost og lunsj over 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter 4 uker etter intervensjonen
Den postprandiale tidsforløpsresponsen av plasmainsulin på test frokost- og lunsjmåltider
Vurdert ved baseline og etter 4 uker etter intervensjonen
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil bli veid før intervensjonen og igjen etter fullføring
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postprandial inkretinhormonrespons etter frokost og lunsj
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Den postprandiale tidsforløpsresponsen til plasmainkretinhormoner (f. GLP-1 og GIP) til testfrokosten.
Baseline og 4 uker
Endring i subjektive appetittvurderinger etter frokost og lunsj
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Vurderinger av appetitt gitt på subjektive appetittskalaer (på en skala fra 0-100 mm der 0 er assosiert med lavere vurderinger og 100 med høyere vurderinger) etter testen frokost og lunsj
Baseline og 4 uker
Endring i drivstoffoksidasjon under testfrokosten
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Oksydasjon av fett og karbohydrater etter frokost
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry A Smith, MSci, University of Bath
  • Hovedetterforsker: James A Betts, PhD, University of Bath

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karbohydratrik frokost

Abonnere