Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synbiotisk terapi av gastrointestinale symptomer under Covid-19-infeksjon (SynCov)

3. mars 2025 oppdatert av: Medical University of Graz

Synbiotisk terapi av gastrointestinale symptomer under Covid-19-infeksjon: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, telemedisinsk studie (SynCov-studie)

Vi antar at inntak av Omni-Biotic® 10 AAD kan redusere tarmbetennelse og forbedre dysbiose ved Covid-19 sykdom. Vi antar videre at Omni-Biotic® 10 AAD kan redusere varigheten av diaré, avføringsfrekvens, forbedre avføringskonsistensen, forbedre andre gastrointestinale symptomer på Covid-19, redusere sykdomsvarigheten og alvorlighetsgraden.

Etterforskerne tar sikte på å utføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ved bruk av telemedisin hos pasienter med Covid-19 sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utbruddet av den nye koronaviruset (SARS-CoV-2)-infiserte sykdommen (COVID-19) begynte i Wuhan, Hubei-provinsen i desember 2019, spredte seg over hele Kina tidlig i 2020 og utviklet seg deretter som en pandemi. Selv om viruset hovedsakelig forårsaker luftveissymptomer, har GI (gastrointestinale) presentasjoner blitt rapportert i og utenfor Kina. Pasienter kan ha anoreksi, kvalme, oppkast, diaré og ubehag i magen. Også fekal-oral overføring av viruset er for tiden diskutert. Foreløpige, upubliserte data fra Kina tyder på at pasienter med GI-symptomer kan lide hyppigere av alvorlige sykdomsforløp. Kliniske studier viser en forekomst av diaré som varierer fra 2 % til 50 % av tilfellene. Det kan gå foran eller etterfølge luftveissymptomer. En samlet analyse viste en total prosentandel av diarédebut på 10,4 %. SARS-CoV-2 bruker det angiotensin-konverterende enzymet 2 (ACE2) for cellulær inngang. ACE2 kommer til uttrykk i tynntarmens epitel så vel som i øvre spiserør, lever og tykktarm. SARS-CoV-2-bindingsaffiniteten til ACE2 er betydelig høyere (10-20 ganger) sammenlignet med SARS-CoV. Diaré er assosiert med langvarige symptomer og viral transport.

Klinisk informasjon om egenskapene til Covid-19 diaré er knappe. Varigheten av diaré er rundt 4 dager med 3-4 løs avføring per dag. Fecal calprotectin er forhøyet i avføring hos pasienter med Covid-19 diaré, noe som indikerer en sammenheng mellom gastrointestinale symptomer og denne veletablerte betennelsesbiomarkøren.

Så langt er ingen behandling tilgjengelig for Covid-19-infeksjon generelt eller for Covid-19-indusert diaré. Rehydrering og kaliumovervåking bør utføres som hos alle pasienter med diaré. Det er viktig å understreke at antivirale midler og antibiotika ofte brukes til COVID-19-behandling eller behandling av bakterielle superinfeksjoner, som involverer en sannsynlig endring av tarmmikrobiotaen og forårsaker diaré. Det er derfor sannsynlig at tarmmikrobiotaen kan være et nytt terapeutisk mål og at probiotika eller synbiotika (kombinasjon av probiotika med prebiotika) kan ha en rolle i behandlingen av disse pasientene. Kinas nasjonale helsekommisjon anbefalte bruk av probiotika for behandling av pasienter med alvorlig COVID-19 for å bevare tarmbalansen og for å forhindre sekundære bakterielle infeksjoner uten tilgjengelige kliniske studier for å støtte dette, og probiotika ble tilsynelatende brukt i Zhejiang under Covid -19 pandemi. Selv om det ikke finnes spesifikke data om effekten av probiotika på SARS-CoV2-infeksjoner, viser metaanalyser at probiotika er effektive i behandlingen av øvre luftveisinfeksjoner og viral gastroenteritt av annen opprinnelse. Videre har Enterococcus faecium vist seg å ha antivirale effekter ved enteropatogene koronavirus-overførbare gastroenterittvirusinfeksjoner hos smågriser. Vi tar derfor sikte på å vurdere rollen til synbiotika i behandlingen av Covid-19-infeksjon med gastrointestinale symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18 år eller eldre
  • Covid-19-infeksjon diagnostisert av en positiv SARS-Cov-2 PCR (Polymerase-kjedereaksjon) skyldes en nasopharyngeal vattpinne
  • Informert (tele)samtykke Eksklusjonskriterier
  • Eksisterende diaré (inkludert men ikke begrenset til kronisk inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré av andre årsaker, akutt diarésykdom -4 til -1 uke før inkludering)
  • Antibiotikabehandling -4 til -1 uke før inkludering
  • Probiotisk behandling -4 til -1 uke før inkludering
  • Tekniske vanskeligheter med å gjennomføre telemedisinske studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Gruppe 1: får en probiotisk blanding (Omni-Biotic® 10 AAD) to ganger om dagen
Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 which er innebygd i en matrise som inneholder maisstivelse, maltodekstrin, inulin, kaliumklorid, hydrolysert risprotein, magnesiumsulfat, fruktooligosakkarid (FOS), enzymer (amylaser), vaniljesmak og mangansulfat
Andre navn:
  • Økologisk AAD
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2: får en placebo med lignende utseende og smak uten bakterier to ganger om dagen
matrise som inneholder maisstivelse, maltodekstrin, inulin, kaliumklorid, hydrolysert risprotein, magnesiumsulfat, fruktooligosakkarid (FOS), enzymer (amylaser), vaniljesmak og mangansulfat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalprotektin i avføringen
Tidsramme: 30 dager
målt ved ELISA
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
avføring evakuering per dag
30 dager
Krakk konsistens
Tidsramme: 30 dager
Avføringskonsistens i henhold til Bristol avføringsskala for hver evakuering, score 1-7, høyere poengsum betyr lavere avføringskonsistens
30 dager
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 30 dager
tilstedeværelse av anoreksi, kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet (ja/nei)
30 dager
Varighet av Covid-19 sykdom
Tidsramme: 30 dager
dager pasienter føler seg syke, ikke kan jobbe eller er sykemeldte
30 dager
Alvorlighetsgraden av Covid-19 sykdom
Tidsramme: 30 dager
mild/moderat/alvorlig
30 dager
Diaré
Tidsramme: 30 dager
3 eller flere avføringsavføringer, konsistens Bristol-krakkskala 5-7
30 dager
Krakk Zonulin
Tidsramme: 30 dager
målt ved ELISA
30 dager
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 30 dager
16S RNA-sekvensering
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SynCov

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Opplasting av mikrobiomsekvenser og metadata til et depot

IPD-delingstidsramme

1 år etter ferdigstillelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

gratis

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .