Pasienter og helsepersonell ved kreftsentre under Covid-19-pandemien (PAPESCO-19)
Pasienter og helsepersonell ved kreftsentre under Covid-19-pandemien: Konstituering av en biologisk samling knyttet til en prospektiv, multisenter kohortstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelsen i studien vil bli tilbudt hver pasient når de kommer til senteret (av onkolog, stråleterapeut, kirurg, ...). For helsepersonellet kan informasjonen leveres gjennom ulike kanaler (oppslag, post, post, intranett...). Dette vil gjøre det informerte samtykket tilgjengelig for alle ansatte. Deltakelse vil være frivillig: ansatte som har lest informasjonsnotatet og ønsker å delta i studien, må registrere seg på "PAPESCO-01" screeningplanen, der de vil signere samtykket sitt med bedriftslegen (eller noen som er delegert av arbeidslegen) medisin), ta deretter sin første prøve og fyll ut de forskjellige spørreskjemaene.
Screeningen av pasientene og helsepersonellet vil bli utført med 2 eller 3 teknikker avhengig av resultatene. Den første teknikken er en blodprøve utført ved M0 (inkludering), M3, M6, M9 og M12 og ved behov ved Covid-19-symptomer (rask serologi (umiddelbar analyse), ELISA-serologi (forskjellig analyse på frossen prøve), genotyping av FCGR2A- og FCGR3A-gener (bare ved M0)). Den andre tekniske neseprøven (RT-PCR) utføres kun ved symptomer (uansett resultatet av minutttesten) for de innlagte pasientene. Resultatene av testene realisert i byen vil komme tilbake gjennom spørreskjemaene. Den tredje teknikken er spørreskjemaene til pasientene og helsepersonell.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Befolkning i kreftsentre som svarer på en av disse tre definisjonene: pasienter som har en behandling i gang, pasienter under overvåking (som har fullført behandlingen i mer enn ett år), helsepersonell.
- Personer som kanskje eller ikke har hatt en infeksjon som er forenlig med eller påvist med en Covid-19-infeksjon.
- Informasjon til deltakerne og signatur på informert samtykke.
- Fag tilknyttet en trygd
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
- Pasienter som ikke er i stand til å samtykke eller har en psykiatrisk historie
- Manglende evne til å underkaste seg medisinsk oppfølging av studiet av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- Person under vergemål eller beskyttelse av sårbare voksne
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk test for SARS-Cov2 for pasienter og helsepersonell
|
Diagnostisk test for SARS-CoV2:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av bekreftede COVID-19-infeksjoner blant kreftsenteransatte og pasienter etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
COVID-19 alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons kliniske progresjonsskala, som strekker seg fra 0 (uinfisert) til 10 (død).
Høyere poengsummer indikerer dårligere klinisk status. COVID-19 infeksjon vil bli bekreftet med PCR- eller antigentest. Data om symptomer og progresjon vil bli samlet inn gjennom et oppfølgingsskjema for COVID-19 kliniske tegn og bekreftet med journalnotater. Utfallet vil rapportere både antall deltakere med bekreftet infeksjon og fordelingen av alvorlighetspoeng over skalaen. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosering av IgM og IgG anti SARS-CoV2
Tidsramme: screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Evalueringen vil bli gjort gjennom doseringen av IgM og IgG anti-SARS-CoV2 på forskjellige tidspunkter for måling M0, M3, M6, M9 og M12 ved bruk av en kvalitativ immunokomatografisk test og kvantitativ ELISA-test.
|
screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til minutttesten for IgM
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet oppnådd av den kvalitative minutttesten for IgM vil bli sammenlignet med den kvantitative ELISA-testen for å vite spesifisiteten, sensitiviteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
12 måneder
|
|
Evaluer kvantifiseringen av IgG på lang sikt (M12) i kreftsenterets populasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantifiseringen av IgG-nivå ved M12 vil bli oppnådd ved bruk av den kvantitative ELISA-testen for pasienter i kreftsentre og helsepersonell.
|
12 måneder
|
|
Vurder hyppigheten av reinfeksjoner blant personene som har utviklet IgG
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen vil bli gjort på forsøkspersoner som tidligere har utviklet IgG og har kliniske tegn på Covid-19.
Tegnene vil bli bekreftet av RT-PCR som oppdager RNA av SARS-CoV2 ved hjelp av en neseprøve.
|
12 måneder
|
|
Vurder terskelen for beskyttende IgG blant forsøkspersonene som har utviklet IgG
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen er basert på om det oppstår en reinfeksjon under oppfølging eller ikke, og den vil bli gjort ved konsentrasjon av IgG anti-SARS-CoV2 ved bruk av den kvantitative ELISA-testen.
|
12 måneder
|
|
Evaluer påvirkningen av polymorfismer av reseptor av IgG Fc-gamma lavaffinitet (FcδIIA, FcδIIIa) på den humorale immunresponsen
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen vil bli gjort ved å analysere anti-SARS-CoV2-antistoffene i henhold til FCGR2A- og FCGR3A-genotypene ved bruk av RT-PCR
|
12 måneder
|
|
Vurder alvorlighetsgraden av Covid-19-infeksjon (usynlig, synlig, langvarig, alvorlig og dødelig) etter aldersgruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen vil bli gjort ved å kjenne til antall Covid-19-relaterte dødsfall, alvorlige infeksjoner (nødvendig med oksygenbehandling), moderate infeksjoner, langvarige symptomatiske infeksjoner og asymptomatiske infeksjoner rapportert til alle forsøkspersoner med positiv serologi og/eller positiv RT-PCR test.
|
12 måneder
|
|
Evaluer hyppigheten av reinfeksjon av Covid-19 (gjentakelse av stemningsfulle kliniske symptomer og positiv viral PCR eller positiv IgM-serologi) under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen vil gjøres ved å kjenne til antall forsøkspersoner som har tilbakefall av kliniske symptomer og/eller positiv SARS-CoV2 RT-PCR og/eller positiv IgM-serologi (ved den kvantitative ELISA-testen eller den kvalitative minutttesten)
|
12 måneder
|
|
Evaluer risikofaktorene (kliniske og terapeutiske) for å utvikle alvorlige former for Covid-19-infeksjon hos pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen vil bli gjort på forsøkspersoner som har en seropositivitet og/eller en positiv SARS-CoV2 RT-PCR og/eller en positiv IgM-serologi (ved ELISA-testen eller minutttesten).
Faktorene som er signifikant assosiert med alvorlige former eller dødelighet er: nåværende eller nylig kreftbehandling (immunterapi, kjemoterapi basert på frekvensen av grad 3/4 nøytropeni og/eller lymfopeni), strålebehandling, kirurgi), samtidig behandling, komorbiditeter, type av kreft og stadium, kreftrelatert sykehistorie, biologiske markører
|
12 måneder
|
|
Vurder endringene i helsevesenspraksis
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen vil bli gjort ved bruk av PMSI (Program for medikalisering av informasjonssystemer).
Dette programmet gjør det mulig å beskrive den medisinske aktiviteten i helseinstitusjoner.
Det er delt inn i 4 domener: MCO (medisin, kirurgi, obstetrisk og odontologi), Oppfølging og rehabilitering, psykiatri og hjemmetjeneste
|
12 måneder
|
|
Vurder ressursene knyttet til organisasjonsendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen vil bli gjort ved å identifisere den økonomiske verdien av ressurser som mobiliseres mer eller mindre i henhold til de observerte endringene på nivået av modifikasjoner i pasientbehandlingsopplegget (f.
kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi), telekonsultasjoner og diagnostisering av nye kreftformer
|
12 måneder
|
|
Vurder de tildelte ressursene
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen vil bli gjort ved å kjenne antall sykefravære av helsepersonell.
Informasjonen vil bli innhentet med personaldata og arbeidsmedisin.
|
12 måneder
|
|
Vurder forekomsten av Covid-19-infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten vil bli oppnådd ved å telle antall forsøkspersoner infisert av SARS-CoV2 (pasienter og helsepersonell) hver fjerde måned
|
12 måneder
|
|
Evaluere fordelingen av risikofaktorer for kontaminering hos pasienter og i befolkningen generelt
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen vil bli gjort ved å gjøre prosenter (kvalitative faktorer) / Gjennomsnitt eller median (kvantitative variabler) ved å bruke Constances-kohorten for den generelle befolkningen
|
12 måneder
|
|
Vurder angsttilstanden over tid
Tidsramme: screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Evalueringen vil bli gjort før screeningen, 3, 6, 9 og 12 måneder etter screeningen gjennom STAI state (State-Trait Anxiety Inventory) spørreskjema med 20 elementer.
Den evaluerer felling av frykt, spenning, nervøsitet, angst.
Den består av 20 spørsmål.
Hvert svar noteres fra 1 til 4. En høy score (mer enn 48 for menn og 55 for kvinner) representerer et høyt nivå av angst.
|
screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Vurder depresjonen over tid
Tidsramme: screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Depresjonen blir evaluert før screeningen, 3, 6, 9 og 12 måneder etter screeningen gjennom HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørreskjema med 14 elementer.
Hvert svar er kodet fra 0 til 3. Den globale poengsummen varierer fra 0 til 42.
En høy score (fra 15 til 42) representerer eksistensen av et anxio-depressivt syndrom.
|
screeningsperiode, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Vurder den posttraumatiske utviklingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Den posttraumatiske utviklingen er evaluert med PTGI (post-traumatisk vekstinventar) med 21 elementer.
Hvert svar noteres fra 0 til 5. En høy poengsum representerer en endring i svært stor grad.
Den evaluerer de positive endringene som oppfattes som å forholde seg til andre, nyhetsmuligheter, personlig styrke, åndelig endring og verdsettelsesliv
|
12 måneder
|
|
Evaluer endringen i helsevesenets endringsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen vil bli gjort ved å analysere antall ganger helsehjelpen til pasienten har blitt endret ved hjelp av den medisinske filen til pasienten.
|
12 måneder
|
|
Evaluer antall pasienter som er bekymret for endringer i helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueringen vil skje ved å analysere den medisinske journalen til pasienten og beregne antall pasienter som helsehjelpen er endret for.
|
12 måneder
|
|
Vurder frekvensen av sykelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykelighetsraten vil bli oppnådd ved å beregne antall nye sykdomstilfeller som oppstår under studien ved hjelp av den medisinske filen til hver pasient.
|
12 måneder
|
|
Vurdere dødeligheten
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighetsraten vil bli oppnådd ved å beregne forholdet mellom faktiske dødsfall og forventede dødsfall.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Frédéric Bigot, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske tester, rutinemessige
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ICO-2020-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .