Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter og helsepersonell ved kreftsentre under Covid-19-pandemien (PAPESCO-19)

9. desember 2025 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Pasienter og helsepersonell ved kreftsentre under Covid-19-pandemien: Konstituering av en biologisk samling knyttet til en prospektiv, multisenter kohortstudie

Covid-19 har på noen få uker fått verden til å skjelve: antall dødsfall (hovedsakelig eldre og/eller komorbide) fortsetter å øke, innesperringen fører til kollaps av økonomien og nedgang i forhold mellom mennesker . Dataene er for fragmenterte og sykdommen for nye til å vite konsekvensene for de 3 millioner franskmennene som har eller har hatt kreft. Etterforskerne ønsker, i 3 populasjoner: * pasienter i behandling, * eller i oppfølging og * helsepersonell, å utgjøre en stor prospektiv og longitudinell database med data: i/serologisk: humoral respons, testytelse, overvåking av serumimmunoglobulin nivåer, reinfeksjonsterskel,...; ii / klinisk: forekomst, alvorlighetsgrad, dødelighet og deres gunstige faktorer innvirkning av kreftbehandling på Covid-19-infeksjon og modifisering av kvaliteten på onkologisk behandling i sammenheng. Parallelt, på et mer begrenset utvalg av virksomheter, vil det være: * sette pris på de økonomiske og funksjonelle konsekvensene, * vil prøve å finne ut om infeksjonsmetodene hos pasienter og helsepersonell og * sette pris på nivåene av angst og depresjon som helsepersonell er underlagt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelsen i studien vil bli tilbudt hver pasient når de kommer til senteret (av onkolog, stråleterapeut, kirurg, ...). For helsepersonellet kan informasjonen leveres gjennom ulike kanaler (oppslag, post, post, intranett...). Dette vil gjøre det informerte samtykket tilgjengelig for alle ansatte. Deltakelse vil være frivillig: ansatte som har lest informasjonsnotatet og ønsker å delta i studien, må registrere seg på "PAPESCO-01" screeningplanen, der de vil signere samtykket sitt med bedriftslegen (eller noen som er delegert av arbeidslegen) medisin), ta deretter sin første prøve og fyll ut de forskjellige spørreskjemaene.

Screeningen av pasientene og helsepersonellet vil bli utført med 2 eller 3 teknikker avhengig av resultatene. Den første teknikken er en blodprøve utført ved M0 (inkludering), M3, M6, M9 og M12 og ved behov ved Covid-19-symptomer (rask serologi (umiddelbar analyse), ELISA-serologi (forskjellig analyse på frossen prøve), genotyping av FCGR2A- og FCGR3A-gener (bare ved M0)). Den andre tekniske neseprøven (RT-PCR) utføres kun ved symptomer (uansett resultatet av minutttesten) for de innlagte pasientene. Resultatene av testene realisert i byen vil komme tilbake gjennom spørreskjemaene. Den tredje teknikken er spørreskjemaene til pasientene og helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Befolkning i kreftsentre som svarer på en av disse tre definisjonene: pasienter som har en behandling i gang, pasienter under overvåking (som har fullført behandlingen i mer enn ett år), helsepersonell.
  • Personer som kanskje eller ikke har hatt en infeksjon som er forenlig med eller påvist med en Covid-19-infeksjon.
  • Informasjon til deltakerne og signatur på informert samtykke.
  • Fag tilknyttet en trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke
  • Pasienter som ikke er i stand til å samtykke eller har en psykiatrisk historie
  • Manglende evne til å underkaste seg medisinsk oppfølging av studiet av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  • Person under vergemål eller beskyttelse av sårbare voksne
  • Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk test for SARS-Cov2 for pasienter og helsepersonell
  • Blodprøve (rask serologi (umiddelbar analyse), ELISA-serologi (forskjellig analyse på frossen prøve), genotyping av FCGR2A- og FCGR3A-gener)
  • Nasal vattpinnetest (bare hvis pasienten har symptomer)
  • Spørreskjemaer

Diagnostisk test for SARS-CoV2:

  • Blodprøve for å analysere IgG og IgM med en umiddelbar kvalitativ analyse (serologisk test) og en forskjellig kvantitativ analyse (ELISA-test)
  • Resultater av nesepinne som gjør det mulig å trekke ut RNA og realisere en RT-PCR (bare hvis deltakerne viser symptomer). Det vil bli innhentet av standard lokale laboratorier.
  • Spørreskjemaer (basert på serologi, klinikk, økonomi (sosiodemografisk og livsstilsspørreskjema) og epidemiologi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av bekreftede COVID-19-infeksjoner blant kreftsenteransatte og pasienter etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
COVID-19 alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons kliniske progresjonsskala, som strekker seg fra 0 (uinfisert) til 10 (død).
Høyere poengsummer indikerer dårligere klinisk status.
COVID-19 infeksjon vil bli bekreftet med PCR- eller antigentest.
Data om symptomer og progresjon vil bli samlet inn gjennom et oppfølgingsskjema for COVID-19 kliniske tegn og bekreftet med journalnotater.
Utfallet vil rapportere både antall deltakere med bekreftet infeksjon og fordelingen av alvorlighetspoeng over skalaen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av IgM og IgG anti SARS-CoV2
Tidsramme: screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Evalueringen vil bli gjort gjennom doseringen av IgM og IgG anti-SARS-CoV2 på forskjellige tidspunkter for måling M0, M3, M6, M9 og M12 ved bruk av en kvalitativ immunokomatografisk test og kvantitativ ELISA-test.
screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Evaluer den diagnostiske ytelsen til minutttesten for IgM
Tidsramme: 12 måneder
Resultatet oppnådd av den kvalitative minutttesten for IgM vil bli sammenlignet med den kvantitative ELISA-testen for å vite spesifisiteten, sensitiviteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
12 måneder
Evaluer kvantifiseringen av IgG på lang sikt (M12) i kreftsenterets populasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifiseringen av IgG-nivå ved M12 vil bli oppnådd ved bruk av den kvantitative ELISA-testen for pasienter i kreftsentre og helsepersonell.
12 måneder
Vurder hyppigheten av reinfeksjoner blant personene som har utviklet IgG
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil bli gjort på forsøkspersoner som tidligere har utviklet IgG og har kliniske tegn på Covid-19. Tegnene vil bli bekreftet av RT-PCR som oppdager RNA av SARS-CoV2 ved hjelp av en neseprøve.
12 måneder
Vurder terskelen for beskyttende IgG blant forsøkspersonene som har utviklet IgG
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen er basert på om det oppstår en reinfeksjon under oppfølging eller ikke, og den vil bli gjort ved konsentrasjon av IgG anti-SARS-CoV2 ved bruk av den kvantitative ELISA-testen.
12 måneder
Evaluer påvirkningen av polymorfismer av reseptor av IgG Fc-gamma lavaffinitet (FcδIIA, FcδIIIa) på den humorale immunresponsen
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil bli gjort ved å analysere anti-SARS-CoV2-antistoffene i henhold til FCGR2A- og FCGR3A-genotypene ved bruk av RT-PCR
12 måneder
Vurder alvorlighetsgraden av Covid-19-infeksjon (usynlig, synlig, langvarig, alvorlig og dødelig) etter aldersgruppe
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil bli gjort ved å kjenne til antall Covid-19-relaterte dødsfall, alvorlige infeksjoner (nødvendig med oksygenbehandling), moderate infeksjoner, langvarige symptomatiske infeksjoner og asymptomatiske infeksjoner rapportert til alle forsøkspersoner med positiv serologi og/eller positiv RT-PCR test.
12 måneder
Evaluer hyppigheten av reinfeksjon av Covid-19 (gjentakelse av stemningsfulle kliniske symptomer og positiv viral PCR eller positiv IgM-serologi) under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil gjøres ved å kjenne til antall forsøkspersoner som har tilbakefall av kliniske symptomer og/eller positiv SARS-CoV2 RT-PCR og/eller positiv IgM-serologi (ved den kvantitative ELISA-testen eller den kvalitative minutttesten)
12 måneder
Evaluer risikofaktorene (kliniske og terapeutiske) for å utvikle alvorlige former for Covid-19-infeksjon hos pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil bli gjort på forsøkspersoner som har en seropositivitet og/eller en positiv SARS-CoV2 RT-PCR og/eller en positiv IgM-serologi (ved ELISA-testen eller minutttesten). Faktorene som er signifikant assosiert med alvorlige former eller dødelighet er: nåværende eller nylig kreftbehandling (immunterapi, kjemoterapi basert på frekvensen av grad 3/4 nøytropeni og/eller lymfopeni), strålebehandling, kirurgi), samtidig behandling, komorbiditeter, type av kreft og stadium, kreftrelatert sykehistorie, biologiske markører
12 måneder
Vurder endringene i helsevesenspraksis
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil bli gjort ved bruk av PMSI (Program for medikalisering av informasjonssystemer). Dette programmet gjør det mulig å beskrive den medisinske aktiviteten i helseinstitusjoner. Det er delt inn i 4 domener: MCO (medisin, kirurgi, obstetrisk og odontologi), Oppfølging og rehabilitering, psykiatri og hjemmetjeneste
12 måneder
Vurder ressursene knyttet til organisasjonsendringer
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil bli gjort ved å identifisere den økonomiske verdien av ressurser som mobiliseres mer eller mindre i henhold til de observerte endringene på nivået av modifikasjoner i pasientbehandlingsopplegget (f. kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi), telekonsultasjoner og diagnostisering av nye kreftformer
12 måneder
Vurder de tildelte ressursene
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil bli gjort ved å kjenne antall sykefravære av helsepersonell. Informasjonen vil bli innhentet med personaldata og arbeidsmedisin.
12 måneder
Vurder forekomsten av Covid-19-infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten vil bli oppnådd ved å telle antall forsøkspersoner infisert av SARS-CoV2 (pasienter og helsepersonell) hver fjerde måned
12 måneder
Evaluere fordelingen av risikofaktorer for kontaminering hos pasienter og i befolkningen generelt
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil bli gjort ved å gjøre prosenter (kvalitative faktorer) / Gjennomsnitt eller median (kvantitative variabler) ved å bruke Constances-kohorten for den generelle befolkningen
12 måneder
Vurder angsttilstanden over tid
Tidsramme: screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Evalueringen vil bli gjort før screeningen, 3, 6, 9 og 12 måneder etter screeningen gjennom STAI state (State-Trait Anxiety Inventory) spørreskjema med 20 elementer. Den evaluerer felling av frykt, spenning, nervøsitet, angst. Den består av 20 spørsmål. Hvert svar noteres fra 1 til 4. En høy score (mer enn 48 for menn og 55 for kvinner) representerer et høyt nivå av angst.
screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vurder depresjonen over tid
Tidsramme: screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Depresjonen blir evaluert før screeningen, 3, 6, 9 og 12 måneder etter screeningen gjennom HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørreskjema med 14 elementer. Hvert svar er kodet fra 0 til 3. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 42. En høy score (fra 15 til 42) representerer eksistensen av et anxio-depressivt syndrom.
screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Vurder den posttraumatiske utviklingen
Tidsramme: 12 måneder
Den posttraumatiske utviklingen er evaluert med PTGI (post-traumatisk vekstinventar) med 21 elementer. Hvert svar noteres fra 0 til 5. En høy poengsum representerer en endring i svært stor grad. Den evaluerer de positive endringene som oppfattes som å forholde seg til andre, nyhetsmuligheter, personlig styrke, åndelig endring og verdsettelsesliv
12 måneder
Evaluer endringen i helsevesenets endringsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil bli gjort ved å analysere antall ganger helsehjelpen til pasienten har blitt endret ved hjelp av den medisinske filen til pasienten.
12 måneder
Evaluer antall pasienter som er bekymret for endringer i helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
Evalueringen vil skje ved å analysere den medisinske journalen til pasienten og beregne antall pasienter som helsehjelpen er endret for.
12 måneder
Vurder frekvensen av sykelighet
Tidsramme: 12 måneder
Sykelighetsraten vil bli oppnådd ved å beregne antall nye sykdomstilfeller som oppstår under studien ved hjelp av den medisinske filen til hver pasient.
12 måneder
Vurdere dødeligheten
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighetsraten vil bli oppnådd ved å beregne forholdet mellom faktiske dødsfall og forventede dødsfall.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICO-2020-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .