Synbiotisk terapi av gastrointestinale symptomer under Covid-19-infeksjon (SynCov)
Synbiotisk terapi av gastrointestinale symptomer under Covid-19-infeksjon: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, telemedisinsk studie (SynCov-studie)
Vi antar at inntak av Omni-Biotic® 10 AAD kan redusere tarmbetennelse og forbedre dysbiose ved Covid-19 sykdom. Vi antar videre at Omni-Biotic® 10 AAD kan redusere varigheten av diaré, avføringsfrekvens, forbedre avføringskonsistensen, forbedre andre gastrointestinale symptomer på Covid-19, redusere sykdomsvarigheten og alvorlighetsgraden.
Etterforskerne tar sikte på å utføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ved bruk av telemedisin hos pasienter med Covid-19 sykdom.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbruddet av den nye koronaviruset (SARS-CoV-2)-infiserte sykdommen (COVID-19) begynte i Wuhan, Hubei-provinsen i desember 2019, spredte seg over hele Kina tidlig i 2020 og utviklet seg deretter som en pandemi. Selv om viruset hovedsakelig forårsaker luftveissymptomer, har GI (gastrointestinale) presentasjoner blitt rapportert i og utenfor Kina. Pasienter kan ha anoreksi, kvalme, oppkast, diaré og ubehag i magen. Også fekal-oral overføring av viruset er for tiden diskutert. Foreløpige, upubliserte data fra Kina tyder på at pasienter med GI-symptomer kan lide hyppigere av alvorlige sykdomsforløp. Kliniske studier viser en forekomst av diaré som varierer fra 2 % til 50 % av tilfellene. Det kan gå foran eller etterfølge luftveissymptomer. En samlet analyse viste en total prosentandel av diarédebut på 10,4 %. SARS-CoV-2 bruker det angiotensin-konverterende enzymet 2 (ACE2) for cellulær inngang. ACE2 kommer til uttrykk i tynntarmens epitel så vel som i øvre spiserør, lever og tykktarm. SARS-CoV-2-bindingsaffiniteten til ACE2 er betydelig høyere (10-20 ganger) sammenlignet med SARS-CoV. Diaré er assosiert med langvarige symptomer og viral transport.
Klinisk informasjon om egenskapene til Covid-19 diaré er knappe. Varigheten av diaré er rundt 4 dager med 3-4 løs avføring per dag. Fecal calprotectin er forhøyet i avføring hos pasienter med Covid-19 diaré, noe som indikerer en sammenheng mellom gastrointestinale symptomer og denne veletablerte betennelsesbiomarkøren.
Så langt er ingen behandling tilgjengelig for Covid-19-infeksjon generelt eller for Covid-19-indusert diaré. Rehydrering og kaliumovervåking bør utføres som hos alle pasienter med diaré. Det er viktig å understreke at antivirale midler og antibiotika ofte brukes til COVID-19-behandling eller behandling av bakterielle superinfeksjoner, som involverer en sannsynlig endring av tarmmikrobiotaen og forårsaker diaré. Det er derfor sannsynlig at tarmmikrobiotaen kan være et nytt terapeutisk mål og at probiotika eller synbiotika (kombinasjon av probiotika med prebiotika) kan ha en rolle i behandlingen av disse pasientene. Kinas nasjonale helsekommisjon anbefalte bruk av probiotika for behandling av pasienter med alvorlig COVID-19 for å bevare tarmbalansen og for å forhindre sekundære bakterielle infeksjoner uten tilgjengelige kliniske studier for å støtte dette, og probiotika ble tilsynelatende brukt i Zhejiang under Covid -19 pandemi. Selv om det ikke finnes spesifikke data om effekten av probiotika på SARS-CoV2-infeksjoner, viser metaanalyser at probiotika er effektive i behandlingen av øvre luftveisinfeksjoner og viral gastroenteritt av annen opprinnelse. Videre har Enterococcus faecium vist seg å ha antivirale effekter ved enteropatogene koronavirus-overførbare gastroenterittvirusinfeksjoner hos smågriser. Vi tar derfor sikte på å vurdere rollen til synbiotika i behandlingen av Covid-19-infeksjon med gastrointestinale symptomer.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18 år eller eldre
- Covid-19-infeksjon diagnostisert av en positiv SARS-Cov-2 PCR (Polymerase-kjedereaksjon) skyldes en nasopharyngeal vattpinne
- Informert (tele)samtykke Eksklusjonskriterier
- Eksisterende diaré (inkludert men ikke begrenset til kronisk inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré av andre årsaker, akutt diarésykdom -4 til -1 uke før inkludering)
- Antibiotikabehandling -4 til -1 uke før inkludering
- Probiotisk behandling -4 til -1 uke før inkludering
- Tekniske vanskeligheter med å gjennomføre telemedisinske studiebesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
Gruppe 1: får en probiotisk blanding (Omni-Biotic® 10 AAD) to ganger om dagen
|
Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 which er innebygd i en matrise som inneholder maisstivelse, maltodekstrin, inulin, kaliumklorid, hydrolysert risprotein, magnesiumsulfat, fruktooligosakkarid (FOS), enzymer (amylaser), vaniljesmak og mangansulfat
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2: får en placebo med lignende utseende og smak uten bakterier to ganger om dagen
|
matrise som inneholder maisstivelse, maltodekstrin, inulin, kaliumklorid, hydrolysert risprotein, magnesiumsulfat, fruktooligosakkarid (FOS), enzymer (amylaser), vaniljesmak og mangansulfat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalprotektin i avføringen
Tidsramme: 30 dager
|
målt ved ELISA
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
avføring evakuering per dag
|
30 dager
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: 30 dager
|
Avføringskonsistens i henhold til Bristol avføringsskala for hver evakuering, score 1-7, høyere poengsum betyr lavere avføringskonsistens
|
30 dager
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 30 dager
|
tilstedeværelse av anoreksi, kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet (ja/nei)
|
30 dager
|
|
Varighet av Covid-19 sykdom
Tidsramme: 30 dager
|
dager pasienter føler seg syke, ikke kan jobbe eller er sykemeldte
|
30 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av Covid-19 sykdom
Tidsramme: 30 dager
|
mild/moderat/alvorlig
|
30 dager
|
|
Diaré
Tidsramme: 30 dager
|
3 eller flere avføringsavføringer, konsistens Bristol-krakkskala 5-7
|
30 dager
|
|
Krakk Zonulin
Tidsramme: 30 dager
|
målt ved ELISA
|
30 dager
|
|
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 30 dager
|
16S RNA-sekvensering
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SynCov
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .